Kuntatt magħna

EU

L-EMA tirrakkomanda COVID-19 Vaċċin AstraZeneca għall-awtorizzazzjoni fl-UE

SHARE:

ippubblikat

on

L-EMA rrakkomandat li tingħata awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq għall-Vaċċin COVID-19 AstraZeneca biex tipprevjeni l-marda tal-koronavirus 2019 (COVID-19) f'nies minn 18-il sena, inklużi dawk 'il fuq minn 55 sena.

Wara l- Il-kumitat tal-EMA dwar il-mediċini għall-bniedem (CHMP) ivvaluta bir-reqqa d-dejta dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin u rrakkomanda b’kunsens li tingħata awtorizzazzjoni formali għat-tqegħid fis-suq mill-Kummissjoni Ewropea. Dan huwa t-tielet vaċċin COVID-19 li l-EMA rrakkomandat għall-awtorizzazzjoni. Dan se jiżgura liċ-ċittadini tal-UE li t-tilqima tissodisfa l-istandards tal-UE u tistabbilixxi s-salvagwardji, il-kontrolli u l-obbligi biex issostni kampanji ta 'tilqim mal-UE kollha.

"B'din it-tielet opinjoni pożittiva, espandejna aktar l-armament ta 'vaċċini disponibbli għall-istati membri tal-UE u taż-ŻEE biex niġġieldu l-pandemija u nipproteġu ċ-ċittadini tagħhom," qal Emer Cooke, Direttur Eżekuttiv tal-EMA. "Bħal f'każijiet preċedenti, is-CHMP evalwa dan il-vaċċin b'mod rigoruż, u l-bażi xjentifika tax-xogħol tagħna tirfed l-impenn sod tagħna biex nissalvagwardjaw is-saħħa taċ-ċittadini tal-UE."

Riżultati kkombinati minn 4 provi kliniċi fir-Renju Unit, il-Brażil u l-Afrika t'Isfel urew li l-Vaċċin COVID-19 AstraZeneca kien sigur u effettiv biex jipprevjeni COVID-19 f'nies minn 18-il sena. Dawn l-istudji kienu jinvolvu madwar 24,000 persuna għal kollox. Nofs irċivew il-vaċċin u nofs ingħataw injezzjoni ta 'kontroll, jew injezzjoni finta jew vaċċin ieħor mhux COVID. In-nies ma kinux jafu jekk ingħatawx il-vaċċin tat-test jew l-injezzjoni tal-kontroll.

Is-sigurtà tal-vaċċin intweriet fl-erba 'studji. Madankollu, l-Aġenzija bbażat il-kalkolu tagħha ta 'kemm ħadmet tajjeb il-vaċċin fuq ir-riżultati mill-istudju COV002 (imwettaq fir-Renju Unit) u l-istudju COV003 (imwettaq fil-Brażil). Iż-żewġ studji l-oħra kellhom inqas minn 6 każijiet COVID-19 f'kull wieħed, li ma kienx biżżejjed biex ikejjel l-effett preventiv tal-vaċċin. Barra minn hekk, billi l-vaċċin għandu jingħata bħala żewġ dożi standard, u t-tieni doża għandha tingħata bejn 4 u 12-il ġimgħa wara l-ewwel, l-Aġenzija kkonċentrat fuq ir-riżultati li jinvolvu nies li rċevew dan ir-reġim standard.

Dawn urew tnaqqis ta ’59.5% fin-numru ta’ każijiet sintomatiċi ta ’COVID-19 f’nies mogħtija l-vaċċin (64 minn 5,258 kellhom COVID-19 b’sintomi) meta mqabbla ma’ nies li ngħataw injezzjonijiet ta ’kontroll (154 minn 5,210 kisbu COVID-19 b’sintomi). Dan ifisser li l-vaċċin wera madwar 60% effikaċja fil-provi kliniċi.

reklam

Ħafna mill-parteċipanti f'dawn l-istudji kellhom bejn 18 u 55 sena. Għad m'hemmx biżżejjed riżultati f'parteċipanti anzjani ('il fuq minn 55 sena) biex jipprovdu ċifra għal kemm il-vaċċin jaħdem tajjeb f'dan il-grupp. Madankollu, hija mistennija protezzjoni, minħabba li tidher reazzjoni immuni f'dan il-grupp ta 'età u bbażata fuq esperjenza b'vaċċini oħra; billi hemm informazzjoni affidabbli dwar is-sigurtà f'din il-popolazzjoni, l-esperti xjentifiċi tal-EMA qiesu li l-vaċċin jista 'jintuża f'adulti anzjani. Hija mistennija aktar informazzjoni minn studji li għaddejjin, li jinkludu proporzjon ogħla ta 'parteċipanti anzjani.

Aqsam dan l-artikolu:

Trending