Kuntatt magħna

koronavirus

L-EMA tirċievi applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali tal-Vaċċin COVID-19 AstraZeneca

ippubblikat

on

L-EMA rċeviet applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali (CMA) għal vaċċin COVID-19 żviluppat minn AstraZeneca u Oxford University. Il-valutazzjoni tal-vaċċin, magħruf bħala COVID-19 Vaccine AstraZeneca, se tipproċedi taħt skeda ta 'żmien aċċellerata. Opinjoni dwar awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista ’jinħareġ sad-29 ta’ Jannar waqt il-laqgħa tal-kumitat xjentifiku tal-EMA għall-mediċini għall-bniedem (CHMP), bil-kondizzjoni li d-dejta sottomessa dwar il-kwalità, is-sigurtà u effikaċja tal-vaċċin huma robusti u kompluti biżżejjed u li kwalunkwe informazzjoni addizzjonali meħtieġa biex titlesta l-istima tiġi sottomessa fil-pront.

Perjodu ta 'żmien qasir bħal dan għall-evalwazzjoni huwa possibbli biss minħabba li l-EMA diġà rrevediet xi dejta dwar il-vaċċin matul reviżjoni kontinwa. Matul din il-fażi, l-EMA vvalutat dejta minn studji tal-laboratorju (dejta mhux klinika), dejta dwar il-kwalità tal-vaċċin (dwar l-ingredjenti tagħha u l-mod kif hija mmanifatturata) u xi evidenza dwar is-sigurtà u effikaċja minn analiżi miġbura ta 'dejta klinika interim minn erba' għaddejjin provi kliniċi fir-Renju Unit, fil-Brażil u fl-Afrika t'Isfel. Informazzjoni xjentifika addizzjonali dwar kwistjonijiet relatati mal - kwalità, sigurtà u effikaċja tal - vaċċin ġie pprovdut ukoll mill - kumpanija fuq talba ta ' CHMP u bħalissa qed jiġi evalwat.

Matul ir - reviżjoni, u matul il - pandemija, l - EMA u l - kumitati xjentifiċi tagħha huma appoġġati mill - Task force COVID-19 EMA pandemika, grupp li jiġbor flimkien esperti minn madwar l - Ewropa Netwerk regolatorju Ewropew tal-mediċini biex tiffaċilita azzjoni regolatorja rapida u kkoordinata fuq mediċini u vaċċini għal COVID-19.

X'inhu a awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali?

Il-leġiżlazzjoni tal-UE tipprevedi dan awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali (CMA) jintuża bħala proċedura ta 'awtorizzazzjoni mgħaġġla biex tħaffef l-approvazzjoni ta' trattamenti u vaċċini waqt emerġenzi ta 'saħħa pubblika. Is-CMAs jippermettu l-awtorizzazzjoni ta 'mediċini li jissodisfaw ħtieġa medika mhux sodisfatta fuq il-bażi ta' dejta inqas kompluta milli normalment meħtieġa. Dan jiġri jekk il-benefiċċju tad-disponibbiltà immedjata ta 'mediċina jew vaċċin għall-pazjenti jisboq ir-riskju inerenti fil-fatt li mhux id-dejta kollha għadha disponibbli. Madankollu, id-dejta għandha turi li l-benefiċċji tal-mediċina jew tal-vaċċin huma akbar minn kwalunkwe riskju. CMA jiggarantixxi li l-mediċina jew il-vaċċin approvati jissodisfaw standards rigorużi tal-UE għas-sikurezza, effikaċja u ta 'kwalità u huwa mmanifatturat u kkontrollat ​​f'faċilitajiet approvati u ċċertifikati f'konformità ma' standards farmaċewtiċi għoljin li huma kompatibbli ma 'kummerċjalizzazzjoni fuq skala kbira. Ladarba jingħata CMA, il-kumpaniji għandhom jipprovdu aktar dejta minn studji li għaddejjin jew ġodda fi żmien skadenzi definiti minn qabel biex jikkonfermaw li l-benefiċċji jkomplu jegħlbu r-riskji.

X'jista 'jiġri wara?

Jekk l-EMA tikkonkludi li l-benefiċċji tal-vaċċin huma akbar mir-riskji tagħha fil-protezzjoni kontra l-COVID-19, hija tirrakkomanda li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali. Il-Kummissjoni Ewropea mbagħad se tħaffef il-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet tagħha bil-ħsieb li tagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali valida fl-istati membri kollha tal-UE u taż-ŻEE fi żmien ftit jiem.

Fir-rigward tal-mediċini kollha, l-awtoritajiet tal-UE kontinwament jiġbru u jirrevedu informazzjoni ġdida dwar il-mediċini ladarba jkunu fis-suq u jieħdu azzjoni meta jkun hemm bżonn. F'konformità mal - Pjan ta 'monitoraġġ tas-sigurtà tal-UE għall-vaċċini COVID-19, il-monitoraġġ se jsir aktar spiss u se jinkludi attivitajiet li japplikaw speċifikament għall-vaċċini COVID-19. Kumpaniji pereżempju se jipprovdu rapporti ta 'sigurtà ta' kull xahar minbarra l-aġġornamenti regolari meħtieġa mil-leġiżlazzjoni, u jwettqu studji biex jimmonitorjaw is-sigurtà u l-effettività tal-vaċċini COVID-19 wara l-awtorizzazzjoni tagħhom.

Dawn il-miżuri jippermettu lir-regolaturi jivvalutaw malajr dejta li toħroġ minn firxa ta 'sorsi differenti u jieħdu azzjoni regolatorja xierqa biex tipproteġi s-saħħa pubblika jekk ikun hemm bżonn.

Fatti ewlenin dwar il-vaċċini COVID-19 u aktar informazzjoni dwar kif dawn il-vaċċini huma żviluppati, awtorizzati u mmonitorjati fl-UE tista 'tinstab fuq il-websajt tal-EMA.

Kif mistenni jaħdem il-vaċċin?

Il-Vaċċin COVID-19 AstraZeneca mistenni jaħdem billi jipprepara l-ġisem biex jiddefendi lilu nnifsu kontra infezzjoni bil-coronavirus SARS-CoV-2. Dan il-virus juża proteini fuq il-wiċċ ta 'barra tiegħu, imsejħa proteini spike, biex jidħlu fiċ-ċelloli tal-ġisem u jikkawżaw mard.

Il-Vaċċin COVID-19 AstraZeneca huwa magħmul minn virus ieħor (tal-familja adenovirus) li ġie modifikat biex ikun fih il-ġene biex issir il-proteina spike SARS-CoV-2. L-adenovirus innifsu ma jistax jirriproduċi u ma jikkawżax mard. Ladarba jkun ingħata, il-vaċċin iwassal il-ġene SARS-CoV-2 f'ċelloli fil-ġisem. Iċ-ċelloli se jużaw il-ġene biex jipproduċu l-proteina spike. Is-sistema immuni tal-persuna se tittratta din il-proteina spike bħala barranija u tipproduċi difiżi naturali - antikorpi u ċelloli T - kontra din il-proteina. Jekk, aktar tard, il-persuna mlaqqma tiġi f’kuntatt ma ’SARS-CoV-2, is-sistema immunitarja tirrikonoxxi l-virus u tkun ippreparata biex tattakkah: l-antikorpi u ċ-ċelloli T jistgħu jaħdmu flimkien biex joqtlu l-virus, jipprevjenu d-dħul tiegħu fis-sistema ċelluli infettati, u b’hekk tgħin fil-protezzjoni kontra COVID-19.

koronavirus

It-tieni sena ta 'pandemija' tista 'saħansitra tkun iktar iebsa': Ryan tal-WHO

ippubblikat

on

By

WHO
It-tieni sena tal-pandemija COVID-19 tista 'tkun iktar iebsa mill-ewwel minħabba li l-koronavirus il-ġdid qed jinfirex, speċjalment fl-emisfera tat-tramuntana hekk kif jiċċirkolaw aktar varjanti infettivi, qal l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) nhar l-Erbgħa (13 ta' Jannar), ikteb Stephanie Nebehay f'Ġinevra u John Miller f'Zurich.

"Se nidħlu fit-tieni sena ta 'dan, jista' jkun saħansitra iktar iebes minħabba d-dinamika tat-trażmissjoni u wħud mill-kwistjonijiet li qed naraw," qal Mike Ryan, l-ogħla uffiċjal ta 'emerġenza tal-WHO, waqt avveniment fuq il-midja soċjali.

L-ammont ta ’mwiet madwar id-dinja qed joqrob lejn 2 miljun persuna minn meta bdiet il-pandemija, b’91.5 miljun persuna infettata.

Id-WHO, fl-aħħar aġġornament epidemjoloġiku tagħha maħruġ mil-lum għal għada, qalet wara ġimagħtejn ta ’inqas każijiet li ġew irrappurtati, madwar ħames miljun każ ġdid ġew irrappurtati l-ġimgħa li għaddiet, ir-riżultat probabbli ta’ twaqqigħ ta ’difiżi matul l-istaġun tal-vaganzi li fih in-nies - u l-virus - ġew flimkien.

"Ċertament fl-emisfera tat-tramuntana, partikolarment fl-Ewropa u l-Amerika ta 'Fuq rajna dik it-tip ta' maltempata perfetta ta 'l-istaġun - kesħa, nies imorru ġewwa, żieda fit-taħlit soċjali u taħlita ta' fatturi li wasslu għal aktar trasmissjoni f'ħafna u ħafna pajjiżi, ”Qal Ryan.

Maria Van Kerkhove, il-kap tekniku tal-WHO għal COVID-19, wissiet: "Wara l-vaganzi, f'xi pajjiżi s-sitwazzjoni se tmur għall-agħar qabel ma titjieb."

Fost il-biżgħat dejjem jikbru tal-varjant tal-koronavirus li jittieħed l-ewwel misjub fil-Gran Brittanja iżda issa għeruq mad-dinja kollha, il-gvernijiet madwar l-Ewropa nhar l-Erbgħa ħabbru restrizzjonijiet aktar stretti u itwal tal-koronavirus.

Dan jinkludi r-rekwiżiti tal-uffiċċju tad-dar u l-għeluq tal-ħwienet fl-Isvizzera, stat ta ’emerġenza estiż COVID-19 Taljan, u sforzi Ġermaniżi biex ikomplu jnaqqsu l-kuntatti bejn in-nies akkużati għal sforzi falluti, s’issa, biex il-coronavirus jiġi kkontrollat.

"Ninkwieta li se nibqgħu f'dan ix-xejra ta 'quċċata u ħawt u quċċata u ħawt, u nistgħu nagħmlu aħjar," qal Van Kerkhove.

Hija talbet biex tinżamm id-distanza fiżika, u żiedet: "Iktar ma jkun aħjar, aħjar ... imma kun żgur li żżomm dik id-distanza minn nies barra mid-dar immedjata tiegħek."

Kompli Qari

koronavirus

Irrekordja l-imwiet tal-COVID Ġermaniżi kuljum iqanqlu l-pjan ta '' mega-lockdown 'ta' Merkel: Bild

ippubblikat

on

By

Il-Ġermanja rreġistrat numru rekord ġdid ta ’mwiet mill-koronavirus nhar il-Ħamis (14 ta’ Jannar), u wasslet għal sejħiet għal serratura aktar stretta wara li l-pajjiż ħareġ relattivament bla ħsara fl-2020, jiktbu u

Il-Kanċillier Angela Merkel (isaffru) riedu "mega-lockdown", gazzetta tal-bejgħ tal-massa stampa irrappurtat, u għalaq il-pajjiż kważi kompletament minħabba l-biża 'tal-varjant li jinfirex malajr tal-virus misjub għall-ewwel darba fil-Gran Brittanja.

Hija kienet qed tikkunsidra miżuri li jinkludu l-għeluq tat-trasport pubbliku kemm lokali kif ukoll fuq distanzi twal, għalkemm passi bħal dawn għadhom ma ġewx deċiżi, irrapporta Bild.

Filwaqt li l-imwiet totali tal-Ġermanja per capita minn meta bdiet il-pandemija jibqgħu ferm iktar baxxi mill-Istati Uniti, il-mortalità per capita tagħha ta 'kuljum minn nofs Diċembru spiss qabżet dik ta' l-Istati Uniti.

L-ammont ta ’mwiet ta’ kuljum tal-Ġermanja bħalissa huwa ekwivalenti għal madwar 15-il mewt għal kull miljun persuna, kontra 13-il mewt fl-Istati Uniti kull miljun.

L-Istitut Robert Koch (RKI) irrapporta 25,164 każ ta 'koronavirus ġdid u 1,244 imwiet, li wassal għan-noll totali tal-Ġermanja mill-bidu tal-pandemija għal 43,881.

Il-Ġermanja inizjalment irnexxielha l-pandemija aħjar mill-ġirien tagħha b’qafla stretta fir-rebbiegħa li għaddiet, iżda rat żieda qawwija f’każijiet u mwiet fl-aħħar xhur, bin-nies RKIsaying ma kinux qed jieħdu l-virus bis-serjetà biżżejjed.

Il-president tal-RKI Lothar Wieler qal li nhar il-Ħamis ir-restrizzjonijiet ma kinux qed jiġu implimentati b'mod konsistenti daqs kemm kienu fl-ewwel mewġa u qal li aktar nies għandhom jaħdmu mid-dar, u żied li l-illokkjar attwali jeħtieġ li jkun issikkat aktar.

Il-Ġermanja introduċiet lockdown parzjali f'Novembru li żamm il-ħwienet u l-iskejjel miftuħa, iżda ssikka r-regoli f'nofs Diċembru, u għalaq ħwienet mhux essenzjali, u t-tfal ma rritornawx fil-klassijiet mill-vaganzi tal-Milied.

Wieler qal li l-isptarijiet f’10 mis-16-il stat tal-Ġermanja kienu qed jiffaċċjaw ostakli peress li 85% tas-sodod tal-unità tal-kura intensiva kienu okkupati minn pazjenti b’koronavirus.

Laqgħa tal-mexxejja reġjonali ppjanata għall-25 ta 'Jannar biex tiddiskuti jekk għandhiex tiġi estiża l-illokkjar fi Frar għandha titressaq' il quddiem, qal Winfried Kretschmann, il-premier tal-istat ta 'Baden-Wuerttemberg.

Merkel kellha tkellem lill-ministri nhar il-Ħamis dwar iż-żieda fil-produzzjoni tal-vaċċini.

S’issa madwar 1% tal-popolazzjoni Ġermaniża biss ġiet imlaqqma, jew 842,455 persuna, irrappurtat l-RKI.

Wieler qal li s’issa rreġistra 16-il każ ta ’nies bir-razza li tinfirex malajr tal-virus u erba’ mir-razza mill-Afrika t’Isfel, għalkemm ammetta li s-sekwenzar tal-ġeni tal-kampjuni ma kienx qed isir b’mod wiesa ’.

Wieler ħeġġeġ lin-nies li ġew offruti tilqima COVID-19 biex jaċċettawha.

"Fl-aħħar tas-sena se jkollna din il-pandemija taħt kontroll," qal Wieler. Huwa mbagħad qal li jkun hemm biżżejjed vaċċini biex inokula l-popolazzjoni kollha.

Kompli Qari

koronavirus

Ir-Russja tissottometti l-vaċċin Sputnik V għall-approvazzjoni tal-UE, jgħid il-kap RDIF

ippubblikat

on

By

Ir-Russja se tissottometti applikazzjoni formali lill-Unjoni Ewropea x-xahar id-dieħel għall-approvazzjoni tal-vaċċin Sputnik V coronavirus tagħha, qal illum (14 ta 'Jannar) il-kap tal-fond tal-ġid sovran tar-Russja, jiktbu Andrew Osborn u Polina Ivanova.

Ir-riżultati riveduti mill-pari tal-vaċċin jiġu rilaxxati dalwaqt u juru l-effikaċja għolja tiegħu, qal il-kap tal-fond Kirill Dmitriev f'intervista fil-konferenza Reuters Next.

Huwa qal li Sputnik V se jiġi prodott f'seba 'pajjiżi. Huwa żied li regolaturi f’disa ’pajjiżi huma mistennija li japprovaw il-vaċċin għall-użu domestiku dan ix-xahar. Diġà ġie approvat fl-Arġentina, il-Belarus, is-Serbja u bnadi oħra.

Ir-Russja, li għandha r-raba 'l-ogħla numru fid-dinja ta' każijiet COVID-19, qed tippjana li tibda tilqim tal-massa l-ġimgħa d-dieħla.

Għal aktar kopertura mill-konferenza Reuters Next, għafas hawn.

Biex tara lil Reuters Next live, żur hawn.

Kompli Qari
reklam

twitter

facebook

Trending