Kuntatt magħna

Covid-19

Row flares fuq il-proċess ta 'awtorizzazzjoni għal droga ġdida

SHARE:

ippubblikat

on

Aħna nużaw is-sinjal tiegħek biex nipprovdu kontenut b'modi li tajt il-kunsens tagħhom u biex intejbu l-fehim tagħna dwarek. Tista 'tħassar l-abbonament fi kwalunkwe ħin.

Meta l-COVID-19 faqqgħet madwar id-dinja fl-2020, Spanja ntlaqtet b’mod speċjali, b’medja ta’ aktar minn 800 mewta kuljum f’punt wieħed.

Naturalment, il-kumpaniji farmaċewtiċi kellhom jiżviluppaw soluzzjonijiet li jistgħu jfejqu l-marda jew itaffu l-effetti tagħha fuq il-pazjenti. Ħafna minn dawn il-kumpaniji ħarsu lejn mediċini żviluppati qabel għal mard u kundizzjonijiet oħra biex jeżaminaw l-effiċjenza tagħhom fuq dan il-koronavirus.

Dan huwa dak li PharmaMar, kumpanija tal-onkoloġija globali magħrufa sew, fittxet li tikseb b'Aplidin, mediċina żviluppata għall-Mjeloma Multipla (MM) li rkaduta/refrattarja, li kienet taħt analiżi għat-trattament ta 'adulti b'COVID-19 li jeħtieġu dħul fl-isptar. 

Il-fiduċja tal-kumpanija kienet ibbażata fuq diversi studji in-vitro ta’ suċċess li saru madwar id-dinja. Skont id-dejta tal-PharmaMar, il-qawwa ta 'Aplidin kontra l-koronavirus kienet aktar minn 1,000 darba dik ta' mediċini oħra.

Il-mediċina ffaċċjat u għelbet sensiela ta 'sfidi meta għaddiet mill-proċess ta' awtorizzazzjoni fl-Aġenzija Spanjola tal-Mediċini u Prodotti Mediċinali (AEMPS) u fl-aħħar ingħatat l-approvazzjoni biex tipproċedi għal provi kliniċi għall-mediċina.

Madankollu, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), meqjusa bħala l-ekwivalenti tal-UE għall-FDA fl-Istati Uniti u l-korp responsabbli għall-approvazzjoni ta’ mediċini ġodda, irrifjutat l-awtorizzazzjoni. Mhux l-ewwel darba li Aplidin u mediċini oħra promettenti, b'effikaċja ppruvata kienu suġġetti għal ostakli.

Ħarsa aktar mill-qrib lejn il-proċess ta 'awtorizzazzjoni tas-suq twassal għas-suspett tal-kumpanija li, allegatament, "il-politika" setgħet kellha rwol fil-ħolqien ta' "ostakli" għall-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet - allegazzjoni li ġiet miċħuda bil-qawwa mill-EMA.

reklam

Il-Myeloma Patients Europe, netwerk ta' NGOs ta' aktar minn 40 assoċjazzjoni tal-pazjenti madwar l-Ewropa, issa bagħat ittra lill-president tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), il-kumitat tal-EMA responsabbli għall-mediċini umani, li esprima "tħassib sever" li din il-mediċina promettenti qatt ma tista’ tiġi approvata.

Meta Aplidin tressaq għall-awtorizzazzjoni tas-suq fl-2016, it-tamiet kienu kbar li jiġi approvat. Minflok, il-mediċina minn dak iż-żmien iffaċċjat diversi rifjuti mill-EMA li wassal lill-PharmaMed biex tistaqsi għaliex? Staqsiet: Kif kien iġġustifikat ir-rifjut ta' Aplidin? Jista’ jkun hemm “forzi politiċi b’saħħithom” li jiffavorixxu ċerti drogi u kumpaniji fuq oħrajn? Sa liema punt, tistaqsi wkoll, il-proċess tal-awtorizzazzjoni tas-suq huwa allinjat mal-ħtiġijiet tal-pazjenti - kemm klijent kif ukoll vittma f'dan ix-xenarju - ħerqana li jiksbu aċċess għal mediċini li jsalvaw il-ħajja?

Il-kumpanija tgħid li hemm "evidenza konvinċenti" biex tappoġġja l-approvazzjoni tad-droga u, hija ssostni, li l-EMA sempliċement tidher "determinata" li tittardja l-awtorizzazzjoni tagħha.

Fid-dawl taċ-ċaħda ta' Aplidin mill-EMA, il-każ ittieħed quddiem il-Qorti Ġenerali tal-UE u PharmaMar talbet kjarifika tal-kriterji ta' eżami proċedurali applikati waqt proċedura ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq quddiem l-EMA.

L-azzjoni tal-kumpanija ċċentrata madwar allegati difetti speċifiċi fil-proċess ta' awtorizzazzjoni tas-suq fl-EMA, allegat preġudizzju fit-trattament tagħhom mis-CHMP u allegata diskriminazzjoni ulterjuri minn diversi organi tal-EMA. Dawn l-allegazzjonijiet kollha ġew miċħuda b'mod ċar u robust mill-EMA iżda ċ-ċaħda tal-EMA tal-mediċina Aplidin ta 'PharmaMar ġiet dubitata, mhux l-inqas peress li ġiet approvata għat-trattament tal-majeloma fl-Awstralja.

F'Ottubru 2022, il-Konti Ewropew sab favur PharmaMar, u fetaħ il-bibien għal aċċettazzjoni ta' Aplidin bħala mediċina kummerċjali. Il-kumpanija tgħid li l-attitudni tal-EMA lejn Aplidin hija "politika" u "riżultat ta 'pressjoni minn gvernijiet u kumpaniji oħra li jikkompetu".

B'mod aktar ġenerali, skont PharmaMar, il-każ iqajjem xi mistoqsijiet fil-punt: Il-gvernijiet jew il-kumpaniji privati ​​"jinfluwenzaw" il-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet tal-EMA? Il-proċessi eżistenti huma effiċjenti biżżejjed biex jiġi evitat kunflitt ta' interess? Għaliex xi mediċini b'effikaċja komparattivament limitata allegatament qed jirċievu approvazzjoni, filwaqt li oħrajn huma miċħuda? Għaliex l-aġenziji regolatorji huma allegatament lesti li jappoġġjaw ċerti kumpaniji aktar minn oħrajn?

Ostaklu ieħor għad-dħul ta' mediċini ġodda fis-suq jidher meta jitqies li l-istess Stati Membri tal-UE li huma meħtieġa li jħallsu lura lill-istituzzjonijiet mediċi għal kwalunkwe mediċina maħruġa huma wkoll, huwa allegat, dawk li jwettqu s-sorveljanza tal-EMA.

Fl-2020, il-Qorti Ġenerali tal-Unjoni Ewropea laqgħet ir-rikors, b’mod sħiħ, tannulla d-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea. Fl-eżaminazzjoni tagħha tal-kawża, il-Qorti Ġenerali eżaminat l-allegat preġudizzju potenzjali fil-proċedura li wasslet għall-adozzjoni tad-deċiżjoni kkontestata mill-Kummissjoni. B’mod partikolari, hija ħarset lejn l-allegazzjoni, li hija kkontestata, li wħud mill-esperti maħtura mill-EMA kienu impjegati minn sptar universitarju u wettqu attivitajiet immirati biex jiżviluppaw prodotti mediċinali rivali għal Aplidin.

Id-deċiżjoni tgħid: “il-proċedura li wasslet għall-adozzjoni tad-deċiżjoni kkontestata ma pprovdietx garanziji suffiċjenti biex teskludi kwalunkwe dubju leġittimu dwar preġudizzju possibbli”.

PharmaMar tinsisti li l-UE u l-Ombudsman Ewropew għandhom jinvestigaw il-komunikazzjonijiet formali u informali kollha bejn l-uffiċjali tal-EMA u l-Istati Membri li jipparteċipaw fl-appelli, kif ukoll l-industrija farmaċewtika ta’ dawn il-pajjiżi. Il-kumpanija temmen li ħafna pazjenti bil-kanċer u Covid-19 setgħu bbenefikaw minn Aplidin - tabilħaqq, għadhom jittamaw li se jiġi approvat "fl-aħħar". Intant, talbet li ssir investigazzjoni dwar kwalunkwe “pressjoni” li setgħet saret f’dan il-każ.

Kelliem tal-EMA ħareġ stqarrija b’kliem qawwi li tgħid, “Ma nistgħux nikkummentaw dwar il-proċeduri legali li għaddejjin dwar Aplidin.

“Iżda dawn huma allegazzjonijiet infondati u nqisu li huwa importanti li r-rekord jitwaqqaf.

“L-ewwel nett, nixtiequ nirrimarkaw li l-kumitat tagħna dwar il-mediċini tal-bniedem (CHMP) jopera biss fuq il-bażi ta’ prinċipji xjentifiċi rigorużi u kompetenza indipendenti. Jinkludi membri mill-istati membri kollha tal-UE kif ukoll mill-Istati taż-ŻEE-EFTA.

“Il-valutazzjonijiet tas-CHMP huma bbażati fuq evalwazzjoni bir-reqqa tal-evidenza disponibbli dwar il-kwalità, l-effikaċja u s-sigurtà ta’ mediċina u huma soġġetti għal reviżjoni minn pari u teħid ta’ deċiżjonijiet kolleġġjali. Għal kull applikazzjoni għal mediċina ġdida, jinħatru żewġ membri tal-kumitat – magħrufa bħala rapporteur u ko-rapporteur – minn pajjiżi differenti biex imexxu l-valutazzjoni u jmexxu l-evalwazzjoni xjentifika tal-mediċina b’mod indipendenti minn xulxin. Is-CHMP jaħtar ukoll reviżur bejn il-pari wieħed jew aktar minn fost il-membri tas-CHMP. Ir-rwol tagħhom huwa li jħarsu lejn il-mod kif isiru ż-żewġ valutazzjonijiet u jiżguraw li l-argumentazzjoni xjentifika tkun soda, ċara u robusta. Imbagħad tiġi żviluppata rakkomandazzjoni finali, li tirrappreżenta t-totalità tal-analiżi u l-opinjoni tal-kumitat dwar id-dejta.

“Għal ħafna snin issa, l-EMA ilha minn ta’ quddiem fit-trasparenza fir-rigward tal-evalwazzjoni tal-mediċini. L-Aġenzija tqis li t-trasparenza hija essenzjali biex tissaħħaħ il-fiduċja fid-deċiżjonijiet regolatorji.

“It-trasparenza lejn il-pubbliku hija żgurata permezz tal-pubblikazzjoni tar-rapporti ta’ valutazzjoni tas-CHMP fuq il-websajt korporattiva tagħna. Aħna nilqgħu fehmiet esterni u feedback dwar l-opinjonijiet xjentifiċi tagħna, u meta nirrispondu għal kummenti jew mistoqsijiet jimmiraw li nipprovdu spjegazzjonijiet konsolidati u ċari dwar il-pożizzjonijiet tagħna kif ukoll li nkunu kompletament trasparenti dwar l-impenn tagħna mal-partijiet interessati.

“Fil-każ ta’ Aplidin, fiż-żmien tal-valutazzjoni oriġinali, ippubblikajna rapport ta’ valutazzjoni dettaljat li ddeskriva b’mod ċar il-kunsiderazzjonijiet tas-CHMP dwar l-evidenza dwar il-benefiċċji ta’ din il-mediċina fit-trattament ta’ majeloma multipla u r-riskji possibbli għas-sigurtà. Il-maġġoranza tas-CHMP kienet tal-opinjoni li l-benefiċċji ta’ Aplidin ma qabżux ir-riskji tiegħu u rrakkomanda li tiġi rrifjutata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Meta opinjoni ġdida tas-CHMP dwar Aplidin tkun lesta, din tiġi ppubblikata eżattament bħal dik preċedenti.

“Għalhekk, aħna niċħdu bis-sħiħ kwalunkwe allegazzjoni ta’ mġiba ħażina u ta’ pressjonijiet politiċi fuq il-valutazzjonijiet tas-CHMP li jwasslu għal rakkomandazzjoni lill-Kummissjoni Ewropea, mhux biss fil-każ Aplidin iżda għal kwalunkwe prodott ieħor. Aħna mħassba li minflok jista’ jkun hemm tentattivi intenzjonati biex jinterferixxu ma’ azzjoni amministrattiva regolari li tkun għaddejja, li qed titwettaq b’konformità sħiħa mad-dispożizzjonijiet legali rilevanti.”

Tkompli: “Żewġ stati membri tal-UE appellaw kontra s-sentenza tal-Qorti Ġenerali fil-każ Aplidin, u li Stat Membru terz intervjena favurihom, minbarra l-EMA. Fil-fehma tal-appellanti, is-sentenza tal-ewwel istanza hija legalment difettuża u għandha tiġi annullata jew korretta. Din l-informazzjoni hija fid-dominju pubbliku.”

Aqsam dan l-artikolu:

EU Reporter jippubblika artikli minn varjetà ta' sorsi esterni li jesprimu firxa wiesgħa ta' opinjonijiet. Il-pożizzjonijiet meħuda f'dawn l-artikoli mhumiex neċessarjament dawk ta' EU Reporter.

Trending