M&A dwar mediċini veterinarji u proposti għalf medikat

Illum (10 ta' Settembru) il-Kummissjoni adottat proposti dwar mediċini veterinarji u għalf medikat, li għandhom l-għan li jtejbu s-saħħa tal-annimali u s-saħħa pubblika, kif ukoll is-suq intern.

1) Proposta għal mediċini veterinarji

Għaliex huma meħtieġa regoli ġodda tal-UE dwar il-mediċini veterinarji?

Fil-preżent, hemm numru u firxa insuffiċjenti ta' mediċini għall-prevenzjoni u t-trattament tal-mard fl-annimali fl-UE. Dan huwa speċjalment il-każ għall-annimali meqjusa bħala 'speċi minuri' bħal naħal, ħut u dundjani. In-nuqqas ta’ mediċini veterinarji xierqa jirriżulta f’saħħa u benesseri tal-annimali agħar, riskji akbar għas-saħħa tal-bniedem, u żvantaġġi ekonomiċi u kompetittivi għall-bdiewa tal-UE.

Barra minn hekk, għalkemm ir-regoli tal-UE dwar il-mediċini veterinarji ilhom fis-seħħ mill-1965, il-partijiet interessati u l-istati membri jsostnu li piż regolatorju sproporzjonat qed ifixkel l-innovazzjoni. Il-Kummissjoni tirrikonoxxi li r-regoli attwali għall-mediċini veterinarji jpoġġu piż amministrattiv eċċessiv fuq l-industrija farmaċewtika veterinarja, li mbagħad ipoġġi lill-bdiewa tal-UE fi żvantaġġ ekonomiku, u għandha l-għan li temenda s-sitwazzjoni b'din il-proposta.

X'tittama li tikseb il-Kummissjoni b'din il-proposta?

Minbarra l-għanijiet ġenerali li jgħin lis-suq intern jaħdem aħjar, filwaqt li jiġu protetti s-saħħa tal-annimali u s-saħħa pubblika, l-iskop ta’ din il-proposta huwa tliet darbiet:

reklam

1) Biex tissimplifika l-ambjent regolatorju u tnaqqas il-piż amministrattiv – fi kliem ieħor, titnaqqas il-burokrazija;

2) li jistimula l-iżvilupp ta' mediċini veterinarji ġodda, inklużi dawk għal swieq limitati (użu minuri u speċi minuri), filwaqt li jżommu dawk diġà fis-suq, u;

3) li tiġi ffaċilitata ċ-ċirkolazzjoni ta' mediċini veterinarji madwar l-UE, permezz ta' proċeduri ta' awtorizzazzjoni aħjar, u regoli ċari dwar forom moderni ta' bejgħ bl-imnut, jiġifieri bejgħ bl-internet.

X'se jinbidel eżattament?

Il-leġiżlazzjoni l-ġdida tagħti attenzjoni partikolari lill-ġlieda kontra l-iżvilupp tar-reżistenza antimikrobika (AMR) fl-annimali u l-bnedmin. Bir-regoli l-ġodda se jkun possibbli li jiġi ristrett l-użu ta’ ċerti antimikrobiċi f’annimali li huma riżervati għat-trattament ta’ infezzjonijiet umani.

Barra minn hekk, biex titnaqqas il-burokrazija:

• Proċeduri ssimplifikati ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq se jippermettu lill-kumpaniji jqiegħdu u jżommu mediċina veterinarja fis-suq kollu tal-UE, u;

• Ir-regoli tal-farmakoviġilanza (il-monitoraġġ tal-effetti ħżiena tal-mediċini veterinarji fis-suq) se jiġu ssimplifikati.

Biex tistimula l-iżvilupp ta' mediċini ġodda:

• Se jiġu introdotti regoli speċjali għall-awtorizzazzjoni ta’ mediċini veterinarji għal swieq żgħar bħall-apikultura u l-akkwakultura, u;

• se jiġi stabbilit mekkaniżmu ta' premju aħjar, jiġifieri protezzjoni tad-data estiża għal mediċini veterinarji innovattivi, li jagħmel l-investimenti tal-kumpaniji ta' valur ekonomiku.

Biex tgħin iċ-ċirkolazzjoni tal-mediċini għall-annimali madwar l-UE:

• huma introdotti regoli biex jiffaċilitaw il-bejgħ bl-internet tal-mediċini veterinarji fl-UE.

Ir-regoli l-ġodda kif se jindirizzaw l-AMR?

Il-proposta tagħti għodod regolatorji ġodda lill-Kummissjoni u lill-istati membri biex jitnaqqsu r-riskji għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali tal-użu tal-antimikrobiċi fl-annimali. L-għodod għandhom inaqqsu l-iżvilupp u t-tixrid tar-reżistenza antimikrobika fis-settur veterinarju.

