#EAPM - Theddida legali għall-kummerċ parallel f'mediċini mraqqsa mill-UE

Il-pajjiżi fl-Unjoni Ewropea ngħataw dawl aħdar biex jirrestrinġu l-kummerċ parallel fuq il-farmaċewtiċi jekk ikollhom nuqqasijiet fl-istat membru tagħhom stess, jikteb Alleanza Ewropea għar personalizzati Mediċina (EAPM) Direttur Eżekuttiv Denis Horgan.

Il-Kummissjoni Ewropea l-ġimgħa li għaddiet ħarġet dokument minn grupp konsultattiv li qal li ċerti restrizzjonijiet jistgħu jkunu ġustifikabbli "ibbażati fuq kriterji trasparenti, disponibbli pubblikament u mhux diskriminatorji li huma magħrufa minn qabel mill-operaturi ekonomiċi."

Dan għandu jiżgura li dawn "ma jitqiegħdux b'mod arbitrarju", tgħid il-karta.

Fil-passat reċenti, xi stati membri tal-UE (prinċipalment f'partijiet ċentrali u tal-lvant tal-blokk) imblukkaw l-esportazzjoni ta 'xi mediċini minħabba li jaqsmu dan wassal, jew jista' jwassal għal, nuqqasijiet f'pajjiżhom stess.

Iżda dan ikkawża problemi, mhux l-inqas f'sens legali, minħabba li l-kummerċ parallel mhuwiex illegali fl-UE u barra minn hekk jorbot mal-prinċipal tal-moviment liberu tal-merkanzija.

Il-Polonja, is-Slovakkja u r-Rumanija kienu tliet pajjiżi taħt l-attenzjoni legali iżda, xahar jew hekk biss ilu, l-Eżekuttiv tal-UE ddeċieda li ma jsegwixhom fuq bażi legali.

Sadanittant, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Greċja, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija u l-Portugall ukoll għandhom restrizzjonijiet fis-seħħ u issa se jħossu li m'għandhomx bżonn aktar jibżgħu li jaqgħu taħt is-sanzjonijiet tal-UE, għalkemm id-dokument tal-Kummissjoni jgħid li tikkunsidra jekk hemmx trattamenti alternattivi disponibbli jew le.

reklam

Barra minn hekk, kwalunkwe restrizzjoni għandha wkoll tkun miftuħa għall-appell.

Diversi stati membri lmentaw li l-kummerċ parallel tal-farmaċewtiċi jġib miegħu nuqqasijiet u tbatija għall-pazjenti lura d-dar.

Il-Kummissjoni qalet li: "In-nuqqas ta 'provvisti xierqa u kontinwi ta' prodotti mediċinali umani għall-ispiżeriji hija problema serja u dejjem tikber li seħħet f'dawn l-aħħar snin f'numru ta 'Stati Membri u tista' tħalli impatt gravi fuq it-trattament tal-pazjenti."

Il-kontenut tal-karta mhuwiex legalment vinkolanti, kif tinnota l-Kummissjoni, minħabba li l-Qorti Ewropea tal-Ġustizzja tibqa 'l-unika arena li tista' tagħti "interpretazzjoni awtorevoli tal-liġi tal-Unjoni."

Il-karta tfakkar lill-istati membri li l-Artikolu 81 jinkludi: “Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali u d-distributuri tal-imsemmi prodott mediċinali attwalment imqiegħed fis-suq fi stat membru għandhom, fil-limiti tar-responsabbiltajiet tagħhom, jiżguraw xierqa u kontinwa provvisti ta 'dak il-prodott mediċinali lill-ispiżeriji u persuni awtorizzati biex jipprovdu prodotti mediċinali sabiex il-ħtiġijiet tal-pazjenti fl-istat membru inkwistjoni jkunu koperti. "

Madankollu l-Kummissjoni tenfasizza wkoll il-ħtieġa għal "konformità mar-regoli tat-Trattat, partikolarment dawk li jikkonċernaw il-moviment liberu tal-merkanzija u l-kompetizzjoni".

Hija żżid li d-detenturi ta 'awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jinnotifikaw kwalunkwe interruzzjoni tal-provvista ta' prodotti mediċinali fi żmien xieraq, li biha jispeċifikaw mill-inqas xahrejn bil-quddiem.

Ikompli jgħid li n-notifika għandha tinkludi dejta dwar il-volumi tal-bejgħ u l-volum ta 'preskrizzjonijiet u, jekk tista' ssir, tindika prodotti mediċinali alternattivi possibbli.

"Għandha tinkludi wkoll informazzjoni dwar it-tul ta 'żmien stmat tal-interruzzjoni tal-provvista kif ukoll kwalunkwe azzjoni korrettiva meħuda biex tirrimedja s-sitwazzjoni," tgħid il-karta.

Id-distributuri bl-ingrossa għandhom, tgħid il-Kummissjoni, jiżguraw provvista kontinwa lill-ispiżjara u l-persuna intitolata li tforni lill-pubbliku biex tkopri l-ħtiġijiet tal-pazjenti fit-territorju fejn id-distributur huwa stabbilit.

Iżda d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom serje ta 'klawsoli ta' eżenzjoni li jeħilsuhom mir-responsabbiltajiet għal nuqqasijiet f'ċerti ċirkostanzi.

Dawn jinkludu, skond il-karta: “nuqqasijiet ikkawżati mill-esportazzjoni / provvista minn distributur ta’ prodotti mediċinali lil klijent ieħor fi stat membru differenti li ma jkunux jafu bih (sakemm ma naqsux milli jissodisfaw ordnijiet ordinarji fir-rigward għad-daqs tas-suq tal-istat membru kkonċernat), u; nuqqas ikkawżat minn domanda miżjuda minn nuqqas fl-istat membru ta 'prodott mediċinali alternattiv prodott minn kumpanija oħra

Barra minn dan, il-Kummissjoni taċċetta li d-distributuri bl-ingrossa "jistgħu ma jkunux responsabbli jekk id-detenturi ta 'awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jonqsu milli jippermettu l-provvista ta' ħażniet suffiċjenti ta 'prodotti mediċinali biex ikopru l-bżonnijiet ta' spiżeriji jew persuni intitolati li jfornu lill-pubbliku fi stat membru".

L-Eżekuttiv qal ukoll fi stqarrija: "Ir-rikonċiljazzjoni tar-rispett għall-moviment liberu tal-merkanzija mad-dritt ta 'aċċess għall-kura tas-saħħa għall-pazjenti huwa att ta' bilanċjar fin", u żied li qed iħares lejn alternattivi "biex tissolva b'mod adegwat din is-sitwazzjoni kumplessa. sabiex tittratta malajr u b'mod effiċjenti kwistjoni li jista 'jkollha impatt negattiv fuq is-saħħa taċ-ċittadini Ewropej ".

Għad irid jara x'se jkunu l-kontrolli u l-bilanċi rigward kummerċ parallel ta 'farmaċewtiċi iżda l-bieb jidher li nfetaħ, u t-theddid legali tneħħa, għalkemm fi ħdan dak li l-Kummissjoni tqis bħala ċirkostanzi ġustifikabbli.