Kuntatt magħna

EU

#EAPM - L-aċċess għall-pazjent u l-eżenzjonijiet #SPC jiddominaw in-negozju tas-saħħa 

SHARE:

ippubblikat

on

Aħna nużaw is-sinjal tiegħek biex nipprovdu kontenut b'modi li tajt il-kunsens tagħhom u biex intejbu l-fehim tagħna dwarek. Tista 'tħassar l-abbonament fi kwalunkwe ħin.

Eżatt qabel il-Għid, (14-15 April), il-Presidenza Rumena ospitat laqgħa informali tal-ministri tas-saħħa ta 'l-UE, immexxija mill-Ministru tas-Saħħa tal-pajjiż Sorina Pintea, jikteb id-Direttur Eżekuttiv tal-Alleanza Ewropea għall-Mediċina Personalizzata (EAPM) Denis Horgan.

L-avveniment ġab iktar minn delegati ta '140 minn stati membri ta' l-UE ta 'l-Unjoni Ewropea, li ddiskutew is-suġġetti ta' l-aġenda "ta 'importanza politika u strateġika fil-qasam tas-saħħa".

Kien hemm temi li jindirizzaw l-aċċess tal-pazjent għal mediċina innovattiva u mobbiltà tal-pazjent, speċjalment għal pazjenti b'mard rari jew dawk taħt l-età ta '18.

Dawn huma prijoritajiet għall-Presidenza Rumena tal-Kunsill tal-UE fil-qasam tas-saħħa u l-kura tas-saħħa, u ġew diskussi fil-fond f'Bukarest.

Il-laqgħa semgħet li r-Rumanija ser tkompli bl-isforzi tagħha biex tagħmel progress fuq il-punti ta 'l-aġenda li jaffettwaw u jibbenefikaw is-saħħa tal-pazjenti Ewropej.

Il-Ministru Pintea qal: "L-għan ewlieni ta 'l-attivitajiet tagħna matul dan il-perjodu huwa li niggarantixxu l-aċċess għas-sistema tas-saħħa għaċ-ċittadini Ewropej kollha."

Rigward l-aċċess għal mediċini innovattivi u għaljin, il-ministri tas-saħħa ta 'l-Istati Membri ġew mistiedna jiskambjaw fehmiet dwar azzjonijiet meħuda fil-livell nazzjonali, bil-possibbiltà li xi wħud minn dawn l-azzjonijiet jistgħu jiġu implimentati fil-livell ta' l-UE.

reklam

Huma għandhom ukoll kompitu li jidentifikaw possibbiltajiet biex jiżguraw aċċess għal trattament għall-perjodu ta 'żmien bejn l-għoti ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, it-tqegħid attwali tagħha fis-suq, u d-deċiżjoni li l-prodott jiġi rimborżat fl-Istat Membru rilevanti.

Il-laqgħa f'Bukarest semgħet li mard rari jistħoqqlu referenza speċjali fil-ġlieda biex tiżgura aċċess bikri għal mediċini innovattivi.

Il-Ministri tas-Saħħa tal-Ewropa ddiskutew ukoll soluzzjonijiet possibbli biex jiżguraw aċċess għal trattamenti ekwivalenti għall-pazjenti kollha b'mard rari fl-UE, kif ukoll modi biex jiżguraw aċċess għal trattament għal pazjenti rreġistrati fi provi kliniċi fil-livell nazzjonali għall-perjodu mill-awtorizzazzjoni, sad-deċiżjoni rimbors tal-mediċini huwa effettiv.

Il-mobbiltà tal-pazjenti ġiet ukoll taħt il-mikroskopju, bil-ministri jiddibattu l-implimentazzjoni tad-Direttiva 2011/24 UE dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-kura tas-saħħa transkonfinali, li għal raġunijiet varji għandha adozzjoni inqas mill-aħjar sa issa .

Il-ministri għamlu modi biex jaħdmu flimkien biex itejbu l-effettività tad-Direttiva, filwaqt li kkunsidraw is-sejbiet tar-rapport tal-Kummissjoni Ewropea dwar l-implimentazzjoni tad-Direttiva u r-riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew ta ’Frar 2019.

Waqt li kien qed jindirizza l-laqgħa, il-Ministru Pintea qal: "Hemm informazzjoni ċara biex ittejjeb l-aċċess għal kura tas-saħħa transkonfinali ppjanata. Id-disponibbiltà ta 'informazzjoni u gwida xierqa tista' tnaqqas il-piż amministrattiv ta 'applikazzjonijiet ripetittivi u proċeduri amministrattivi bla bżonn li jirriżultaw mill-proċess ta' awtorizzazzjoni u rimborż . ”

Żiedet tgħid: “Ir-rapporti tal-Kummissjoni u tal-Parlament Ewropew dwar l-implimentazzjoni tad-Direttiva jidentifikaw numru ta 'oqsma fejn it-titjib ta' l-informazzjoni u ż-żieda tat-trasparenza tal-proċess ta 'rimborż jistgħu jwasslu għal informazzjoni aħjar lill-pazjenti li qed ifittxu kura tas-saħħa transkonfinali . "

Dwar il-mobbiltà tal-pazjent, ġiet diskussa l-integrazzjoni tan-Netwerks ta 'Referenza Ewropej (ERNs) fis-sistemi tal-kura tas-saħħa fil-pajjiżi ta' l-UE.

