Kuntatt magħna

Alleanza Ewropea għall personalizzati Medicine

L-EAPM impenjat daqs qatt qabel fl-oqsma leġiżlattivi u ta' politika tas-saħħa hekk kif is-sena toqrob lejn tmiemha

SHARE:

ippubblikat

on

Aħna nużaw is-sinjal tiegħek biex nipprovdu kontenut b'modi li tajt il-kunsens tagħhom u biex intejbu l-fehim tagħna dwarek. Tista 'tħassar l-abbonament fi kwalunkwe ħin.

Tislijiet fil-bidu tal-aġġornament tal-Avvent għall-Alleanza Ewropea għall-Mediċina Personalizzata (EAPM). Kien l-ewwel jum ta’ Diċembru tal-bieraħ (1 ta’ Diċembru), allura l-istaġun tal-festi qed jiġbor ir-ritmu, iżda l-EAPM hija impenjattiva bħal qatt qabel, u kien Novembru impenjattiv, bl-EAPM fil-Parlament Ewropew tospita avveniment kif ukoll spag. ta’ laqgħat fil-livell nazzjonali u tal-UE. 

L-avveniment fil-Parlament Ewropew kien iffukat fuq 'In-Navigazzjoni tal-Labirint Leġiżlattiv għall-Kura tas-Saħħa tal-UE li tippromwovi l-Mixja Ewropea' b'diversi MEPs kif ukoll il-Kummissjoni preżenti u regolaturi nazzjonali. Kif jidher mill-aħbarijiet hawn taħt, hemm ħafna aktar navigazzjoni xi jsir, li l-EAPM se tkun qed issegwi bil-mod immexxi mill-kunsens ta' bosta partijiet interessati, jikteb id-Direttur Eżekuttiv tal-EAPM Denis Horgan. 

Reviżjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika fi triqtu

Fil-21 ta' Diċembru se tiġi ppubblikata reviżjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE mill-Kummissjoni Ewropea. Dawn ir-reviżjonijiet jindikaw l-eżekuzzjoni tal-Istrateġija Farmaċewtika 2020 tal-Kummissjoni Ewropea – strateġija li tfittex li toħloq sistema regolatorja aktar reżiljenti fid-dawl tal-pandemija tal-COVID-19. Il-Kummissarju tas-Saħħa Stella Kyriakides kellha ġurnata impenjattiva nhar l-Erbgħa (30 ta’ Novembru). Fost l-impenji tagħha, hija għafset f'siegħa fl-ENVI u tat diversi nuggets ta 'informazzjoni dwar il-leġiżlazzjoni farmaċewtika. Bħalissa, il-Kummissjoni qed tiffinalizza l-valutazzjoni tal-impatt għall-għażliet differenti li għandhom jiġu ppreżentati fl-abbozz tal-leġiżlazzjoni għall-mediċini. Iżda hija fit-triq it-tajba biex xorta titwassal fi ħdan l-iskeda Q1 (ittardjata) is-sena d-dieħla, qalet.

Il-Kummissarju tas-Saħħa Stella Kyriakides tat diversi biċċiet ta' informazzjoni dwar il-leġiżlazzjoni farmaċewtika nhar l-Erbgħa (30 ta' Novembru). Il-Kummissjoni qed tiffinalizza l-valutazzjoni tal-impatt għall-għażliet differenti li għandhom jiġu ppreżentati fl-abbozz tal-leġiżlazzjoni għall-mediċini. Kyriakides qal li l-Kummissjoni qed tħares lejn il-fatt li l-UE għandha fost l-aktar inċentivi ġenerużi fid-dinja, b’madwar 11-il sena monopolju fit-tnedija meta mqabbla ma’ sitta sa tmien snin f’pajjiżi oħra.

Mhux se jkun hemm tibdil fl-istipulazzjonijiet għal mediċini orfni, li xorta se jkunu nnominati għal mard b’ħames persuni jew inqas għal kull 10,000. Dik hija oġġett wieħed inqas x'jiddiskuti. Kien hemm battibekk żgħir fuq il-pjanijiet biex ir-Regolament dwar l-Apparat Mediku jsir aktar fattibbli. L-MEP Ġermaniż Peter Liese qal li mhux serħan il-moħħ li bidliet legali ma jiġux proposti sas-sena d-dieħla, iżda Kyriakides wieġeb li soluzzjonijiet għal żmien qasir, medju u fit-tul jinsabu fit-triq.

L-EAPM ippubblikat iż-żewġ dokumenti li ġejjin dwar dan is-suġġett li jistgħu jinstabu fuq l-hyperlinks li ġejjin: Lejn Provvista Aħjar Farmaċewtika fl-Ewropa—Min Jiddeċiedi l-Futur? u, Nilħqu l-Ħtieġa għal Diskussjoni ta' Ħtieġa Medika Mhux Issodisfata.

reklam

Strateġija tas-saħħa globali 

Il-Kummissjoni adottat Strateġija Globali tas-Saħħa tal-UE ġdida biex ittejjeb is-sigurtà tas-saħħa globali u tagħti saħħa aħjar għal kulħadd f'dinja li qed tinbidel. Bl-Istrateġija, l-UE tapprofondixxi t-tmexxija tagħha u ssaħħaħ ir-responsabbiltà tagħha biex tindirizza l-isfidi globali ewlenin u l-inugwaljanzi fis-saħħa b’mod dirett: l-aġenda mhux mitmuma fis-saħħa globali u l-ġlieda kontra t-theddid għas-saħħa fl-era tal-pandemiji. L-Istrateġija tpoġġi s-saħħa globali bħala pilastru essenzjali tal-politika esterna tal-UE, settur kritiku ġeopolitikament u ċentrali għall-awtonomija strateġika tal-UE. Tippromwovi sħubijiet sostenibbli u sinifikanti ta’ ugwali billi tuża l-Global Gateway. Bħala d-dimensjoni esterna tal-Unjoni Ewropea tas-Saħħa, l-istrateġija hija mfassla biex tiggwida l-azzjoni tal-UE biex tiżgura tħejjija u rispons aħjar għat-theddid għas-saħħa b'mod bla xkiel.

Talba għal bidla legali tal-apparat mediku tal-Kummissjoni

Il-Kummissjoni Ewropea saħqet li dalwaqt se jidħlu bidliet legali biex isolvu kwistjonijiet bir-Regolament dwar l-Apparat Mediku wara li l-evidenza wriet li l-ħajja tal-pazjenti qed titqiegħed f’riskju minħabba nuqqas ta’ apparat. Meta tindirizza kumitat parlamentari, il-Kummissarju tas-Saħħa Stella Kyriakides ċaħdet it-tħassib li bidliet legali meħtieġa b’mod urġenti mhux se jiġu sas-sena d-dieħla. Hija kienet qed twieġeb għal sfida mill-MPE Ġermaniż Peter Liese (PPE), li qal li sema’ li mhux se jkun hemm “l-ebda proposta din is-sena u jekk proposta s-sena d-dieħla, limitata ħafna”. It-tobba u l-kumpaniji ilhom jitolbu li l-liġi tiġi ttardjata jew emendata peress li hemm kapaċità limitata biex jinħarġu 25,000 ċertifikat ġdid taħt ir-regolament, filwaqt li l-ispiża u r-rekwiżiti tad-dejta klinika m'għadhomx jagħmluha suq fattibbli għal xi wħud.

Kummissarju tas-Saħħa: L-ebda tibdil ippjanat għall-kriterji ta' prevalenza orfni

Il-limitu biex mediċina tikkwalifika bħala trattament ta’ mard rari se jibqa’ kif inhu fi proposta leġiżlattiva li ġejja, qalet il-Kummissarju tas-Saħħa Stella Kyriakides. Bħalissa, l-hekk imsejħa drogi orfni jibbenefikaw minn għaxar snin ta' esklussività tas-suq, meta mqabbla ma' tmien snin ta' esklussività tad-dejta għal mediċini normali. Mediċini b'din id-denominazzjoni jridu jittrattaw mard bi prevalenza ta' ħamsa minn kull 10,000 jew inqas. Il-qafas regolatorju tal-UE għal mediċini orfni huwa stabbilit fir-Regolament (KE) Nru.141/2000 (ir-“Regolament dwar id-Droga Orfni”, jew ODR) u r-Regolament ta’ implimentazzjoni (KE) Nru 847/2000, u ilu fis-seħħ għal filwaqt li issa bi relattivament ftit bidliet. Madankollu, f'dawn l-aħħar snin, ħarġu għadd ta' kwistjonijiet li jisfidaw is-sistema attwali, u l-Kummissjoni Ewropea ppruvat tindirizza xi wħud minn dawn billi temenda l-gwida tagħha (mhux vinkolanti legalment). Id-dipartiment tas-saħħa tal-Kummissjoni qed ifittex li jimmodula l-inċentivi ta’ mard rari, skont abbozz ta’ valutazzjoni tal-impatt, bl-għaxar snin preżenti ta’ esklussività tas-suq huma riżervati biss għal mediċini li jissodisfaw "ħtieġa medika għolja mhux sodisfatta" u mbagħad biss meta mbagħad titnieda madwar il-prodotti kollha. mis-27 suq nazzjonali tal-UE.

Għal dokument li l-EAPM ippubblikat dwar dan is-suġġett, jekk jogħġbok ara l-hyperlink li ġej: Niżguraw Li l-Inċentivi Orfni Jitprunaw it-Tajjeb fl-Ewropa

infiq tal-UE fir-riċerka u l-iżvilupp

L-Isvezja hija l-aktar pajjiż ġeneruż fl-Ewropa fejn tidħol l-infiq fuq ir-riċerka u l-iżvilupp. Il-pajjiż tat-Tramuntana nefaq 3.35 fil-mija tal-PDG tiegħu fuq R&D fl-2021, bl-Awstrija waslet fit-tieni post, bi 3.22 fil-mija u l-Belġju t-tielet bi 3.19 fil-mija, skont rapport tal-Eurostat. Iżda mill-2019 'l hawn, l-Ewropa qagħdet fl-aħħar post fost l-akbar nies li jonfqu R&D fid-dinja, meta ċ-Ċina qabeżha. L-Ewropa kienet ukoll l-uniku reġjun li ra l-perċentwal tagħha tal-infiq fuq l-R&D tal-PDG niżel bejn l-2020 u l-2021, filwaqt li l-Istati Uniti, il-Ġappun u ċ-Ċina kollha żammew rati kostanti.

Tmexxija fl-aqwa tim tal-UE HTA

Il-Grupp ta' Koordinazzjoni tal-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa tal-UE – il-korp li jirrappreżenta l-aġenziji HTA parteċipanti kollha fir-regolament il-ġdid tal-Ewropa — kien qed jiltaqa' aktar kmieni din il-ġimgħa u eleġġa l-ewwel mexxej tiegħu nhar it-Tnejn (28 ta' Novembru). Iżda ma tantx wasal għax-xogħol li jidentifika membri tad-diversi kumitati, inkella jissejħu sottogruppi. Roisin Adams, miċ-Ċentru Nazzjonali għall-Farmakoekonomija, fl-Irlanda, huwa l-president il-ġdid. 

Hija se jkollha żewġ ko-presidenti biex jgħinu jiggwidaw lill-grupp kbir hekk kif jinnaviga fl-implimentazzjoni tar-regolament HTA: Niklas Hedberg, mill-Aġenzija tal-Benefiċċji Dentali u Farmaċewtiċi tal-Isvezja, li għandu kompetenza fil-prodotti mediċinali. U Marco Marchetti, mill-Aġenzija Nazzjonali Taljana għas-Servizzi tal-Kura tas-Saħħa Reġjonali, li għandu għarfien espert fl-apparat mediku. 

Id-deċiżjoni li jiġu eletti żewġ ko-presidenti, b'għarfien espert fil-mediċini u l-apparati, se tiġi riveduta u riveduta mill-grupp sitt xhur qabel ma japplika r-regolament. Il-grupp laħaq ukoll kunsens dwar ir-regoli ta' proċedura tiegħu, u ddeċieda li jopera kemm fl-interessi tal-mediċini kif ukoll tal-apparati sakemm japplika r-regolament. Iżda l-iżviluppaturi x'aktarx ikollhom jistennew sal-laqgħa li jmiss f'Marzu biex issir taf min hu f'kull wieħed mis-sottogruppi, inkluż fuq parir xjentifiku konġunt u valutazzjonijiet kliniċi. 

Il-grupp ta 'koordinazzjoni qal biss li "qablu li jibda l-proċess li jistabbilixxi" dawn il-gruppi. Ladarba jiġu stabbiliti, dawn ikopru wkoll kemm il-mediċini kif ukoll l-apparati sakemm japplika r-regolament.

Il-presidenza Ċeka tal-UE tonqos milli tikseb ftehim dwar l-Att dwar id-Data

Ir-Repubblika Ċeka hija mistennija li tinforma biss lill-pajjiżi l-oħra tal-UE dwar il-progress tal-Att dwar id-Data tal-blokk kmieni f'Diċembru, u tonqos milli tilħaq ftehim dwar il-fajl qabel tmiem il-presidenza tagħha tal-Kunsill tal-UE din is-sena.

Il-Presidenza Ċeka tal-Kunsill tal-UE qabel iċċirkolat kompromess ġdid dwar l-ewwel ħames kapitoli tal-liġi l-ġdida tad-dejta. Il-kompromess kien pass reali lejn l-approċċ ġenerali li ċ-Ċeki għandhom l-għan li jilħqu sa tmiem il-Presidenza tagħhom f'Diċembru. Ambitu It-test jiċċara li l-utenti ta' apparat konness ser igawdu aċċess għad-dejta li kkontribwew biex jiġġeneraw irrispettivament mill-post tal-istabbiliment tagħhom. Operaturi li jużaw kuntratti intelliġenti fi spazji tad-dejta huma koperti wkoll fl-ambitu. 

Il-kliem inbidel biex jiġi ċċarat li r-regolament ma jipprekludix ftehimiet volontarji dwar l-iskambju tad-dejta bejn entitajiet privati ​​u pubbliċi. Ma taffettwax ukoll id-direttiva tal-UE dwar klawżoli inġusti fil-kuntratti tal-konsumatur. 

L-UE u l-Istati Uniti se jiżvelaw pjan direzzjonali konġunt tal-IA
L-Unjoni Ewropea u l-Istati Uniti huma lesti li jħabbru sforz komuni għall-iżvilupp ta' intelliġenza artifiċjali ta' benefiċċju fil-Kunsill tal-Kummerċ u t-Teknoloġija li jmiss f'Washington, DC Il-pjan direzzjonali għandu l-għan li jsolvi definizzjonijiet kondiviżi ta' termini ewlenin relatati mal-IA, u l-UE. -Kolaborazzjoni ta' l-Istati Uniti f'organizzazzjonijiet internazzjonali u korpi ta' standardizzazzjoni biex jiġu stabbiliti regoli li jmexxu 'l quddiem qafas favur id-demokrazija għall-IA.

Il-Kummissjoni tiffirma l-baġits għall-programmi EU2023Health tal-4

Il-Kummissjoni Ewropea adottat il-programm ta' ħidma tagħha EU2023Health għall-4, li tiddeskrivi pjanijiet ta' nfiq għal qrib €736 miljun biex tinbena r-reżiljenza tas-saħħa tal-Ewropa. Il-biċċa l-kbira tal-fondi — €358 miljun — se jmorru għat-tħejjija għall-kriżijiet. Dan jinkludi €243 miljun għall-ħidma tal-Awtorità tat-Tħejjija u Rispons għall-Emerġenzi tas-Saħħa (HERA) u €98 miljun lejn it-titjib u t-tisħiħ tas-sistemi ta’ sorveljanza nazzjonali biex ikun hemm ħarsa aktar ċara tat-theddid emerġenti għas-saħħa fl-Ewropa. Dan il-baġit ta’ €118-il miljun jinkludi wkoll il-ħidma biex jiġi implimentat ir-Regolament dwar il-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa (€3 miljun); l-istrateġija farmaċewtika u l-leġiżlazzjoni dwar il-farmaċewtiċi (ftit aktar minn €8 miljun); ir-Regolament dwar l-Apparat Mediku (ftit aktar minn €8 miljun); u l-leġiżlazzjoni tad-Demm, Tessuti, Ċelloli u Organi (€1 miljun). U l-ambizzjonijiet kbar tal-fajl European Health Data Space għandhom baġit ta’ €26 miljun is-sena d-dieħla.

U dan huwa kollox mill-EAPM għal din il-ġimgħa - igawdu l-ewwel ġimgħa tal-miġja tiegħek, ibqgħu sikur u tajjeb, u narak il-ġimgħa d-dieħla.

Aqsam dan l-artikolu:

EU Reporter jippubblika artikli minn varjetà ta' sorsi esterni li jesprimu firxa wiesgħa ta' opinjonijiet. Il-pożizzjonijiet meħuda f'dawn l-artikoli mhumiex neċessarjament dawk ta' EU Reporter.

Trending