EAPM: Skeda ppakkjata, b'bidliet fit-trattati u ttestjar tal-bijomarkaturi

Good morning, u nilqgħu lil kulħadd fl-aġġornament tal-Alleanza Ewropea għall-Mediċina Personalizzata (EAPM). L-Alleanza hija stabbilita għal skeda ppakkjata fil-ġimgħat u x-xhur li ġejjin, u b'xorti tajba mhix biss dwar COVID-19. Bidla proposta fil-poteri tas-saħħa tal-UE qed timmira li tiżgura li l-UE tista 'tagħmel aktar, b'mod għaqli għas-saħħa, waqt emerġenzi, u l-ittestjar tal-bijomarkaturi huwa wkoll għoli fuq il-prijoritajiet tal-UE, jikteb Direttur EAPM Eżekuttiv Denis Horgan.

Il-Kummissjoni taspira għal bidla fit-trattat dwar is-saħħa

Il-Kummissjoni Ewropea qed tittama għal bidla fit-trattat sabiex ikollha iktar opinjoni dwar is-saħħa. "Jekk il-mument huwa tajjeb, jiġri," qalet Margaritis Schinas, il-viċi president tal-Kummissjoni Ewropea. Dan jirrepeti sentimenti simili espressi minn outjmorru Il-Kanċillier Ġermaniż Angela Merkel, li qal l-Erbgħa (21 ta 'April) li l-Unjoni Ewropea teħtieġ aktar poter biex tikkoordina r-rispons tal-blokk għal kriżijiet tas-saħħa bħall-pandemija tal-koronavirus, u ma eskludiex bidla fit-trattat biex tassigurahom. Il-kummenti tagħha għal laqgħa onlajn dwar il-Futur tal-Ewropa ta ’sħabi konservattivi Ewropej qajjmu għajnejhom fi Brussell, fejn il-bidu ta’ dibattitu pubbliku fuq skala kbira dwar il-futur tal-UE reġa ’qajjem diskussjoni dwar il-ftuħ mill-ġdid tal-istruttura governattiva tal-blokk.

U Saħħa Il-Kummissarju Stella Kyriakides għamlet spinta biex tħares lejn il-poteri tas-saħħa tal-UE nhar il-Ħamis (22 ta 'April) fil-kumitat tas-saħħa tal-Parlament, u qal lill-MPE li l-Konferenza dwar il-Futur tal-Ewropa hija "opportunità unika" biex tiddiskuti l-kompetenzi tas-saħħa. Meta mistoqsi dwar kif tagħmel dan għall-mediċini, Kyriakides qalet li l-UE hija "lesta li taħdem fl-oqsma kollha għal dan fejn hemm valur miżjud ċar ta 'l-UE", qalet. "Iżda fl-aħħar mill-aħħar, din hija deċiżjoni wkoll f'diskussjoni li jkollok ma 'stati membri."

MPE Cristian-Silviu Buşoi, rapporteur għall-programm EU4Health, qal: "Il-kriżi COVID-19 uriet biċ-ċar il-ħtieġa tal-Unjoni Ewropea għal strumenti ta 'politika definiti sew u ffinanzjati b'mod adegwat."

U Kanċillier Merkel żiedet li hija miftuħa li tagħmel bidliet fit-trattati fundaturi tal-UE, partikolarment fil-qasam tal-politika tas-saħħa, u ħeġġet lill-blokk biex isib modi biex il-politika barranija tiegħu tkun aktar effiċjenti.

Merkel qal li l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa kienet qalet lill-UE li m'għandhiex biss tara lilha nnifisha bħala suq uniku f'termini ekonomiċi iżda wkoll fejn tidħol il-politika tas-saħħa. "Idealment, aħna dejjem kellna approċċ Ewropew uniformi għall-għeluq, l-għeluq u miżuri oħra," qalet. “U hu għalhekk li naħseb li huwa sew li l-president tal-Kummissjoni, Ursula von der Leyen, jgħid li għandna bżonn ta 'politika tas-saħħa li tkun ikkoordinata b'mod aktar qawwi, għall-inqas għal tali perikli għas-saħħa supra-reġjonali - kemm jekk tkun fuq livell intergovernattiv jew Ewropew.

reklam

"Jekk ma nitkellmux b'vuċi waħda, ma nkunux nistgħu nitkellmu b'mod qawwi," qalet Merkel. "Mhux hekk l-Ewropa tikseb saħħa."

L-użu fis-sistemi tas-saħħa jeħtieġ li jaqbel mal-avvanzi fl-ittestjar tal-bijomarkaturi u għandu jkun prijorità fl-implimentazzjoni tal-Pjan tal-UE għall-Kanċer tat-Taħbit

Avvanzi rapidi u kontinwi fl-ittestjar tal-bijomarkaturi mhumiex qegħdin jiġu mqabbla ma 'l-użu fis-sistemi tas-saħħa, u dan qed ixekkel kemm il-kura tal-pazjent kif ukoll l-innovazzjoni. Tirriskja wkoll li s-sistemi tas-saħħa jiswew l-opportunità li jagħmlu s-servizzi tagħhom aktar effiċjenti u, maż-żmien, aktar ekonomiċi. Il-potenzjal li l-ġenomika ġabet għall-ittestjar tal-bijomarkaturi fid-dijanjosi, tbassir u riċerka qed jiġi realizzat, pre-eminentement f'ħafna kanċers, iżda wkoll f'firxa dejjem usa 'ta' kundizzjonijiet. Iżda l-iżvilupp huwa mxekkel min-nuqqasijiet tad-dejta, u min-nuqqas ta 'allinjament tal-politika dwar l-istandards, l-approvazzjoni u r-rimborż.

L - Ewropa għandu jkollha diġà fis - seħħ garanzija ta 'aċċess universali għal sett minimu ta' testijiet tal-bijomarkatur, u għandha tkun qed tippjana għal xenarju ta 'ttestjar ottimali b'firxa usa' ta 'testijiet tal-bijomarkaturi integrati f'sistema tas-saħħa aktar sofistikata artikolata madwar mediċina personalizzata. It-titjib tal-kura tas-saħħa u r-rebħ tal-vantaġġi għall-kompetittività u l-innovazzjoni industrijali ta 'l-Ewropa jeħtieġu qafas ta' politika xieraq - li jibda b'aġġornament għal rakkomandazzjonijiet skaduti.

Il-lista ta 'nuqqasijiet u ostakli għall-isfruttar tal-potenzjal tal-bijomarkaturi hija twila, iżda l-istess hija l-lista ta' soluzzjonijiet li huma diġà disponibbli - jew għandhom ikunu.

Ħafna mill - kwistjonijiet relatati ma ' finanzjament jistgħu jiġu solvuti b’aġġustamenti marġinali biss għall-finanzjament tal-kura tas-saħħa. L-awtoritajiet tas-saħħa Ewropej għandhom jistabbilixxu qafas ta 'politika biex jappoġġjaw id-dijanjostiċi fl-UE sal-2022, b'allokazzjoni tal-baġit imdawra b'ċirku għall-iżvilupp tal-ittestjar tal-bijomarkaturi u l-validazzjoni klinika. 

Ir-riċerka dwar l-iskoperta tal-bijomarkaturi u ttestjar bikri għandhom jibbenefikaw minn politiki li jippromwovu l-investiment u l-finanzjament. Dak li bħalissa huwa nieqes għal teknoloġiji dijanjostiċi innovattivi huwa mogħdija ddedikata u speċifika ta 'rimborż, fuq il-bażi tal-valur tal-informazzjoni mogħtija, implimentata b'mod konsistenti madwar l-Ewropa. 

Mudelli ta 'evoluzzjoni tajba Mekkaniżmi HTA - jekk tkun konnessa ma 'deċiżjoni ta' rimborż - tispira pajjiżi oħra mingħajr strutturi rilevanti. F'sistema bħal din, dawk li jieħdu d-deċiżjonijiet, inklużi korpi tal-HTA infurmati b'input mill-pazjenti, jiddefinixxu standards ta 'evidenza għad-dijanjostika u jimpenjaw ruħhom li jħallsu għall-prodotti li laħquhom.

Ħafna minn dan jista 'jinkiseb permezz ta' kollaborazzjoni aktar effettiva. L-UE għandha taqbel sal-2023 mudell ta ’negozju għal kooperazzjoni pubblika-privata għal ittestjar tal-bijomarkatur ottimali disponibbli madwar l-UE, ibbażat fuq rikonoxximent tal-każ tan-negozju u tal-valur biex tipprovdi infrastruttura biex tissodisfa r-rekwiżiti tal-ittestjar. Dan jagħmilha possibbli li tinbena l-bażi tal-evidenza fuq ittestjar tal-bijomarkaturi, u tiddefinixxi kif dan jiġi aċċessat. Dan huwa fokus ewlieni tax-xogħol fix-xhur li ġejjin. 

Peress ġbir tad-dejta, kwalità tad-dejta, standards tad-dejta u interoperabilità tad-dejtay huma notevolment defiċjenti f'ħafna mis-sistemi tal-Ewropa għas-saħħa u r-riċerka, b'metodi ta 'spiss mhux kompluti, mhux standardizzati, retrospettivi, mhux aċċessibbli u siled, l-awtoritajiet tas-saħħa għandhom jipprovdu linji gwida dwar kif għandhom jitkejlu u jiġu rrappurtati bijomarkaturi klinikament rilevanti. 

L-Istati Membri għandhom jaqblu dwar struttura federata ta 'databases nazzjonali, u ostakli regolatorji għat-trażmissjoni tad-dejta u t-trasport ta 'kampjuni umani għandhom jitħaffu biex jippermettu studji internazzjonali kbar ta' validazzjoni klinika b'ħafna ċentri ta 'bijomarkaturi (speċjalment bijomarkaturi dijanjostiċi u pronostiċi bikrija), li jeħtieġu koorti kbar u fit-tul.

L-UE għandha tistabbilixxi qafas għall-kwalità tal-ittestjar u l-valur tal-informazzjoni dijanjostika. Id-dejta tal-ittestjar għandha tiġi minn laboratorji standardizzati fejn il-kampjuni jinġabru, jiġu ttrasportati stabbilizzati u maħżuna taħt kundizzjonijiet standardizzati u jinkludu metadata tal-kampjun fuq il-fażi preanalitika sħiħa. 

Din il il-mod kif id-dejta tista 'tiġi mqabbla u analizzata peress li mhix imniġġsa b'dejta irreproduttibbli jew jew li ma tistax tintuża għal aktar analiżi. Dan jiffaċilita reġistri ċentralizzati u standardizzati ta 'dijanjosi inkluża dejta ta' sekwenza u bijomarkatur, metadata ta 'kampjun pre-analitiku, u dejta ta' trattament u eżitu. Dan jidħol f'mekkaniżmu ta 'approvazzjoni mgħaġġel għall-validazzjoni tal-bijomarkaturi, akkumpanjat minn gwida dwar standards minimi ta' ttestjar u allokazzjoni ta 'riżorsi. 

Ċarezza għall-kliniċisti dwar fejn u meta għandhom isiru t-testijiet għandhom jiġu pprovduti, f'sistema li kapaċi tippermetti evoluzzjoni tal-ħtiġijiet ta 'ttestjar u tippermetti li testijiet ġodda jsiru disponibbli malajr għall-pazjenti. F'ċirku ta 'rispons virtuż, id-dejta tal-ittestjar maqbuda tinforma t-titjib tas-servizz, benchmarking u riċerka. L-infrastruttura klinika tibdel id-dejta tad-dinja reali adattata għall-iskop f’evidenza tad-dinja reali biex tgħin tingħalaq il-lakuni fl-evidenza, tegħleb in-nuqqasijiet ta ’settijiet ta’ dejta eżistenti, ir-reġistru Globali jew saħansitra pan-kanċer pan-Ewropew jista ’juri l-għarfien possibbli minn sett kbir ta’ dejta ta ’ kwalità għolja u jipprovdu tagħlim siewi dwar dak li hu meħtieġ biex taqsam id-dejta bejn il-fruntieri. 

Kollaborazzjoni ikollu wkoll jiġi sistematizzat biex jipprovdi għall-involviment ta 'speċjalitajiet multipli fit-trasferiment tal-objettivi tal-ittestjar mill-valutazzjoni tar-riskju għall-informazzjoni tad-deċiżjonijiet tat-trattament, ma' żviluppaturi tad-droga u dijanjostiċi, kliniċi, bijoloġisti, bijostatistiċi u gruppi tat-teknoloġija diġitali li kkooperaw ta 'rutina fuq studji. L-Istati Membri għandhom jippromwovu l-impenn bejn l-organizzazzjonijiet tal-pagaturi, l-iżviluppaturi tal-bijomarkaturi u l-komunità usa ’tal-partijiet interessati fil-kura tas-saħħa, permezz ta’ integrazzjoni vertikali u orizzontali, u l-istati membri għandhom jiżguraw li testijiet validati ġodda tal-bijomarkaturi jsiru disponibbli malajr għall-pazjenti mingħajr ma jiġu imposti piżijiet evidenti mhux realistiċi mir-regolaturi.

Hemm opportunitajiet li għad iridu jiġu esplorati - bħalma huma l-provvediment ta 'kitts ta' ttestjar aktar sempliċi għal kundizzjonijiet kumplessi, u notevolment l-iżvilupp ta 'bijopsija tad-demm, jew il-konverġenza ta' offerti ta 'test kumplessi bi bijomarkaturi ta' tbassir ta 'proteini, ġenetiċi, epigenetiċi jew pannelli NGS, jew l-iżvilupp ta 'potenzjal ta' tbassir ta 'testijiet pronjostiċi (effettivament bħala dijanjostiċi anċillari) ma' drogi emerġenti.

Il-Parlament u l-Kunsill għandhom jibdew in-negozjati HTA nhar it-Tnejn

Il-leġiżlazzjoni konġunta proposta dwar il-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa se tidħol f'negozjati bejn il-Parlament Ewropew u l-Kunsill nhar it-Tnejn (26 ta 'April), qal diplomatiku ta' l-UE llum (23 ta 'April). 

Il-proposta tfittex li tistabbilixxi valutazzjonijiet fil-livell tal-UE ta ’farmaċewtiċi u apparat mediku. Il-biċċa leġiżlazzjoni kienet ilha mwaqqfa għal snin sħaħ fil-Kunsill hekk kif il-pajjiżi ddiskutew kemm setgħu jċedu mill-poteri tagħhom stess, iżda l-bliet kapitali qablu ma 'proposta f'Marzu li tnaddaf it-triq għad-diskussjonijiet mal-Parlament biex jibdew.

Facebook 'jonqos milli jrażżan id-diżinformazzjoni ta' COVID-19 fl-Ewropa '

Facebook iħalli lill-utenti Ewropej esposti għal teoriji ta 'konspirazzjoni perikolużi dwar il-pandemija u l-vaċċini COVID-19 b'politika "L-Ewwel Amerika" li tonqos milli tnaqqas l-informazzjoni ħażina fl-Ewropa, skond rapport mill-grupp ta' kampanja ta 'l-Istati Uniti Avaaz. Ir-rapport jgħid li ħafna mill-kontenut falz stazzjonat bil-Franċiż u bit-Taljan ma ġiex segwit minn moderaturi ta ’Facebook u li l-pjattaforma tal-midja soċjali hija tipikament kważi ġimgħa aktar bil-mod biex timmarka kontenut qarrieqi li jkun tpoġġa f’lingwi oħra barra l-Ingliż.

B'reazzjoni għar-rapport, rappreżentant ta 'Facebook qal li ma jirriflettix "il-passi aggressivi tal-kumpanija biex tiġġieled l-informazzjoni ħażina ta' COVID-19 ta 'ħsara f'għexieren ta' lingwi". Azzjoni meħuda minn Facebook inkludiet iż-żieda ta 'tikketti ta' twissija ma 'xi postijiet qarrieqa, u t-tneħħija ta' oħrajn għal kollox, qalet. Iżda r-rapport Avaaz qal li 69% tal-postijiet foloz bit-Taljan u 58% ta ’dawk bil-Franċiż ma kellhomx xi tip ta’ bandiera ħamra viżibbli minn Facebook. L-istess kien veru għal 50% tal-kontenut Portugiż u 33% ta 'dak bl-Ispanjol, skond l-istudju. B'kuntrast, 29% biss tal-postijiet tal-lingwa Ingliża ma kinux immarkati bl-istess mod, qal ir-rapport.

U dan huwa kollox għal din il-ġimgħa mill-EAPM, ibqa 'tajjeb, u agħmel weekend pjaċevoli u sigur, narawkom il-ġimgħa d-dieħla.

Aqsam dan l-artikolu: