Kuntatt magħna

EU

Saħħa pubblika: Regoli aktar b'saħħithom dwar apparat mediku

SHARE:

ippubblikat

on

Aħna nużaw is-sinjal tiegħek biex nipprovdu kontenut b'modi li tajt il-kunsens tagħhom u biex intejbu l-fehim tagħna dwarek. Tista 'tħassar l-abbonament fi kwalunkwe ħin.

 

Regoli ġodda tal-UE dwar apparat mediku (MDR) jidħlu fl-applikazzjoni, u jistabbilixxu qafas regolatorju modern u aktar robust biex jipproteġi s-saħħa pubblika u s-sikurezza tal-pazjent. Ir-regoli l-ġodda jibdew japplikaw wara posponiment ta ’sena minħabba l-isfidi bla preċedent tal-pandemija tal-koronavirus, u jindirizzaw il-ħtieġa għal disponibbiltà akbar ta’ apparat mediku ta ’importanza vitali madwar l-UE.

Ir-Regolament ikopri apparat mediku li jvarja minn sostituzzjonijiet tal-ġenbejn għal ġibs li jeħlu. Dan iżid it-trasparenza u jġib il-leġiżlazzjoni tal-UE f'konformità mal-avvanzi teknoloġiċi u l-progress fix-xjenza medika. Ittejjeb is-sikurezza klinika u toħloq aċċess ġust għas-suq għall-manifatturi.

Stella Kyriakides, Kummissarju għas-Saħħa u s-Sikurezza ta 'l-Ikel, qal: “Dan huwa pass importanti 'l quddiem għall-protezzjoni tal-pazjenti madwar l-Ewropa. Ir-regoli l-ġodda jtejbu s-sikurezza u l-kwalità tal-apparat mediku filwaqt li jipprovdu aktar trasparenza għall-pazjenti u inqas piż amministrattiv għan-negozji. Il-leġiżlazzjoni se ssaħħaħ l-innovazzjoni u l-kompetittività internazzjonali tagħna, u tiżgura li aħna lesti għal kwalunkwe sfida ġdida u emerġenti. "

Fil-qosor, Regolament dwar l-Apparat Mediku:

  • Ittejjeb il-kwalità, is-sigurtà u l-affidabbiltà ta 'apparat mediku: dan jimponi kontrolli aktar stretti fuq apparat ta ’riskju għoli bħal impjanti u jeħtieġ il-konsultazzjoni ta’ grupp ta ’esperti fil-livell tal-UE qabel ma jqiegħed apparat mediku fis-suq. Evalwazzjonijiet kliniċi, investigazzjonijiet u l-korpi notifikati li japprovaw iċ-ċertifikazzjoni ta 'apparat mediku se jkunu soġġetti għal kontrolli aktar stretti.
  • Issaħħaħ it-trasparenza u l-informazzjoni għall-pazjenti, sabiex l-informazzjoni vitali tkun faċli biex issibha. Id-database Ewropea ta 'apparat mediku (EUDAMED), se jkun fiha informazzjoni dwar kull apparat mediku fis-suq, inklużi operaturi ekonomiċi u ċertifikati maħruġa minn korpi notifikati. Kull apparat ikollu identifikatur uniku tal-apparat sabiex ikun jista 'jinstab f'EUDAMED. Tikkettar aktar dettaljat u manwali elettroniċi se jżidu l-użu faċli. Il-pazjenti bl-impjant jirċievu karta tal-impjant bl-informazzjoni essenzjali kollha.
  • Tittejjeb il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq:Ladarba l-apparat ikun disponibbli fis-suq, il-manifatturi għandhom jiġbru dejta dwar il-prestazzjoni tal-apparat. Il-pajjiżi tal-UE se jikkoordinaw mill-qrib il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq tagħhom.

Sfond

Hemm aktar minn 500,000 tip ta 'apparat mediku fis-suq tal-UE. Eżempji ta 'apparat mediku huma lentijiet tal-kuntatt, magni tar-raġġi-X, ventilaturi, pacemakers, softwer, impjanti tas-sider, sostituzzjonijiet tal-ġenbejn u ġibs li jeħlu.

reklam

L-apparati mediċi għandhom rwol fundamentali biex isalvaw il-ħajjiet billi jipprovdu soluzzjonijiet innovattivi tal-kura tas-saħħa għad-dijanjosi, il-prevenzjoni, il-monitoraġġ, it-tbassir, il-pronjosi, it-trattament jew it-taffija tal-mard.

Ir-Regolament dwar apparat mediku huwa kkumplimentat bir-Regolament dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro (2017/746 / UE) b’data ta ’applikazzjoni tas-26 ta’ Mejju 2022. In vitro apparati mediċi dijanjostiċi jintużaw biex isiru testijiet fuq kampjuni, jinkludu testijiet tad-demm tal-HIV, testijiet tat-tqala, testijiet COVID-19 u sistemi ta ’monitoraġġ taz-zokkor fid-demm għad-dijabetiċi.

Għal Aktar Informazzjoni

Mistoqsijiet u Tweġibiet

Regolament dwar l-Apparat Mediku

Ħarsa ġenerali | Saħħa Pubblika (europa.eu)

 

Aqsam dan l-artikolu:

EU Reporter jippubblika artikli minn varjetà ta' sorsi esterni li jesprimu firxa wiesgħa ta' opinjonijiet. Il-pożizzjonijiet meħuda f'dawn l-artikoli mhumiex neċessarjament dawk ta' EU Reporter.
reklam

Trending