#EAPM - Ħin kruċjali quddiem għal #HTA u aċċess għal mediċini ġodda

F'perjodu impenjattiv, il-laqgħat tal-Kunsill Informali tas-Saħħa tal-UE qed isiru llum (10 ta' Settembru) u għada fi Vjenna, taħt il-Presidenza Awstrijaka, b'aċċess għal mediċini innovattivi u - b'assoċjazzjoni - Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa (HTA) fuq l-aġenda, jikteb Alleanza Ewropea għar personalizzati Mediċina (EAPM) Direttur Eżekuttiv Denis Horgan.

Il-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sigurtà fl-Ikel (ENVI) tal-Parlament Ewropew ħadem matul is-sajf biex jaqbel dwar ftehim ta' kompromess dwar l-apparat mediku, li l-Kummissjoni riedet tinkludi fil-proposta tagħha ta' spiss kontroversjali ta' aktar kmieni din is-sena.

Se jkun hemm votazzjoni tal-kumitat ENVI fit-13 ta’ Settembru. Il-kwistjoni tal-proposti tal-Kummissjoni Ewropea dwar aktar kooperazzjoni mal-UE kollha fil-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, jew HTA, rat impenn kontinwu dwar is-suġġett bejn l-Alleanza Ewropea għall-Mediċina Personalizzata u l-MPE.

Dan se jkompli għaddej 'il quddiem. Tabilħaqq, l-EAPM se jospita laqgħa fi Brussell nhar in-26 ta 'Settembru biex jiddiskuti fid-dettall emendi u kompromessi għall-proposta. Sadanittant, l-Alleanza qed timpenja ruħha b'mod attiv mal-ministri tas-saħħa tal-Istati Membri kif ukoll mal-politiċi Ewropej.

proposta tal-Kummissjoni u jaqgħu barra 

Il-kollegi x'aktarx ma tantx għandhom bżonn tifkira li fil-bidu tal-2018 il-Kummissjoni ressqet il-proposta tagħha għal valutazzjoni klinika konġunta (JCA) fir-rigward tal-HTA, iżda hawn xi sfond. Ir-Regolament propost ikopri mediċini ġodda u ċertu apparat mediku ġdid, li jipprovdi l-bażi għal kooperazzjoni permanenti u sostenibbli fil-livell tal-UE għal valutazzjonijiet kliniċi konġunti f'dawn l-oqsma.

Il-pjan huwa li l-istati membri jkunu jistgħu jużaw għodod, metodoloġiji u proċeduri HTA komuni madwar l-UE. L-avvenimenti ta’ wara tefgħu dubji dwar l-aspetti obbligatorji tal-pjanijiet b’bosta stati membri (b’mod partikolari Franza u l-Ġermanja) jilmentaw li l-Kummissjoni qed taqbeż il-mandat tagħha, peress li s-saħħa hija kompetenza tal-istat membru. Il-Kummissjoni tgħid ukoll li l-proposta hija mmirata biex ittejjeb il-funzjonament tas-suq intern. Dan se jinkiseb billi jiġu armonizzati r-regoli tal-istati membri dwar it-twettiq ta’ valutazzjonijiet kliniċi għat-teknoloġiji tas-saħħa fil-livell nazzjonali, u billi jiġi stabbilit qafas għal valutazzjoni klinika konġunta obbligatorja fil-livell tal-Unjoni Ewropea.

reklam

L-EAPM taqbel ma' din il-pożizzjoni peress li l-proposta oriġinali tal-Kummissjoni għandha fokus qawwi fuq li jingħeleb l-aċċess għas-suq imfixkel u mfixkel. Il-Kummissjoni kompliet iddikjarat li d-diversità attwali u l-għadd kbir ta’ approċċi għall-HTA madwar l-istati membri tfisser li, minħabba l-iskala u l-effett tagħhom, azzjoni fil-livell tal-Unjoni biss tista’ telimina l-ostakli.

Mingħajr tali azzjoni, hija targumenta, huwa improbabbli li r-regoli nazzjonali dwar kif jitwettqu l-HTAs ikunu armonizzati. Fil-passat, id-WHO qalet li l-HTA għandha tkun strument użat biex jappoġġa l-aċċess għas-saħħa għal kulħadd, iżda kwalunkwe azzjoni fil-livell tal-UE fl-arena tas-saħħa tibqa’ suġġett imissu għall-istati membri, għall-inqas.

Indipendentement, l-istituzzjonijiet tal-UE qed jimmiraw li jilħqu ftehim sa Diċembru ta’ din is-sena, u l-Parlament Ewropew huwa skedat li jadotta l-pożizzjoni tiegħu permezz ta’ vot fil-plenarja ħafna qabel.

Fejn tinsab l-Alleanza, l-EAPM hija ta' l-opinjoni qawwija li dak li huwa meħtieġ biex jitjiebu ċ-ċirkostanzi attwali huwa koordinazzjoni mtejba fuq l-HTA madwar l-UE kollha, f'qafas definit b'mod ċar, li jista' jkun diffiċli li tinkiseb mingħajr xi tip ta' element obbligatorju. Dak li jkun, eżattament, jibqa’ punt discutit. L-Alleanza temmen li, taħt il-pilastru soċjali tal-Unjoni Ewropea, kull ċittadin fl-istati membri kollha għandu jkun jista' jkollu l-istess aċċess għall-aħjar kura tas-saħħa, ħafna drabi permezz ta' dijanjosi aktar bikrija.

Dan huwa evidenti li mhux il-każ bħalissa. L-EAPM issostni wkoll li qafas tassew kostruttiv għall-JCA bejn korpi individwali tal-HTA huwa meħtieġ b'mod ċar biex titnaqqas id-duplikazzjoni bla bżonn. L-ilħuq ta’ bilanċ bejn JCA obbligatorja u waħda volontarja tidher li hija l-unika għażla f’dan l-istadju, u huwa f’idejn il-Kunsill tas-Saħħa u l-membri tiegħu li jsolvu din il-kwistjoni.

Bħalissa hemm imblukkar fid-deċiżjonijiet HTA li inevitabbilment iwasslu għal dewmien inaċċettabbli fl-aċċess. Iċ-ċavetta għall-proposta tal-Kummissjoni hija li jiġi żgurat li l-istati membri jiġbru l-għarfien espert tagħhom bl-għajnuna ta’ qafas u mekkaniżmu li jiffaċilita. Iżda, kif innutat, hemm reżistenza f'ċerti kwarti.

Mhux ta’ b’xejn, diffikultajiet li qed jikbru dwar l-aċċess tal-pazjenti ġew enfasizzati wkoll fil-laqgħat tal-ENVI (fil-każ tal-HTA, taħt ir-rapporteur Soledad Cabezón Ruiz MEP), kif ukoll f’roundtables li jinvolvu l-EAPM. Il-fehma tar-rapporteur tal-ENVI ENVI Cabezón Ruiz u oħrajn talbu li l-apparat mediku jiġi inkluż fi kwalunkwe leġiżlazzjoni ġdida, għalkemm l-industrija qabel qalet bil-qawwa li trid li jitħallew barra. Madankollu reċentement ħareġ li l-kumitat ENVI qed jappoġġa b'mod ċar il-pjanijiet oriġinali tal-Kummissjoni, u jrid jinkludi kopertura ta' apparati ta' riskju għoli. Madankollu, il-kumitat ippropona perjodu itwal ta 'aġġustament għall-industrija biex tadatta għal regolamenti ġodda.

Barra minn hekk, ir-rapporteur qed tgħid li l-kompromess miġbud ma kellux l-għan li jżid il-firxa ta’ medtech inkluża fil-proposta oriġinali — għalkemm din kienet xi ħaġa li Cabezón Ruiz riedet meta kitbet l-abbozz oriġinali tagħha għad-diskussjoni. Forsi b'mod sorprendenti, ir-rapporteur ġiet ikkwotata tgħid li, fejn tidħol l-HTA fil-livell tal-UE, it-tħaffif tad-disponibbiltà mhijiex il-prijorità tagħha, hija aktar iffukata fuq l-evidenza - minkejja li xi kumpaniji farmaċewtiċi u gruppi ta' pazjenti jsemmu li l-aċċelerazzjoni fl-aċċess se tkun aċċelerazzjoni. riżultat pożittiv ħafna tat-tnaqqis tad-duplikazzjoni tal-istati membri fuq il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa.

Partijiet interessati oħra jħossu li se jnaqqas id-drogi ġodda għaljin li mhumiex ħafna aħjar minn dawk diġà disponibbli.

