Kuntatt magħna

Alleanza Ewropea għall personalizzati Medicine

HERA u l-Att dwar is-Swieq Diġitali jindikaw triq 'il quddiem għas-saħħa tal-UE

SHARE:

ippubblikat

on

Aħna nużaw is-sinjal tiegħek biex nipprovdu kontenut b'modi li tajt il-kunsens tagħhom u biex intejbu l-fehim tagħna dwarek. Tista 'tħassar l-abbonament fi kwalunkwe ħin.

Wara nofsinhar, kollegi tas-saħħa, u merħba fl-aġġornament ta 'l-Alleanza Ewropea għall-Mediċina Personalizzata (EAPM) - EAPM organizzat konferenza ta' suċċess kbir dwar il-kanċer fit-18 ta 'Settembru l-ġimgħa li għaddiet,'Il-ħtieġa għall-bidla: Id-definizzjoni tal-ekosistema tal-kura tas-saħħa biex tiddetermina l-valur ", b'aktar minn 167 delegat attendenti, u rapport se jinħareġ il-ġimgħa d-dieħla, jikteb Direttur EAPM Eżekuttiv Denis Horgan.

HERA jew HERO!

L-UE ħolqot awtorità tas-saħħa ta 'kriżi biex tittratta pandemiji futuri madwar il-kontinent. L-Awtorità l-ġdida għat-tħejjija u r-Rispons għall-Emerġenza tas-Saħħa (HERA) hija mfassla biex tipprevjeni, tiskopri u tirreaġixxi malajr għal emerġenzi tas-saħħa. Skond il-Kummissjoni: "HERA se tantiċipa theddid u kriżijiet potenzjali tas-saħħa, permezz tal-ġbir ta 'intelliġenza u l-bini tal-kapaċitajiet ta' rispons meħtieġa. 

reklam

Meta tqum emerġenza, HERA tiżgura l-iżvilupp, il-produzzjoni u d-distribuzzjoni ta 'mediċini, vaċċini u kontromiżuri mediċi oħra - bħal ingwanti u maskri - li spiss kienu neqsin matul l-ewwel fażi tar-rispons tal-coronavirus. "

 Il-President tal-Kummissjoni Ewropea Ursula von der Leyen qalet: “HERA hija element ieħor ta’ bini ta ’Unjoni tas-Saħħa aktar b’saħħitha u pass maġġuri‘ l quddiem għat-tħejjija għall-kriżi tagħna. Ma 'HERA, se niżguraw li jkollna t-tagħmir mediku li għandna bżonn biex nipproteġu liċ-ċittadini tagħna minn theddid għas-saħħa fil-ġejjieni. 

HERA tkun kapaċi tieħu deċiżjonijiet malajr biex tissalvagwardja l-provvisti. Dan huwa dak li wegħedt lura fl-2020, u dan huwa dak li nwettqu. " L-attivitajiet tal-HERA se jiddependu fuq baġit ta '€ 6 biljun mill-Qafas Finanzjarju Multiannwali attwali għall-perjodu 2022-2027, li parti minnu se jiġi mit-top-up tal-NextGenerationEU.

reklam

Frammentazzjoni tal-innovazzjoni tal-UE

Ir-riċerka dwar is-sigurtà tal-UE hija waħda mill-pedamenti tal-Unjoni tas-Sigurtà. Jippermetti l-innovazzjoni fit-teknoloġiji u l-għarfien li huwa kruċjali għall-iżvilupp tal-kapaċitajiet biex jindirizzaw l-isfidi tas-sigurtà tal-lum, għall-antiċipazzjoni tat-theddid ta 'għada u l-kontribuzzjoni għal industrija tas-sigurtà Ewropea aktar kompetittiva. 

Il-Kummissjoni ddeċidiet li tibda sensiela ta 'azzjonijiet li jtejbu l-kompetittività ta' l-industrija tas-sigurtà Ewropea u jikkontribwixxu biex jintlaħqu l-għanijiet tal-politika ta 'sigurtà Ewropea. F'termini li tingħeleb il-frammentazzjoni tas-swieq tas-sigurtà tal-UE għat-teknoloġiji tas-sigurtà, mingħajr l-involviment, l-impenn u l-investiment tat-teknoloġija tas-sigurtà u l-bażi industrijali tal-UE, soluzzjonijiet innovattivi jibqgħu maqbuda f'ċikli bla tarf ta 'riċerka u qatt ma jkunu skjerati fuq il-post.

Għalhekk, il-konsolidazzjoni ta 'suq uniku ta' sigurtà tal-UE li jżid il-kompetittività tal-bażi industrijali huwa objettiv primarju. Din il-konsolidazzjoni mhux biss tiggarantixxi s-sigurtà tal-provvista għal teknoloġiji strateġiċi, iżda wkoll tissalvagwardja, meta meħtieġ, l-awtonomija strateġika tal-UE għal teknoloġiji, servizzi u sistemi li huma kritiċi biex tiġi żgurata l-protezzjoni taċ-ċittadini tal-UE.

Pazjenti bil-kanċer "protetti b'vaċċini tal-coronavirus"

It-tilqim kontra l-COVID huwa effettiv u sigur kemm għal persuni bil-kanċer kif ukoll għal dawk mingħajr kanċer, jissuġġerixxu studji ġodda. Pazjenti bil-kanċer għandhom "rispons immuni xieraq u protettiv" għall-jabs mingħajr "ebda effetti sekondarji aktar mill-popolazzjoni ġenerali," skond is-Soċjetà Ewropea għall-Onkoloġija Medika (ESMO). 

Ir-riċerkaturi qalu li l-istudji juru li hemm bżonn li tiġi promossa t-tilqima f'pazjenti bil-kanċer. L-istudji twettqu minħabba li l-persuni bil-kanċer ġew esklużi mill-provi kliniċi tal-vaċċin, minħabba s-sistemi immunitarji aktar dgħajfa tagħhom bħala riżultat ta 'trattament kurrenti kontra l-kanċer. Ix-xjentisti qalu li "numru kbir ta 'studji" b'konklużjonijiet simili se jiġu ppreżentati llum (21 ta' Settembru) fil-Kungress annwali tal-ESMO. 

Analiżi ta '3,813-il parteċipant bi storja ta' kanċer attiv jew passat fi prova kkontrollata b'mod każwali tal-vaċċin BioNTech / Pfizer turi li l-iktar effetti sekondarji komuni tat-tilqima kienu ħfief - u seħħew bi frekwenza simili - bħal fi ħdan il-prova ġenerali popolazzjoni ta 'aktar minn 44,000 persuna.

Nagħmlu l-Att dwar is-Swieq Diġitali Tajjeb għall-Era Diġitali 

Il-leġiżlaturi tal-UE qed ifasslu sensiela ta 'regolamenti ġodda importanti li se jħallu impatt fuq l-ekonomija diġitizzata tal-Ewropa għal għexieren ta' snin li ġejjin. Waħda minn dawn il-proposti hija l-Att dwar is-Swieq Diġitali (DMA), mistenni li jiġi adottat fit-terminu li jmiss. 

Eluf ta 'emendi ġew proposti għal dan ir-regolament qabel is-sajf, li ħafna minnhom kienu r-riżultat ta' MPE li jippruvaw jisbqu lil xulxin dwar kemm jistgħu jkunu iebsa fuq 'Big Tech'. Iżda wara l-pożizzjoni inizjali, ix-xogħol iebes issa jibda fuq l-abbozzar ta 'leġiżlazzjoni li attwalment taħdem fil-prattika: DMA li jappoġġja l-ambizzjonijiet tal-UE li tkun tajba għall-era diġitali. Biex Brussell jistabbilixxi l-pass għar-regolazzjoni tat-teknoloġija madwar id-dinja se jkun jeħtieġ ras frisk, u approċċ maħsub. Biex ikun tajjeb għall-era diġitali, id-DMA jeħtieġ li jkun dinamiku u flessibbli daqs is-settur li se jirregola.

Il-Parlament jappoġġja l-pjan li jneħħi gradwalment l-ittestjar fuq l-annimali

Nhar l-Erbgħa (22 ta ’Settembru), il-Parlament Ewropew ivvota b’mod kbira favur riżoluzzjoni li titlob lill-Kummissjoni Ewropea tfassal pjan ta’ azzjoni biex tneħħi gradwalment l-esperimenti fuq l-annimali. Din hija rebħa politika mportanti f'reġjun fejn intoppi reċenti seħħew għall-annimali fil-laboratorji. 

Fuq nett fil-lista ta ’ostakli hemm ir-rivelazzjoni li l-Aġenzija Kimika Ewropea injorat il-projbizzjoni li ilha teżisti fuq l-ittestjar fuq l-annimali għall-kożmetiċi billi talbet dejta addizzjonali dwar l-annimali għal għexieren ta’ ingredjenti kożmetiċi, li diġà qatlet madwar 25,000 annimal. Il-film qasir stop-motion ta ’Humane Society International Salv lil Ralph għen biex titqajjem kuxjenza dwar il-fatt li l-pubbliku ġie mqarraq dwar il-projbizzjoni tal-kożmetiċi tal-UE. 

Ħafna aktar annimali jistgħu jmutu f'testijiet ta 'tossiċità bl-uġigħ jekk il-Kummissjoni Ewropea timplimenta l-Istrateġija Kimika tagħha għas-Sostenibbiltà Lejn Ambjent Ħieles mit-Tossiċi, li kif propost tissaħħaħ aktar l-approċċ ta' l-UE "tick-box" għall-valutazzjoni tal-periklu kimiku bbażat prinċipalment fuq ittestjar fuq l-annimali. 

Ir-riżoluzzjoni tal-Parlament tindika b'mod korrett li approċċi mhux fuq l-annimali bbażati fuq il-bijoloġija umana huma ċ-ċavetta għal valutazzjoni aħjar tas-sigurtà kimika. Dik hija waħda mir-raġunijiet għaliex, fl-Istati Uniti, l-Aġenzija għall-Protezzjoni Ambjentali impenjat ruħha li tneħħi gradwalment ir-rekwiżiti tat-testijiet fuq l-annimali sal-2035, u l-Att dwar il-Kosmetiċi Umani qed jiġbor il-fwar fil-Kungress. 

Ir-riżoluzzjoni favur pjan ta ’azzjoni biex jitneħħa gradwalment l-ittestjar fuq l-annimali kienet sostnuta minn HSI / Ewropa u gruppi oħra ta’ protezzjoni ta ’l-annimali, xjentisti u kumpaniji Ewropej ewlenin. L-appoġġ kbir bejn il-partiti muri mill-Membri tal-Parlament Ewropew jirrifletti d-diżappunt dejjem akbar li jinħass lejn azzjonijiet u proposti reċenti mill-Aġenzija Kimika Ewropea u l-Kummissjoni Ewropea.

Aħbar it-tajba biex tispiċċa: l-Istati Uniti tiftaħ għal vjaġġaturi kompletament imlaqqma 

L-Istati Uniti qed ittaffi r-restrizzjonijiet tagħha fuq l-ivvjaġġar tal-coronavirus, u reġgħu fetħu għall-passiġġieri mir-Renju Unit, l-UE u nazzjonijiet oħra. Minn Novembru, vjaġġaturi barranin jitħallew itiru lejn l-Istati Uniti jekk ikunu mlaqqma kompletament, u jgħaddu minn testijiet u traċċar tal-kuntatti. L-Istati Uniti kellhom restrizzjonijiet iebsa fuq l-ivvjaġġar fis-seħħ mill-bidu tas-sena li għaddiet. 

Il-mossa twieġeb għal domanda kbira mill-alleati Ewropej, u tfisser li l-familji u l-ħbieb separati bir-restrizzjonijiet jistgħu jerġgħu jingħaqdu. "Hija ġurnata kuntenta - Big Apple, hawn niġi!" L-imprenditur Franċiż Stephane Le Breton qal lill-aġenzija tal-aħbarijiet Associated Press, hekk kif kien jistenna bil-ħerqa vjaġġ lejn New York City li kien twaqqaf minħabba r-restrizzjonijiet. 

Il-koordinatur tal-White House COVID-19 Jeff Zients ħabbar ir-regoli l-ġodda nhar it-Tnejn (20 ta 'Settembru), u qal: "Dan huwa bbażat fuq individwi aktar milli fuq approċċ ibbażat fuq il-pajjiż, allura hija sistema aktar b'saħħitha." "L-iktar importanti, ċittadini barranin li jtiru lejn l-Istati Uniti se jkunu meħtieġa li jiġu mlaqqma kompletament," huwa qal. Ir-restrizzjonijiet tal-Istati Uniti inizjalment ġew imposti fuq vjaġġaturi miċ-Ċina fil-bidu tal-2020, u mbagħad ġew estiżi għal pajjiżi oħra.

 Ir-regoli attwali jwaqqfu d-dħul għal ħafna ċittadini mhux ta ’l-Istati Uniti li kienu fir-Renju Unit u numru ta’ pajjiżi oħra Ewropej, iċ-Ċina, l-Indja, l-Afrika t’Isfel, l-Iran u l-Brażil fl-aħħar 14-il jum. Taħt ir-regoli l-ġodda, vjaġġaturi barranin ikollhom juru prova ta 'tilqim qabel ma jtiru, jiksbu riżultat negattiv tat-test Covid-19 fi żmien tlett ijiem mill-ivvjaġġar, u jipprovdu l-informazzjoni ta' kuntatt tagħhom. Mhumiex se jkunu meħtieġa jagħmlu kwarantina. 

Dan kollu mill-EAPM għalissa - kun żgur li tibqa 'sigur u tajjeb u jkollok weekend eċċellenti, narawkom il-ġimgħa d-dieħla.

Alleanza Ewropea għall personalizzati Medicine

Konferenza Virtwali Globali kantuniera mal-PM, dewmien fuq l-IVDR, Aġġornament tal-HTA, 1,537 Emendi dwar ir-rapport tal-kanċer tal-Parlament Ewropew

ippubblikat

on

Wara nofsinhar it-tajjeb, u merħba għall-aħħar aġġornament mill-Alleanza Ewropea għall-Mediċina Personalizzata (EAPM), li fih immissu l-konferenza virtwali EAPM li jmiss, id-dewmien fl-IVDR u l-progress li qed isir dwar il-kanċer, jikteb id-Direttur Eżekuttiv tal-EAPM Dr Denis Horgan.

Konferenza Virtwali Globali dwar il-PM - Irreġistra issa!

Fis-27 ta 'Ottubru, ser issir konferenza / webinar virtwali, immexxija mill-EAPM. It-titlu tal-banner huwa "Destinazzjoni fil-vista: Nagħmluha sewwa biex inġibu kura tas-saħħa personalizzata lill-pazjenti. Nieħdu din l-opportunità biex nistednuk tingħaqad magħna għal dan l-avveniment ewlieni. Tista 'tirreġistra hawn u kklikkja fuq il-link biex tara l-aġenda hawn.

reklam

It-tifqigħa tal-koronavirus tipprovdi lill-partijiet interessati tas-saħħa b'opportunità mingħajr paragun biex jeżaminaw u jenfasizzaw l-importanza ta 'sistemi tas-saħħa reżiljenti. 

Minħabba l-attenzjoni globali attwali għat-talbiet ta 'sistema adegwata ta' kura tas-saħħa u l-interess akbar fis-saħħa pubblika b'mod ġenerali, din il-konferenza virtwali se tindirizza x'jista 'jsir biex jiġi żgurat li s-sistemi tas-saħħa jkunu reżiljenti biżżejjed biex mhux biss jimmaniġġjaw xokkijiet bħal pandemija globali iżda jirrispondu wkoll għal dawk il-forzi sottostanti li qed isawru l-ħtiġijiet tal-kura tas-saħħa pazjenti bil-kanċer. 

L-avveniment huwa maqsum f'erba 'diskussjonijiet distinti li se jiffokaw fuq reġjun speċifiku - dawn ir-round tables qed iħarsu lejn kif ir-reġjuni qed jiffaċilitaw id-dħul ta' mediċina personalizzata fis-sistema tal-kura tas-saħħa.

reklam
  • 08.00 - 10.30 CET: Round table Asjatiċi - l-Asja - Destinazzjoni fil-vista: Nagħmluha sewwa biex inġibu kura tas-saħħa personalizzata lill-pazjenti 
  • 11.00 - 13.00 CET: Tabella tonda tal-Lvant Nofsani - Lvant Nofsani u l-Afrika- Destinazzjoni fil-vista: Nagħmluha sewwa biex iġġib kura tas-saħħa personalizzata lill-pazjenti 
  • 14.00 - 16.00 CET: Mejda tonda tal-Ewropa - Destinazzjoni fil-vista: Nagħmluha sewwa biex inġibu kura tas-saħħa personalizzata lill-pazjenti 
  • 16.30 - 19.00 CET: Mejda tonda tal-Amerika Destinazzjoni fil-vista: Nagħmluha sewwa biex inġibu kura tas-saħħa personalizzata lill-pazjenti 

Tista 'tirreġistra hawn u kklikkja fuq il-link biex tara l-aġenda hawn.

Il-Kummissjoni tittardja l-bidu tal-IVDR bi tlieta sa ħames snin

Il-Kummissjoni Ewropea pproponiet li testendi l-iskadenza biex taqleb għal regoli ġodda ta ’apparat mediku in-vitro - inkluż għal testijiet COVID-19 - biex tevita nuqqas ta’ provvista.

"In-nuqqas f'dan il-mument huwa impensabbli," qal Stella Kyriakides, il-Kummissarju għas-Saħħa u s-Sikurezza ta 'l-Ikel, fi stqarrija.

Ir-Regolament dwar l-Apparat Mediku ta ’Dijanjostika In Vitro kellu japplika mis-26 ta’ Mejju, 2022. Iżda hemm nuqqas serju fil-kapaċità tal-korpi notifikati li jiċċertifikaw il-prodotti kollha eżistenti fis-suq. Dan għamilha impossibbli għall-manifatturi li jwettqu l-proċeduri ta ’valutazzjoni tal-konformità meħtieġa legalment fil-ħin.

Il-Kummissjoni qalet li l-estensjoni għall-applikazzjoni tar-regoli l-ġodda ta 'ċertifikazzjoni issa tvarja skond it-tip ta' prodott IVD.

Apparat b’riskju ogħla bħal testijiet tal-HIV jew tal-epatite (klassi D) u ċerti testijiet tal-influwenza (klassi C), issa se jkollhom perjodu ta ’tranżizzjoni sa Mejju 2025 u 2026, rispettivament, filwaqt li dawk ta’ riskju aktar baxx bħal apparat sterili tal-klassi B u A, għandhom perjodu ta 'transizzjoni sa Mejju 2027. Dan iwassal għal nuqqasijiet sinifikanti ta' testijiet fi żmien ta 'domanda bla preċedent, bit-testijiet COVID-19 jaqgħu f'kategoriji ta' testijiet IVD. L-iktar f'riskju huma kumpaniji iżgħar, il-lobby group qal: "Il-pandemija COVID-19 uriet kemm huwa essenzjali li jkun hemm dijanjostiċi preċiżi u qafas regolatorju robust għal apparat mediku in vitro."

Dawn huma kwistjonijiet li l-Alleanza Ewropea għall-Mediċina Personalizzata ressqet matul l-aħħar xhur li se jinġiebu għall-attenzjoni ta ’dawk li jfasslu l-politika. 

Ġie enfasizzat waqt il-panels ta ’esperti tal-EAPM li b’mod ġenerali, fis-settur tad-dijanjostika - u li jinkludi l-awtoritajiet kif ukoll il-laboratorji u l-manifatturi - jibqgħu lakuni sinifikanti fil-preparazzjonijiet meħtieġa, bir-riskju (u anke l-inevitabbiltà, f’xi każijiet) li jipprovdu diffikultajiet se joħroġ, u jdewwem l-aċċess tal-kliniċi għall-ittestjar u l-aċċess tal-pazjenti għal kura preċiża. "L-għadd ta 'korpi notifikati mhuwiex biżżejjed u m'għandhomx biżżejjed mill-istaff it-tajjeb" huwa ilment frekwenti. 

Il-manifatturi diġà qed isibu diffikultà biex jidentifikaw korp notifikat għal uħud mill-prodotti tagħhom, u hemm skarsità partikolari ta ’panels esperti biex jipprovdu ċertifikazzjoni għall-IVDs aktar avvanzati, kif ukoll laboratorji ta’ referenza tal-UE insuffiċjenti. U la hemm linji gwida ċari dwar bosta oqsma tat-teħid tad-deċiżjonijiet, u lanqas kunsens wiesa 'dwar soluzzjonijiet possibbli għall-isfidi tar-regolament. 

L-UE pprovdiet deliberatament miżuri fil-leġiżlazzjoni tal-2017 li kienu mfassla biex jiżguraw transizzjoni bla xkiel u biex jevitaw tfixkil fis-suq. Madankollu, dawk il-miżuri issa jidhru insuffiċjenti, u t-tranżizzjoni mhux probabbli li tkun bla xkiel. Is-suċċess jiddependi fuq sistema regolatorja li taħdem. 

Peress li dan manifestament mhuwiex il-każ fil-preżent, mhuwiex ta 'sorpriża li l-operat taħt IVDR bl-infrastruttura inadegwata ta' l-Ewropa tqabbel ma 'tbaħħir ta' dgħajsa waqt li tkun qed tinbena.

EAPM se tkun qed tirrevedi din il-proposta riveduta mill-Kummissjoni matul il-ġimgħat li ġejjin. 

L-emendi tar-Rapport tal-Kanċer tal-Parlament Ewropew jieħdu ċ-ċentru - 1,537 Emendi ...

Il-MPE fil-kumitat tal-kanċer tal-Parlament Ewropew inġabru nhar il-Ħamis (14 ta 'Ottubru) biex jiddiskutu l-emendi proposti għall-abbozz rapport tal-kanċer awtur tal-MPE Franċiża Véronique Trillet-Lenoir (Renew Europe). Il-President tal-Kumitat tal-Kanċer Bartosz Arłukowicz innota n-numru kbir ta 'emendi proposti - 1,537 - bħala li jindikaw l-interess fir-rapport u l-ħtieġa għall-kumitat. 

"Għandna bżonn niżguraw li dan id-dokument ikun preċiż kemm jista 'jkun u li jiddelinea b'mod ċar it-triq' il quddiem," huwa qal.

Safejn hija kkonċernata l-EAPM, qed insegwu s-sitwazzjoni mill-qrib u naħdmu kontinwament mal-Parlament Ewropew. L-EAPM se tkun qed tirrevedi l-emendi kollha magħmula u taħdem l-MEPs rilevanti fir-rigward tas-sejba ta 'approċċ konsolidat u ta' kompromess. 

Naturalment, id-dijanjostika, il-ġenomika tas-saħħa pubblika, l-evidenza fid-dinja reali, l-aċċess u l-iskrining tal-kanċer tal-pulmun kif ukoll l-iskrining tal-kanċer tal-prostata jinsabu fuq l-aġenda politika tagħna.

Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa

Qabel tmiem is-sena, il-Parlament Ewropew mistenni jivvota fil-plenarja biex japprova r-Regolament tal-Ewropa dwar il-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa li ġie miftiehem f'Ġunju bejn il-parlament u l-Kunsill.

Twaqqaf konsorzju ġdid tal-UE HTA u reċentement rebaħ kuntratt tal-Kummissjoni biex tiżviluppa l-metodoloġija biex twettaq valutazzjonijiet tat-teknoloġija tas-saħħa tal-UE. Il-konsorzju EUnetHTA 21 jinkludi 13-il korp HTA minn madwar il-blokk, u għandu sentejn biex joħroġ b'valutazzjoni li taħdem għal kulħadd.

Wara l-passi tar-regolamentazzjoni tal-mediċini, il-korpi tal-HTA tal-Ewropa waqqfu wkoll Grupp volontarju tal-Kap tal-Aġenziji li se jservi bħala netwerk ta 'appoġġ hekk kif il-ħidma fuq l-implimentazzjoni timxi' l quddiem.

Is-sena d-dieħla, il-Kummissjoni se tistabbilixxi grupp ta 'koordinazzjoni biex tfassal l-infrastruttura għas-sistema l-ġdida. Is-sistemi nazzjonali jeħtieġu wkoll iħejju kif jintegraw ir-regolament il-ġdid. Iżda għad hemm ħin; tidħol fis-seħħ fl-2025.

Il-konklużjonijiet dwar l-unjoni tas-saħħa jiffokaw fuq il-mediċini

Verżjoni tal- "Abbozz ta 'konklużjonijiet tal-Kunsill dwar it-tisħiħ ta' Unjoni Ewropea tas-Saħħa", datata 13 ta 'Ottubru, tiffoka fuq l-użu mill-ġdid tad-droga, ir-reżistenza kontra l-mikrobi u r-reżiljenza farmaċewtika, fost suġġetti oħra.

L-isfidi tal-katina tal-provvista li jwasslu għal aċċess imnaqqas u disponibbiltà ta ’prodotti mediċi, li ġew aggravati mill-pandemija COVID-19, huwa qasam ieħor ta’ attenzjoni għall-aġenzija. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) biħsiebha taħdem mal-istati membri, il-Kummissjoni, il-Parlament, Aġenziji oħra tal-UE u pazjenti u professjonisti tal-kura tas-saħħa biex isibu modi biex itejbu l-aċċess u d-disponibbiltà, li llum huma kwistjoni ta ’kuljum fl-oqsma terapewtiċi kollha.
 
L-integrazzjoni tat-teknoloġija diġitali fi proċessi regolatorji hija mira oħra tal-aġenzija, skont ir-rapport, b'enfasi fuq l-integrazzjoni ma 'partijiet interessati esterni biex tinħoloq pjattaforma bla xkiel għan-Netwerk fil-ħames snin li ġejjin.

L-abbozz ta 'konklużjonijiet jistiednu lill-Kummissjoni tivvaluta l-benefiċċju potenzjali li torganizza manifattura pubblika mingħajr skop ta' qligħ ta 'drogi antimikrobiċi fil-livell tal-UE f'każijiet ta' "fil-każ ta 'nuqqas ta' interess kummerċjali."

Huma jitolbu wkoll liż-żewġ pajjiżi membri u lill-Kummissjoni biex "jappoġġjaw aktar l-elaborazzjoni u l-pilotaġġ ta 'mekkaniżmu ta' inċentiv 'pull' għall-akkwist ta 'antibijotiċi fl-UE".

Aħbar tajba biex tispiċċa - l-Indja tippermetti turisti barranin wara 19-il xahar 

L-Indja mistennija terġa ’tiftaħ il-fruntieri tagħha għal vjaġġaturi barranin hekk kif tnaqqas ir-restrizzjonijiet relatati ma’ Covid fost tnaqqis fl-infezzjonijiet ta ’kuljum. Mill-Ġimgħa, il-pajjiż se jagħti viżi turistiċi lil vjaġġaturi li jaslu fuq titjiriet mikrija. Il-faċilità se tiġi estiża għal dawk li jaslu fuq titjiriet kummerċjali mill-15 ta 'Novembru. Turisti barranin li jinżlu l-Indja nhar il-Ġimgħa se jkunu l-ewwel li jiġu fil-pajjiż f’19-il xahar.  

U dan kollu mill-EAPM għal din il-ġimgħa - tinsiex, tista 'tirreġistra għall-konferenza tal-EAPM tas-27 ta' Ottubru hawn u kklikkja fuq il-link biex tara l-aġenda hawn. Ibqa 'sigur, agħmel weekend eċċellenti, narawkom il-ġimgħa d-dieħla.

Kompli Qari

Alleanza Ewropea għall personalizzati Medicine

Innovazzjoni fis-servizzi tal-ġenomika u qafas globali biex dan jitwettaq - Konferenza tal-Presidenza EAPM fis-27 ta 'Ottubru - Irreġistra issa!

ippubblikat

on

Fis-27 ta 'Ottubru, ser issir konferenza virtwali / webinar immexxija mill-Alleanza Ewropea għall-Mediċina Personalizzata (EAPM). 

It-titlu tal-banner huwa "Destinazzjoni fil-vista: Nagħmluha sewwa biex inġibu kura tas-saħħa personalizzata lill-pazjenti.  

Nixtiequ nieħdu din l-opportunità biex nistednuk tingħaqad magħna għal dan l-avveniment ewlieni. Tista 'tirreġistra hawn u kklikkja fuq il-link biex tara l-aġenda hawn.  

It-tifqigħa tal-koronavirus tipprovdi lill-partijiet interessati tas-saħħa b'opportunità mingħajr paragun biex jeżaminaw u jenfasizzaw l-importanza ta 'sistemi tas-saħħa reżiljenti. 

Minħabba l-attenzjoni globali attwali għat-talbiet ta 'sistema ta' kura tas-saħħa adegwata u l-interess akbar fis-saħħa pubblika b'mod ġenerali, din il-konferenza onlajn se tindirizza x'jista 'jsir biex jiġi żgurat li s-sistemi tas-saħħa jkunu reżiljenti biżżejjed biex mhux biss jimmaniġġjaw xokkijiet bħal pandemija globali iżda jirrispondu wkoll dawk il-forzi sottostanti li qed isawru l-ħtiġijiet tal-kura tas-saħħa pazjenti bil-kanċer. 

reklam

L-avveniment huwa maqsum f'erba 'round tables distinti li se jiffokaw fuq reġjun speċifiku fil-ħin li ġej li jinkludi.

· 08.00 - 10.30 CET: Roundtable Asjatiċi

· 11.00 - 13.00 CET: Roundtable tal-Lvant Nofsani

reklam

· 14.00 - 16.00 CET: Roundtable tal-Ewropa

· 16.30 - 19.00 CET: Mejju tal-Amerika

Il-ħinijiet kollha huma fi żminijiet tal-Ewropa Ċentrali u allura jkollok bżonn tieħu kont ta 'dan fiż-żona tal-ħin rispettiva tiegħek. 

Barra minn dan, se niddiskutu l-implikazzjonijiet għal saħħa personalizzata, u kif soluzzjonijiet bħal dawn jistgħu jintużaw biex jimmaniġġjaw is-saħħa pubblika, jiddijanjostikaw u jikkuraw mard kif ukoll ibassru saħħa ħażina u kif soluzzjonijiet bħal dawn jistgħu jkunu parti mill-kaxxa tal-għodda biex terġa tinbena l-kura tas-saħħa sistemi wara l-pandemija. Il-konferenza tagħti ħarsa lejn dan ix-xenarju u se tiddiskuti qafas ta ’politika biex tiffaċilita u tagħti s-setgħa lis-sistemi tal-kura tas-saħħa. Il-qafas se jħares lejn il-kwistjonijiet li ġejjin:

· Governanza

· Rimborż • Infrastruttura

· Għarfien

· Privatezza

· Kollaborazzjoni

· Teknoloġija

Il-parteċipanti se jisimgħu minn varjetà ta ' esperti from ir-reġjuni differenti globalment, li kollha għandhom l-għan li jesploraw kif il-gvernijiet jistgħu jallokaw ir-riżorsi bejn it-talbiet tas-saħħa pubblika li jikkompetu, u kif it-teknoloġiji disponibbli jistgħu jgħinu.

Aħna nistennew li nużaw id-diskussjonijiet bħala qafas potenzjali għall-ġenerazzjoni ta 'djalogu politiku bejn reġjuni differenti.

Għal darb'oħra, nisperaw li tingħaqad magħna fis-27 ta 'Ottubru u tista' tirreġistra hawn u kklikkja fuq il-link biex tara l-aġenda hawn.  

Għal aktar informazzjoni, jekk jogħġbok ikkuntattja lil Dr Denis Horgan, PhD, LLM, MSc, BCL
Direttur eżekuttiv tal-EAPM, editur ewlieni, Ġenomika tas-Saħħa Pubblika EAPM, Avenue de l'Armee / Legerlaan 10,1040 Brussell, il-Belġju T: + 386 30 607 281
websajt

Kompli Qari

Alleanza Ewropea għall personalizzati Medicine

Iffoka fuq IVDR għall-EAPM billi timpenja ruħha mal-partijiet interessati

ippubblikat

on

Wara nofsinhar it-tajjeb, kollegi tas-saħħa, u merħba fl-ewwel aġġornament tal-ġimgħa tal-Alleanza Ewropea għall-Mediċina Personalizzata (EAPM). Hekk kif is-sena timxi lejn l-aħħar tagħha, l-EAPM se tkun qed tiffoka fuq l-implimentazzjoni tar-Regolament Dijanjostiku In Vitro (IVDR) billi timpenja ruħha mal-partijiet interessati tagħna fl-organizzazzjoni ta ’laqgħat ta’ esperti magħhom ... aġġornament aktar dettaljat se jiġi bħalissa, imma aktar informazzjoni hawn taħt, jikteb Direttur EAPM Eżekuttiv Denis Horgan. 

IVDR

Kif jafu qarrejja diliġenti tal-aġġornament tagħna, regolament ġdid tal-UE dwar Dijanjostiċi In Vitro se jidħol fis-seħħ fl-2022 u se jkollu impatt maġġuri fuq il-proċess ta ’evalwazzjoni u approvazzjoni tal-IVDs.

F’dan il-kuntest, l-EAPM organizzat sensiela ta ’panels ta’ esperti li fuqhom ser ikun ippreżentat rapport.

reklam

Mingħajr xi emenda sostenibbli għall-IVDR, hemm ir-riskju li kull niċċa - u mhux daqshekk niċċa - testijiet mediċi ta ’l-IVD jisparixxu. Il-parteċipanti fir-round table tal-esperti rrappurtaw li xi testijiet sempliċement mhux se jkunu disponibbli jekk ir-reġim jiġi infurzat fuq il-ħinijiet previsti. "Se jkun hemm problemi reali 'l quddiem." Il-parteċipant żied: "Ma nafux liema testijiet ser ikollna disponibbli s-sena d-dieħla." Diġà, id-disponibbiltà hija irregolari madwar l-Ewropa. U issa jidher li l-għarfien tad-diffikultajiet imminenti jvarja wkoll ħafna minn pajjiż għall-ieħor, b'perċezzjoni għolja tar-riskji fl-Olanda iżda xorta biss sens ta 'urġenza limitat fl-Ungerija.

Barra minn hekk, kumpaniji li jiddeċiedu li jfittxu derogi nazzjonali għall-prodotti tagħhom sabiex iżommuhom fis-suq ikunu obbligati li jiġġeneraw mewġa ta 'burokrazija li tista' tegħleb ir-riżorsi proprji tagħhom u toħloq logjam fl-aġenziji regolatorji nazzjonali, peress li se jkun hemm 'il fuq minn 20,000 prodott li se jkollhom bżonn ċertifikazzjoni għall-ewwel darba.

Il-kumitat tas-saħħa jivvota permezz tar-rapport dwar l-istrateġija farma

Il-MPE tal-kumitat tal-Parlament Ewropew għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza ta 'l-Ikel illum ivvutaw permezz ta' rapport dwar l-istrateġija farmaċewtika tal-Kummissjoni. Ir-rapport fuq inizjattiva proprja għadda bi 62 vot favur, 8 kontra u 8 astensjonijiet. Awtur tar-rapporteur Dolors Montserrat, MPE Spanjola mill-Partit Popolari Ewropew taċ-ċentru-lemin, it-test mhux vinkolanti jirrappreżenta l-kontribut tal-Parlament fl-istrateġija farmaċewtika tal-Kummissjoni.  

reklam

Abbozz tar-rapport ġie ppubblikat għall-ewwel darba f’Mejju u talab lill-Kummissjoni biex tiddefinixxi mill-ġdid inċentivi għall-iżvilupp tad-droga biex tqis il-ħtiġijiet tal-pazjent li ma jkunux sodisfatti. Huwa jitlob ukoll lill-Kummissjoni biex ittejjeb it-trasparenza tal-prezzijiet, filwaqt li xorta tiżgura li l-industrija tibqa 'kompetittiva. Nhar it-Tnejn il-MPE għaddew l-hekk imsejħa emendi ta 'kompromess għar-rapport - li huma r-riżultat ta' negozjati bejn il-partiti politiċi differenti fil-Parlament. L-emendi jagħmlu enfasi akbar fuq il-kondizzjonijiet fuq l-investiment pubbliku fir-riċerka, ir-reżistenza antimikrobika u l-katini tal-provvista farmaċewtika reżiljenti. Proposti oħra jinkludu li l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tingħata sorveljanza akbar fuq il-kombinazzjonijiet ta ’droga u apparat, kif ukoll il-ħolqien ta’ pjan ta ’azzjoni għal prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata (ATMPS). Sussegwentement, il-MPE jivvutaw jekk japprovawx ir-rapport f'sessjoni plenarja f'Novembru. Imbagħad, fl-aħħar tal-2022, il-Kummissjoni se tippubblika l-proposta tagħha biex tirrevedi r-regoli farmaċewtiċi tal-UE.

Kunsill tas-Saħħa

Il-ministri tas-saħħa tal-Ewropa jiltaqgħu llum (12 ta ’Ottubru) fis-Slovenja - u prattikament - għall-Kunsill tas-Saħħa, jum li se jara r-reżiljenza tas-saħħa tal-UE fuq quddiem u fiċ-ċentru tad-diskussjonijiet. Magħquda mill-Kummissarju għas-Saħħa Stella Kyriakides, il-ministri se jiddiskutu s-suġġett hot button tal-provvisti ta 'mediċini reżiljenti.

Il-ministri tas-saħħa se jiddiskutu wkoll it-titjib tar-rispons u t-tħejjija għat-theddid tas-saħħa transkonfinali; kif issaħħaħ is-sistemi tas-saħħa taħt il-bandiera tal-Unjoni tas-Saħħa tal-UE; u ovvjament, it-tilqima COVID-19 madwar il-blokk kollu.

ENVI lest biex isaħħaħ il-prevenzjoni tal-mard tal-UE

Il-MPE huma lesti li jinnegozjaw mal-istati membri biex isaħħu l-qafas ta 'prevenzjoni u kontroll tal-mard tal-UE u jindirizzaw b'mod konġunt it-theddid tas-saħħa transkonfinali, * skont is-sessjoni plenarja tal-ENVI. Il-proposta biex jiġi estiż il-mandat taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) ġiet adottata b'598 vot favur, 84 kontra u 13 astensjoni. L-Istati Membri tal-UE għandhom jiżviluppaw pjanijiet ta 'tħejjija u rispons nazzjonali, u jipprovdu dejta f'waqtha, komparabbli u ta' kwalità għolja, jgħidu l-MPE. Huma jridu wkoll jiżguraw li l-mandat tal-ECDC jiġi estiż lil hinn mill-mard li jittieħed biex ikopri wkoll mard ewlieni li ma jitteħidx, bħal mard kardjovaskulari u respiratorju, kanċer, dijabete jew mard mentali. Il-proposta leġiżlattiva biex issaħħaħ il-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons tal-kriżijiet tal-UE meta tindirizza theddid transkonfinali serju għas-saħħa fil-ġejjieni ġiet adottata b'594 vot favur, 85 kontra u 16 astensjonijiet. Il-kriżi tal-COVID-19 żvelat li hija meħtieġa aktar ħidma fil-livell tal-UE biex tappoġġja l-kooperazzjoni bejn l-istati membri, b'mod partikolari r-reġjuni tal-fruntiera, jenfasizzaw il-MPE. It-test jitlob ukoll għal proċeduri ċari u aktar trasparenza għal attivitajiet ta ’akkwist konġunt tal-UE u ftehimiet ta’ xiri relatati.

L-Ewropa ma tistax taqbel dwar kif tirregola l-ġganti tat-teknoloġija

Il-mistoqsija dwar kif jiġu regolati l-ġganti tat-teknoloġija kienet fuq nett fuq l-aġenda għal ħafna pajjiżi madwar id-dinja, iżda rapport ġdid illum jgħid li l-Ewropa qed tissielet biex twieġeb. L-Unjoni Ewropea ilha taħdem fuq il-pjanijiet tagħha għal bosta snin, u dehret li laħqet xi tip ta ’kunsens is-sena li għaddiet - li tkun tinkludi l-limitazzjoni tal-poteri ta’ Apple fir-rigward tal-App Store, u tista ’wkoll tpoġġi limiti fuq il-kapaċità tagħha li takkwista kumpaniji.  

Madankollu, il- Financial Times jirrapporta li l-ftehim ġenerali jidher li qed jinħall, b'argumenti bejn il-lemin u x-xellug dwar il-firxa tal-miżuri antitrust meħtieġa: Is-sena l-oħra, l-UE kixfet pjan radikali għar-regolamentazzjoni tat-teknoloġija li jpoġġi responsabbiltajiet onerużi bħal Google, Facebook , u Amazon biex inaddfu l-pjattaformi tagħhom u jiżguraw kompetizzjoni ġusta. Iżda minn dakinhar, il-pakkett ta 'miżuri sar imrażżan fil-parlament Ewropew, u issa jirriskja li jdgħajjef u jittardja ħafna. Hemm anke biżgħat fi Brussell li r-regoli l-ġodda ma jkunux fis-seħħ qabel ma Margrethe Vestager, il-kap tal-kompetizzjoni u l-politika diġitali tal-UE, titlaq il-kariga tagħha fi tliet snin. “Kien qisu konna qbilna imma dak mhuwiex il-każ. . . xejn. Aħna 'l bogħod milli jkollna pożizzjoni komuni dwar dan, "qal Evelyne Gebhardt, MPE Ġermaniża, fl-eżasperazzjoni waqt id-dibattitu

Mediċini u regolaturi tal-vaċċini taħt skrutinju

Qatt qabel ir-regolaturi tal-mediċini - u l-vaċċini - ma kienu taħt tali pressjoni u skrutinju. Fost dawk fil-lenti ġew il-vaċċini tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li jmexxu Marco Cavaleri u Fergus Sweeney, kap tal-provi u l-manifattura fl-aġenzija.

Huwa diffiċli, billi tkun fin-netwerk Ewropew tar-regolaturi. Il-pandemija "qiegħda tagħmel domanda sostnuta u intensa fuq ir-riżorsi tal-EMRN," jgħid l-artikolu. B'deċiżjonijiet aktar mgħaġġla, monitoraġġ kostanti, komunikazzjoni ċara u frekwenti, minbarra xogħol regolari, "ir-reżiljenza tar-regolaturi tal-mediċini tal-UE qatt ma ġiet ittestjata sa dan il-punt."

EUA tal-UE? L-Istati Uniti ħarġu awtorizzazzjonijiet għall-użu ta 'emerġenza (EUAs) għal vaċċini u trattamenti matul il-pandemija biex jitħaffef l-aċċess għal soluzzjonijiet promettenti. Filwaqt li l-EMA użat reviżjonijiet kontinwi biex tħaffef il-valutazzjonijiet, u l-awtorizzazzjonijiet kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq. Iżda l-aġenzija hija miftuħa għall-bidla. "L-EUA tista 'f'xi ċirkostanzi tipprovdi għodda regolatorja addizzjonali fil-livell tal-UE, billi tagħti aktar flessibilità lill-EMA biex tirrispondi għal theddid emerġenti u tipproteġi s-saħħa pubblika."

Il-kapijiet tax-xjenzi tal-ħajja jippreżentaw lill-G20 bil-lista tal-għemil tal-politika tas-saħħa

Nhar il-Ġimgħa (15 ta ’Ottubru), uħud mill-aqwa mexxejja tad-dinja fis-settur tax-xjenzi tal-ħajja qed jippreżentaw rakkomandazzjonijiet lill-Prim Ministru Taljan Mario Draghi, il-president tal-G20, dwar kif is-sistemi tas-saħħa għandhom irawmu u jadottaw l-innovazzjoni.

Waqt li jaħtaf mument meta kemm il-gvernijiet kif ukoll iċ-ċittadini huma attenti ħafna għall-benefiċċji tax-xjenza li jsalvaw il-ħajja u jinvestu fl-innovazzjoni, is-settur qed jistabbilixxi kemm dak li għandu bżonn biex jirnexxi kif ukoll is-sistemi tas-saħħa għandhom jadattaw biex jaħsdu l-benefiċċji.

"Is-saħħa hija l-ġid," qal Sergio Dompé, president tan-negozju tal-familja Dompé Pharmaceuticals ta '130 sena u koordinatur tat-Task Force B20 Health & Life Sciences, qal lil POLITICO. Il-pajjiżi għandhom bżonn jaraw "is-saħħa bħala investiment, mhux bħala spiża."

Għal ekonomiji mbuttati mill-pandemija u li qed jiffaċċjaw xogħol b'lura enormi ta 'kura tas-saħħa, huwa qal, teknoloġiji li jintlibsu jistgħu jgħinu biex jinstabu u jintervjenu kmieni, u jipprevjenu problemi akbar. Ir-rapport jirrakkomanda wkoll il-bini ta 'ktajjen tal-provvista aktar reżiljenti permezz ta' sħubiji tal-G20 u jappoġġja kollaborazzjoni globali dwar it-tħejjija għall-kriżijiet. Huwa jiddikjara li l-pajjiżi għandhom isuqu għal soluzzjonijiet ta 'sistema tas-saħħa ambjentalment sostenibbli.

HERA

Wara li l-ġimgħa li għaddiet ħadet nar qawwi fuq ENVI dwar l-esklużjoni tal-Parlament Ewropew mid-diskussjonijiet dwar il-formazzjoni u r-rwol tal-HERA - l-Awtorità l-ġdida tal-UE dwar it-tħejjija u r-Rispons għall-Emerġenza tas-Saħħa - il-Kummissarju għas-Saħħa Stella Kyriakides qalet li kien ċar mill-pandemija li n-nies iridu l-UE biex tagħmel aktar. Filwaqt li l-UE issa hija l-aktar kontinent imlaqqam fuq il-pjaneta u l-varar tal-vaċċin tagħha rnexxa fil-biċċa l-kbira, Kyriakides qal li l-azzjonijiet dak iż-żmien kienu ad hoc u l-pandemija kienet uriet li huwa meħtieġ approċċ aktar strutturat. 

Aħbar tajba biex tispiċċa hekk kif tissolva puzzle ta ’100 sena

It-tfittxija ta ’100 sena biex toħloq vaċċin kontra l-malarja rnexxiet. F'ġurnata storika għall-mediċina (6 ta 'Ottubru), l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa rrakkomandat l-estensjoni mifruxa tal-jab il-ġdid fl-Afrika sub-Saħarjana. Pijunier fi Brentford, fil-punent ta ’Londra, il-vaċċin huwa sigur, kosteffettiv u jnaqqas iċ-ċans li ż-żgħażagħ imutu minn dik li kienet, sal-2020, l-iktar marda infettiva tad-dinja. L-iżviluppaturi, GlaxoSmithKline, għandhom jiġu mfaħħra għall-impenn tagħhom li jipprovdu 15-il miljun doża fis-sena b'mhux aktar minn 5 fil-mija 'l fuq mill-ispiża tal-produzzjoni. Ix-xjentisti jittamaw li din l-aħbar terġa 'tqajjem it-tellieqa biex tiżviluppa vaċċini oħra kontra l-malarja b'potenzjal akbar biex twaqqaf il-parassita.

U dan kollu għalissa mill-EAPM - ibqgħu siguri, ibqgħu sew, agħmlu ġimgħa eċċellenti.

Kompli Qari
reklam
reklam
reklam

Trending