L-EMA tirċievi applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali tal-Vaċċin COVID-19 AstraZeneca

L-EMA rċeviet applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali (CMA) għal vaċċin COVID-19 żviluppat minn AstraZeneca u Oxford University. Il-valutazzjoni tal-vaċċin, magħruf bħala COVID-19 Vaccine AstraZeneca, se tipproċedi taħt skeda ta 'żmien aċċellerata. Opinjoni dwar awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista ’jinħareġ sad-29 ta’ Jannar waqt il-laqgħa tal-kumitat xjentifiku tal-EMA għall-mediċini għall-bniedem (Estensjoni tas-CHMP), bil-kondizzjoni li d-dejta sottomessa dwar il-kwalità, is-sigurtà u effikaċja tal-vaċċin huma robusti u kompluti biżżejjed u li kwalunkwe informazzjoni addizzjonali meħtieġa biex titlesta l-istima tiġi sottomessa fil-pront.

Perjodu ta 'żmien qasir bħal dan għall-evalwazzjoni huwa possibbli biss minħabba li l-EMA diġà rrevediet xi dejta dwar il-vaċċin matul reviżjoni kontinwa. Matul din il-fażi, l-EMA vvalutat dejta minn studji tal-laboratorju (dejta mhux klinika), dejta dwar il-kwalità tal-vaċċin (dwar l-ingredjenti tagħha u l-mod kif hija mmanifatturata) u xi evidenza dwar is-sigurtà u effikaċja minn analiżi miġbura ta 'dejta klinika interim minn erba' għaddejjin provi kliniċi fir-Renju Unit, fil-Brażil u fl-Afrika t'Isfel. Informazzjoni xjentifika addizzjonali dwar kwistjonijiet relatati mal - kwalità, sigurtà u effikaċja tal - vaċċin ġie pprovdut ukoll mill - kumpanija fuq talba ta ' Estensjoni tas-CHMP u bħalissa qed jiġi evalwat.

Matul ir - reviżjoni, u matul il - pandemija, l - EMA u l - kumitati xjentifiċi tagħha huma appoġġati mill - Task force COVID-19 EMA pandemika, grupp li jiġbor flimkien esperti minn madwar l - Ewropa Netwerk regolatorju Ewropew tal-mediċini biex tiffaċilita azzjoni regolatorja rapida u kkoordinata fuq mediċini u vaċċini għal COVID-19.

X'inhu a awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali?

Il-leġiżlazzjoni tal-UE tipprevedi dan awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali (CMA) jintuża bħala proċedura ta 'awtorizzazzjoni mgħaġġla biex tħaffef l-approvazzjoni ta' trattamenti u vaċċini waqt emerġenzi ta 'saħħa pubblika. Is-CMAs jippermettu l-awtorizzazzjoni ta 'mediċini li jissodisfaw ħtieġa medika mhux sodisfatta fuq il-bażi ta' dejta inqas kompluta milli normalment meħtieġa. Dan jiġri jekk il-benefiċċju tad-disponibbiltà immedjata ta 'mediċina jew vaċċin għall-pazjenti jisboq ir-riskju inerenti fil-fatt li mhux id-dejta kollha għadha disponibbli. Madankollu, id-dejta għandha turi li l-benefiċċji tal-mediċina jew tal-vaċċin huma akbar minn kwalunkwe riskju. CMA jiggarantixxi li l-mediċina jew il-vaċċin approvati jissodisfaw standards rigorużi tal-UE għas-sikurezza, effikaċja u ta 'kwalità u huwa mmanifatturat u kkontrollat ​​f'faċilitajiet approvati u ċċertifikati f'konformità ma' standards farmaċewtiċi għoljin li huma kompatibbli ma 'kummerċjalizzazzjoni fuq skala kbira. Ladarba jingħata CMA, il-kumpaniji għandhom jipprovdu aktar dejta minn studji li għaddejjin jew ġodda fi żmien skadenzi definiti minn qabel biex jikkonfermaw li l-benefiċċji jkomplu jegħlbu r-riskji.

X'jista 'jiġri wara?

Jekk l-EMA tikkonkludi li l-benefiċċji tal-vaċċin huma akbar mir-riskji tagħha fil-protezzjoni kontra l-COVID-19, hija tirrakkomanda li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali. Il-Kummissjoni Ewropea mbagħad se tħaffef il-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet tagħha bil-ħsieb li tagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali valida fl-istati membri kollha tal-UE u taż-ŻEE fi żmien ftit jiem.

reklam

Fir-rigward tal-mediċini kollha, l-awtoritajiet tal-UE kontinwament jiġbru u jirrevedu informazzjoni ġdida dwar il-mediċini ladarba jkunu fis-suq u jieħdu azzjoni meta jkun hemm bżonn. F'konformità mal - Pjan ta 'monitoraġġ tas-sigurtà tal-UE għall-vaċċini COVID-19, il-monitoraġġ se jsir aktar spiss u se jinkludi attivitajiet li japplikaw speċifikament għall-vaċċini COVID-19. Kumpaniji pereżempju se jipprovdu rapporti ta 'sigurtà ta' kull xahar minbarra l-aġġornamenti regolari meħtieġa mil-leġiżlazzjoni, u jwettqu studji biex jimmonitorjaw is-sigurtà u l-effettività tal-vaċċini COVID-19 wara l-awtorizzazzjoni tagħhom.

Dawn il-miżuri jippermettu lir-regolaturi jivvalutaw malajr dejta li toħroġ minn firxa ta 'sorsi differenti u jieħdu azzjoni regolatorja xierqa biex tipproteġi s-saħħa pubblika jekk ikun hemm bżonn.

Fatti ewlenin dwar il-vaċċini COVID-19 u aktar informazzjoni dwar kif dawn il-vaċċini huma żviluppati, awtorizzati u mmonitorjati fl-UE tista 'tinstab fuq il-websajt tal-EMA.

Kif mistenni jaħdem il-vaċċin?

Il-Vaċċin COVID-19 AstraZeneca mistenni jaħdem billi jipprepara l-ġisem biex jiddefendi lilu nnifsu kontra infezzjoni bil-coronavirus SARS-CoV-2. Dan il-virus juża proteini fuq il-wiċċ ta 'barra tiegħu, imsejħa proteini spike, biex jidħlu fiċ-ċelloli tal-ġisem u jikkawżaw mard.

Il-Vaċċin COVID-19 AstraZeneca huwa magħmul minn virus ieħor (tal-familja adenovirus) li ġie modifikat biex ikun fih il-ġene biex issir il-proteina spike SARS-CoV-2. L-adenovirus innifsu ma jistax jirriproduċi u ma jikkawżax mard. Ladarba jkun ingħata, il-vaċċin iwassal il-ġene SARS-CoV-2 f'ċelloli fil-ġisem. Iċ-ċelloli se jużaw il-ġene biex jipproduċu l-proteina spike. Is-sistema immuni tal-persuna se tittratta din il-proteina spike bħala barranija u tipproduċi difiżi naturali - antikorpi u ċelloli T - kontra din il-proteina. Jekk, aktar tard, il-persuna mlaqqma tiġi f’kuntatt ma ’SARS-CoV-2, is-sistema immunitarja tirrikonoxxi l-virus u tkun ippreparata biex tattakkah: l-antikorpi u ċ-ċelloli T jistgħu jaħdmu flimkien biex joqtlu l-virus, jipprevjenu d-dħul tiegħu fis-sistema ċelluli infettati, u b’hekk tgħin fil-protezzjoni kontra COVID-19.