Problema waħda hija li, minħabba t-tensjoni tal-Istati Membri dwar l-aspetti obbligatorji u oħrajn tal-proposta tal-Kummissjoni, jekk il-Parlament jgħaddi l-abbozz għad hemm il-kwistjoni sostanzjali li jintlaħaq ftehim fil-Kunsill, minkejja li l-Parlament aktarx se jappoġġa l-ħtieġa tiegħu.

F'Vjenna - Kunsill Informali tas-Saħħa... Fin-noti ta' sfond tagħha għal-laqgħa ta' Vjenna din il-ġimgħa, l-Awstrija tgħid li waħda mir-raġunijiet għall-għarfien dejjem jikber tas-suġġett tal-aċċess għal mediċini innovattivi hija żieda sinifikanti fl-infiq għal mediċini bi prezz għoli. L-Awstrija tgħid li din iż-żieda fl-infiq tfisser li s-sistemi ta’ finanzjament tas-saħħa qed jiġu taħt pressjoni dejjem tikber biex tinżamm b’mod sostenibbli l-kwalità għolja tal-kura fl-Ewropa.

Ukoll, ċertament hija waħda mill-kwistjonijiet ewlenin għalkemm hemm, ovvjament, fatturi kontributorji oħra. Il-Presidenza tgħid li politika Ewropea tal-mediċini ċċentrata fuq il-pazjent trid tfittex li ssib bilanċ bejn il-promozzjoni tal-innovazzjoni mmexxija mid-domanda u l-iżgurar tas-sostenibbiltà finanzjarja tas-sistemi tas-saħħa. Dan kollu filwaqt li jipprovdi l-aħjar kura possibbli għall-pazjenti.

L-Awstrija hija soda li huwa "assolutament essenzjali li jiġu żviluppati u implimentati miżuri regolatorji li huma fl-ambitu tal-politika tas-saħħa" u dan huwa essenzjali għal-laqgħa informali ta 'din il-ġimgħa. Il-ġbir se jiffoka diskussjoni fuq l-interazzjoni bejn mekkaniżmi regolatorji u elementi oħra tal-politika farmaċewtika.

"Ibbażat fuq djalogu bejn l-aġenziji tal-awtorizzazzjoni tas-suq u l-ministeri tas-saħħa, l-għan huwa għalhekk li jiġu identifikati u implimentati miżuri rilevanti u konkreti," tgħid l-Awstrija.

Il-Presidenza identifikat erba' sfidi ewlenin fl-approvazzjoni Ewropea tal-mediċini: il-ħtieġa li jiġi ottimizzat l-iskambju ta' informazzjoni (pereżempju bejn l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u l-awtoritajiet tal-approvazzjoni); it-tisħiħ tal-benefiċċju tal-pazjent ta' prodotti mediċinali awtorizzati ġodda; l-iżgurar tad-disponibbiltà ta' terapiji innovattivi madwar l-Ewropa, u; li jiġi żgurat użu mmirat tar-regolament orfni.

L-Awstrija tagħti dettalji li fattur ewlieni biex jiġi żgurat l-aċċess għal terapiji innovattivi huwa l-interazzjoni effettiva bejn l-awtoritajiet regolatorji u dawk li jħallsu, jew l-awtoritajiet ta’ rimborż rispettivament. F'dawn l-aħħar snin, tgħid, ittieħdu miżuri li tejbu b'mod sinifikanti t-trasparenza, pereżempju billi stabbilixxew databases aċċessibbli.

L-Awstrija tindika wkoll li studji disponibbli jissuġġerixxu li "xi mediċini innovattivi bi prezz għoli għandhom ftit evidenza fiż-żmien tal-approvazzjoni u li l-benefiċċju tal-pazjent mhuwiex magħruf sew". Xi jmiss? Ċertament hemm toqob li jridu jiġu pplaggjati u r-responsabbiltà inevitabbilment se taqa' fuq kwalunkwe konklużjoni Presidenzjali eventwali f'dan il-qasam, l-opinjonijiet tal-Parlament Ewropew u, ovvjament, diskussjoni u nisperaw ftehim fi ħdan il-Kunsill. Kif intqal, l-EAPM se tkompli tinvolvi ruħha fid-direzzjonijiet kollha f’isem il-membri, l-assoċjati u l-partijiet interessati tagħha dwar dawn is-suġġetti estensivi iżda essenzjali.

Aqsam dan l-artikolu: