Kuntatt magħna

koronavirus

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tawtorizza l-vaċċin COVID BioNTech / Pfizer

ippubblikat

on

L-EMA rrakkomandat li tagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali għat-tilqima Comirnaty, żviluppat minn BioNTech u Pfizer, biex jipprevjeni l-marda tal-koronavirus 2019 (COVID-19) f'nies minn 16-il sena. L-opinjoni xjentifika tal-EMA twitti t-triq għall-ewwel waħda awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta 'vaċċin COVID-19 fl-UE mill-Kummissjoni Ewropea, bis-salvagwardji, il-kontrolli u l-obbligi kollha li dan jinvolvi.

Il-kumitat tal-EMA għall-mediċini għall-bniedemCHMP) temmet l-evalwazzjoni rigoruża tagħha ta ’Comirnaty, u kkonkludiet b’kunsens li dejta robusta biżżejjed dwar il-kwalità, is-sikurezza u effikaċja tal-vaċċin issa huma disponibbli biex jirrakkomandaw formali awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali. Dan se jipprovdi qafas ikkontrollat ​​u robust biex isaħħaħ il-kampanji ta 'tilqim mal-UE kollha u jipproteġi liċ-ċittadini tal-UE.

"L-aħbar pożittiva tal-lum hija pass importanti 'l quddiem fil-ġlieda tagħna kontra din il-pandemija, li kkawżat tbatija u tbatija għal tant nies," qal Emer Cooke, Direttur Eżekuttiv tal-EMA. “Aħna ksibna dan it-tragward grazzi għad-dedikazzjoni ta’ xjenzati, tobba, żviluppaturi u voluntiera tal-provi kif ukoll bosta esperti mill-Istati Membri kollha tal-UE.

"L-evalwazzjoni bir-reqqa tagħna tfisser li nistgħu nassiguraw b'fiduċja liċ-ċittadini ta 'l-UE dwar is-sigurtà u effikaċja ta 'din il-vaċċin u li tissodisfa l-istandards ta' kwalità meħtieġa. Madankollu, ix-xogħol tagħna ma jieqafx hawn. Se nkomplu niġbru u janalizzaw dejta dwar is-sigurtà u l-effettività ta 'dan il-vaċċin biex nipproteġu n-nies li jieħdu l-vaċċin fl-UE. "

A kbir ħafna prova klinika wera li Comirnaty kien effettiv biex jipprevjeni COVID-19 f'nies minn 16-il sena.

Il-proċess involva madwar 44,000 persuna b'kollox. Nofs irċivew il-vaċċin u nofs ingħataw injezzjoni finta. In-nies ma kinux jafu jekk irċevewx il-vaċċin jew l-injezzjoni finta.

Effikaċja ġie kkalkulat f'aktar minn 36,000 persuna minn 16-il sena (inklużi persuni 'l fuq minn 75 sena) li ma kellhom l-ebda sinjal ta' infezzjoni preċedenti. L-istudju wera tnaqqis ta ’95% fin-numru ta’ każijiet sintomatiċi ta ’COVID-19 fin-nies li rċivew il-vaċċin (8 każijiet minn 18,198 kellhom sintomi COVID-19) meta mqabbla ma’ nies li rċevew injezzjoni finta (162 każ minn 18,325 ltqajna Sintomi COVID-19). Dan ifisser li l-vaċċin wera 95% effikaċja ġol prova klinika.

Il-prova wriet ukoll madwar 95% effikaċja fil-parteċipanti f'riskju ta 'COVID-19 sever, inklużi dawk bl-ażżma, mard kroniku tal-pulmun, dijabete, pressjoni tad-demm għolja jew indiċi tal-massa tal-ġisem ≥ 30 kg / m2. L-għoli effikaċja inżamm bejn is-sessi, il-gruppi razzjali u etniċi.

Comirnaty jingħata bħala żewġ injezzjonijiet fid-driegħ, mill-inqas 21 jum 'il bogħod minn xulxin. L-iktar effetti sekondarji komuni b'Comirnaty kienu ġeneralment ħfief jew moderati u tjiebu fi ftit jiem wara t-tilqima. Huma inkludew uġigħ u nefħa fis-sit tal-injezzjoni, għeja, uġigħ ta 'ras, uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi, tkexkix ta' bard u deni. Is - sigurtà u l - effettività tal - vaċċin se jkomplu jiġu mmonitorjati hekk kif jintuża fl - Istati Membri, permezz tal - Sistema ta 'farmakoviġilanza ta' l-UE u studji addizzjonali mill-kumpanija u mill-awtoritajiet Ewropej.

Fejn issib aktar informazzjoni

il PDF iconinformazzjoni dwar il-prodott approvat mill - CHMP għal Comirnaty fih informazzjoni dwar il-preskrizzjoni għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa, a fuljett tal-pakkett għal membri tal-pubbliku u dettalji tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-vaċċin.

Rapport ta 'valutazzjoni, bid-dettalji tal-evalwazzjoni ta' Comirnaty mill-EMA, u l-sħiħ pjan ta 'ġestjoni tar-riskju jiġu ppubblikati fi ftit jiem. Prova klinika data sottomessa mill - kumpanija fl - applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jiġu ppubblikati fuq l-Aġenzija websajt tad-dejta klinika fi żmien debitu.

Aktar informazzjoni hi disponibbli fi ħarsa ġenerali tal-vaċċin f'lingwaġġ lajk, inkluża deskrizzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tal-vaċċin u għaliex l-EMA rrakkomandat l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE.

Kif jaħdem Comirnaty

Comirnaty jaħdem billi jħejji lill-ġisem biex jiddefendi lilu nnifsu kontra COVID-19. Fih molekula msejħa messenger RNA (mRNA) li għandha struzzjonijiet biex tagħmel il-proteina spike. Din hija proteina fuq il-wiċċ tal-virus SARS-CoV-2 li l-virus jeħtieġ li jidħol fiċ-ċelloli tal-ġisem.

Meta persuna tingħata l-vaċċin, uħud miċ-ċelloli tagħhom jaqraw l-istruzzjonijiet tal-mRNA u temporanjament jipproduċu l-proteina spike. Is-sistema immunitarja tal-persuna mbagħad tirrikonoxxi din il-proteina bħala barranija u tipproduċi antikorpi u tattiva ċelloli T (ċelloli bojod tad-demm) biex tattakkaha.

Jekk, aktar tard, il-persuna tiġi f'kuntatt mal-virus SARS-CoV-2, is-sistema immuni tagħha tagħrafha u tkun lesta biex tiddefendi l-ġisem kontriha.

L-mRNA mill-vaċċin ma jibqax fil-ġisem iżda jinqasam ftit wara t-tilqima.

Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali

A awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali huwa wieħed mill-mekkaniżmi regolatorji tal-UE biex jiffaċilita aċċess bikri għal mediċini li jissodisfaw ħtieġa medika mhux sodisfatta, inkluż f'sitwazzjonijiet ta 'emerġenza bħall-pandemija attwali

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali hija awtorizzazzjoni formali tal-vaċċin, li tkopri l-lottijiet kollha prodotti għall-UE u tipprovdi valutazzjoni robusta biex issostni l-kampanji tat-tilqim.

Peress li Comirnaty huwa rrakkomandat għal awtorizzazzjoni tal-kummerċ kundizzjonalin, il-kumpanija li tikkummerċjalizza Comirnaty se tkompli tipprovdi riżultati mill-prova ewlenija, li għadha għaddejja għal sentejn. Din il-prova u studji addizzjonali se jipprovdu tagħrif dwar kemm iddum il-protezzjoni, kemm il-vaċċin jipprevjeni COVID-2 sever, kemm jipproteġi sew lil persuni immunokompromessi, tfal u nisa tqal, u jekk jipprevjeni każijiet mhux sintomatiċi.

Il-kumpanija se twettaq ukoll studji biex tipprovdi assigurazzjoni addizzjonali fuq il-kwalità farmaċewtika tal-vaċċin hekk kif il-manifattura tkompli tiżdied.

Monitoraġġ tas-sigurtà ta 'Comirnaty

F'konformità ma 'l-UE pjan ta 'monitoraġġ tas-sigurtà għal vaċċini COVID-19, Comirnaty se jkun immonitorjat mill-qrib u suġġett għal diversi attivitajiet li japplikaw speċifikament għall-vaċċini COVID-19. Għalkemm numru kbir ta 'nies irċevew vaċċini COVID-19 provi kliniċi, ċerti effetti sekondarji jistgħu jitfaċċaw biss meta miljuni ta 'nies jiġu mlaqqma.

Il-kumpaniji huma meħtieġa jipprovdu rapporti ta 'sigurtà ta' kull xahar minbarra l-aġġornamenti regolari meħtieġa mil-leġiżlazzjoni u jwettqu studji biex jimmonitorjaw is-sigurtà u l-effettività tal-vaċċini hekk kif jintużaw mill-pubbliku. L-awtoritajiet se jwettqu wkoll studji addizzjonali biex jimmonitorjaw il-vaċċini.

Dawn il-miżuri jippermettu lir-regolaturi jivvalutaw malajr dejta li toħroġ minn firxa ta 'sorsi differenti u jieħdu azzjoni regolatorja xierqa biex tipproteġi s-saħħa pubblika jekk ikun hemm bżonn.

Valutazzjoni ta 'Comirnaty

Matul il - valutazzjoni ta 'Comirnaty, il - CHMP kellu l-appoġġ ta ' Il-kumitat tas-sigurtà tal-EMA, PRAC, li evalwa l - pjan ta 'ġestjoni tar-riskju ta 'Comirnaty, u l - COVID-19 EMA task force pandemika (COVID-ETF), grupp li jiġbor flimkien esperti minn madwar l - Ewropa Netwerk regolatorju Ewropew tal-mediċini biex tiffaċilita azzjoni regolatorja rapida u kkoordinata fuq mediċini u vaċċini għal COVID-19.

Il-Kummissjoni Ewropea issa se tħaffef il-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet biex tagħti deċiżjoni dwar awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali għal Comirnaty, li tippermetti li jitwettqu programmi ta 'tilqim madwar l-UE.

koronavirus

It-tieni sena ta 'pandemija' tista 'saħansitra tkun iktar iebsa': Ryan tal-WHO

ippubblikat

on

By

WHO
It-tieni sena tal-pandemija COVID-19 tista 'tkun iktar iebsa mill-ewwel minħabba li l-koronavirus il-ġdid qed jinfirex, speċjalment fl-emisfera tat-tramuntana hekk kif jiċċirkolaw aktar varjanti infettivi, qal l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) nhar l-Erbgħa (13 ta' Jannar), ikteb Stephanie Nebehay f'Ġinevra u John Miller f'Zurich.

"Se nidħlu fit-tieni sena ta 'dan, jista' jkun saħansitra iktar iebes minħabba d-dinamika tat-trażmissjoni u wħud mill-kwistjonijiet li qed naraw," qal Mike Ryan, l-ogħla uffiċjal ta 'emerġenza tal-WHO, waqt avveniment fuq il-midja soċjali.

L-ammont ta ’mwiet madwar id-dinja qed joqrob lejn 2 miljun persuna minn meta bdiet il-pandemija, b’91.5 miljun persuna infettata.

Id-WHO, fl-aħħar aġġornament epidemjoloġiku tagħha maħruġ mil-lum għal għada, qalet wara ġimagħtejn ta ’inqas każijiet li ġew irrappurtati, madwar ħames miljun każ ġdid ġew irrappurtati l-ġimgħa li għaddiet, ir-riżultat probabbli ta’ twaqqigħ ta ’difiżi matul l-istaġun tal-vaganzi li fih in-nies - u l-virus - ġew flimkien.

"Ċertament fl-emisfera tat-tramuntana, partikolarment fl-Ewropa u l-Amerika ta 'Fuq rajna dik it-tip ta' maltempata perfetta ta 'l-istaġun - kesħa, nies imorru ġewwa, żieda fit-taħlit soċjali u taħlita ta' fatturi li wasslu għal aktar trasmissjoni f'ħafna u ħafna pajjiżi, ”Qal Ryan.

Maria Van Kerkhove, il-kap tekniku tal-WHO għal COVID-19, wissiet: "Wara l-vaganzi, f'xi pajjiżi s-sitwazzjoni se tmur għall-agħar qabel ma titjieb."

Fost il-biżgħat dejjem jikbru tal-varjant tal-koronavirus li jittieħed l-ewwel misjub fil-Gran Brittanja iżda issa għeruq mad-dinja kollha, il-gvernijiet madwar l-Ewropa nhar l-Erbgħa ħabbru restrizzjonijiet aktar stretti u itwal tal-koronavirus.

Dan jinkludi r-rekwiżiti tal-uffiċċju tad-dar u l-għeluq tal-ħwienet fl-Isvizzera, stat ta ’emerġenza estiż COVID-19 Taljan, u sforzi Ġermaniżi biex ikomplu jnaqqsu l-kuntatti bejn in-nies akkużati għal sforzi falluti, s’issa, biex il-coronavirus jiġi kkontrollat.

"Ninkwieta li se nibqgħu f'dan ix-xejra ta 'quċċata u ħawt u quċċata u ħawt, u nistgħu nagħmlu aħjar," qal Van Kerkhove.

Hija talbet biex tinżamm id-distanza fiżika, u żiedet: "Iktar ma jkun aħjar, aħjar ... imma kun żgur li żżomm dik id-distanza minn nies barra mid-dar immedjata tiegħek."

Kompli Qari

koronavirus

Irrekordja l-imwiet tal-COVID Ġermaniżi kuljum iqanqlu l-pjan ta '' mega-lockdown 'ta' Merkel: Bild

ippubblikat

on

By

Il-Ġermanja rreġistrat numru rekord ġdid ta ’mwiet mill-koronavirus nhar il-Ħamis (14 ta’ Jannar), u wasslet għal sejħiet għal serratura aktar stretta wara li l-pajjiż ħareġ relattivament bla ħsara fl-2020, jiktbu u

Il-Kanċillier Angela Merkel (isaffru) riedu "mega-lockdown", gazzetta tal-bejgħ tal-massa stampa irrappurtat, u għalaq il-pajjiż kważi kompletament minħabba l-biża 'tal-varjant li jinfirex malajr tal-virus misjub għall-ewwel darba fil-Gran Brittanja.

Hija kienet qed tikkunsidra miżuri li jinkludu l-għeluq tat-trasport pubbliku kemm lokali kif ukoll fuq distanzi twal, għalkemm passi bħal dawn għadhom ma ġewx deċiżi, irrapporta Bild.

Filwaqt li l-imwiet totali tal-Ġermanja per capita minn meta bdiet il-pandemija jibqgħu ferm iktar baxxi mill-Istati Uniti, il-mortalità per capita tagħha ta 'kuljum minn nofs Diċembru spiss qabżet dik ta' l-Istati Uniti.

L-ammont ta ’mwiet ta’ kuljum tal-Ġermanja bħalissa huwa ekwivalenti għal madwar 15-il mewt għal kull miljun persuna, kontra 13-il mewt fl-Istati Uniti kull miljun.

L-Istitut Robert Koch (RKI) irrapporta 25,164 każ ta 'koronavirus ġdid u 1,244 imwiet, li wassal għan-noll totali tal-Ġermanja mill-bidu tal-pandemija għal 43,881.

Il-Ġermanja inizjalment irnexxielha l-pandemija aħjar mill-ġirien tagħha b’qafla stretta fir-rebbiegħa li għaddiet, iżda rat żieda qawwija f’każijiet u mwiet fl-aħħar xhur, bin-nies RKIsaying ma kinux qed jieħdu l-virus bis-serjetà biżżejjed.

Il-president tal-RKI Lothar Wieler qal li nhar il-Ħamis ir-restrizzjonijiet ma kinux qed jiġu implimentati b'mod konsistenti daqs kemm kienu fl-ewwel mewġa u qal li aktar nies għandhom jaħdmu mid-dar, u żied li l-illokkjar attwali jeħtieġ li jkun issikkat aktar.

Il-Ġermanja introduċiet lockdown parzjali f'Novembru li żamm il-ħwienet u l-iskejjel miftuħa, iżda ssikka r-regoli f'nofs Diċembru, u għalaq ħwienet mhux essenzjali, u t-tfal ma rritornawx fil-klassijiet mill-vaganzi tal-Milied.

Wieler qal li l-isptarijiet f’10 mis-16-il stat tal-Ġermanja kienu qed jiffaċċjaw ostakli peress li 85% tas-sodod tal-unità tal-kura intensiva kienu okkupati minn pazjenti b’koronavirus.

Laqgħa tal-mexxejja reġjonali ppjanata għall-25 ta 'Jannar biex tiddiskuti jekk għandhiex tiġi estiża l-illokkjar fi Frar għandha titressaq' il quddiem, qal Winfried Kretschmann, il-premier tal-istat ta 'Baden-Wuerttemberg.

Merkel kellha tkellem lill-ministri nhar il-Ħamis dwar iż-żieda fil-produzzjoni tal-vaċċini.

S’issa madwar 1% tal-popolazzjoni Ġermaniża biss ġiet imlaqqma, jew 842,455 persuna, irrappurtat l-RKI.

Wieler qal li s’issa rreġistra 16-il każ ta ’nies bir-razza li tinfirex malajr tal-virus u erba’ mir-razza mill-Afrika t’Isfel, għalkemm ammetta li s-sekwenzar tal-ġeni tal-kampjuni ma kienx qed isir b’mod wiesa ’.

Wieler ħeġġeġ lin-nies li ġew offruti tilqima COVID-19 biex jaċċettawha.

"Fl-aħħar tas-sena se jkollna din il-pandemija taħt kontroll," qal Wieler. Huwa mbagħad qal li jkun hemm biżżejjed vaċċini biex inokula l-popolazzjoni kollha.

Kompli Qari

koronavirus

Ir-Russja tissottometti l-vaċċin Sputnik V għall-approvazzjoni tal-UE, jgħid il-kap RDIF

ippubblikat

on

By

Ir-Russja se tissottometti applikazzjoni formali lill-Unjoni Ewropea x-xahar id-dieħel għall-approvazzjoni tal-vaċċin Sputnik V coronavirus tagħha, qal illum (14 ta 'Jannar) il-kap tal-fond tal-ġid sovran tar-Russja, jiktbu Andrew Osborn u Polina Ivanova.

Ir-riżultati riveduti mill-pari tal-vaċċin jiġu rilaxxati dalwaqt u juru l-effikaċja għolja tiegħu, qal il-kap tal-fond Kirill Dmitriev f'intervista fil-konferenza Reuters Next.

Huwa qal li Sputnik V se jiġi prodott f'seba 'pajjiżi. Huwa żied li regolaturi f’disa ’pajjiżi huma mistennija li japprovaw il-vaċċin għall-użu domestiku dan ix-xahar. Diġà ġie approvat fl-Arġentina, il-Belarus, is-Serbja u bnadi oħra.

Ir-Russja, li għandha r-raba 'l-ogħla numru fid-dinja ta' każijiet COVID-19, qed tippjana li tibda tilqim tal-massa l-ġimgħa d-dieħla.

Għal aktar kopertura mill-konferenza Reuters Next, għafas hawn.

Biex tara lil Reuters Next live, żur hawn.

Kompli Qari
reklam

twitter

facebook

Trending