# EAPM- Il-proposti HTA tal-Kummissjoni jeħtieġu kundizzjonijiet indaqs

It-Tazza tad-Dinja issa miexja sew fir-Russja, iżda fi Brussell tip ieħor ta 'futbol, ​​dan politiku, qed jingħata bidu. Qabel laqgħa tal-kunsill tas-saħħa tal-UE fit-22 ta 'Ġunju, il-Presidenza Bulgara tefgħet dubji dwar l-aspetti mandatorji tal-proposta tal-Kummissjoni għal valutazzjoni klinika konġunta (JCA) fir-rigward tal-HTA, jikteb Alleanza Ewropea għar personalizzati Mediċina (EAPM) Direttur Eżekuttiv Denis Horgan.

Diġà bosta stati membri enfasizzaw kwistjonijiet li l-Kummissjoni qed iżżid il-mandat tagħha fl-offerta tagħha għal soluzzjoni obbligatorja biex ittejjeb il-koordinazzjoni tal-HTA, minħabba li s-saħħa hija kompetenza tal-istat membru. Jistgħu jispiċċaw jagħtu lill-ftehim kollu 'karta ħamra'.

F’dokument, il-presidenza nnutat li l-proposta hija mmirata biex ittejjeb il-funzjonament tas-suq intern billi tarmonizza r-regoli ta ’l-istati membri dwar it-twettiq ta’ valutazzjonijiet kliniċi għal teknoloġiji tas-saħħa fil-livell nazzjonali, u biex tistabbilixxi qafas għal valutazzjoni klinika konġunta obbligatorja fi Livell tal-Unjoni Ewropea.

Żied li, bħalissa, il-bażi legali għall-kooperazzjoni dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa hija d-Direttiva 2011/24 / UE. L-Artikolu 15 tad-Direttiva fih obbligu għall-UE biex tappoġġja netwerk volontarju ta ’awtoritajiet nazzjonali jew korpi responsabbli għall-HTA.

Il-proposta oriġinali tal-Kummissjoni, żvelata fl-aħħar ta ’Jannar, għandha enfasi qawwija fuq l-għeleb tal-aċċess imfixkel u mgħawweġ għas-suq, bl-istituzzjonijiet jimmiraw li jilħqu ftehim sa Diċembru 2018, u l-Parlament Ewropew skedat li jadotta l-pożizzjoni tiegħu qabel dik f’Ottubru.

Id-dokument ta ’diskussjoni presidenzjali huwa inkwadrat b’tali mod li jistaqsi lill-istati membri jekk humiex jippreferu ftehim volontarju, (nisperaw li hu mtejjeb, fil-fehma tal-EAPM) li ovvjament jippermetti lil xi pajjiżi li jagħżlu li ma jagħtux sehem. L-EAPM huwa tal-fehma qawwija li dak li hu meħtieġ hawnhekk huwa koordinazzjoni mtejba fuq HTA mal-UE kollha, fi ħdan qafas definit b'mod ċar, li jista 'jkun diffiċli biex jinkiseb mingħajr xi tip ta' element obbligatorju. Dak li jkun jibqa 'punt diskutibbli.

Taħt il-pilastru soċjali tal-Unjoni Ewropea kull ċittadin fl-istati membri kollha għandu jkun jista 'jkollu l-istess aċċess għall-aħjar kura tas-saħħa, spiss permezz ta' dijanjosi aktar bikrija. Evidentement dan mhuwiex il-każ bħalissa. L-Alleanza temmen li qafas tassew kostruttiv għal JCA bejn korpi HTA individwali huwa ċar meħtieġ biex inaqqas id-duplikazzjoni bla bżonn.

reklam

Li ssib bilanċ bejn JCA obbligatorju u wieħed volontarju jidher li huwa l-unika għażla f'dan l-istadju, u huwa f'idejn il-kunsill tas-saħħa u l-membri tiegħu li jsolvu din il-kwistjoni.

Bħalissa hemm dewmien fid-deċiżjonijiet tal-HTA li inevitabbilment iwasslu għal dewmien inaċċettabbli fl-aċċess. Iċ-ċavetta għall-proposta tal-Kummissjoni hija li jiġi żgurat li l-istati membri jiġbru l-għarfien espert tagħhom bl-għajnuna ta ’qafas u mekkaniżmu li jiffaċilitaw. Madankollu, id-dokument tal-Presidenza Bulgara qal li l-valutazzjoni konġunta tal-valur miżjud ta 'mediċini u apparat mediku ġodda permezz ta' mezzi mandatorji, "tista 'tnaqqas iċ-ċansijiet li jintlaħaq ftehim".

Dan jista 'jkun' logħba ta 'żewġ nofsijiet' peress li xi pajjiżi (prinċipalment iżgħar) huma fil-fatt favur metodoloġija mandatorja. Notevolment, il-Ġermanja u Franza qajmu tħassib, kif ukoll ir-Repubblika Ċeka u l-Polonja f'dan l-istadju. EAPM diġà kellha laqgħa dwar is-suġġett aktar kmieni dan ix-xahar u se ssegwi mal-Istati Membri wara l-laqgħa tal-kunsill li jmiss fit-22 ta 'Ġunju. Il-kelma fit-triq hija li ħafna pajjiżi jemmnu li l-karta tal-Presidenza Bulgara hija kemmxejn preġudikata favur iż-żamma tal-kooperazzjoni volontarja fuq l-HTA, bi 13-il pajjiż diġà qed joġġezzjonaw għall-formulazzjoni tagħha fil-laqgħat.

Ħadd mhu qed jargumenta li "l-kooperazzjoni volontarja attwali ġiet perċepita b'mod pożittiv" iżda l-fatt li l-presidenza staqsiet lill-ministri jekk "jappoġġjawx diskussjoni dwar modi alternattivi biex tiġi żgurata s-sostenibbiltà tagħha fit-tul, minbarra l-parteċipazzjoni mandatorja proposta u / jew l-adozzjoni tagħha," jidher li qed ipoġġi l-għażla obbligatorja barra mill-logħob. Id-dokument Bulgaru jsejjaħlu "tħassib ewlieni mqajjem ripetutament fid-diskussjonijiet kollha ta 'qabel" u għalhekk hemm ċar li hemm triq twila.

Kiril Ananiev, il-ministru tas-saħħa Bulgaru, deher ukoll li jipprova jagħti l-ballun lill-ballun rigward arranġament mandatorju ftit tal-ħin ilu meta qal lill-kumitat tal-Parlament Ewropew għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza ta ’l-Ikel (ENVI) li“ biex ikollok avvanz fuq kwistjoni, jeħtieġ li jkollna kwistjonijiet inqas sensittivi fiha ”.

Il-presidenza organizzat tliet rawnds ta ’diskussjonijiet fil-livell preparatorju fil-Kunsill, u d-dokument tagħha jkompli jiddikjara li:“ Filwaqt li l-Kummissjoni ġġustifikat l-għażla tal-għażla politika (kooperazzjoni obbligatorja dwar l-HTA) bħala l-iktar għażla effiċjenti għall-armonizzazzjoni tal-valutazzjonijiet kliniċi u għalhekk tissimplifika l-funzjonament tas-suq intern, l-istati membri ma identifikawx l-adozzjoni obbligatorja tal-HTA konġunta bħala soluzzjoni meħtieġa.

"Aspetti ewlenin ġew mistoqsija, inkluża l-problema identifikata (frammentazzjoni tas-suq intern), l-adegwatezza tas-soluzzjoni proposta (armonizzazzjoni tal-valutazzjonijiet HTA), ambitu, mekkaniżmu u aspetti oħra," hija żżid. Huwa ċar li għad hemm ħafna diskussjoni quddiemna u tista 'tidħol f' 'ħin miżjud', jekk mhux eżatt penali. Irrispettivament mill-punteġġ finali, l-EAPM temmen li l-kwistjoni kollha assolutament trid iddur madwar l-aċċess tal-pazjent. L-EAPM se torganizza laqgħa ta ’sagħtejn fis-sede tal-Parlament ta’ Strasburgu fl-4 ta ’Lulju li se tinvolvi l-MPE u partijiet interessati ewlenin dwar is-suġġett, u se tindirizza l-impatt potenzjali tal-istrateġija tal-Kummissjoni, kif ukoll il-laqgħa tal-ministri tas-saħħa.

Il-laqgħa se ssir ftit jiem qabel ma jiltaqa ’wkoll il-kumitat ENVI tal-Parlament, taħt ir-rapporteur Soledad Cabezón Ruiz (9-10 ta’ Lulju) u l-EAPM għandha l-għan li tiddiskuti l-aħjar emendi possibbli għal-leġiżlazzjoni proposta qabel dik il-ġabra. Cabezón Ruiz diġà ddikjara li l-inizjattiva tal-Kummissjoni tista 'ssaħħaħ l-UE, minkejja r-reżistenza msemmija f'ċerti stati membri.

Hi u oħrajn talbu wkoll li l-apparat mediku jiġi inkluż fi kwalunkwe leġislazzjoni ġdida, filwaqt li l-industrija qalet bil-qawwa li trid li jitħallew barra.

Kif imsemmi, il-biċċa l-kbira tal-istati membri jaqblu li hemm lok għal bażi komuni, (kien hemm livell ta ’kooperazzjoni trans-UE HTA għal żewġ deċennji), iżda d-dettalji għandhom jiġu mkeċċija għall-benefiċċju tal-pazjenti tal-UE. . Għalhekk il-partijiet interessati bħall-membri tal-EAPM qed jenfasizzaw li m'hemmx ħin x'nitilfu.

Ikun xi jkun il-mod kif jiġri, l-istati membri għandhom ikunu konvinti li l-kooperazzjoni għandha tiżdied rigward l-HTA biex tevita r-ripetizzjoni, filwaqt li pazjenti (speċjalment b'mard rari) jistgħu jibbenefikaw ukoll minn kooperazzjoni msaħħa fir-rigward ta 'provi kliniċi.

L-Awstrija tieħu f'idejha l-presidenza rotatorja ta 'l-UE fl-1 ta' Lulju u qed tippjana li torganizza tmien laqgħat dwar is-suġġett fuq sitt xhur, qabel ma tħalli l-aħħar irtokki lill-Presidenza Rumena kmieni s-sena d-dieħla. Jidher li se jgħaddi ftit tal-ħin fil-futur qabel ma jdoqq is-suffara finali.

Aqsam dan l-artikolu: