EU
Saħħa pubblika: Regoli aktar b'saħħithom dwar apparat mediku
ippubblikat
snin 3 iluon
Regoli ġodda tal-UE dwar apparat mediku (MDR) jidħlu fl-applikazzjoni, u jistabbilixxu qafas regolatorju modern u aktar robust biex jipproteġi s-saħħa pubblika u s-sikurezza tal-pazjent. Ir-regoli l-ġodda jibdew japplikaw wara posponiment ta ’sena minħabba l-isfidi bla preċedent tal-pandemija tal-koronavirus, u jindirizzaw il-ħtieġa għal disponibbiltà akbar ta’ apparat mediku ta ’importanza vitali madwar l-UE.
Ir-Regolament ikopri apparat mediku li jvarja minn sostituzzjonijiet tal-ġenbejn għal ġibs li jeħlu. Dan iżid it-trasparenza u jġib il-leġiżlazzjoni tal-UE f'konformità mal-avvanzi teknoloġiċi u l-progress fix-xjenza medika. Ittejjeb is-sikurezza klinika u toħloq aċċess ġust għas-suq għall-manifatturi.
Stella Kyriakides, Kummissarju għas-Saħħa u s-Sikurezza ta 'l-Ikel, qal: “Dan huwa pass importanti 'l quddiem għall-protezzjoni tal-pazjenti madwar l-Ewropa. Ir-regoli l-ġodda jtejbu s-sikurezza u l-kwalità tal-apparat mediku filwaqt li jipprovdu aktar trasparenza għall-pazjenti u inqas piż amministrattiv għan-negozji. Il-leġiżlazzjoni se ssaħħaħ l-innovazzjoni u l-kompetittività internazzjonali tagħna, u tiżgura li aħna lesti għal kwalunkwe sfida ġdida u emerġenti. "
Fil-qosor, Regolament dwar l-Apparat Mediku:
- Ittejjeb il-kwalità, is-sigurtà u l-affidabbiltà ta 'apparat mediku: dan jimponi kontrolli aktar stretti fuq apparat ta ’riskju għoli bħal impjanti u jeħtieġ il-konsultazzjoni ta’ grupp ta ’esperti fil-livell tal-UE qabel ma jqiegħed apparat mediku fis-suq. Evalwazzjonijiet kliniċi, investigazzjonijiet u l-korpi notifikati li japprovaw iċ-ċertifikazzjoni ta 'apparat mediku se jkunu soġġetti għal kontrolli aktar stretti.
- Issaħħaħ it-trasparenza u l-informazzjoni għall-pazjenti, sabiex l-informazzjoni vitali tkun faċli biex issibha. Id-database Ewropea ta 'apparat mediku (EUDAMED), se jkun fiha informazzjoni dwar kull apparat mediku fis-suq, inklużi operaturi ekonomiċi u ċertifikati maħruġa minn korpi notifikati. Kull apparat ikollu identifikatur uniku tal-apparat sabiex ikun jista 'jinstab f'EUDAMED. Tikkettar aktar dettaljat u manwali elettroniċi se jżidu l-użu faċli. Il-pazjenti bl-impjant jirċievu karta tal-impjant bl-informazzjoni essenzjali kollha.
- Tittejjeb il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq:Ladarba l-apparat ikun disponibbli fis-suq, il-manifatturi għandhom jiġbru dejta dwar il-prestazzjoni tal-apparat. Il-pajjiżi tal-UE se jikkoordinaw mill-qrib il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq tagħhom.
Sfond
Hemm aktar minn 500,000 tip ta 'apparat mediku fis-suq tal-UE. Eżempji ta 'apparat mediku huma lentijiet tal-kuntatt, magni tar-raġġi-X, ventilaturi, pacemakers, softwer, impjanti tas-sider, sostituzzjonijiet tal-ġenbejn u ġibs li jeħlu.
reklamL-apparati mediċi għandhom rwol fundamentali biex isalvaw il-ħajjiet billi jipprovdu soluzzjonijiet innovattivi tal-kura tas-saħħa għad-dijanjosi, il-prevenzjoni, il-monitoraġġ, it-tbassir, il-pronjosi, it-trattament jew it-taffija tal-mard.
Ir-Regolament dwar apparat mediku huwa kkumplimentat bir-Regolament dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro (2017/746 / UE) b’data ta ’applikazzjoni tas-26 ta’ Mejju 2022. In vitro apparati mediċi dijanjostiċi jintużaw biex isiru testijiet fuq kampjuni, jinkludu testijiet tad-demm tal-HIV, testijiet tat-tqala, testijiet COVID-19 u sistemi ta ’monitoraġġ taz-zokkor fid-demm għad-dijabetiċi.
Għal Aktar Informazzjoni
Aqsam dan l-artikolu:
EU Reporter jippubblika artikli minn varjetà ta' sorsi esterni li jesprimu firxa wiesgħa ta' opinjonijiet. Il-pożizzjonijiet meħuda f'dawn l-artikoli mhumiex neċessarjament dawk ta' EU Reporter.
Inti tista 'tixtieq
Fiat 500 vs Mini Cooper: Tqabbil Dettaljat
L-akkademiċi ta’ Swansea taw għotja ta’ €480,000 Orizzont Ewropa biex jappoġġjaw proġett ġdid ta’ riċerka u innovazzjoni
It-trasformazzjoni tal-Kamra tal-Ħajja Tiegħek: Ħarsa lejn il-Futur tad-Divertiment Tech
Il-Baħamas tippreżenta Sottomissjonijiet Legali dwar it-Tibdil fil-Klima mal-Qorti Internazzjonali tal-Ġustizzja
Il-Kumpaniji Ikomplu Igawdu mill-Benefiċċji tal-5G hekk kif Wipro u Nokia Kollaboraw
La « fin de la croissance chinoise » ? Non au conformisme aveugle
Aurora Minerals Group mħabbta fil-korruzzjoni tal-Istat
Il-Qorti Kostituzzjonali tal-Moldova Tneħħi l-Projbizzjoni tal-Kandidati tal-Oppożizzjoni
Is-sanzjonijiet tal-UE kontra l-kumpaniji tal-assigurazzjoni u r-riskju ta' diżastri ambjentali
Il-Qorti Kostituzzjonali tal-Moldova Tneħħi l-Projbizzjoni tal-Kandidati tal-Oppożizzjoni
Aurora Minerals Group mħabbta fil-korruzzjoni tal-Istat
La « fin de la croissance chinoise » ? Non au conformisme aveugle
Il-Kumpaniji Ikomplu Igawdu mill-Benefiċċji tal-5G hekk kif Wipro u Nokia Kollaboraw
Il-Baħamas tippreżenta Sottomissjonijiet Legali dwar it-Tibdil fil-Klima mal-Qorti Internazzjonali tal-Ġustizzja
It-trasformazzjoni tal-Kamra tal-Ħajja Tiegħek: Ħarsa lejn il-Futur tad-Divertiment Tech
L-akkademiċi ta’ Swansea taw għotja ta’ €480,000 Orizzont Ewropa biex jappoġġjaw proġett ġdid ta’ riċerka u innovazzjoni
Jibdew żewġ sessjonijiet 2024: Hawn għaliex huwa importanti
Il-messaġġ tas-Sena l-Ġdida tal-2024 tal-President Xi Jinping
Tour ta' ispirazzjoni madwar iċ-Ċina
Għaxar snin ta' BRI: Mill-viżjoni għar-realtà
"Sneaking Cults" - Projezzjoni ta' dokumentarja rebbieħa li saret b'suċċess fi Brussell
Reliġjon u Drittijiet tat-Tfal - Opinjoni minn Brussell
Aktar minn 100 membru tal-Knisja msawta u arrestati fil-Fruntiera Torka
Approfondiment tal-Kooperazzjoni fl-Enerġija mal-Ażerbajġan - Sieħeb Affidabbli tal-Ewropa għas-Sigurtà tal-Enerġija.
Trending
-
Is-sewqanJiem ilu 4
Fiat 500 vs Mini Cooper: Tqabbil Dettaljat
-
Orizzont EwropaJiem ilu 3
L-akkademiċi ta’ Swansea taw għotja ta’ €480,000 Orizzont Ewropa biex jappoġġjaw proġett ġdid ta’ riċerka u innovazzjoni
-
LifestyleJiem ilu 3
It-trasformazzjoni tal-Kamra tal-Ħajja Tiegħek: Ħarsa lejn il-Futur tad-Divertiment Tech
-
BaħamasJiem ilu 3
Il-Baħamas tippreżenta Sottomissjonijiet Legali dwar it-Tibdil fil-Klima mal-Qorti Internazzjonali tal-Ġustizzja