Kuntatt magħna

Alleanza Ewropea għall personalizzati Medicine

Provi kliniċi, HTA, Orfni u pedjatriċi

SHARE:

ippubblikat

on

Aħna nużaw is-sinjal tiegħek biex nipprovdu kontenut b'modi li tajt il-kunsens tagħhom u biex intejbu l-fehim tagħna dwarek. Tista 'tħassar l-abbonament fi kwalunkwe ħin.

Wara nofsinhar it-tajjeb, u merħba għall-aġġornament tal-Alleanza Ewropea għall-Mediċina Personalizzata (EAPM) – b’taqlib reali fil-politika tar-Renju Unit li jiddomina l-aħbarijiet, l-EAPM idawwar il-ħsibijiet tagħha dwar x’jista’ jfisser dan fl-arena tas-saħħa kif ukoll l-iżviluppi fl-UE politika, jikteb id-Direttur Eżekuttiv tal-EAPM Dr Denis Horgan.

Approvazzjoni HTA 

L-esperti tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa qed jersqu lejn il-metodoloġija li għandha tintuża għall-valutazzjonijiet fl-UE kollha. Aktar reċentement, huma taw pożizzjoni dwar kif jagħżlu l-punti finali għal provi kliniċi ta 'terapija ġdida. Morning Health Care laħaq mat-tim fl-EUCOPE, il-lobby tal-imprendituri tal-bijoteknoloġija tal-Ewropa, biex issir taf il-ħsibijiet tagħhom dwar dan l-aħħar abbozz.

Id-deċiżjoni dwar x'tkejjel meta tittestja terapija ġdida mhix deċiżjoni żgħira. Għandha tkun kejl tas-sintomi, jew in-nuqqas ta 'bżonnijiet ta' kura? Għandu jkun bijomarkatur mediku, jew punteġġ tal-istħarriġ tal-pazjent? U meta għandhom jitkejlu dawn l-affarijiet? Id-definizzjoni tar-riżultat ta 'prova mhux biss taffettwa kif regolatur se jikkunsidra kemm il-prodott jaħdem tajjeb kontra r-riskji, iżda wkoll jekk jistax juri li qed iżid benefiċċju għall-armarju tal-kura eżistenti.

Il-provi kliniċi riżultati (endpoints) abbozz ta' gwida jistabbilixxi meta wieħed jagħżel riżultat fuq ieħor u min għandu jirrapportah. Per eżempju, jistgħu jiġu rrappurtati minn tabib jew bl-għajnuna ta 'dijanjosi, jew jistgħu jiġu rrappurtati mill-pazjenti nfushom.

Il-partijiet għandhom sal-1 ta’ Novembru biex jikkummentaw dwar l-abbozz. Hija wkoll id-dokument finali li jiddaħħal fil-metodoloġija għall-HTA madwar l-UE kollha. EUnetHTA hija mistennija li tiġbor il-metodoloġija finalizzata lejn l-aħħar tas-sena.

Il-Kummissjoni taħseb dwar bidliet fir-regoli għal mediċini ta' mard rari

F’ġimgħat li għad fadal qabel ma l-Kummissjoni tippubblika l-proposti leġiżlattivi tagħha, il-membri tal-kumitat ITRE tal-parlament huma maqsuma dwar kif jiżguraw il-futur tas-settur l-aktar intensiv fir-riċerka tal-Ewropa.

reklam

Bil-proposti leġiżlattivi li għandhom jiġu ppubblikati qabel tmiem is-sena, ir-rapporteur tal-Parlament Ewropew jibqa' f'kontradizzjoni ma' membri sħabi tal-kumitat tal-industrija u r-riċerka, ITRE, dwar id-direzzjoni tal-istrateġija farmaċewtika l-ġdida tal-UE.

Il-kwistjoni hija qasma fundamentali bejn il-MPE li jemmnu li meta jingħataw inċentivi xierqa, il-kumpaniji farmaċewtiċi se jinvestu fl-R&D, jippromwovu l-kompetittività globali tagħhom u jibbenefikaw l-Ewropa kollha kemm hi, u l-MPE li jemmnu li profitti akbar huma aktar probabbli li jmorru għand l-azzjonisti milli fir-riċerka. .

Dokument li l-EAPM ippubblikat dwar din il-kwistjoni huwa disponibbli hawn: Niżguraw Li l-Inċentivi Orfni Jitprunaw it-Tajjeb fl-Ewropa.

Reviżjoni tad-Droga Orfni

Skont ir-regoli attwali tal-Kummissjoni, mediċini li jittrattaw mard rari jibbenefikaw minn għaxar snin ta' esklussività tas-suq. Dak huma sentejn aktar mit-tmien snin mogħtija lil mediċini innovattivi oħra. Il-bonus miżjud huwa maħsub biex jinċentiva l-iżvilupp ta’ mediċini li jistgħu jintużaw biss biex jittrattaw popolazzjoni żgħira ta’ pazjenti.

Bir-reviżjoni li jmiss, huwa importanti li wieħed jifhem kif it-termini tal-kriterji ta 'klassifikazzjoni jinfluwenzaw l-iżvilupp kontinwu ta' mediċina. Fir-rigward tal-prevalenza, huwa obbligatorju fi ħdan l-UE li din tibbaża fuq il-komunità kollha, u mhux biss li tintuża dejta minn ftit pajjiżi. Il-prevalenza mhijiex xi ħaġa li tista' tiġi 'fudged' u hija riveduta b'kollaborazzjoni ma' parir espert li jibbaża fuq evidenza attwali.

Hekk kif il-fehim tal-marda u l-informazzjoni dwar il-mediċina orfni jsiru disponibbli, il-kliniċisti jkunu infurmati aħjar u aktar probabbli li jipprovdu dijanjosi għall-kundizzjoni. Huwa possibbli wkoll li l-kundizzjoni tiġi rikonoxxuta bħala subsett ta' marda aktar prevalenti li tneħħi l-istatus orfni fl-UE. Kwalunkwe kalkolu tal-prevalenza għandu jirreferi għall-gwida tal-EMA.

Kundizzjoni medika tista' tidher bħala terminu ovvju iżda, fil-kuntest tal-eliġibilità bħala mediċina orfni, għandha tkun distinta bi profil patofiżjoloġiku speċifiku u pronjosi klinika. Konsiderazzjoni essenzjali għad-deżinjazzjoni ta' mediċina orfni fl-UE mhix qed tkun subsett ta' kundizzjoni aktar prevalenti.

Apparat mediku pedjatriku f'riskju

Regolament li daħal fis-seħħ f’Mejju tas-sena l-oħra bil-għan li jtejjeb is-sorveljanza tal-apparat mediku jista’ jpoġġi f’riskju xi kirurġiji għat-tfal u t-trattament ta’ mard rari, żvelat riċerka ġdida.

L-istudju minn Trinity College Dublin, ippubblikat fi Kardjoloġija Pedjatrika, irrimarka li l-apparati mediċi jinkludu diversità kbira ta’ teknoloġiji, li huma evalwati u approvati fl-Unjoni Ewropea (UE) skont liġi riveduta li daħlet fis-seħħ fis-26 ta’ Mejju 2021 magħrufa bħala r-Regolament dwar l-Apparat Mediku jew MDR (EU 745). /2017).

Għandu perjodu ta’ tranżizzjoni li jippermetti li prodotti li ġew approvati taħt ir-regoli preċedenti jkomplu jiġu kkummerċjalizzati sa mhux aktar tard mis-26 ta’ Mejju 2024.

Bħala riżultat ta’ serje ta’ fatturi mhux previsti, hemm il-possibbiltà li l-MDR jista’ jirriżulta fi prodotti li ma jsirux disponibbli, bir-riskju konsegwenti ta’ telf ta’ xi interventi li jiddependu fuq dawk.

Tom Melvin, professur assoċjat tal-affarijiet regolatorji tal-apparat mediku fl-iskola tal-mediċina ta’ Trinity College, qal: “Ir-Regolament dwar l-Apparat Mediku daħal fis-seħħ f’Mejju 2021 bil-għan li jissostitwixxi r-regoli preċedenti fis-seħħ mis-snin disgħin u jtejjeb is-sikurezza tal-apparat mediku. , minbarra l-appoġġ għall-introduzzjoni ta’ teknoloġiji innovattivi.”

Il-Parlament tal-UE u l-Kunsill jiffirmaw l-Att dwar is-Servizzi Diġitali

Il-vot li japprova d-DSA mill-Kunsill tal-Ministri nhar it-Tlieta jsegwi l-approvazzjoni preċedenti tal-leġiżlazzjoni mill-MPE. Il-liġijiet il-ġodda (312-paġna / 686 KB PDF u għalhekk ħafna qari..) jistabbilixxu rekwiżiti estensivi għall-intermedjarji onlajn dwar il-mod kif jimmoderaw il-kontenut ippustjati, u jħarsu l-prodotti u s-servizzi nnegozjati, fuq il-pjattaformi tagħhom. Id-DSA se tidħol fis-seħħ biss 20 jum wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-UE. 

Għadha ma ġiet stabbilita l-ebda data għall-pubblikazzjoni. Id-data tad-19 ta' Ottubru ġiet stabbilita biex il-president tal-Parlament Ewropew u l-president tal-Kunsill jiffirmaw id-DSA. Il-pubblikazzjoni fil-ĠUUE għandha ssegwi f'data sussegwenti.

Out-Law tantiċipa li d-DSA se tidħol fis-seħħ f'nofs Novembru. 

Id-data preċiża se tkun ta’ interess partikolari għall-pjattaformi online għaliex, filwaqt li ħafna mid-dispożizzjonijiet tad-DSA mhux se jidħlu fis-seħħ sakemm id-DSA tkun ilha fis-seħħ għal 15-il xahar, xi wħud mir-regoli l-ġodda se jkollhom effett immedjatament – ​​inklużi l-obbligi ta’ rappurtar li se jkollu effett fuq jekk dawk il-pjattaformi humiex meqjusa bħala 'pjattaformi online kbar ħafna' u għalhekk soġġetti għall-aktar rekwiżiti stretti tad-DSA jew le. Hemm skadenza ta' tliet xhur stabbilita għall-konformità mad-dmirijiet ta' żvelar.

Il-prezzijiet tal-vaċċin COVID mbassra se jogħlew

Fit-tieni sena tal-pandemija, il-vaċċini tal-mRNA ta 'Pfizer u Moderna fil-biċċa l-kbira jirrenjaw supremi. Fi ftehimiet ta' xiri Ewropej ġodda, il-kumpaniji qed jitolbu ħlas aktar għad-dożi tagħhom.

Pfizer u Moderna għollew it-tnejn il-prezz tal-vaċċini tagħhom tal-COVID-19 ibbażati fuq l-mRNA fl-Ewropa, Il Financial Times l-ewwel irrappurtat. L-isparatura ta’ Pfizer se tiswa €19.50 ($23.15) għal kull doża taħt ftehim ġdid ta’ provvista, filwaqt li Moderna se titlob $25.50 għal kull doża bi qbil tagħha stess, skont dokumenti li raw il-ġurnal.

Il-provi kliniċi tar-Renju Unit kollass

Il-kura tal-pazjent, l-NHS, u t-tkabbir ekonomiku huma kollha nieqsa bħala riżultat ta 'kollass fin-numru ta' provi kliniċi tal-industrija tar-Renju Unit, skont l-aħħar rapport annwali dwar ir-riċerka klinika mill-Assoċjazzjoni tal-Industrija Farmaċewtika Brittanika (ABPI). 

Il-pandemija tal-COVID-19 aċċellerat it-tnaqqis fir-riċerka klinika tal-industrija fl-aħħar stadju fir-Renju Unit, meta mqabbla ma 'sħabha globali. Dan għandu jdoqq l-allarm fl-NHS u f'Whitehall hekk kif il-mexxejja tas-saħħa u dawk li jfasslu l-politika jfittxu li jtejbu l-kura tal-pazjent u jwasslu tkabbir ekonomiku fit-tul. 

Ir-rapport 'Is-salvataġġ tal-Aċċess tal-Pazjent għal Provi Kliniċi tal-Industrija fir-Renju Unit' juri li l-għadd ta’ provi kliniċi tal-industrija mibdija fir-Renju Unit kull sena naqas b’41 % bejn l-2017 u l-2021, bi provi tal-kanċer jaqgħu bl-istess marġni.

Ir-rapport juri wkoll li bejn l-2017 – l-2021:

  • In-numru ta’ provi tal-industrija tal-Fażi III mibdija fir-Renju Unit – dawk bl-eqreb mediċini tas-suq – naqas bi 48% bejn l-2017 u l-2021
  • Ir-Renju Unit niżel fil-klassifika globali għar-riċerka klinika fl-aħħar stadju, niżel mit-2 sas-6 post fil-provi tal-Fażi II u mir-4 sal-10 post fil-provi tal-Fażi III bejn l-2017 u l-2021 
  • L-aċċess tal-pazjent għal provi kliniċi tal-industrija fuq in-Netwerk tar-Riċerka Klinika tar-Riċerka dwar is-Saħħa u l-Kura (NIHR CRN) naqas minn 50,112 għal 28,193 bejn 2017/18 u 2021/22 - tnaqqis ta '44%.

Dawn is-sejbiet jindikaw theddida ċara u serja għall-futur fit-tul tar-riċerka klinika tal-industrija fir-Renju Unit - u l-benefiċċji li ġġib lill-pazjenti, lill-NHS, u lill-ekonomija tar-Renju Unit.

Is-setturi tas-saħħa u tal-kura fi kriżi fir-Renju Unit

It-taqlib politiku ddomina l-aħbarijiet tar-Renju Unit f’dawn l-aħħar ġimgħat. Sistema tas-saħħa u l-kura mqabbda qed twassal għal deterjorament fl-aċċess tan-nies għal u l-esperjenza tal-kura skont il-valutazzjoni annwali tal-Kummissjoni dwar il-Kwalità tal-Kura (CQC) tal-istat tas-saħħa u l-kura soċjali fl-Ingilterra matul is-sena li għaddiet.

Din is-sena – ibbażata fuq l-attività ta’ spezzjoni tas-CQC, l-informazzjoni riċevuta mill-pubbliku u dawk li jagħtu l-kura flimkien ma’ evidenza oħra – il-valutazzjoni hija li s-sistema tas-saħħa u tal-kura hija mqabbda u ma tistax topera b’mod effettiv.

Mingħajr azzjoni issa, iż-żamma tal-persunal se tkompli tonqos fis-saħħa u l-kura, u żżid il-pressjoni fis-sistema kollha u twassal għal riżultati agħar għan-nies. Is-servizzi se jkunu mġebbda aktar, u n-nies se jkunu f’riskju akbar ta’ ħsara hekk kif il-persunal jipprova jindirizza l-konsegwenzi ta’ nuqqas ta’ aċċess għas-servizzi tal-komunità, inkluża l-kura soċjali għall-adulti. Dan se jkun viżibbli b'mod speċjali f'żoni ta' deprivazzjoni ekonomika ogħla fejn l-aċċess għall-kura barra l-isptarijiet huwa l-aktar taħt pressjoni. Minbarra r-riskju akbar ta’ ħsara lin-nies, aktar nies se jkunu sfurzati joħorġu mis-suq tax-xogħol jew minħabba saħħa ħażina jew minħabba li jkunu qed jappoġġjaw membri tal-familja li jeħtieġu kura.

U dan huwa kollox għalissa mill-EAPM - ibqa' sikur u tajjeb, u gawdi tmiem il-ġimgħa tiegħek.

Aqsam dan l-artikolu:

EU Reporter jippubblika artikli minn varjetà ta' sorsi esterni li jesprimu firxa wiesgħa ta' opinjonijiet. Il-pożizzjonijiet meħuda f'dawn l-artikoli mhumiex neċessarjament dawk ta' EU Reporter.

Trending