L-ERNs bħalissa jinsabu fil-fażi inizjali ta 'implimentazzjoni u / konsolidazzjoni, u issa qegħdin jiffaċċjaw numru ta' sfidi biex isiru operattivi u funzjonali.

L-għan ġenerali huwa li ġġib benefiċċji lil pazjenti li jbatu minn mard rari jew kumpless u ta 'prevalenza baxxa madwar l-UE.

Sfortunatament, dawn il-pazjenti b’mard rari ħafna drabi huma tfal u, anke waqt li l-ERNs jappoġġjaw il-gruppi ta ’l-età kollha, ħafna każijiet jinvolvu minorenni.

Il-laqgħa ta ’Bukarest iffokat fuq l-identifikazzjoni ta’ sett ta ’politiki u proċeduri li l-istati membri jistgħu jistabbilixxu biex jinkorporaw dawn in-netwerks konnessi fis-sistemi tas-saħħa kollha ta’ l-Ewropa.

Ċertifikati ta 'protezzjoni supplimentari

Sadanittant, fi Strasburgu, il-Parlament Ewropew (16 April) kellu dibattitu dwar il-ftehim proviżorju permezz ta 'negozjati interistituzzjonali mal-Kunsill ta' l-UE dwar iċ-ċertifikat ta 'protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali, magħruf bħala SPCs.

L-għada, il-Parlament approva l-ftehim proviżorju bil-voti 572 favur, 63 kontra.

Il-Parlament ġie mfakkar li ntlaħaq ftehim ta 'kompromess fl-14 ta' Frar, li emenda l-proposta inizjali tal-Kummissjoni fi żmien ġimagħtejn biss.

Apparentement, dan huwa rekord parlamentari.

Ġie miftiehem mill-biċċa l-kbira tal-Istati Membri u kkonfermat mill-ġdid fil-Kumitat għall-Affarijiet Legali. Issa ġie mgħoddi fil-plenarja.

L-argument jiddikjara li, filwaqt li l-privattiva u l-perjodu supplimentari ta 'protezzjoni għadhom validi, il-kumpaniji ma setgħux jaħżnu prodotti protetti, lanqas għall-esportazzjonijiet għal pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni tal-privattiva ma teżistix jew skadiet.

Min-naħa l-oħra, pajjiżi oħra li m'għandhomx SPCs huma f'pożizzjoni li jagħmlu dan. Bħala tali, il-manifatturi tal-bijosimilars u l-ġeneriċi x'imkien ieħor fid-dinja għandhom vantaġġ kompetittiv.

Il-MPE semgħu dan huwa settur ewlieni għall-Ewropa fil-futur. Dan ifisser li l-UE trid tiddefendi l-ekonomija tagħha ta 'l-għarfien, li tinvesti madwar € 35 biljun biex tgħin drogi ġodda jgħaddu kull sena.

Meta tkellem mad-deputati fi Strasburgu, Jyrki Katainen, viċi president tal-Kummissjoni Ewropea, qal li l-eżenzjoni mill-SPC kienet element importanti tal-Istrateġija tas-Suq Uniku tal-Kummissjoni, u riżultat importanti għall-Parlament.

Il-Kummissjoni qalet li t-twassil għaċ-ċittadini ta ’l-UE u li titqies li tagħmel hekk huwa importanti. U huwa wkoll importanti wkoll fil-kuntest ta 'l-elezzjonijiet Ewropej li ġejjin. Bħala tali, huwa qal, il-Kummissjoni hija kuntenta ħafna bl-eżitu tan-negozjati tat-trilogu, u żiedet li l-Parlament u l-Presidenza Rumena għamlu xogħol eċċellenti.

Dwar il-ħażna, il-Kummissarju nnutat li kienet kwistjoni sensittiva għall-Parlament. Huwa laqa 'l-flessibilità murija mill-Kunsill u mill-Kummissjoni fl-aċċettazzjoni tal-inklużjoni li l-ħażna se tkun permessa matul l-aħħar sitt xhur tal-SPC biex tiżgura aħjar dħul ta' ġurnata waħda tal-ġeneriċi u l-bijosimilars prodotti mill-UE wara l-iskadenza tal-SPC fl-UE.

Barra minn hekk, kull ħames snin, evalwazzjoni għandha tqis jekk id-dispożizzjonijiet tal-ħażniet humiex biżżejjed. Speċifikament, il-klawżola ta 'reviżjoni fir-regolament tobbliga lill-Kummissjoni biex teżamina, inter alia, jekk il-perjodu ta' ħażna ta 'sitt xhur huwiex biżżejjed biex tissodisfa l-għanijiet tar-rinunzja.

Dwar is-suġġett tad-data tal-applikazzjoni, il-Kummissarju Katainen qal li r-rinunzja issa se ssir realtà effettiva sa mhux aktar tard mill-1 ta ’Lulju - data li tirrispetta l-imperattiv doppju li tkun kemm legalment soda kif ukoll ekonomikament utli.

Huwa qal, bħala tali, mhux se jkun hemm impatt retroattiv fuq id-drittijiet akkwistati. Bl-istess mod, id-drittijiet tad-detenturi tal-SPC fl-UE mhumiex affettwati peress li l-esklussività tas-suq fl-UE tibqa 'intatta matul it-terminu tal-SPC.

Barra minn hekk, se jkun hemm reġim transitorju sabiex jittieħed kont debitu tat-tħassib tad-detenturi tad-drittijiet.

Dwar is-salvagwardji, il-Kummissjoni qalet li ħasbet li l-kompromess finali kien robust u trasparenti. Huwa ħass li l-eċċezzjonijiet se jkunu akkumpanjati minn salvagwardji importanti u proporzjonati.

Dan jinkludi regoli ta 'notifika xierqa li jiġu flimkien ma' dawk ta 'mediċini klassifikati ġodda li daħlu fis-seħħ fi Frar. Fl-istess ħin, ir-regolament jirrispetta l-ħtiġijiet ta 'dawk li jfasslu l-ġeneriċi u l-bijosimili biex iżommu kunfidenzjali ċerta informazzjoni kummerċjalment sensittiva. Barra minn hekk, tikkonforma mal-obbligu tal-Kummissjoni li tippromwovi kompetizzjoni b'saħħitha kemm fl-UE kif ukoll lil hinn minnha. Huwa qal li fit-tul dan ifisser prezzijiet orħos għall-pazjenti.

Il-MPE Cristian-Silviu Buşoi ħasbu li kien importanti li r-regolament jagħti deroga lill-kumpaniji Ewropej li jippermettulhom jipproduċu ġeneriċi jew bijosimilars ta 'mediċini protetti jekk intiżi esklussivament għall-esportazzjoni lejn pajjiżi terzi, jew għall-ħażna.

Dan ifisser li jistgħu jiġu fl-Unjoni Ewropea f'ġurnata waħda ta 'skadenza tal-privattiva, qal id-deputat Rumen.

Bħala riżultat, il-produtturi Ewropej jistgħu jkunu kompetittivi fi swieq ta 'pajjiżi terzi fejn m'hemmx protezzjoni tal-produttur. Jagħti wkoll aċċess liċ-ċittadini għal mediċini f'dawk il-pajjiżi fejn il-mediċini essenzjali huma għaljin.

Il-MPE Slovena Alojz Peterle qal li, fis-snin riċenti, l-ispejjeż tal-mediċini qabżu l-bejt, qal is-Sur Peterle. Huma għandhom jiżguraw li l-mediċini jidħlu fis-suq aktar malajr. Dan ifisser li l-pazjenti jkollhom aċċess aktar mgħaġġel għal mediċini orħos. Din hija prova oħra li l-UE taħdem.

Ir-reviżjoni ta 'l-SPC ġiet deskritta din il-ġimgħa bħala "aġġustament ikkalibrat sew għar-reġim attwali li jġib bilanċ bejn l-iżgurar ta' l-attrazzjoni ta 'l-Ewropa għall-kumpaniji farmaċewtiċi innovattivi u l-ġeneriċi u l-bijosimilars ibbażati fl-UE biex jikkompetu fis-suq globali"

L-eżenzjoni mill-manifattura "tgħin biex toħloq tkabbir u impjiegi b'ħiliet għolja fl-UE u tista 'tiġġenera aktar minn € 1 biljun bejgħ addizzjonali nett kull sena u sa 25,000 impjieg ġdid fuq 10 snin, partikolarment ta' benefiċċju għall-SMEs. Aktar kompetizzjoni ttejjeb l-aċċess tal-pazjenti għal għażla usa 'ta' mediċini u ttaffi l-baġits pubbliċi. "

Aqsam dan l-artikolu:

EU Reporter jippubblika artikli minn varjetà ta' sorsi esterni li jesprimu firxa wiesgħa ta' opinjonijiet. Il-pożizzjonijiet meħuda f'dawn l-artikoli mhumiex neċessarjament dawk ta' EU Reporter.

Trending