#EAPM - Il-Parlament Ewropew jikkonferma l-pożizzjoni dwar #HTA hekk kif iċ-ċans ta 'ftehim ta' qabel l-elezzjoni jisparixxi

Jum San Valentinu (14 ta’ Frar) jista’ jkun, iżda għad hemm ftit imħabba mitlufa bejn dawk l-istati membri li jappoġġaw azzjoni konġunta obbligatorja madwar l-UE kollha dwar il-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa (HTA), u dawk li ma jagħmlux dan, jikteb Alleanza Ewropea għar personalizzati Mediċina (EAPM) Direttur Eżekuttiv Denis Horgan. 

Iżda ma waqqafx lill-Parlament Ewropew li jkollu dibattitu u vot dwar il-kwistjoni tal-HTA fl-aħħar sessjoni plenarja ta' Strasburgu. Id-dibattitu kellu jikkonferma u jikkonkludi l-pożizzjoni tal-Parlament, adottata għall-ewwel darba f'Ottubru li għadda, għaliex il-Kunsill għad irid sab waħda komuni, u lanqas fetaħ negozjati interistituzzjonali.

Diġà skada ż-żmien għal diskussjonijiet fi tliet naħat qabel l-elezzjonijiet f’Mejju u l-pożizzjoni għaddiet b’sempliċi turija tal-idejn. Meta tkellem fid-dibattitu ta’ qabel il-votazzjoni, il-Kummissarju għas-Saħħa u s-Sigurtà fl-Ikel, Vytenis Andriukaitis, qal li jiddispjaċih li l-Kunsill ma setax jaqbel fuq pożizzjoni. Is-sentimenti tiegħu kienu mtennija mill-MPE.

Il-Parlament wasal għall-konklużjoni mhux sorprendenti li l-pożizzjoni tiegħu stess hija bilanċjata, peress li jqis it-tħassib tal-istati membri dwar il-kwistjonijiet. Jissottolinja wkoll li d-deċiżjonijiet rigward ir-rimborż u l-ipprezzar se jibqgħu kompetenza għal pajjiżi individwali b'valutazzjonijiet kliniċi li jsiru fil-livell tal-UE.

L-għan aħħari huwa, ovvjament, li jitjieb l-aċċess tal-pazjenti għall-mediċini. Dan huwa mira kondiviża mill-EAPM ibbażata fi Brussell, li kellha ammonti kbar ta’ interazzjoni mal-atturi ewlenin kollha fil-qasam tal-HTA, mhux l-inqas rappreżentanti nazzjonali tas-saħħa, presidenzi rotanti, MPE, esperti mediċi u korpi governattivi. Soledad Cabezón Ruiz tal-kumitat ENVI, li hija rapporteur dwar il-kwistjoni, affermat mill-ġdid l-impenn tagħha għall-idea ta' HTA madwar l-Ewropa matul id-dibattitu. L-MEP Spanjol qal lill-kollegi li l-proposta tal-Kummissjoni kienet f'waqtha u offriet valur miżjud tal-UE.

Hija rrimarkat li, filwaqt li l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tawtorizza l-mediċini wara li tevalwa l-kwalità u s-sigurtà, ma tħaresx lejn il-valur miżjud. Dan ipoġġi piż fuq is-sistemi tas-saħħa, qalet.

Cabezón Ruiz iddeskriva l-inizjattiva bħala mmexxija minn nuqqas ta’ qbil bejn ir-riċerka u l-bżonnijiet mediċi. Prezzijiet għoljin għall-mediċini u t-trattamenti mhux bilfors iwasslu għal valur miżjud, u l-istati membri jħarsu lejn il-kwalità fl-iffissar tar-rati ta’ rimborż.

reklam

Ftit sfond...    

Minkejja l-pożittività mill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew, u l-appoġġ tal-Parlament għall-partijiet obbligatorji tal-proposta tal-Kummissjoni, diversi stati membri oġġezzjonaw, uħud minnhom qajmu tħassib dwar is-sussidjarjetà fil-kura tas-saħħa, li niżel għal kompetenza nazzjonali mgħasses mill-qrib.

Ġew organizzati laqgħat, saru diskussjonijiet – mhux l-inqas mill-EAPM – iżda d-dibattitu jibqa’ għaddej.

L-Alleanza se tappoġġja l-presidenzi rotanti - ir-Rumanija u l-Finlandja - matul l-2019 hekk kif il-pjanijiet jittamaw jibdew jimxu 'l quddiem. Matul l-aħħar parti tal-2018, il-presidenza b'rotazzjoni tal-UE, l-Awstrija, ħadmet ħafna biex tagħmel progress, billi ressqet test rivedut, ibbażat fuq kontribuzzjonijiet bil-miktub u orali mid-delegazzjonijiet.

L-Awstrija introduċiet dispożizzjonijiet li jeħtieġu li jiġu definiti definizzjonijiet tal-kontenut tal-valutazzjoni klinika konġunta, jew JCA. Dan kien fir-rigward tal-interventi, il-komparaturi, il-popolazzjoni tal-pazjenti u r-riżultati tas-saħħa rilevanti għall-pazjent. Barra minn hekk, l-Awstrija ħadmet biex tiċċara l-għażla tal-esperti biex iwettqu JCA, regoli ta’ trasparenza u kunfidenzjalità għall-parteċipazzjoni fil-ħidma konġunta tal-UE, l-informazzjoni li għandha tiġi sottomessa mill-industrija, kif ukoll il-passi proċedurali u l-iskedi ta’ żmien.

Iżda fl-aħħar, minkejja l-aħjar sforzi tagħha, Vjenna kienet sfurzata tirrikonoxxi li n-nuqqas ta 'qbil ma setgħux jingħelbu dak iż-żmien. Allura issa l-ballun jinsab fil-court tas-suċċessur tagħha, ir-Rumanija, li ħadet il-presidenza għall-ewwel darba. Bukarest qed tgħid li hija ħerqana li tevita l-battalja politika dwar aspetti obbligatorji versus volontarji tal-pjanijiet HTA tal-Kummissjoni. Ir-Rumanija essenzjalment ħarġet fuq kompromess tekniku l-ewwel, segwit minn wieħed politiku fi tmiem il-presidenza tagħha. Dan se jkun wara l-elezzjonijiet fl-aħjar l-aħjar, u l-baston jista’ jgħaddi lill-Finlandja.

Allura, fejn jmiss fuq HTA? Wara li ammettiet li effettivament se jkollha presidenza “transitorja” hekk kif nimxu lejn l-elezzjonijiet Parlamentari ta’ Mejju, ir-Rumanija madankollu qed timmira li tilħaq ftehim politiku fost l-istati membri dwar l-HTA, skont Sorina Pintea, il-ministru tas-saħħa tal-pajjiż.

“Il-presidenza tar-Rumanija għandha l-għan li tkompli n-negozjati sabiex tagħmel kemm jista’ jkun progress sabiex jintlaħaq approċċ ġenerali fil-livell tal-Kunsill,” qalet, filwaqt li tkellmet dwar approċċ “realistiku” u tiddependi fuq sforzi kollettivi “u rieda politika qawwija. ”. Lura għal Strasburgu, u d-dibattitu Parlamentari din il-ġimgħa semgħu li, meta niġu għall-kura ta 'mard rari, evidenza klinika adegwata hija vitali.

Il-Parlament Ewropew għandu l-għan li jkun hemm proċedura stabbilita biex tiżgura kwalità tar-riċerka u waħda li taqbel mal-ħtiġijiet tal-pazjenti. Cabezón Ruiz qal li l-pożizzjoni tal-Parlament tfittex li tiżgura l-fidi fil-proċess tal-HTA, filwaqt li tiggarantixxi l-indipendenza, it-trasparenza, u r-rigorożità xjentifika. L-Istati Membri xorta jistgħu jwettqu l-valutazzjonijiet mill-ġdid tagħhom stess konformi maċ-ċirkostanzi nazzjonali tagħhom, filwaqt li jħarsu lejn kwistjonijiet speċifiċi bħall-aspetti soċjali, ekonomiċi u etiċi. Il-proposta tippermetti kooperazzjoni dwar teknoloġiji tas-saħħa emerġenti, qal ir-rapporteur, filwaqt li insista li l-kwistjoni ma tistax tiġġustifika oppożizzjoni iebsa mill-istati membri, li għandhom jieħdu approċċ aktar kostruttiv. Jekk dan l-impass jibqa’, allura l-pazjenti jkunu t-telliefa.

Tliet MPE li ħadmu flimkien mal-EAPM f'ħafna okkażjonijiet qalu leħinhom fid-dibattitu. Lieve Wierinck, li tkellmet f’isem il-Kumitat ITRE, qalet li bis-saħħa tal-kooperazzjoni Ewropea, pazjenti li jbatu minn mard rari għandhom aċċess aħjar għal mediċini u trattamenti li huma effettivi għall-kundizzjoni tagħhom. L-opportunità hemm ukoll għall-istati membri biex jaċċessaw ġabra kbira ta’ dejta ta’ provi kliniċi. (Dan jaqbel mal-inizjattiva MEGA sostnuta mill-EAPM, li mhux biss tfittex li tuża l-kooperazzjoni mal-UE kollha biex tiġbor koorti ta’ miljun ġenoma fil-ftit snin li ġejjin, iżda tiffoka wkoll fuq il-kondiviżjoni ta’ kwalunkwe data utli fil-kura tas-saħħa, għalkemm taħt kundizzjonijiet etiċi robusti.)

Cristian-Silviu Buşoi iddikjara li għandhom isiru valutazzjonijiet kliniċi konġunti fil-livell tal-UE biex jitjieb l-aċċess għal mediċini innovattivi, iżda mingħajr ma jipperikolaw deċiżjonijiet mill-istati membri. Sitwazzjoni bħal din iżżid il-livelli tas-saħħa fiċ-ċittadini u tgħin il-funzjonament tas-suq uniku. U Gesine Meißner enfasizzat il-kooperazzjoni bejn il-partiti dwar il-leġiżlazzjoni fil-Parlament. L-MEP Ġermaniż żied li l-medikazzjoni m'għandhiex għalfejn tkun awtorizzata sa 28 darba, u li s-simplifikazzjoni tkun ta' benefiċċju għal kulħadd.

Hija rrikonoxxiet li hemm ħafna xettiċiżmu mill-istati membri, inklużi pajjiżi kbar bħall-Ġermanja u Spanja, iżda rrimarkat li pajjiżi iżgħar jifhmu l-benefiċċji. Min-naħa tiegħu, il-Kummissarju Andriukaitis esprima dispjaċir li n-negozjati bejn l-istituzzjonijiet għadhom ma bdewx. Qal li l-fehmiet tal-Parlament se jibagħtu sinjal ċar għall-ħtieġa li ssir ħidma fuq il-fajl, hekk kif l-UE timxi lejn l-aħħar ta’ dan il-mandat u għal dak li jmiss. Andriukaitis qal li l-Kummissjoni qed taħdem mal-Kunsill, u jilqa' l-pożizzjoni tal-Presidenza Rumena dwar it-tmexxija 'l quddiem tan-negozjati.

Huwa żied li l-awtoritajiet nazzjonali se jkunu jistgħu jiġbru flimkien ir-riżorsi tagħhom, u l-industrija se tibbenefika minn aktar prevedibbiltà. Madankollu, fuq kollox, il-proposta hija dwar il-pazjenti tal-Ewropa, li huma fil-qalba tal-proposta, saħaq. Il-mudell il-ġdid b'mod ċar għandu l-potenzjal li jtejjeb l-aċċess għat-teknoloġiji tas-saħħa, qal lill-MPE. Issa huwa importanti li l-istati membri jiġu mħeġġa biex jivvalutaw mill-ġdid il-pożizzjonijiet tagħhom u jsibu ftehim kemm jista’ jkun malajr. Aġġustament fuq drittijiet IP farmaċewtiċi miftiehma. Din il-ġimgħa wkoll, il-Kummissjoni laqgħet qbil milħuq mill-Parlament u l-Kunsill dwar aġġustament li ressqet fir-rigward tal-arranġamenti tal-proprjetà intellettwali (PI) għall-prodotti farmaċewtiċi.

Ir-regoli emendati jżommu d-drittijiet tal-PI eżistenti b'saħħithom sabiex jinkoraġġixxu l-innovazzjoni u r-riċerka fl-UE, iżda se jagħmluha aktar faċli għall-kumpaniji tal-Ewropa li jesportaw mediċini ġeneriċi u bijosimili lejn pajjiżi terzi, fejn il-protezzjoni tal-PI tkun skadiet jew lanqas biss teżisti. Il-Kummissarju Elżbieta Bieńkowska, li hija responsabbli għas-Suq Intern, l-Industrija, l-Intraprenditorija u l-SMEs, sejħet l-aġġustament bħala “kalibrat tajjeb” u qalet li se jgħin biex “il-kumpaniji farmaċewtiċi Ewropej jisfruttaw swieq globali li qed jikbru malajr u jrawmu l-impjiegi, it-tkabbir u l-investimenti fl-Ewropa. l-UE”.

"Qed inneħħu żvantaġġ kompetittiv kbir tal-manifatturi tal-UE li dalwaqt se jkunu jistgħu jikkompetu fuq termini ugwali fi swieq globali fejn il-kompetizzjoni hija ħarxa," qalet. Il-ftehim milħuq mill-koleġiżlaturi issa huwa suġġett għall-approvazzjoni formali mill-Parlament u l-Kunsill.

Aqsam dan l-artikolu: