Laqgħa tal-awtorizzazzjoni tas-suq tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għall-vaċċin Moderna miġjuba 'l quddiem għas-6 ta' Jannar

Matul dawn l-aħħar ġimgħat, l-EMA għamlet progress tajjeb fuq il-valutazzjoni tal-applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-vaċċin mRNA-1273 COVID-19 ta 'Moderna. Djalogu kontinwu mal-kumpanija żgura li l-mistoqsijiet li qamu waqt l-evalwazzjoni kienu segwiti malajr u indirizzati mill-kumpanija.

Illum (17 ta 'Diċembru) qabel l-iskeda, il-kumpanija ssottomettiet l-aħħar pakkett ta' dejta pendenti meħtieġ għall-valutazzjoni tal-applikazzjoni. Dan fih informazzjoni li hija speċifika għall-manifattura tal-vaċċin għas-suq tal-UE.

B'kont meħud tal-progress li sar, il-Kumitat skeda laqgħa straordinarja fis-6 ta 'Jannar 2021 biex jikkonkludi l-valutazzjoni tiegħu, jekk possibbli. Il-laqgħa ppjanata għat-12 ta ’Jannar 2021 tinżamm jekk ikun hemm bżonn. 

"Stajna nirrevedu l-iskedi għall-evalwazzjoni tal-vaċċini COVID-19 minħabba l-isforzi inkredibbli ta 'kulħadd involut f'dawn il-valutazzjonijiet: il-presidenti tal-kumitati xjentifiċi, ir-rapporteurs u t-timijiet ta' valutazzjoni tagħhom, esperti xjentifiċi fl-Istati Membri kollha ta 'l-UE L-Istati u l-istaff tiegħi fl-EMA, "qal Emer Cooke, id-Direttur Eżekuttiv ta 'l-EMA, li saħaq ukoll li dawn l-iskedi ta' żmien, bħal kull mediċina, huma stabbiliti proviżorjament. “Aħna rrevedejna kontinwament l-ippjanar tagħna biex nissimplifikaw l-aspetti proċedurali kollha li jeħtieġ li jkunu fis-seħħ għal valutazzjoni xjentifika robusta li twassal għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-pajjiżi kollha tal-UE. In-numru ta 'infezzjonijiet qed jiżdied madwar l-Ewropa u aħna konxji tar-responsabbiltà kbira li għandna biex inġibu vaċċin fis-suq malajr kemm jista' jkun, filwaqt li nżommu s-saħħa tar-reviżjoni xjentifika tagħna. "

Ir-rata ta 'progress ta' aktar evalwazzjoni tiddependi fuq ir-robustezza tad-dejta kif ukoll id-disponibbiltà ta 'informazzjoni addizzjonali mill-kumpanija biex tirrispondi għal mistoqsijiet imqajma matul l-evalwazzjoni. L-EMA teħtieġ evidenza konvinċenti li l-benefiċċji tal-vaċċin huma akbar minn kwalunkwe riskju potenzjali.

Ladarba tingħata l-awtorizzazzjoni tas-suq il-Kummissjoni Ewropea tkun tista 'tħaffef il-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet tagħha bil-ħsieb li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Istati Membri kollha ta' l-UE u taż-ŻEE fi żmien ftit jiem.

reklam

Aqsam dan l-artikolu: