koronavirus
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tawtorizza l-vaċċin COVID BioNTech / Pfizer
L-EMA rrakkomandat li tagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali għat-tilqima Comirnaty, żviluppat minn BioNTech u Pfizer, biex jipprevjeni l-marda tal-koronavirus 2019 (COVID-19) f'nies minn 16-il sena. L-opinjoni xjentifika tal-EMA twitti t-triq għall-ewwel waħda awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta 'vaċċin COVID-19 fl-UE mill-Kummissjoni Ewropea, bis-salvagwardji, il-kontrolli u l-obbligi kollha li dan jinvolvi.
Il-kumitat tal-EMA għall-mediċini għall-bniedemEstensjoni tas-CHMP) temmet l-evalwazzjoni rigoruża tagħha ta ’Comirnaty, u kkonkludiet b’kunsens li dejta robusta biżżejjed dwar il-kwalità, is-sikurezza u effikaċja tal-vaċċin issa huma disponibbli biex jirrakkomandaw formali awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali. Dan se jipprovdi qafas ikkontrollat u robust biex isaħħaħ il-kampanji ta 'tilqim mal-UE kollha u jipproteġi liċ-ċittadini tal-UE.
"L-aħbar pożittiva tal-lum hija pass importanti 'l quddiem fil-ġlieda tagħna kontra din il-pandemija, li kkawżat tbatija u tbatija għal tant nies," qal Emer Cooke, Direttur Eżekuttiv tal-EMA. “Aħna ksibna dan it-tragward grazzi għad-dedikazzjoni ta’ xjenzati, tobba, żviluppaturi u voluntiera tal-provi kif ukoll bosta esperti mill-Istati Membri kollha tal-UE.
"L-evalwazzjoni bir-reqqa tagħna tfisser li nistgħu nassiguraw b'fiduċja liċ-ċittadini ta 'l-UE dwar is-sigurtà u effikaċja ta 'din il-vaċċin u li tissodisfa l-istandards ta' kwalità meħtieġa. Madankollu, ix-xogħol tagħna ma jieqafx hawn. Se nkomplu niġbru u janalizzaw dejta dwar is-sigurtà u l-effettività ta 'dan il-vaċċin biex nipproteġu n-nies li jieħdu l-vaċċin fl-UE. "
A kbir ħafna prova klinika wera li Comirnaty kien effettiv biex jipprevjeni COVID-19 f'nies minn 16-il sena.
Il-proċess involva madwar 44,000 persuna b'kollox. Nofs irċivew il-vaċċin u nofs ingħataw injezzjoni finta. In-nies ma kinux jafu jekk irċevewx il-vaċċin jew l-injezzjoni finta.
Effikaċja ġie kkalkulat f'aktar minn 36,000 persuna minn 16-il sena (inklużi persuni 'l fuq minn 75 sena) li ma kellhom l-ebda sinjal ta' infezzjoni preċedenti. L-istudju wera tnaqqis ta ’95% fin-numru ta’ każijiet sintomatiċi ta ’COVID-19 fin-nies li rċivew il-vaċċin (8 każijiet minn 18,198 kellhom sintomi COVID-19) meta mqabbla ma’ nies li rċevew injezzjoni finta (162 każ minn 18,325 ltqajna Sintomi COVID-19). Dan ifisser li l-vaċċin wera 95% effikaċja ġol prova klinika.
Il-prova wriet ukoll madwar 95% effikaċja fil-parteċipanti f'riskju ta 'COVID-19 sever, inklużi dawk bl-ażżma, mard kroniku tal-pulmun, dijabete, pressjoni tad-demm għolja jew indiċi tal-massa tal-ġisem ≥ 30 kg / m2. L-għoli effikaċja inżamm bejn is-sessi, il-gruppi razzjali u etniċi.
Comirnaty jingħata bħala żewġ injezzjonijiet fid-driegħ, mill-inqas 21 jum 'il bogħod minn xulxin. L-iktar effetti sekondarji komuni b'Comirnaty kienu ġeneralment ħfief jew moderati u tjiebu fi ftit jiem wara t-tilqima. Huma inkludew uġigħ u nefħa fis-sit tal-injezzjoni, għeja, uġigħ ta 'ras, uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi, tkexkix ta' bard u deni. Is - sigurtà u l - effettività tal - vaċċin se jkomplu jiġu mmonitorjati hekk kif jintuża fl - Istati Membri, permezz tal - Sistema ta 'farmakoviġilanza ta' l-UE u studji addizzjonali mill-kumpanija u mill-awtoritajiet Ewropej.
Fejn issib aktar informazzjoni
il informazzjoni dwar il-prodott approvat mill - Estensjoni tas-CHMP għal Comirnaty fih informazzjoni dwar il-preskrizzjoni għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa, a fuljett tal-pakkett għal membri tal-pubbliku u dettalji tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-vaċċin.
Rapport ta 'valutazzjoni, bid-dettalji tal-evalwazzjoni ta' Comirnaty mill-EMA, u l-sħiħ pjan ta 'ġestjoni tar-riskju jiġu ppubblikati fi ftit jiem. Prova klinika data sottomessa mill - kumpanija fl - applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jiġu ppubblikati fuq l-Aġenzija websajt tad-dejta klinika fi żmien debitu.
Aktar informazzjoni hi disponibbli fi ħarsa ġenerali tal-vaċċin f'lingwaġġ lajk, inkluża deskrizzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tal-vaċċin u għaliex l-EMA rrakkomandat l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE.
Kif jaħdem Comirnaty
Comirnaty jaħdem billi jħejji lill-ġisem biex jiddefendi lilu nnifsu kontra COVID-19. Fih molekula msejħa messenger RNA (mRNA) li għandha struzzjonijiet biex tagħmel il-proteina spike. Din hija proteina fuq il-wiċċ tal-virus SARS-CoV-2 li l-virus jeħtieġ li jidħol fiċ-ċelloli tal-ġisem.
Meta persuna tingħata l-vaċċin, uħud miċ-ċelloli tagħhom jaqraw l-istruzzjonijiet tal-mRNA u temporanjament jipproduċu l-proteina spike. Is-sistema immunitarja tal-persuna mbagħad tirrikonoxxi din il-proteina bħala barranija u tipproduċi antikorpi u tattiva ċelloli T (ċelloli bojod tad-demm) biex tattakkaha.
Jekk, aktar tard, il-persuna tiġi f'kuntatt mal-virus SARS-CoV-2, is-sistema immuni tagħha tagħrafha u tkun lesta biex tiddefendi l-ġisem kontriha.
L-mRNA mill-vaċċin ma jibqax fil-ġisem iżda jinqasam ftit wara t-tilqima.
Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali
A awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali huwa wieħed mill-mekkaniżmi regolatorji tal-UE biex jiffaċilita aċċess bikri għal mediċini li jissodisfaw ħtieġa medika mhux sodisfatta, inkluż f'sitwazzjonijiet ta 'emerġenza bħall-pandemija attwali
A awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali hija awtorizzazzjoni formali tal-vaċċin, li tkopri l-lottijiet kollha prodotti għall-UE u tipprovdi valutazzjoni robusta biex issostni l-kampanji tat-tilqim.
Peress li Comirnaty huwa rrakkomandat għal awtorizzazzjoni tal-kummerċ kundizzjonalin, il-kumpanija li tikkummerċjalizza Comirnaty se tkompli tipprovdi riżultati mill-prova ewlenija, li għadha għaddejja għal sentejn. Din il-prova u studji addizzjonali se jipprovdu tagħrif dwar kemm iddum il-protezzjoni, kemm il-vaċċin jipprevjeni COVID-2 sever, kemm jipproteġi sew lil persuni immunokompromessi, tfal u nisa tqal, u jekk jipprevjeni każijiet mhux sintomatiċi.
Il-kumpanija se twettaq ukoll studji biex tipprovdi assigurazzjoni addizzjonali fuq il-kwalità farmaċewtika tal-vaċċin hekk kif il-manifattura tkompli tiżdied.
Monitoraġġ tas-sigurtà ta 'Comirnaty
F'konformità ma 'l-UE pjan ta 'monitoraġġ tas-sigurtà għal vaċċini COVID-19, Comirnaty se jkun immonitorjat mill-qrib u suġġett għal diversi attivitajiet li japplikaw speċifikament għall-vaċċini COVID-19. Għalkemm numru kbir ta 'nies irċevew vaċċini COVID-19 provi kliniċi, ċerti effetti sekondarji jistgħu jitfaċċaw biss meta miljuni ta 'nies jiġu mlaqqma.
Il-kumpaniji huma meħtieġa jipprovdu rapporti ta 'sigurtà ta' kull xahar minbarra l-aġġornamenti regolari meħtieġa mil-leġiżlazzjoni u jwettqu studji biex jimmonitorjaw is-sigurtà u l-effettività tal-vaċċini hekk kif jintużaw mill-pubbliku. L-awtoritajiet se jwettqu wkoll studji addizzjonali biex jimmonitorjaw il-vaċċini.
Dawn il-miżuri jippermettu lir-regolaturi jivvalutaw malajr dejta li toħroġ minn firxa ta 'sorsi differenti u jieħdu azzjoni regolatorja xierqa biex tipproteġi s-saħħa pubblika jekk ikun hemm bżonn.
Valutazzjoni ta 'Comirnaty
Matul il - valutazzjoni ta 'Comirnaty, il - Estensjoni tas-CHMP kellu l-appoġġ ta ' Il-kumitat tas-sigurtà tal-EMA, PRAC, li evalwa l - pjan ta 'ġestjoni tar-riskju ta 'Comirnaty, u l - COVID-19 EMA task force pandemika (COVID-ETF), grupp li jiġbor flimkien esperti minn madwar l - Ewropa Netwerk regolatorju Ewropew tal-mediċini biex tiffaċilita azzjoni regolatorja rapida u kkoordinata fuq mediċini u vaċċini għal COVID-19.
Il-Kummissjoni Ewropea issa se tħaffef il-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet biex tagħti deċiżjoni dwar awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali għal Comirnaty, li tippermetti li jitwettqu programmi ta 'tilqim madwar l-UE.
Aqsam dan l-artikolu:
-
ArmenjaJiem ilu 4
L-Armenja tinstiga tiġrija għall-armi fin-Nofsinhar tal-Kawkasu
-
UkrainaJiem ilu 4
Nagħmlu Negozju fl-Ukrajna: Studju ta' Każ ta' Excalibur
-
isportJiem ilu 3
Paul Nicholls Offerti għal Trijonf tat-Tazza tad-Deheb li Tqabbel Rekord
-
L-Asja ĊentraliJiem ilu 3
L-“Istrateġija għall-Asja Ċentrali” tal-UE M'għandhiex Sinċerità