Kuntatt magħna

koronavirus

L-EMA tirċievi applikazzjoni għal awtorizzazzjoni kundizzjonali għat-tqegħid fis-suq għal Paxlovid (PF-07321332 u ritonavir) għat-trattament ta' pazjenti b'COVID-19

SHARE:

ippubblikat

snin 2 ilu

on

Aħna nużaw is-sinjal tiegħek biex nipprovdu kontenut b'modi li tajt il-kunsens tagħhom u biex intejbu l-fehim tagħna dwarek. Tista 'tħassar l-abbonament fi kwalunkwe ħin.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) bdiet tevalwa applikazzjoni għal a awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali għall-mediċina antivirali orali Paxlovid (PF-07321332 u ritonavir). L-applikant huwa Pfizer Europe MA EEIG.

L-applikazzjoni hija għat-trattament ta' COVID 19 minn ħafif għal moderat f'pazjenti adulti u adolexxenti (minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu mill-inqas 40 kg) li huma f'riskju għoli ta' progressjoni għal COVID 19 sever.

L-EMA se tivvaluta l-benefiċċji u r-riskji ta’ Paxlovid taħt skadenza mnaqqsa u tista’ toħroġ opinjoni fi żmien ġimgħat, skont jekk id-dejta sottomessa hijiex robusta biżżejjed u jekk hemmx bżonn ta’ aktar informazzjoni biex tappoġġja l-evalwazzjoni.

Qafas ta' żmien mħaffef bħal dan huwa possibbli biss minħabba li l-kumitat tal-mediċini tal-bniedem tal-EMA (Estensjoni tas-CHMP) diġà bdiet reviżjoni tad-dejta dwar il-mediċina matul a reviżjoni kontinwa, li kien jinkludi dejta minn studji tal-laboratorju, fuq l-annimali u kliniċi, kif ukoll dejta dwar il-kwalità tal-mediċina. Barra minn hekk, Estensjoni tas-CHMP ivvaluta r-riżultati interim mill-istudju ewlieni dwar l-użu ta’ Paxlovid f’pazjenti mhux rikoverati fl-isptar u mhux imlaqqma b’COVID-19 li kellhom mard sintomatiku u mill-inqas kundizzjoni sottostanti waħda li tpoġġihom f’riskju ta’ mard sever.1

B'mod parallel, il-kumitat tas-sikurezza tal-EMA (PRAC) bdiet il-valutazzjoni tal- pjan ta 'ġestjoni tar-riskju (RMP) propost mill-kumpanija, li jiddeskrivi miżuri biex jidentifikaw, jikkaratterizzaw u jimminimizzaw ir-riskji tal-mediċina. Barra minn hekk, skont l-iskedi ta' żmien aċċellerati għall-prodotti COVID-19 il-kumitat tal-EMA għall-mediċini għat-tfal (PDCO) ħarġet l-opinjoni tagħha dwar dik tal-kumpanija pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika (PIP), li jiddeskrivi kif il-mediċina għandha tiġi żviluppata u studjata għall-użu fit-tfal.

Jekk id-dejta addizzjonali sottomessa mal- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali applikazzjoni tkun biżżejjed għal Estensjoni tas-CHMP biex tikkonkludi li l-benefiċċji ta’ Paxlovid jegħlbu r-riskji tiegħu fit-trattament tal-COVID 19, l-EMA se tikkoordina mill-qrib mal-Kummissjoni Ewropea biex tħaffef id-deċiżjoni li tagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali fl-istati membri kollha tal-UE u taż-ŻEE.

L-EMA se tikkomunika aktar fil-ħin ta Estensjoni tas-CHMPl-opinjoni ta'.

reklam

Kif mistennija taħdem il-mediċina?

Paxlovid huwa mediċina antivirali orali li tnaqqas l-abbiltà tas-SARS-CoV-2 (il-virus li jikkawża COVID-19) li jimmultiplika fil-ġisem. Il- sustanza attiva PF-07321332 jimblokka l-attività ta' enzima meħtieġa mill-virus biex timmultiplika. Paxlovid jipprovdi wkoll doża baxxa ta’ ritonavir (inibitur tal-protease), li jnaqqas it-tqassim ta’ PF-07321332, li jippermettilu jibqa’ aktar fit-tul fil-ġisem f’livelli li jaffettwaw il-virus. Paxlovid huwa mistenni li jnaqqas il-ħtieġa ta’ dħul fl-isptar f’pazjenti b’COVID-19.

Ibbażat fuq analiżi interim ta’ dan l-istudju, ħarġet l-EMA pariri dwar l-użu ta’ Paxlovid għat-trattament tal-COVID-19 f'Diċembru 2021.

Kontenut relatat

Aqsam dan l-artikolu:

Suġġetti Relatati:
EU Reporter jippubblika artikli minn varjetà ta' sorsi esterni li jesprimu firxa wiesgħa ta' opinjonijiet. Il-pożizzjonijiet meħuda f'dawn l-artikoli mhumiex neċessarjament dawk ta' EU Reporter.
reklam

Trending