Min se jibbenefika mir-regoli l-ġodda?

Annimali, bdiewa, sidien tal-annimali domestiċi, kumpaniji farmaċewtiċi u negozji oħra se jibbenefikaw mil-leġiżlazzjoni riveduta dwar il-mediċini veterinarji.

Għall-annimali, il-benefiċċju se jiġi min-numru akbar u l-kwalità tal-mediċini disponibbli biex jittrattawhom.

Il-bidliet se jkunu ta’ benefiċċju għall-kirurgi veterinarji, il-bdiewa (b’mod partikolari dawk l-annimali tat-trobbija meqjusa bħala speċi minuri bħan-naħal, il-mogħoż, id-dundjani) u s-sidien tal-annimali domestiċi, li se jkollhom aċċess aħjar għal mediċini veterinarji biex jittrattaw l-annimali.

Is-saħħa tal-bniedem se titjieb permezz ta' regoli mmirati li jżommu l-antibijotiċi effettivi.

Il-kumpaniji farmaċewtiċi se jibbenefikaw minn spejjeż ferm aktar baxxi relatati mal-awtorizzazzjoni tal-mediċini tagħhom u ż-żamma tagħhom fis-suq.

Negozji oħra se jibbenefikaw minn kompetizzjoni mtejba u ċ-ċirkolazzjoni ta' mediċini veterinarji madwar l-UE, u l-aħjar funzjonament tas-suq intern.

Il-fehmiet ta’ min ġew ikkunsidrati?

Saret konsultazzjoni pubblika fl-2010, biex jinġabru l-fehmiet tal-partijiet interessati rilevanti kollha, inklużi l-bdiewa, is-sidien tal-annimali domestiċi, il-kumpaniji farmaċewtiċi u negozji oħra.

Għal aktar informazzjoni dwar mediċini veterinarji:

http://ec.europa.eu/health/veterinary-use/index_en

2) Proposta ta 'għalf medikat

Għaliex huma meħtieġa regoli ġodda tal-UE dwar l-għalf medikat?

Wara preskrizzjonijiet veterinarji, għalf medikat huwa rotta importanti għall-amministrazzjoni tal-mediċini veterinarji lill-annimali. Aġġornament tal-leġislazzjoni dwar l-għalf medikat li issa ilha kważi kwart ta' seklu (id-Direttiva attwali 90/167/KEE ġiet adottata fl-1990) ilha li waslet. Reġimi nazzjonali differenti affettwaw b'mod negattiv is-suq intern u s-saħħa pubblika mhijiex garantita sew bir-regoli attwali. Il-modernizzazzjoni hija meħtieġa biex tirrifletti l-progress tekniku u xjentifiku fl-aħħar deċennji, sabiex ir-regoli armonizzati jkomplu jiżguraw il-livell xieraq ta' sikurezza tal-għalf medikat fl-UE.

Minbarra li hija importanti għas-saħħa tal-annimali, din ir-reviżjoni hija vitali għall-aħjar funzjonament tas-suq intern biex jitrawwem il-kompetittività, l-innovazzjoni u t-tkabbir ekonomiku fl-industriji kkonċernati.

Minn meta daħlet fis-seħħ id-Direttiva tal-1990, is-sitwazzjoni fil-maġġoranza tal-pajjiżi tal-UE ddeterjorat gradwalment: regoli mferrxa u diverġenti affettwaw it-trattament effiċjenti tal-annimali u d-disponibbiltà ta’ għalf medikat bi prezzijiet kompetittivi. Barra minn hekk, l-iżvilupp tar-reżistenza antimikrobika (AMR) żdied b'mod drammatiku. Fl-aħħar nett, taħt is-sistema attwali, is-sidien tal-annimali domestiċi fil-biċċa l-kbira tal-pajjiżi tal-UE ma jistgħux jittrattaw lill-annimali tagħhom b’mod komdu u effiċjenti b’ikel medikat għall-annimali domestiċi.

Sett konsistenti ta' regoli tal-UE, li jirrestrinġu l-azzjoni tal-UE għall-minimu, kif immirat għal din ir-reviżjoni, se jkollu benefiċċji kemm ekonomiċi kif ukoll għas-saħħa.

X'tittama li tikseb il-Kummissjoni b'din il-proposta?

Il-proposta hija li d-Direttiva 90/167/KEE tiġi revokata u sostitwita b'Regolament modern li jkopri l-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta' għalf medikat.

Billi tipproponi sett armonizzat ta' dispożizzjonijiet għall-manifattura ta' għalf medikat fil-livell xieraq ta' kwalità u sikurezza, il-Kummissjoni għandha l-għan li tiċċara l-qasam għall-manifatturi kollha u tappoġġja l-produzzjoni ta' għalf medikat vijabbli u ekonomika. Ir-Regolament propost għandu jippermetti lill-veterinarji jagħżlu l-aħjar mod kif jittrattaw annimali morda b'kont meħud tal-kundizzjonijiet lokali f'kull stat membru.

Barra minn hekk, il-Kummissjoni għandha l-għan li ttejjeb iċ-ċertezza legali u ċ-ċarezza għall-produtturi tal-għalf medikat sabiex ma jibqgħux konfużi b’regoli nazzjonali diverġenti u/jew vagi. Dispożizzjonijiet esaġerati f'xi żoni se jiġu eliminati sabiex l-għalf medikat ikun jista' jiġi prodott b'mod ekonomiku. B'mod parallel, se jiġu ssikkati regoli laxki li jwasslu għal impatti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali u dik pubblika. Fl-aħħar nett, il-Kummissjoni tittama li tagħti spinta lill-innovazzjoni permezz tal-permess espliċitu biex jintuża għalf medikat għall-annimali domestiċi.

X'se jinbidel eżattament?

Ir-Regolament se jinkludi b'mod espliċitu għalf medikat għall-annimali domestiċi u se jintroduċi aktar stretti miżuri biex jiġi żgurat l-użu korrett ta' għalf medikat. Barra minn hekk, il-produzzjoni antiċipata, il-miksers mobbli, il-manifattura fil-farm ta' għalf medikat u distributuri speċjalizzati se jkunu permessi madwar l-UE kollha. Fl-aħħar nett, ir-Regolament se jistabbilixxi miżuri avvanzati għall-omoġeneità ta’ għalf medikat u limiti ta’ riport derivati ​​xjentifikament għal mediċini veterinarji f’għalf kompost ordinarju.

Ir-regoli l-ġodda kif se jindirizzaw l-AMR?

Il-proposta tindirizza l-AMR billi tindirizza l-użu ħażin tal-antimikrobiċi fi tliet modi. L-ewwelnett tipprojbixxi l-użu ta 'għalf medikat bħala miżura preventiva jew bħala promotur tat-tkabbir. It-tieni nett, jistabbilixxi limitu ta' residwi għall-UE kollha għall-mediċini veterinarji fl-għalf ordinarju. Fl-aħħarnett, tissikka r-regoli għall-preskrizzjoni u l-immaniġġjar ta 'għalf medikat b'antimikrobiċi.

Min se jibbenefika mir-regoli l-ġodda?

Annimali mrobbija - inkluż fl-akkwakultura, annimali domestiċi, bdiewa, sidien ta' annimali domestiċi, veterinarji, negozji li jipproduċu għalf medikat u ċ-ċittadini se jibbenefikaw mil-leġiżlazzjoni riveduta dwar l-għalf medikat.

Id-disponibbiltà ta' għalf medikat ta' kwalità tajba bi prezzijiet kompetittivi se tgħin lill-bdiewa u twassal għal trattament aħjar ta' annimali tar-razzett morda.

Peress li l-kura tista’ tiġi inkluża fl-ikel għall-annimali domestiċi, l-annimali domestiċi b’mard kroniku ma jkollhomx għalfejn jibilgħu aktar pilloli jew forom oħra ta’ mediċina, u b’hekk jagħmlu l-ħajja aktar faċli għalihom u għas-sidien tagħhom.

Regoli aktar ċari se jkunu ta’ vantaġġ għal kumpaniji ġodda kif ukoll kumpaniji eżistenti li jixtiequ jespandu n-negozju tagħhom.

Fl-aħħar nett, il-benefiċċji se jestendu għas-saħħa pubblika minħabba miżuri għall-ġlieda kontra l-AMR.

Il-fehmiet ta’ min ġew ikkunsidrati?

Bosta partijiet interessati ġew ikkonsultati waqt it-tħejjija tal-proposta, inklużi l-bdiewa u l-organizzazzjonijiet tal-akkwakultura, l-industrija tal-għalf u l-mediċina veterinarja, il-veterinarji, l-organizzazzjonijiet tal-konsumaturi u tas-sidien tal-annimali domestiċi. L-Istati Membri kollha, in-Norveġja u l-Isvizzera ġew ikkonsultati wkoll.

Barra minn hekk, fl-2011 sar stħarriġ miftuħ tal-partijiet interessati bbażat fuq l-internet b’kontribuzzjonijiet minn ċittadini normali kif ukoll assoċjazzjonijiet fil-livell tal-UE. Fl-aħħar nett, studji, data u opinjonijiet xjentifiċi mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini intużaw bħala input għall-proposta.

Għal aktar informazzjoni dwar in-nutrizzjoni tal-annimali.

Aqsam dan l-artikolu: