Kuntatt magħna

koronavirus

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini se tevalwa l-vaċċin BioNTech / Pfizer għall-awtorizzazzjoni fil-21 ta 'Diċembru

SHARE:

ippubblikat

on

Aħna nużaw is-sinjal tiegħek biex nipprovdu kontenut b'modi li tajt il-kunsens tagħhom u biex intejbu l-fehim tagħna dwarek. Tista 'tħassar l-abbonament fi kwalunkwe ħin.

Il-kumitat tal-EMA għall-mediċini għall-bniedemEstensjoni tas-CHMP) u l-esperti tagħha ilhom jaħdmu b’mod intensiv matul l-aħħar ġimgħat biex jevalwaw id-dejta sottomessa minn BioNTech u Pfizer fil-kuntest tal-programm awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali (CMA) għal BNT162b2, vaċċin COVID-19 mRNA.

Ir - rata tal - progress hija dipendenti fuq stima robusta u kompleta tal - kwalità, sigurtà u effikaċja u hija ddeterminata mid-disponibbiltà ta 'informazzjoni addizzjonali mill-kumpanija biex tirrispondi għal mistoqsijiet imqajma matul l-evalwazzjoni.

Wara li lbieraħ filgħaxija rċeviet data addizzjonali mitluba mill - Estensjoni tas-CHMP mill - kumpanija u sakemm joħroġ ir - riżultat ta 'l - evalwazzjoni tagħha, laqgħa eċċezzjonali tal - Estensjoni tas-CHMP issa ġie skedat għall-21 ta ’Diċembru biex jikkonkludi jekk possibbli. Il-laqgħa ppjanata għad-29 ta 'Diċembru tinżamm jekk ikun hemm bżonn.

il Estensjoni tas-CHMP se tikkonkludi l-valutazzjoni tagħha mill-aktar kmieni possibbli u biss ladarba d-dejta dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effettività tal-vaċċin tkun robusta u kompleta biżżejjed biex tiddetermina jekk il-benefiċċji tal-vaċċin jisbqux ir-riskji tagħha.

Ladarba l- Estensjoni tas-CHMP jirrakkomanda a awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-Kummissjoni Ewropea mbagħad se tħaffef il-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet tagħha bil-ħsieb li tagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-istati membri kollha tal-UE u taż-ŻEE fi żmien ftit jiem.

L-EMA, l-esperti Ewropej tagħha u l-Kummissjoni Ewropea qed jaħdmu lejn l-ewwel waħda awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta 'vaċċin COVID-19, bis-salvagwardji, il-kontrolli u l-obbligi kollha li CMA timponi, inklużi:

  • Informazzjoni ta 'preskrizzjoni sħiħa u fuljett tal-pakkett with istruzzjonijiet dettaljati għal użu sigur;
  • pjan robust ta 'ġestjoni tar-riskju u monitoraġġ tas-sikurezza;
  • kontrolli tal-manifattura inklużi kontrolli tal-lott għal vaċċini u kundizzjonijiet għall-ħażna;
  • pjan ta 'investigazzjoni għall-użu fit-tfal, u;
  • obbligi legalment vinkolanti ta 'wara l-approvazzjoni (jiġifieri kundizzjonijiet) u qafas legali ċar għall-evalwazzjoni ta' dawk emerġenti effikaċja u dejta ta 'sigurtà.

A awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jiżgura li l-vaċċini COVID-19 jissodisfaw l-istess standards għoljin tal-UE bħall-vaċċini u l-mediċini kollha. Dan ikun validu fl-Istati Membri kollha tal-UE fl-istess ħin li jippermetti lill-Istati Membri kollha jibbenefikaw mix-xogħol konġunt magħmul fil-livell tal-UE u jippermettulhom jibdew il-kampanji ta 'tilqim tagħhom fl-istess

reklam

Aqsam dan l-artikolu:

EU Reporter jippubblika artikli minn varjetà ta' sorsi esterni li jesprimu firxa wiesgħa ta' opinjonijiet. Il-pożizzjonijiet meħuda f'dawn l-artikoli mhumiex neċessarjament dawk ta' EU Reporter.

Trending