Tnedija progressiva tar-Regolament dwar Apparati Mediċi Dijanjostiċi In Vitro

Grazzi għall-adozzjoni mill-Parlament Ewropew u l-Kunsill, il- Regolament dwar Apparati Mediċi Dijanjostiċi In Vitro li se japplikaw mis-26 ta’ Mejju 2022, issa jistgħu jiġu implimentati progressivament. Fil-kuntest tal-pandemija tal-COVID-19 l-istati membri, l-istituzzjonijiet tas-saħħa u l-operaturi ekonomiċi rriskjeraw riżorsi finanzjarji u riżorsi oħra biex jindirizzaw l-isfidi bla preċedent tal-kriżi. B'hekk, huma dewmu l-implimentazzjoni tar-Regolament tal-2017 dwar l-Apparat Mediku Dijanjostiku In Vitro, li introduċa ċerti rekwiżiti għall-apparat mediku u rwol aktar b'saħħtu għall-hekk imsejħa korpi ta' valutazzjoni tal-konformità. Biex tipprevjeni t-tfixkil fil-provvista ta' prodotti tal-kura tas-saħħa essenzjali bħala riżultat ta' dan id-dewmien, il-Kummissjoni pproponiet f'Ottubru introduzzjoni progressiva tar-Regolament tal-2017. L-adozzjoni ta' din il-proposta mill-koleġiżlaturi se żżomm il-provvista ta' dawn il-kura tas-saħħa essenzjali. prodotti li jiċċirkolaw.

Waqt li laqgħet l-adozzjoni, il-Kummissarju għas-Saħħa u s-Sigurtà fl-Ikel Stella Kyriakides qalet: “F’nofs kriżi tas-saħħa pubblika bla preċedent, ma nistgħux nirriskjaw nuqqas ta’ apparat mediku essenzjali. Is-sistemi tas-saħħa u s-servizzi tas-saħħa ta’ rutina ġew ittestjati bħal qatt qabel. Il-pandemija fl-istess ħin enfasizzat il-ħtieġa vitali għal dijanjostika preċiża u qafas regolatorju reżiljenti għall-apparat mediku in vitro.” Ir-Regolament li jemenda ma jbiddel l-ebda rekwiżit tar-Regolament Dijanjostiku In Vitro (IVD) oriġinali tal-2017. Jibdel biss id-dati tal-applikazzjoni ta’ xi wħud minn dawn ir-rekwiżiti għal ċertu apparat mediku. Aktar informazzjoni hija disponibbli f'dan istqarrija għall-istampa.

Aqsam dan l-artikolu: