Kuntatt magħna

Drogi

# Farmaċewtiċi: Il-Kummissjoni tirfina r-regoli tal-proprjetà intellettwali

SHARE:

ippubblikat

on

The Commission is proposing a targeted adjustment to intellectual property rules to help Europe’s pharmaceutical companies tap into fast-growing global markets and foster jobs, growth and investments in the EU.

The EU has a strong intellectual property rights framework in place which protects Europe’s know-how and sustains the pharmaceutical industry’s world-class innovation capacity. To improve the current system further and remove a major competitive disadvantage of EU manufacturers, the Commission proposes a targeted amendment: the so-called ‘export manufacturing waiver’ to Supplementary Protection Certificates.

Supplementary Protection Certificates (SPCs) extend patent protection for medicinal products which must undergo lengthy testing and clinical trials prior to obtaining regulatory marketing approval. Thanks to the waiver, in the future EU-based companies will be entitled to manufacture a generic or biosimilar version of an SPC-protected medicine during the term of the certificate, if done exclusively for the purpose of exporting to a non-EU market where protection has expired or never existed. The waiver will support Europe’s pioneering role in pharmaceutical research and development.

Jobs, Growth Investment and Competitiveness Vice President Jyrki Katainen said: “Europe is and should remain at the forefront of pharmaceutical research and manufacturing. Our rules on intellectual property protection of pharmaceuticals promote innovation and creativity. We are committed to the core rights and the length of this protection, which remain unchanged. We are proposing a well-calibrated adjustment to the current regime to remove a legal barrier that was preventing our companies from competing on equal terms on global markets where competition is fierce. We want to make sure that our pharmaceutical industry reaps the benefits of such competition.”

Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs Commissioner Elżbieta Bieńkowska added: “Today’s proposal strikes a balance between the imperative to ensure the attractiveness of Europe for innovative pharmaceutical companies and the urgency to allow EU based generics and biosimilar to compete on the global markets. This will help create growth and high-skilled jobs in the EU. It could generate €1 billion net additional sales per year and up to 25,000 new jobs over 10 years. It will particularly benefit the many small and medium-sized enterprises in the field. In the medium term, more competition will improve patients’ access to a wider choice of medicines and alleviate public budgets.”

Bit-tneħħija, il-protezzjoni tal-proprjetà intellettwali (IP) għall-produzzjoni tal-mediċina fl-Ewropa se tibqa 'l-aktar b'saħħitha fid-dinja. Mediċini protetti mill-SPC iżommu l-esklussività sħiħa tas-suq tagħhom fl-UE.

Il-proposta hija akkumpanjata minn serje ta 'salvagwardji li joħolqu trasparenza u jipprevjenu li prodotti li jiksru l-IP milli jidħlu fis-swieq ta' l-Istati Membri. Dan imur id f'id ma ' other EU initiatives to defend Europe’s know-how and innovation leadership and protect patients against counterfeited medicines. It also complements the EU’s overall approach to ensure free and fair trade, characterised by open markets, for EU-based manufacturers.

reklam

Il-proposta temenda Regolament 469 / 2009 dwar iċ - ċertifikat ta 'protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali. \ t Ladarba tiġi adottata mill-Parlament Ewropew u mill-Kunsill, tkun tapplika direttament fl-Istati Membri kollha ta ’l-UE.

Sfond

Is-swieq farmaċewtiċi tal-UE u dawk globali għaddejjin minn bidliet profondi. Id-domanda globali għall-mediċini żdiedet ħafna, u laħqet iżjed minn € 1 triljun f’2017. Flimkien ma 'dan, hemm bidla lejn sehem dejjem akbar tas-suq għall-ġeneriċi u l-bijosimili. Tradizzjonalment l-UE kellha rwol ta 'pijunier fir-riċerka u l-iżvilupp farmaċewtiċi, inklużi l-mediċini ġeneriċi u l-bijosimilars. Iżda din il-pożizzjoni ta 'tmexxija hija mhedda.

Ċertifikati ta 'protezzjoni supplimentari (SPCs) huma dritt ta' proprjetà intellettwali l-ewwel introdotti fl-UE fix-1992 bħala estensjoni għal dritt ta 'privattiva. L-SPCs farmaċewtiċi għandhom l-għan li jikkumpensaw għat-telf ta 'protezzjoni effettiva tal-privattiva għal mediċini li jseħħu minħabba l-ittestjar obbligatorju fit-tul u l-provi kliniċi li dawn il-prodotti jeħtieġu qabel ma jiksbu l-approvazzjoni regolatorja għat-tqegħid fis-suq. SPC jista 'jestendi dritt ta' privattiva għal massimu ta 'ħames snin.

Ir-regoli tal-SPC tal-UE huma l-aktar b'saħħithom fid-dinja. Filwaqt li għandhom l-għan li jippremjaw l-investiment fl-innovazzjoni u jipproteġu l-proprjetà intellettwali, l-SPCs jistgħu jqiegħdu lill-manifatturi tal-ġeneriċi u l-bijosimili bbażati fl-UE fi żvantaġġ ma 'l-industrija mhux ibbażata fl-UE, u b'hekk jipprevjenu aktar innovazzjoni u ħolqien ta' impjiegi fl-Ewropa. Tabilħaqq, matul il-perjodu SPC ta 'protezzjoni tal-prodott fl-UE, manifatturi bbażati fuq l-UE ta' prodotti ġeneriċi u / jew relatati mal-bijosimili bħalissa ma jistgħux jimmanifatturaw għal kwalunkwe skop, inkluża l-esportazzjoni barra l-UE lejn pajjiżi fejn il-protezzjoni SPC skadiet jew ma teżistix , filwaqt li manifatturi bbażati f'dawk il-pajjiżi li mhumiex fl-UE jistgħu jagħmlu hekk. Dan l-iżvantaġġ kompetittiv ewlieni jinvolvi riskju ta 'delokalizzazzjoni tal-manifattura u telf ta' investiment fl-Ewropa. Iċ-ċertifikat jagħmilha aktar diffiċli għall-manifatturi tal-UE biex jidħlu fis-suq tal-UE immedjatament wara l-iskadenza tagħha, peress li mhumiex f'pożizzjoni li jibnu kapaċità ta 'produzzjoni sakemm il-protezzjoni pprovduta miċ-ċertifikat tkun skadiet.

Ħafna protezzjonijiet mill-SPC jibdew jiskadu minn 2020, minħabba li numru sinifikanti ta 'prodotti mediċinali jidħlu fis-settur pubbliku, peress li t-termini tal-privattiva jew SPC tagħhom jiskadu. Dan l-iżvilupp se jiġġenera opportunitajiet sinifikanti ġodda tas-suq għall-ġeneriċi, u b'mod partikolari għall-bijosimili. Hemm bżonn urġenti li r-regolament eżistenti jiġi aġġustat għal din is-sitwazzjoni, peress li s-swieq għall-ġeneriċi u l-bijosimilars huma kompetittivi ħafna u qed jikbru b'mod kostanti u d-deċiżjonijiet ta 'investiment dwar il-lokalizzazzjoni tal-produzzjoni qed isiru bil-quddiem.

The proposal was announced in the Commission’s 2015 Strateġija tas-Suq Uniku, u ġej studji varji, L- konsultazzjoni estensiva u Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew japprova l-ħtieġa li qabel 2019 tiġi introdotta rinunzja għall-manifattura ta ’l-SPC. 

Aktar informazzjoni

FAQs dwar il-proposta

Regolament propost

Valutazzjoni tal-Impatt tal-Bidu fi Frar 2017

Konsultazzjoni pubblika - 2017

Aqsam dan l-artikolu:

EU Reporter jippubblika artikli minn varjetà ta' sorsi esterni li jesprimu firxa wiesgħa ta' opinjonijiet. Il-pożizzjonijiet meħuda f'dawn l-artikoli mhumiex neċessarjament dawk ta' EU Reporter.

Trending