Il-Kummissjoni Ewropea qalet nhar it-Tlieta (2 ta ’Marzu) li kienet qed tikkunsidra approvazzjonijiet ta’ emerġenza għal vaċċini COVID-19 bħala alternattiva aktar mgħaġġla għal awtorizzazzjonijiet ta ’kummerċ kundizzjonali aktar rigorużi li ntużaw s’issa, jikteb Francesco Guarascio, @fraguarascio.

Il-mossa timmarka bidla kbira fl-approċċ għall-approvazzjonijiet tat-tilqim, peress li tinvolvi l-użu ta ’proċedura li l-UE kienet ikkunsidrat perikoluża u li qabel il-pandemija COVID-19 kienet ġiet riservata għal awtorizzazzjoni eċċezzjonali fuq livell nazzjonali ta’ drogi għal pazjenti morda b’mod terminali, inklużi trattamenti tal-kanċer.

Il-bidla potenzjali tiġi hekk kif l-eżekuttiv tal-UE u r-regolatur tad-droga tal-blokk jaqgħu taħt pressjoni dejjem tikber għal dak li xi wħud jikkunsidraw approvazzjonijiet bil-mod tal-vaċċin, li kkontribwew għal tnedija aktar bil-mod ta ’tiri COVID-19 fl-unjoni ta’ 27 nazzjon, meta mqabbla mal-Istati Uniti ex membru tal-UE Brittanja.

"Aħna lesti li nirriflettu mal-istati membri dwar it-toroq kollha possibbli biex tabilħaqq naċċelleraw l-approvazzjoni tal-vaċċini," qal kelliem tal-Kummissjoni tal-UE f'konferenza tal-aħbarijiet.

Għażla waħda tista 'tkun "awtorizzazzjoni ta' emerġenza ta 'vaċċini fil-livell tal-UE b'responsabbiltà kondiviża fost l-istati membri", qal il-kelliem, u żied li x-xogħol fuq dan jista' jibda malajr ħafna jekk il-gvernijiet tal-UE jappoġġjaw l-idea.

Il-kelliem tal-kummissjoni qal lil Reuters li ma kienx ċar jekk proċedura ta 'awtorizzazzjoni ta' emerġenza fl-UE kollha, jekk miftiehma, tinvolvix l-istess kundizzjonijiet bħall-approvazzjonijiet ta 'emerġenza mogħtija fil-livell nazzjonali.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) bħalissa ma tistax toħroġ approvazzjonijiet ta 'emerġenza iżda f'ċirkostanzi eċċezzjonali rrakkomandat l-użu ta' kompassjoni tad-drogi qabel l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

reklam

Din il-proċedura ntużat f'April biex inizjalment tawtorizza lit-tobba biex jużaw il-mediċina antivirali ta 'Gilead remdesivir bħala trattament kontra COVID-19. Il-mediċina aktar tard ingħatat approvazzjoni kondizzjonali mill-EMA.

Approvazzjonijiet ta 'emerġenza nazzjonali huma permessi taħt il-liġijiet ta' l-UE, iżda jġiegħlu lill-pajjiżi jieħdu r-responsabbiltà sħiħa jekk xi ħaġa tmur ħażin b'vaċċin, filwaqt li taħt l-awtorizzazzjoni ta 'tqegħid fis-suq aktar rigoruża, il-kumpaniji farmaċewtiċi jibqgħu responsabbli għall-vaċċini tagħhom.

Il-Kummissjoni tal-UE kienet qalet li l-awtorizzazzjonijiet nazzjonali ta 'emerġenza m'għandhomx jintużaw għal vaċċini COVID-19, minħabba li approvazzjonijiet aktar mgħaġġla jistgħu jnaqqsu l-kapaċità tar-regolaturi li jivverifikaw id-dejta tal-effikaċja u s-sikurezza.

Dan jista 'wkoll iżid l-eżitazzjoni tal-vaċċin, li diġà huwa għoli f'xi pajjiżi, kienu qalu uffiċjali tal-UE.

Uffiċjal anzjan tal-UE qal li l-proċedura ta ’emerġenza s’issa ġeneralment intużat fuq livell nazzjonali għal pazjenti b’mard terminali u l-UE minflok għażlet l-awtorizzazzjoni tal-kummerċ kondizzjonali itwal minħabba li bil-vaċċini“ ninjettaw nies b’saħħithom ”u r-riskju kien sproporzjonat.

Il-bidla tat-tindi tiġi wara li l-pajjiżi tal-Ewropa tal-Lvant, inklużi l-Ungerija, is-Slovakkja u r-Repubblika Ċeka, approvaw vaċċini Russi u Ċiniżi bi proċeduri nazzjonali ta 'emerġenza.

Il-Gran Brittanja użat ukoll il-proċedura ta 'emerġenza biex tapprova l-vaċċini COVID-19.

Aqsam dan l-artikolu: