Kuntatt magħna

Alleanza Ewropea għall personalizzati Medicine

Iffoka fuq IVDR għall-EAPM billi timpenja ruħha mal-partijiet interessati

SHARE:

ippubblikat

on

Aħna nużaw is-sinjal tiegħek biex nipprovdu kontenut b'modi li tajt il-kunsens tagħhom u biex intejbu l-fehim tagħna dwarek. Tista 'tħassar l-abbonament fi kwalunkwe ħin.

Wara nofsinhar it-tajjeb, kollegi tas-saħħa, u merħba fl-ewwel aġġornament tal-ġimgħa tal-Alleanza Ewropea għall-Mediċina Personalizzata (EAPM). Hekk kif is-sena timxi lejn l-aħħar tagħha, l-EAPM se tkun qed tiffoka fuq l-implimentazzjoni tar-Regolament Dijanjostiku In Vitro (IVDR) billi timpenja ruħha mal-partijiet interessati tagħna fl-organizzazzjoni ta ’laqgħat ta’ esperti magħhom ... aġġornament aktar dettaljat se jiġi bħalissa, imma aktar informazzjoni hawn taħt, jikteb Direttur EAPM Eżekuttiv Denis Horgan. 

IVDR

Kif jafu qarrejja diliġenti tal-aġġornament tagħna, regolament ġdid tal-UE dwar Dijanjostiċi In Vitro se jidħol fis-seħħ fl-2022 u se jkollu impatt maġġuri fuq il-proċess ta ’evalwazzjoni u approvazzjoni tal-IVDs.

F’dan il-kuntest, l-EAPM organizzat sensiela ta ’panels ta’ esperti li fuqhom ser ikun ippreżentat rapport.

Mingħajr xi emenda sostenibbli għall-IVDR, hemm ir-riskju li kull niċċa - u mhux daqshekk niċċa - testijiet mediċi ta ’l-IVD jisparixxu. Il-parteċipanti fir-round table tal-esperti rrappurtaw li xi testijiet sempliċement mhux se jkunu disponibbli jekk ir-reġim jiġi infurzat fuq il-ħinijiet previsti. "Se jkun hemm problemi reali 'l quddiem." Il-parteċipant żied: "Ma nafux liema testijiet ser ikollna disponibbli s-sena d-dieħla." Diġà, id-disponibbiltà hija irregolari madwar l-Ewropa. U issa jidher li l-għarfien tad-diffikultajiet imminenti jvarja wkoll ħafna minn pajjiż għall-ieħor, b'perċezzjoni għolja tar-riskji fl-Olanda iżda xorta biss sens ta 'urġenza limitat fl-Ungerija.

Barra minn hekk, kumpaniji li jiddeċiedu li jfittxu derogi nazzjonali għall-prodotti tagħhom sabiex iżommuhom fis-suq ikunu obbligati li jiġġeneraw mewġa ta 'burokrazija li tista' tegħleb ir-riżorsi proprji tagħhom u toħloq logjam fl-aġenziji regolatorji nazzjonali, peress li se jkun hemm 'il fuq minn 20,000 prodott li se jkollhom bżonn ċertifikazzjoni għall-ewwel darba.

Il-kumitat tas-saħħa jivvota permezz tar-rapport dwar l-istrateġija farma

Il-MPE tal-kumitat tal-Parlament Ewropew għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza ta 'l-Ikel illum ivvutaw permezz ta' rapport dwar l-istrateġija farmaċewtika tal-Kummissjoni. Ir-rapport fuq inizjattiva proprja għadda bi 62 vot favur, 8 kontra u 8 astensjonijiet. Awtur tar-rapporteur Dolors Montserrat, MPE Spanjola mill-Partit Popolari Ewropew taċ-ċentru-lemin, it-test mhux vinkolanti jirrappreżenta l-kontribut tal-Parlament fl-istrateġija farmaċewtika tal-Kummissjoni.  

Abbozz tar-rapport ġie ppubblikat għall-ewwel darba f’Mejju u talab lill-Kummissjoni biex tiddefinixxi mill-ġdid inċentivi għall-iżvilupp tad-droga biex tqis il-ħtiġijiet tal-pazjent li ma jkunux sodisfatti. Huwa jitlob ukoll lill-Kummissjoni biex ittejjeb it-trasparenza tal-prezzijiet, filwaqt li xorta tiżgura li l-industrija tibqa 'kompetittiva. Nhar it-Tnejn il-MPE għaddew l-hekk imsejħa emendi ta 'kompromess għar-rapport - li huma r-riżultat ta' negozjati bejn il-partiti politiċi differenti fil-Parlament. L-emendi jagħmlu enfasi akbar fuq il-kondizzjonijiet fuq l-investiment pubbliku fir-riċerka, ir-reżistenza antimikrobika u l-katini tal-provvista farmaċewtika reżiljenti. Proposti oħra jinkludu li l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tingħata sorveljanza akbar fuq il-kombinazzjonijiet ta ’droga u apparat, kif ukoll il-ħolqien ta’ pjan ta ’azzjoni għal prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata (ATMPS). Sussegwentement, il-MPE jivvutaw jekk japprovawx ir-rapport f'sessjoni plenarja f'Novembru. Imbagħad, fl-aħħar tal-2022, il-Kummissjoni se tippubblika l-proposta tagħha biex tirrevedi r-regoli farmaċewtiċi tal-UE.

reklam

Kunsill tas-Saħħa

Il-ministri tas-saħħa tal-Ewropa jiltaqgħu llum (12 ta ’Ottubru) fis-Slovenja - u prattikament - għall-Kunsill tas-Saħħa, jum li se jara r-reżiljenza tas-saħħa tal-UE fuq quddiem u fiċ-ċentru tad-diskussjonijiet. Magħquda mill-Kummissarju għas-Saħħa Stella Kyriakides, il-ministri se jiddiskutu s-suġġett hot button tal-provvisti ta 'mediċini reżiljenti.

Il-ministri tas-saħħa se jiddiskutu wkoll it-titjib tar-rispons u t-tħejjija għat-theddid tas-saħħa transkonfinali; kif issaħħaħ is-sistemi tas-saħħa taħt il-bandiera tal-Unjoni tas-Saħħa tal-UE; u ovvjament, it-tilqima COVID-19 madwar il-blokk kollu.

ENVI lest biex isaħħaħ il-prevenzjoni tal-mard tal-UE

Il-MPE huma lesti li jinnegozjaw mal-istati membri biex isaħħu l-qafas ta 'prevenzjoni u kontroll tal-mard tal-UE u jindirizzaw b'mod konġunt it-theddid tas-saħħa transkonfinali, * skont is-sessjoni plenarja tal-ENVI. Il-proposta biex jiġi estiż il-mandat taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) ġiet adottata b'598 vot favur, 84 kontra u 13 astensjoni. L-Istati Membri tal-UE għandhom jiżviluppaw pjanijiet ta 'tħejjija u rispons nazzjonali, u jipprovdu dejta f'waqtha, komparabbli u ta' kwalità għolja, jgħidu l-MPE. Huma jridu wkoll jiżguraw li l-mandat tal-ECDC jiġi estiż lil hinn mill-mard li jittieħed biex ikopri wkoll mard ewlieni li ma jitteħidx, bħal mard kardjovaskulari u respiratorju, kanċer, dijabete jew mard mentali. Il-proposta leġiżlattiva biex issaħħaħ il-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons tal-kriżijiet tal-UE meta tindirizza theddid transkonfinali serju għas-saħħa fil-ġejjieni ġiet adottata b'594 vot favur, 85 kontra u 16 astensjonijiet. Il-kriżi tal-COVID-19 żvelat li hija meħtieġa aktar ħidma fil-livell tal-UE biex tappoġġja l-kooperazzjoni bejn l-istati membri, b'mod partikolari r-reġjuni tal-fruntiera, jenfasizzaw il-MPE. It-test jitlob ukoll għal proċeduri ċari u aktar trasparenza għal attivitajiet ta ’akkwist konġunt tal-UE u ftehimiet ta’ xiri relatati.

L-Ewropa ma tistax taqbel dwar kif tirregola l-ġganti tat-teknoloġija

Il-mistoqsija dwar kif jiġu regolati l-ġganti tat-teknoloġija kienet fuq nett fuq l-aġenda għal ħafna pajjiżi madwar id-dinja, iżda rapport ġdid illum jgħid li l-Ewropa qed tissielet biex twieġeb. L-Unjoni Ewropea ilha taħdem fuq il-pjanijiet tagħha għal bosta snin, u dehret li laħqet xi tip ta ’kunsens is-sena li għaddiet - li tkun tinkludi l-limitazzjoni tal-poteri ta’ Apple fir-rigward tal-App Store, u tista ’wkoll tpoġġi limiti fuq il-kapaċità tagħha li takkwista kumpaniji.  

Madankollu, il- Financial Times jirrapporta li l-ftehim ġenerali jidher li qed jinħall, b'argumenti bejn il-lemin u x-xellug dwar il-firxa tal-miżuri antitrust meħtieġa: Is-sena l-oħra, l-UE kixfet pjan radikali għar-regolamentazzjoni tat-teknoloġija li jpoġġi responsabbiltajiet onerużi bħal Google, Facebook , u Amazon biex inaddfu l-pjattaformi tagħhom u jiżguraw kompetizzjoni ġusta. Iżda minn dakinhar, il-pakkett ta 'miżuri sar imrażżan fil-parlament Ewropew, u issa jirriskja li jdgħajjef u jittardja ħafna. Hemm anke biżgħat fi Brussell li r-regoli l-ġodda ma jkunux fis-seħħ qabel ma Margrethe Vestager, il-kap tal-kompetizzjoni u l-politika diġitali tal-UE, titlaq il-kariga tagħha fi tliet snin. “Kien qisu konna qbilna imma dak mhuwiex il-każ. . . xejn. Aħna 'l bogħod milli jkollna pożizzjoni komuni dwar dan, "qal Evelyne Gebhardt, MPE Ġermaniża, fl-eżasperazzjoni waqt id-dibattitu

Mediċini u regolaturi tal-vaċċini taħt skrutinju

Qatt qabel ir-regolaturi tal-mediċini - u l-vaċċini - ma kienu taħt tali pressjoni u skrutinju. Fost dawk fil-lenti ġew il-vaċċini tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li jmexxu Marco Cavaleri u Fergus Sweeney, kap tal-provi u l-manifattura fl-aġenzija.

Huwa diffiċli, billi tkun fin-netwerk Ewropew tar-regolaturi. Il-pandemija "qiegħda tagħmel domanda sostnuta u intensa fuq ir-riżorsi tal-EMRN," jgħid l-artikolu. B'deċiżjonijiet aktar mgħaġġla, monitoraġġ kostanti, komunikazzjoni ċara u frekwenti, minbarra xogħol regolari, "ir-reżiljenza tar-regolaturi tal-mediċini tal-UE qatt ma ġiet ittestjata sa dan il-punt."

EUA tal-UE? L-Istati Uniti ħarġu awtorizzazzjonijiet għall-użu ta 'emerġenza (EUAs) għal vaċċini u trattamenti matul il-pandemija biex jitħaffef l-aċċess għal soluzzjonijiet promettenti. Filwaqt li l-EMA użat reviżjonijiet kontinwi biex tħaffef il-valutazzjonijiet, u l-awtorizzazzjonijiet kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq. Iżda l-aġenzija hija miftuħa għall-bidla. "L-EUA tista 'f'xi ċirkostanzi tipprovdi għodda regolatorja addizzjonali fil-livell tal-UE, billi tagħti aktar flessibilità lill-EMA biex tirrispondi għal theddid emerġenti u tipproteġi s-saħħa pubblika."

Il-kapijiet tax-xjenzi tal-ħajja jippreżentaw lill-G20 bil-lista tal-għemil tal-politika tas-saħħa

Nhar il-Ġimgħa (15 ta ’Ottubru), uħud mill-aqwa mexxejja tad-dinja fis-settur tax-xjenzi tal-ħajja qed jippreżentaw rakkomandazzjonijiet lill-Prim Ministru Taljan Mario Draghi, il-president tal-G20, dwar kif is-sistemi tas-saħħa għandhom irawmu u jadottaw l-innovazzjoni.

Waqt li jaħtaf mument meta kemm il-gvernijiet kif ukoll iċ-ċittadini huma attenti ħafna għall-benefiċċji tax-xjenza li jsalvaw il-ħajja u jinvestu fl-innovazzjoni, is-settur qed jistabbilixxi kemm dak li għandu bżonn biex jirnexxi kif ukoll is-sistemi tas-saħħa għandhom jadattaw biex jaħsdu l-benefiċċji.

"Is-saħħa hija l-ġid," qal Sergio Dompé, president tan-negozju tal-familja Dompé Pharmaceuticals ta '130 sena u koordinatur tat-Task Force B20 Health & Life Sciences, qal lil POLITICO. Il-pajjiżi għandhom bżonn jaraw "is-saħħa bħala investiment, mhux bħala spiża."

Għal ekonomiji mbuttati mill-pandemija u li qed jiffaċċjaw xogħol b'lura enormi ta 'kura tas-saħħa, huwa qal, teknoloġiji li jintlibsu jistgħu jgħinu biex jinstabu u jintervjenu kmieni, u jipprevjenu problemi akbar. Ir-rapport jirrakkomanda wkoll il-bini ta 'ktajjen tal-provvista aktar reżiljenti permezz ta' sħubiji tal-G20 u jappoġġja kollaborazzjoni globali dwar it-tħejjija għall-kriżijiet. Huwa jiddikjara li l-pajjiżi għandhom isuqu għal soluzzjonijiet ta 'sistema tas-saħħa ambjentalment sostenibbli.

IVY

Wara li l-ġimgħa li għaddiet ħadet nar qawwi fuq ENVI dwar l-esklużjoni tal-Parlament Ewropew mid-diskussjonijiet dwar il-formazzjoni u r-rwol tal-HERA - l-Awtorità l-ġdida tal-UE dwar it-tħejjija u r-Rispons għall-Emerġenza tas-Saħħa - il-Kummissarju għas-Saħħa Stella Kyriakides qalet li kien ċar mill-pandemija li n-nies iridu l-UE biex tagħmel aktar. Filwaqt li l-UE issa hija l-aktar kontinent imlaqqam fuq il-pjaneta u l-varar tal-vaċċin tagħha rnexxa fil-biċċa l-kbira, Kyriakides qal li l-azzjonijiet dak iż-żmien kienu ad hoc u l-pandemija kienet uriet li huwa meħtieġ approċċ aktar strutturat. 

Aħbar tajba biex tispiċċa hekk kif tissolva puzzle ta ’100 sena

It-tfittxija ta ’100 sena biex toħloq vaċċin kontra l-malarja rnexxiet. F'ġurnata storika għall-mediċina (6 ta 'Ottubru), l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa rrakkomandat l-estensjoni mifruxa tal-jab il-ġdid fl-Afrika sub-Saħarjana. Pijunier fi Brentford, fil-punent ta ’Londra, il-vaċċin huwa sigur, kosteffettiv u jnaqqas iċ-ċans li ż-żgħażagħ imutu minn dik li kienet, sal-2020, l-iktar marda infettiva tad-dinja. L-iżviluppaturi, GlaxoSmithKline, għandhom jiġu mfaħħra għall-impenn tagħhom li jipprovdu 15-il miljun doża fis-sena b'mhux aktar minn 5 fil-mija 'l fuq mill-ispiża tal-produzzjoni. Ix-xjentisti jittamaw li din l-aħbar terġa 'tqajjem it-tellieqa biex tiżviluppa vaċċini oħra kontra l-malarja b'potenzjal akbar biex twaqqaf il-parassita.

U dan kollu għalissa mill-EAPM - ibqgħu siguri, ibqgħu sew, agħmlu ġimgħa eċċellenti.

Aqsam dan l-artikolu:

EU Reporter jippubblika artikli minn varjetà ta' sorsi esterni li jesprimu firxa wiesgħa ta' opinjonijiet. Il-pożizzjonijiet meħuda f'dawn l-artikoli mhumiex neċessarjament dawk ta' EU Reporter.

Trending