L-EMA tibda tirrevedi r-reviżjoni tal-Vaċċin COVID-19 (Vero Cell) Inattivat

Il-kumitat tal-EMA għall-mediċini għall-bniedemEstensjoni tas-CHMP) beda reviżjoni kontinwa tal-Vaċċin COVID-19 (Vero Cell) Inattivat, żviluppat minn Sinovac Life Sciences Co., Ltd. L-applikant tal-UE għal din il-mediċina huwa Life'On Srl

il Estensjoni tas-CHMPId-deċiżjoni li tibda r-reviżjoni kontinwa hija bbażata fuq riżultati preliminari minn studji tal-laboratorju (dejta mhux klinika) u studji kliniċi. Dawn l-istudji jissuġġerixxu li l-vaċċin iqanqal il-produzzjoni ta 'antikorpi li jimmiraw lejn SARS-CoV-2, il-virus li jikkawża COVID-19, u jista' jgħin fil-protezzjoni kontra l-marda.

L-EMA tevalwa d-dejta hekk kif issir disponibbli biex tiddeċiedi jekk il-benefiċċji jisbqux ir-riskji. Ir-reviżjoni kontinwa se tkompli sakemm tkun disponibbli biżżejjed evidenza għal formali applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

L-EMA se tivvaluta l-konformità tal-Vaċċin COVID-19 (Vero Cell) Inattivat mal-istandards tas-soltu tal-UE għall-effettività, is-sigurtà u l-kwalità. Filwaqt li l-EMA ma tistax tbassar il-kalendarji ġenerali, għandha tieħu inqas ħin min-normal biex tevalwa applikazzjoni eventwali minħabba x-xogħol magħmul matul ir-reviżjoni kontinwa.

L - EMA se tikkomunika aktar meta applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-vaċċin ġiet sottomessa.

Kif mistenni jaħdem il-vaċċin?

Il-Vaċċin COVID-19 (Ċellula Vero) Inattivat huwa mistenni li jħejji l-ġisem biex jiddefendi lilu nnifsu kontra infezzjoni bis-SARS-CoV-2. Il-vaċċin fih SARS-CoV-2 li ġie inattivat (maqtul) u ma jistax jikkawża l-marda. Il-Vaċċin COVID-19 (Ċellula Vero) Inattivat fih ukoll 'adjuvant', sustanza li tgħin biex tissaħħaħ ir-rispons immuni għall-vaċċin. 

reklam

Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immuni tagħha tidentifika l-virus inattivat bħala barrani u tagħmel antikorpi kontrih. Jekk, aktar tard, il-persuna mlaqqma tiġi f'kuntatt ma 'SARS-CoV-2, is-sistema immunitarja tagħraf il-virus u tkun lesta biex tiddefendi l-ġisem kontrih.

Reviżjoni kontinwa hija għodda regolatorja li l-EMA tuża biex tħaffef il-valutazzjoni ta ’mediċina promettenti waqt emerġenza tas-saħħa pubblika. Normalment, id-dejta kollha dwar l-effettività, is-sigurtà u l-kwalità ta ’mediċina jew vaċċin u d-dokumenti kollha meħtieġa għandhom ikunu lesti fil-bidu tal-evalwazzjoni f’applikazzjoni formali għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Fil-każ ta ’reviżjoni kontinwa, il-kumitat tal-mediċini għall-bniedem tal-EMA (Estensjoni tas-CHMP) tirrevedi d-data hekk kif issir disponibbli minn studji li għaddejjin. Ladarba l- Estensjoni tas-CHMP jiddeċiedi li hemm biżżejjed dejta disponibbli, il-kumpanija tista 'tissottometti applikazzjoni formali. Billi tirrevedi d - data hekk kif issir disponibbli, il - Estensjoni tas-CHMP tista 'tasal għal opinjoni dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina qabel. Matul ir-reviżjoni kontinwa, u matul il-pandemija kollha, l-EMA u l-kumitati xjentifiċi tagħha huma appoġġati mit-task force COVID-19 EMA pandemika (COVID-ETF). Dan il - grupp jiġbor flimkien esperti minn madwar l - UE Netwerk regolatorju Ewropew tal-mediċini li jagħti parir dwar l-iżvilupp, l-awtorizzazzjoni u l-monitoraġġ tas-sigurtà ta 'mediċini u vaċċini għal COVID-19 u jiffaċilita azzjoni regolatorja rapida u kkoordinata.

Aqsam dan l-artikolu: