#Health: Provi kliniċi, it-trasparenza u twassal il-messaġġ

It-trasparenza hija kelma buzz illum. Aħna nistennew li narawh fid-dikjarazzjonijiet tal-politiċi tagħna, fir-riżultati finanzjarji tal-kumpanija, fix-xjenza, u fid-deċiżjonijiet meħuda dwar il-mediċini u t-trattamenti mill-korpi tal-kura tas-saħħa, jikteb l-Alleanza Ewropea għad-Direttur Eżekuttiv tal-Mediċina Personalizzata Denis Horgan.

Dawn ta 'l-aħħar huma ġeneralment ibbażati fuq riżultati ta' provi kliniċi rigward is-sigurtà u l-effikaċja, kif ukoll, inevitabbilment, l-ispiża. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, jew EMA, hija kkwotata tgħid ftit iktar minn sena ilu: "Aħna ... stabbilixxejna standards ġodda għat-trasparenza tad-dejta tal-provi kliniċi billi adottaw żewġ politiki importanti."

Dawn kienu politika tal-2010 dwar aċċess għal dokument u politika tal-2014 dwar il-pubblikazzjoni ta 'dejta klinika għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Dawn, jgħidu l-aġenzija, "juru l-impenn ta 'l-EMA li tkompli fit-triq tagħha lejn it-trasparenza, fil-konfini tal-mandat tagħha u fl-interess tas-saħħa pubblika".

Kitba pulzieri Il-Ġurnal Ingilterra Ġodda tal-Mediċina, l-awturi (Sergio Bonini, Hans-Georg Eichler u Guido Rasi) iddikjaraw li l-politika dwar l-aċċess għad-dokument: "Jippermetti lill-partijiet interessati jitolbu dejta minn provi kliniċi li ġew sottomessi għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta 'prodotti mediċinali."

Huma żiedu li dan "jirrappreżenta l-ewwel pass fl-implimentazzjoni tal-prinċipju li jippermetti l-iktar aċċess wiesa 'possibbli għad-dejta filwaqt li jirrispetta l-privatezza ta' dejta personali u informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali li jista 'jkun hemm f'dossier ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq".

Fit-tliet snin ta ’wara, kien hemm 750 talba għal aċċess għad-dokument, bin-numru jiżdied sostanzjalment kull sena, bi ftit iktar minn kwart jirreferu għal dejta ta’ provi kliniċi. L-akbar numru ta 'talbiet ġew mill-industrija farmaċewtika (marġinalment' il fuq minn terz)), segwita minn ditti legali (17.5%) u ġurnalisti (15.9%). Sempliċement 10% ġew minn akkademiċi jew istituti ta 'riċerka, għalkemm aktar minn 40% ta' dawk irreferuti għal dejta ta 'prova klinika.

5.5%, 1.5%, u 0.5% biss tat-talbiet ġew mill-pubbliku ġenerali, korpi tal-pazjenti, u organizzazzjonijiet mingħajr skop ta 'qligħ, f'dik l-ordni. Peress li hija trasparenti, l-EMA tgħidilna li, fl-2013: "Tliet każijiet tressqu quddiem il-Qorti Ġenerali tal-Unjoni Ewropea minn kumpaniji farmaċewtiċi li jfittxu l-annullament ta 'deċiżjonijiet li jagħtu aċċess għal rapporti kliniċi li jirfdu l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-EMA għall-prodotti tagħhom, u sostnew li l-EMA kiser il-protezzjoni ta ’informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali."

reklam

Sussegwentement, tnejn minn dawn il-każijiet ġew irtirati. Bejn Settembru 2013 u Ġunju 2014, jgħidu l-awturi, "l-EMA u l-kumpaniji farmaċewtiċi kellhom differenzi ta 'opinjoni dwar redactions issuġġeriti fi kważi nofs id-dokumenti li għandhom jiġu rilaxxati". Fiż-żmien ta ’dawn id-dikjarazzjonijiet, lejn l-aħħar tal-2014, każ tal-qorti wieħed biss kien għadu pendenti u ma nbdew l-ebda każijiet ġodda. L-awturi ddeskrivew dan bħala "sinjal inkoraġġanti tal-attitudni li qed tinbidel tal-industrija (farmaċewtika) lejn it-trasparenza".

L-Alleanza Ewropea għall-Mediċina Personalizzata (EAPM) ibbażata fi Brussell u s-sħubija tagħha b'ħafna partijiet interessati jilqgħu bi pjaċir dawn l-iżviluppi, għalkemm tammetti sorpriża li tant organizzazzjonijiet tal-pazjenti talbu informazzjoni. L-istess jgħodd għall-pubbliku ġenerali u dan żgur għandu jinbidel. Il-mediċina personalizzata hija dwar il-pazjent, u l-għarfien huwa s-setgħa.

Huwa veru li '"il-politika tal-pubblikazzjoni finali ġiet żviluppata b'input pubbliku li enfasizza l-ħtieġa li tiġi protetta kemm il-kunfidenzjalità tal-pazjent kif ukoll informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali u li jiġi evitat użu mhux xieraq - speċjalment użu kummerċjali - ta' dejta".

U l-awturi ddikjaraw li l-EMA "ippruvat tikkunsidra l-pożizzjonijiet varji, ħafna drabi konfliġġenti, meħuda minn bosta partijiet differenti (u kienet) kienet iggwidata mill-konvinzjoni li l-interessi tas-saħħa pubblika għandhom ikunu akbar minn kwalunkwe interess intellettwali jew kummerċjali privat".

Madankollu, filwaqt li l-EMA toħroġ bi kreditu konsiderevoli, forsi aktar pazjenti u avukati tal-pazjenti għandhom ikunu jafu dwar kemm hi trasparenti din l-informazzjoni fil-fatt. L-aġenzija għandha l-ideat tagħha stess: “Il-midja għandhom ukoll rwol ewlieni u għandhom bżonn jipprovdu informazzjoni preċiża miġbura minn dokumenti li jirċievu mill-EMA.

Aħna nemmnu li użu usa 'tad-dejta tal-provi kliniċi mill-akkademja u l-istituti tar-riċerka għandu jkun promoss ukoll, peress li reanaliżi metodoloġikament soda u imparzjali tad-dejta jistgħu javvanzaw ix-xjenza u jgħinu lir-regolaturi jirrevedu d-deċiżjonijiet tagħhom, kif xieraq. "

Stanimir Hasurdjiev, membru tal-bord tal-Forum tal-Pazjent Ewropew u s-Sħubija għall-Aċċess tal-Pazjent, qabel enfasizza li aktar u aktar gruppi ta ’pazjenti u ċittadini individwali qed isiru konxji tal-potenzjal ta’ mediċina personalizzata, bil-kapaċità tagħha li tagħtihom it-trattament it-tajjeb il-ħin it-tajjeb. Huwa qal li l-pazjenti jridu l-għoti tas-setgħa, iridu li jkollhom il-mard tagħhom u l-għażliet ta ’trattament spjegati b’mod trasparenti u li jinftiehem biex jippermettilhom jinvolvu ruħhom fil-kodeċiżjoni. Dan jagħtihom aċċess akbar għal trattamenti li jistgħu jtejbu ħajjithom u, f'xi każijiet, isalvawhom.

L-EMA tat il-parti tagħha, issa wasal iż-żmien li toħroġ il-messaġġ.

Aqsam dan l-artikolu: