Kuntatt magħna

EU

Saħħa pubblika: Regoli aktar b'saħħithom dwar apparat mediku

SHARE:

ippubblikat

on

Aħna nużaw is-sinjal tiegħek biex nipprovdu kontenut b'modi li tajt il-kunsens tagħhom u biex intejbu l-fehim tagħna dwarek. Tista 'tħassar l-abbonament fi kwalunkwe ħin.

 

Regoli ġodda tal-UE dwar apparat mediku (MDR) jidħlu fl-applikazzjoni, u jistabbilixxu qafas regolatorju modern u aktar robust biex jipproteġi s-saħħa pubblika u s-sikurezza tal-pazjent. Ir-regoli l-ġodda jibdew japplikaw wara posponiment ta ’sena minħabba l-isfidi bla preċedent tal-pandemija tal-koronavirus, u jindirizzaw il-ħtieġa għal disponibbiltà akbar ta’ apparat mediku ta ’importanza vitali madwar l-UE.

Ir-Regolament ikopri apparat mediku li jvarja minn sostituzzjonijiet tal-ġenbejn għal ġibs li jeħlu. Dan iżid it-trasparenza u jġib il-leġiżlazzjoni tal-UE f'konformità mal-avvanzi teknoloġiċi u l-progress fix-xjenza medika. Ittejjeb is-sikurezza klinika u toħloq aċċess ġust għas-suq għall-manifatturi.

Stella Kyriakides, Kummissarju għas-Saħħa u s-Sikurezza ta 'l-Ikel, qal: “Dan huwa pass importanti 'l quddiem għall-protezzjoni tal-pazjenti madwar l-Ewropa. Ir-regoli l-ġodda jtejbu s-sikurezza u l-kwalità tal-apparat mediku filwaqt li jipprovdu aktar trasparenza għall-pazjenti u inqas piż amministrattiv għan-negozji. Il-leġiżlazzjoni se ssaħħaħ l-innovazzjoni u l-kompetittività internazzjonali tagħna, u tiżgura li aħna lesti għal kwalunkwe sfida ġdida u emerġenti. "

reklam

Fil-qosor, Regolament dwar l-Apparat Mediku:

  • Ittejjeb il-kwalità, is-sigurtà u l-affidabbiltà ta 'apparat mediku: dan jimponi kontrolli aktar stretti fuq apparat ta ’riskju għoli bħal impjanti u jeħtieġ il-konsultazzjoni ta’ grupp ta ’esperti fil-livell tal-UE qabel ma jqiegħed apparat mediku fis-suq. Evalwazzjonijiet kliniċi, investigazzjonijiet u l-korpi notifikati li japprovaw iċ-ċertifikazzjoni ta 'apparat mediku se jkunu soġġetti għal kontrolli aktar stretti.
  • Issaħħaħ it-trasparenza u l-informazzjoni għall-pazjenti, sabiex l-informazzjoni vitali tkun faċli biex issibha. Id-database Ewropea ta 'apparat mediku (EUDAMED), se jkun fiha informazzjoni dwar kull apparat mediku fis-suq, inklużi operaturi ekonomiċi u ċertifikati maħruġa minn korpi notifikati. Kull apparat ikollu identifikatur uniku tal-apparat sabiex ikun jista 'jinstab f'EUDAMED. Tikkettar aktar dettaljat u manwali elettroniċi se jżidu l-użu faċli. Il-pazjenti bl-impjant jirċievu karta tal-impjant bl-informazzjoni essenzjali kollha.
  • Tittejjeb il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq:Ladarba l-apparat ikun disponibbli fis-suq, il-manifatturi għandhom jiġbru dejta dwar il-prestazzjoni tal-apparat. Il-pajjiżi tal-UE se jikkoordinaw mill-qrib il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq tagħhom.

Sfond

Hemm aktar minn 500,000 tip ta 'apparat mediku fis-suq tal-UE. Eżempji ta 'apparat mediku huma lentijiet tal-kuntatt, magni tar-raġġi-X, ventilaturi, pacemakers, softwer, impjanti tas-sider, sostituzzjonijiet tal-ġenbejn u ġibs li jeħlu.

reklam

L-apparati mediċi għandhom rwol fundamentali biex isalvaw il-ħajjiet billi jipprovdu soluzzjonijiet innovattivi tal-kura tas-saħħa għad-dijanjosi, il-prevenzjoni, il-monitoraġġ, it-tbassir, il-pronjosi, it-trattament jew it-taffija tal-mard.

Ir-Regolament dwar apparat mediku huwa kkumplimentat bir-Regolament dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro (2017/746 / UE) b’data ta ’applikazzjoni tas-26 ta’ Mejju 2022. In vitro apparati mediċi dijanjostiċi jintużaw biex isiru testijiet fuq kampjuni, jinkludu testijiet tad-demm tal-HIV, testijiet tat-tqala, testijiet COVID-19 u sistemi ta ’monitoraġġ taz-zokkor fid-demm għad-dijabetiċi.

Għal Aktar Informazzjoni

Mistoqsijiet u Tweġibiet

Regolament dwar l-Apparat Mediku

Ħarsa ġenerali | Saħħa Pubblika (europa.eu)

 

Aqsam dan l-artikolu:

Kompli Qari
reklam

Il-Belġju

Fi Brussell inqalgħu ġlied fi protesti dwar ir-restrizzjonijiet tal-koronavirus

ippubblikat

on

By

Il-Pulizija u d-dimostranti kkonfrontaw fit-toroq ta’ Brussell nhar il-Ħadd (21 ta’ Novembru) f’dimostrazzjonijiet dwar ir-restrizzjonijiet tal-COVID-19 imposti mill-gvern, bil-pulizija sparaw kanuni tal-ilma u gass tad-dmugħ lejn dimostranti li jitfgħu blat u bombi tad-duħħan, qalu xhieda, ikteb Christian Levaux, Johnny Cotton u Sabine Siebold, Reuters.

Madwar 35,000 persuna ħadu sehem f’dimostrazzjonijiet, qalet il-pulizija, li bdew b’mod paċifiku qabel ma faqqgħet il-vjolenza.

Dimostranti lebsin barnużi suwed tefgħu ġebel lejn il-pulizija hekk kif avvanzaw bil-kanun tal-ilma fil-junction prinċipali quddiem il-kwartieri ġenerali tal-Kummissjoni tal-Unjoni Ewropea, qalu ġurnalisti ta’ Reuters.

Iffaċċjaw il-linji tal-pulizija, id-dimostranti żammew idejhom u kantaw "libertà". Dimostrant wieħed kien qed iġorr kartellun li kien jgħid “meta t-tirannija ssir liġi, ir-ribelljoni ssir dmir”.

reklam
Il-forzi tal-pulizija joqogħdu għassa hekk kif in-nies jipprotestaw kontra l-miżuri tal-marda tal-koronavirus (COVID-19) ħdejn il-Kummissjoni Ewropea fi Brussell, il-Belġju 21 ta’ Novembru, 2021. REUTERS/Johanna Geron

Id-dimostranti tefgħu wkoll bombi tad-duħħan u logħob tan-nar, irrapporta l-gazzetta Le Soir. Is-sitwazzjoni kkalmat aktar tard, qalet il-pulizija.

Il-Belġju ssikkat ir-restrizzjonijiet tal-koronavirus tiegħu nhar l-Erbgħa (17 ta 'Novembru), u ordna użu usa' ta 'maskri u infurza x-xogħol mid-dar, hekk kif il-każijiet żdiedu fir-raba' mewġa COVID-19 tal-pajjiż. Aqra iktar.

Kien hemm 1,581,500 infezzjoni u 26,568 mewta relatati mal-koronavirus irrappurtati fil-pajjiż ta '11.7 miljun ruħ minn mindu bdiet il-pandemija. L-infezzjonijiet qed jerġgħu jiżdiedu, bi medja ta’ 13,826 każ ġdid irrappurtati kuljum.

reklam

Il-vjolenza faqqgħet ukoll fi protesti kontra r-restrizzjonijiet fil-ġar tal-Belġju l-Olanda fl-aħħar jiem. Nhar il-Ġimgħa, il-pulizija f’Rotterdam fetħu n-nar fuq folla.

Aqsam dan l-artikolu:

Kompli Qari

Kummissjoni Ewropea

NextGenerationEU: Il-Kummissjoni tirċievi talba għal ħlas minn Spanja għal €10 biljun taħt il-Faċilità ta' Rkupru u Reżiljenza

ippubblikat

on

Il-Kummissjoni rċeviet l-ewwel talba għall-ħlas minn Spanja taħt il- Faċilità ta 'Rkupru u Reżiljenza (RRF) għal żborż ta’ €10 biljun f’appoġġ finanzjarju (nett mill-prefinanzjament). Il-pjan ġenerali ta' rkupru u reżiljenza ta' Spanja se jkun iffinanzjat b'€69.5 biljun f'għotjiet. Il-pagamenti taħt l-RRF huma bbażati fuq il-prestazzjoni u kontinġenti fuq Spanja li timplimenta l-investimenti u r-riformi deskritti fil-pjan tagħha ta’ rkupru u reżiljenza. Din l-ewwel talba għall-ħlas tirrigwarda 52 stadju importanti li jkopru diversi riformi fl-oqsma tal-mobilità sostenibbli, l-effiċjenza fl-enerġija, id-dekarbonizzazzjoni, il-konnettività, l-amministrazzjoni pubblika, il-ħiliet, l-edukazzjoni u l-politika soċjali, tax-xogħol u fiskali.

Il-Kummissjoni issa għandha xahrejn biex tivvaluta t-talba. Imbagħad se tibgħat il-valutazzjoni preliminari tagħha tat-twettiq minn Spanja tal-istadji u l-miri meħtieġa għal dan il-ħlas lill-Kumitat Ekonomiku u Finanzjarju tal-Kunsill. Aktar informazzjoni dwar il-proċess tat-talbiet għall-ħlas taħt l-RRF hija disponibbli f'dan Q&A. Aktar informazzjoni dwar il-pjan Spanjol ta’ rkupru u reżiljenza hija disponibbli tagħhae.

Aqsam dan l-artikolu:

Kompli Qari

Il-Belġju

'Meta l-Smurfs jiltaqgħu ma' Monkey King'

ippubblikat

on

'When the Smurfs meet Monkey King' hija wirja ta' arti għat-tfal li tiċċelebra l-50 anniversarju mit-twaqqif tar-relazzjonijiet diplomatiċi bejn iċ-Ċina u l-Belġju.

Il-wirja tal-arti ta’ suċċess li tiċċelebra l-50 anniversarju mit-twaqqif tar-relazzjonijiet diplomatiċi bejn iċ-Ċina u l-Belġju f’La Louvière, il-post fejn twieled is-Surrealiżmu fil-Belġju li ntemmet fl-24 ta’ Ottubru tat l-opportunità lil kważi 300 student lokali tal-iskola primarja u medja f’ġimgħa waħda biss biex juru l-viżjoni tagħhom ta’ ħbiberija bejn iċ-Ċina u l-Belġju.

Fis-17 ta’ Ottubru, waqt iċ-ċerimonja tal-ftuħ, attendew l-avveniment Françoise Ghiot, Laurent Wimlot, aldermen ta’ La Louvière, u l-mistednin tagħhom miċ-Ċina u l-Belġju. Il-konsulent Yang Qing, mart l-Ambaxxatur Ċiniż għall-Belġju, irreġistra wkoll filmat għall-inawgurazzjoni tal-avveniment.

Il-konsulent Yang Qing qalet fid-diskors tagħha li ammira l-wirja li saret f’La Louvière. Bl-użu ta 'perspettiva artistika pura u innoċenti, kreattività straordinarja u immaġinazzjoni, it-tfal iddefinixxew sew l-elementi kulturali taż-żewġ pajjiżi. Jiċċelebraw il-50 anniversarju mill-istabbiliment ta 'relazzjonijiet diplomatiċi bejn iċ-Ċina u l-Belġju b'għajnejn tat-tfal, sentimenti sinċieri, dawk l-ambaxxaturi futuri tal-ħbiberija esprimew il-viżjonijiet tagħhom ta' futur kollaborattiv aħjar bejn iż-żewġ nazzjonijiet.

reklam

Ghiot qalet fid-diskors tagħha li kienet kuntenta ħafna fl-okkażjoni tal-50 anniversarju mit-twaqqif ta’ relazzjonijiet diplomatiċi bejn iċ-Ċina u l-Belġju biex tara pitturi tat-tfal miċ-Ċina. Il-wirja tal-arti fetħet skylight ta’ skambju artistiku għat-tfal lokali.

Din il-wirja tal-arti għat-tfal kienet ikkurata b’mod konġunt mill-belt ta’ La Louvière, il-Gallerija Nardone, u Yellow Vitamines. Permezz tal-LPGA (Little Painter Global International Art Exhibition), li tkopri 40 belt u 500 istituzzjoni ta 'taħriġ ta' edukazzjoni estetika fiċ-Ċina, inġabru 5000 xogħol ta 'tfal u 200 ġew finalment magħżula biex jiffokaw fuq il-Belġju. Bl-għajnuna innoċenti tal-pniezel tat-tfal, l-immaġinazzjoni u l-fehim, l-arti u l-kultura pprovdew mezz ideali biex jifhmu d-differenzi u jsaħħu r-rabta bejn iċ-Ċina u l-Belġju.

reklam

Aqsam dan l-artikolu:

Kompli Qari
reklam
reklam

Trending