Kuntatt magħna

Alleanza Ewropea għall personalizzati Medicine

Konferenza Virtwali Globali kantuniera mal-PM, dewmien fuq l-IVDR, Aġġornament tal-HTA, 1,537 Emendi dwar ir-rapport tal-kanċer tal-Parlament Ewropew

SHARE:

ippubblikat

on

Aħna nużaw is-sinjal tiegħek biex nipprovdu kontenut b'modi li tajt il-kunsens tagħhom u biex intejbu l-fehim tagħna dwarek. Tista 'tħassar l-abbonament fi kwalunkwe ħin.

Wara nofsinhar it-tajjeb, u merħba għall-aħħar aġġornament mill-Alleanza Ewropea għall-Mediċina Personalizzata (EAPM), li fih imissu l-konferenza virtwali tal-EAPM li jmiss, id-dewmien fl-IVDR u l-progress li qed isir dwar il-kanċer, jikteb id-Direttur Eżekuttiv tal-EAPM Dr Denis Horgan.

Konferenza Virtwali Globali dwar PM - Irreġistra issa!

Fis-27 ta’ Ottubru, se ssir konferenza/webinar virtwali, immexxija mill-EAPM. It-titlu tal-banner huwa "Destinazzjoni fil-vista: Nagħmlu tajjeb biex inġibu kura tas-saħħa personalizzata lill-pazjenti. Nieħdu din l-opportunità biex nistiednuk tingħaqad magħna għal dan l-avveniment ewlieni. Tista' tirreġistra hawn u kklikkja fuq il-link biex tara l-aġenda hawn.

It-tifqigħa tal-koronavirus tipprovdi lill-partijiet interessati tas-saħħa b'opportunità mingħajr paragun biex jeżaminaw u jenfasizzaw l-importanza ta 'sistemi tas-saħħa reżiljenti. 

Minħabba l-attenzjoni globali attwali għat-talbiet ta’ sistema adegwata tal-kura tas-saħħa u l-interess akbar fis-saħħa pubblika b’mod ġenerali, din il-konferenza virtwali se tindirizza x’jista’ jsir biex jiġi żgurat li s-sistemi tas-saħħa jkunu reżiljenti biżżejjed biex mhux biss jimmaniġġjaw xokkijiet bħal pandemija globali iżda wkoll iwieġbu dawk il-forzi sottostanti li qed isawru l-ħtiġijiet tal-kura tas-saħħa pazjenti bil-kanċer. 

L-avveniment huwa maqsum f’erba’ round tables distinti li se jiffokaw fuq reġjun speċifiku – dawn ir-round tables qed iħarsu lejn kif ir-reġjuni qed jiffaċilitaw id-dħul ta’ mediċina personalizzata fis-sistema tal-kura tas-saħħa.

  • 08.00 – 10.30 CET: round table Ażjatiċi – Asja – Destinazzjoni fil-vista: Nagħmluha sewwa biex iġġib kura tas-saħħa personalizzata lill-pazjenti 
  • 11.00 – 13.00 CET: Mejda tonda tal-Lvant Nofsani – Lvant Nofsani u Afrika- Destinazzjoni fil-vista: Nagħmlu tajjeb biex inġibu kura tas-saħħa personalizzata lill-pazjenti 
  • 14.00 – 16.00 CET: round table ta' l-Ewropa – Destinazzjoni fil-vista: Nagħmluha sew biex tingħata kura tas-saħħa personalizzata lill-pazjenti 
  • 16.30 – 19.00 CET: Mejda tonda tal-Ameriki Destinazzjoni fil-vista: Nagħmluha sewwa biex inġibu kura tas-saħħa personalizzata lill-pazjenti 

Tista 'tirreġistra hawn u kklikkja fuq il-link biex tara l-aġenda hawn.

reklam

Il-Kummissjoni ddewwem il-bidu tal-IVDR bi tlieta sa ħames snin

Il-Kummissjoni Ewropea pproponiet li testendi l-iskadenza għall-bidla għal regoli ġodda dwar l-apparat mediku in vitro — inkluż għat-testijiet tal-COVID-19 — biex tevita nuqqas ta’ provvista.

"In-nuqqasijiet f'dan il-ħin huma inkonċepibbli," qalet Stella Kyriakides, il-Kummissarju għas-Saħħa u s-Sigurtà fl-Ikel, fi stqarrija.

Ir-Regolament dwar Apparat Mediku Dijanjostiku In Vitro kellu japplika mis-26 ta’ Mejju 2022. Iżda hemm nuqqas serju fil-kapaċità tal-korpi notifikati li jiċċertifikaw il-prodotti eżistenti kollha fis-suq. Dan għamilha impossibbli għall-manifatturi biex iwettqu l-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità legalment meħtieġa fil-ħin.

L-estensjoni għall-applikazzjoni tar-regoli l-ġodda ta’ ċertifikazzjoni issa se tvarja skont it-tip ta’ prodott IVD, qalet il-Kummissjoni.

Apparat ta’ riskju ogħla bħal testijiet tal-HIV jew tal-epatite (klassi D) u ċerti testijiet tal-influwenza (klassi C), issa se jkollhom perjodu ta’ tranżizzjoni sa Mejju 2025 u 2026, rispettivament, filwaqt li dawk ta’ riskju aktar baxx bħal apparat sterili tal-klassi B u A, għandhom perjodu ta’ tranżizzjoni sa Mejju 2027. Dan iwassal għal nuqqasijiet sinifikanti ta’ testijiet fi żmien ta’ domanda bla preċedent, bit-testijiet tal-COVID-19 jaqgħu fil-kategoriji tat-testijiet IVD. L-aktar f'riskju huma kumpaniji iżgħar, il-grupp ta 'lobbying qal: "Il-pandemija tal-COVID-19 uriet kemm huwa essenzjali li jkun hemm dijanjostika preċiża u qafas regolatorju robust għal apparat mediku in vitro."

Dawn huma kwistjonijiet li l-Alleanza Ewropea għall-Mediċina Personalizzata ressqet tul dawn l-aħħar xhur li se jinġiebu għall-attenzjoni ta’ dawk li jfasslu l-politika. 

Ġie enfasizzat waqt il-panels ta’ esperti tal-EAPM li b’mod ġenerali, fis-settur tad-dijanjostika – u li jinkludi l-awtoritajiet kif ukoll il-laboratorji u l-manifatturi – għad fadal nuqqasijiet sinifikanti fil-preparazzjonijiet meħtieġa, bir-riskju (u anke l-inevitabbiltà, f’xi każijiet) li jfornu diffikultajiet. se joħroġ, li jdewwem l-aċċess tal-kliniċi għall-ittestjar u l-aċċess tal-pazjenti għal kura preċiża. "In-numru ta' korpi notifikati huwa insuffiċjenti u m'għandhomx biżżejjed persunal it-tajjeb" huwa ilment frekwenti. 

Il-manifatturi diġà qed isibu diffikultà biex jidentifikaw korp notifikat għal xi wħud mill-prodotti tagħhom, u hemm skarsezza partikolari ta' panels ta' esperti biex jipprovdu ċertifikazzjoni għall-IVDs aktar avvanzati, kif ukoll laboratorji ta' referenza tal-UE insuffiċjenti. U la hemm linji gwida ċari dwar ħafna oqsma tat-teħid ta' deċiżjonijiet, u lanqas kunsens wiesa' dwar soluzzjonijiet possibbli għall-isfidi li r-regolament joħloq. 

L-UE deliberatament ipprovdiet miżuri fil-leġiżlazzjoni tal-2017 li kienu mfassla biex jiżguraw tranżizzjoni bla xkiel u biex jevitaw tfixkil tas-suq. Madankollu, dawk il-miżuri issa jidhru insuffiċjenti, u t-tranżizzjoni x'aktarx mhux se tkun bla xkiel. Is-suċċess jiddependi fuq li tkun fis-seħħ sistema regolatorja li tiffunzjona. 

Peress li dan huwa manifestament mhux il-każ fil-preżent, mhuwiex sorprendenti li l-operat taħt l-IVDR b'infrastruttura inadegwata tal-Ewropa ġiet imqabbla ma' tbaħħir ta' dgħajsa waqt li tkun qed tinbena.

L-EAPM se tkun qed tirrevedi din il-proposta riveduta mill-Kummissjoni matul il-ġimgħat li ġejjin. 

L-emendi tar-rapport dwar il-Kanċer tal-Parlament Ewropew jieħdu ċ-ċentru tal-palk - 1,537 Emendi...

Il-MPE fil-kumitat tal-kanċer tal-Parlament Ewropew inġabru l-Ħamis (14 ta' Ottubru) biex jiddiskutu l-emendi proposti għall-abbozz rapport dwar il-kanċer awtur mill-MPE Franċiża Véronique Trillet-Lenoir (Ġedded l-Ewropa). Il-President tal-Kumitat tal-Kanċer Bartosz Arłukowicz innota l-għadd kbir ta’ emendi proposti — 1,537 — bħala li jindikaw l-interess fir-rapport u l-ħtieġa għall-kumitat. 

"Irridu niżguraw li dan id-dokument huwa preċiż kemm jista 'jkun u jiddelineja b'mod ċar it-triq 'il quddiem," qal.

F’dak li għandu x’jaqsam mal-EAPM, qed insegwu s-sitwazzjoni mill-qrib u naħdmu kontinwament mal-Parlament Ewropew. L-EAPM se tkun qed tirrevedi l-emendi kollha li saru u taħdem lill-MPE rilevanti fir-rigward tas-sejbien ta' approċċ konsolidat u ta' kompromess. 

Naturalment, id-dijanjostika, il-ġenomika tas-saħħa pubblika, l-evidenza fid-dinja reali, l-aċċess u l-iskrinjar tal-kanċer tal-pulmun kif ukoll l-iskrinjar tal-kanċer tal-prostata huma fuq quddiem fl-aġenda politika tagħna.

Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa

Qabel tmiem is-sena, il-Parlament Ewropew mistenni jivvota fil-plenarja biex japprova r-Regolament Ewropew dwar il-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa li kien miftiehem f'Ġunju bejn il-parlament u l-Kunsill.

Twaqqaf konsorzju ġdid tal-UE HTA u dan l-aħħar rebaħ kuntratt tal-Kummissjoni biex tiżviluppa l-metodoloġija biex jitwettqu valutazzjonijiet tat-teknoloġija tas-saħħa tal-UE. Il-konsorzju EUnetHTA 21 jinkludi 13-il korp HTA minn madwar il-blokk, u għandu sentejn biex joħroġ b'valutazzjoni li taħdem għal kulħadd.

Wara l-passi tar-regolamentazzjoni tal-mediċini, il-korpi tal-HTA tal-Ewropa waqqfu wkoll Grupp volontarju tal-Kap tal-Aġenziji li se jservi bħala netwerk ta' appoġġ hekk kif ix-xogħol fuq l-implimentazzjoni timxi 'l quddiem.

Is-sena d-dieħla, il-Kummissjoni se tistabbilixxi grupp ta' koordinazzjoni biex ifassal l-infrastruttura għas-sistema l-ġdida. Is-sistemi nazzjonali jeħtieġu wkoll iħejju kif jintegraw ir-regolament il-ġdid. Imma għad fadal iż-żmien; tidħol fis-seħħ fl-2025.

Il-konklużjonijiet dwar l-unjoni tas-saħħa jiffukaw fuq il-mediċini

Verżjoni tal-'Abbozz ta' konklużjonijiet tal-Kunsill dwar it-tisħiħ ta' Unjoni Ewropea tas-Saħħa', datata 13 ta' Ottubru, tiffoka fuq l-użu mill-ġdid tad-droga, ir-reżistenza għall-antimikrobiċi u r-reżiljenza farmaċewtika, fost suġġetti oħra.

L-isfidi tal-katina tal-provvista li jwasslu għal aċċess u disponibbiltà mnaqqsa ta’ prodotti mediċi, li ġew aggravati mill-pandemija tal-COVID-19, huwa qasam ieħor ta’ fokus għall-aġenzija. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) biħsiebha taħdem mal-istati membri, il-Kummissjoni, il-Parlament, Aġenziji oħra tal-UE u pazjenti u professjonisti tal-kura tas-saħħa biex issib modi kif ittejjeb l-aċċess u d-disponibbiltà, li llum huma kwistjoni ta’ kuljum fl-oqsma terapewtiċi kollha.
 
L-integrazzjoni tat-teknoloġija diġitali fi proċessi regolatorji hija għan ieħor tal-aġenzija, skont ir-rapport, b'enfasi fuq l-integrazzjoni ma 'partijiet interessati esterni biex tinħoloq pjattaforma bla xkiel għan-Netwerk fil-ħames snin li ġejjin.

L-abbozz tal-konklużjonijiet jistieden lill-Kummissjoni tivvaluta l-benefiċċju potenzjali tal-organizzazzjoni ta’ manifattura pubblika fil-livell tal-UE mingħajr skop ta’ qligħ ta’ mediċini antimikrobiċi f’każijiet ta’ “fil-każ ta’ nuqqas ta’ interess kummerċjali.”

Huma jappellaw ukoll liż-żewġ pajjiżi membri u lill-Kummissjoni biex "jappoġġaw aktar l-elaborazzjoni u l-pilota ta' mekkaniżmu ta' inċentiv 'pull' għall-akkwist ta' antibijotiċi fl-UE".

Aħbar tajba biex tispiċċa - l-Indja tippermetti turisti barranin wara 19-il xahar 

L-Indja hija lesta li terġa 'tiftaħ il-fruntieri tagħha għal vjaġġaturi barranin hekk kif tirrilassa r-restrizzjonijiet relatati mal-Covid fost tnaqqis fl-infezzjonijiet ta' kuljum. Mill-Ġimgħa, il-pajjiż se jagħti viżi turistiċi lill-vjaġġaturi li jaslu fuq titjiriet mikrija. Il-faċilità se tkun estiża għal dawk li jaslu fuq titjiriet kummerċjali mill-15 ta’ Novembru. Turisti barranin li jinżlu l-Indja nhar il-Ġimgħa se jkunu l-ewwel li jidħlu fil-pajjiż fi żmien 19-il xahar.  

U dan kollu mill-EAPM għal din il-ġimgħa - tinsiex, tista 'tirreġistra għall-konferenza tal-EAPM tas-27 ta' Ottubru hawn u kklikkja fuq il-link biex tara l-aġenda hawn. Ibqa 'sigur, agħmel weekend eċċellenti, narawkom il-ġimgħa d-dieħla.

Aqsam dan l-artikolu:

EU Reporter jippubblika artikli minn varjetà ta' sorsi esterni li jesprimu firxa wiesgħa ta' opinjonijiet. Il-pożizzjonijiet meħuda f'dawn l-artikoli mhumiex neċessarjament dawk ta' EU Reporter.

Trending