#EAPM - Id-dibattitu kontinwu #HTA jara laqgħa ewlenija li jmiss fil-Parlament Ewropew

L-Alleanza Ewropea għall-Mediċina Personalizzata (EAPM) għandha torganizza laqgħa dwar il-kwistjoni kontinwa tal-HTA fil-Parlament Ewropew ta 'Brussell fis-26 ta' Settembru (12h30-14h), jikteb Direttur EAPM Eżekuttiv Denis Horgan.

Ir-round table, intitolata Allinjament tal-prijoritajiet bejn il-komunità tal-kura tas-saħħa u l-Parlament Ewropew: "Fejn ninsabu issa u l-passi meħtieġa li jmiss għal qafas regolatorju għall-HTA", tiġi wara laqgħa tonda ta 'suċċess li saret f'Ġunju, kif ukoll laqgħa li saret mal-MPE u l-gruppi politiċi f'Lulju. Jekk jogħġbok ara dan li ġej link għall-aġenda.L-isfond tal-laqgħat huwa li, f'Ġunju, Franza u l-Ġermanja ppubblikaw il-fehmiet tagħhom dwar il-proposti kontroversjali tal-Kummissjoni Ewropea għal valutazzjoni klinika konġunta obbligatorja (JCA) dwar l-HTA.

Iż-żewġ nazzjonijiet il-kbar ma jaqblux mal-għażla obbligatorja, għalkemm qalu li, fil-prinċipju, huma jappoġġjaw kooperazzjoni volontarja aktar profonda fil-livell tal-UE fil-qasam tal-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa.

Huma żiedu li "kooperazzjoni organizzata tajjeb u ta 'kwalità għolja tista' tgħin lill-istati membri fit-tħejjija tad-deċiżjonijiet tagħhom dwar il-kura tas-saħħa, b'mod partikolari rigward l-ipprezzar u r-rimborż".

Diversi stati membri lmentaw li l-Kummissjoni qed iżżid il-mandat tagħha fl-offerta tagħha għal soluzzjoni obbligatorja biex ittejjeb il-koordinazzjoni tal-HTA, minħabba li s-saħħa hija kompetenza tal-istat membru. Kif ukoll il-Ġermanja u Franza, dawn kienu jinkludu d-Danimarka, ir-Repubblika Ċeka, il-Polonja, ir-Renju Unit, l-Italja u Spanja.

Franza u l-Ġermanja qalu li l-kundizzjonijiet għandhom ikunu tajbin u jżommu l-ispazju għall-manuvra fuq livell nazzjonali, fl-implimentazzjoni tad-deċiżjonijiet dwar il-kura tas-saħħa, kif ukoll fl-ipprezzar u r-rimborż.

"Għandu jkun meħtieġ biss li l-evalwazzjonijiet kliniċi fil-livell tal-UE jiġu kkunsidrati fil-livell nazzjonali, minflok li jiġu applikati b'mod obbligatorju", qalu ż-żewġ pajjiżi.

reklam

Bi tweġiba għall-Assemblée nationale, il-Kummissjoni kitbet li “il-proposta hija bbażata fuq 20 sena ta’ kooperazzjoni volontarja fil-qasam tal-Valutazzjoni tat-Teknoloġija ta ’Heath. Minkejja din il-kooperazzjoni fit-tul, il-Kummissjoni tinnota li t-teħid ta 'xogħol konġunt ikompli jkun baxx. Għalhekk jemmen li wasal iż-żmien li jiżdied l-impenn tal-istati membri, aktar ġbir ta 'riżorsi u skambju ta' għarfien espert, li b'mod partikolari jkun ta 'benefiċċju għal stati membri iżgħar b'inqas kapaċità li jwettqu Evalwazzjonijiet tat-Teknoloġija Heath ”.

L-Eżekuttiv tal-UE kiteb li "jieħu bis-serjetà t-tħassib espress mill-Assemblée Nationale fir-rigward tal-konformità tal-proposta mal-prinċipji ta 'sussidjarjetà u proporzjonalità u, b'mod aktar speċifiku fir-rigward tal-għażla tal-bażi legali u d-diviżjoni tal-kompetenzi bejn l-Unjoni u l-istati membri tagħha. fil-qasam tas-saħħa ”.

Il-Kummissjoni saħqet li “mediċini u apparat mediku huma prodotti li jibbenefikaw mill-prinċipju tal-moviment liberu tal-merkanzija fis-suq intern. Id-diversità eżistenti bħalissa tar-regoli nazzjonali rigward il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa tikkontribwixxi għal aċċess mgħawweġ għas-suq għat-teknoloġiji tas-saħħa u aċċess ittardjat għall-pazjenti ".

Hija żżid: "F'dan l-isfond, il-proposta għandha l-għan li tiżgura funzjonament aħjar tas-suq intern filwaqt li tikkontribwixxi għal livell għoli ta 'protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. Dan għandu jinkiseb billi jittejjeb l-aċċess tal-pazjenti għall-aktar teknoloġiji tas-saħħa innovattivi b'mod aktar f'waqtu u ekwu madwar l-Unjoni. "

U, kruċjalment, tgħid; “Il-Kummissjoni ma taqbilx mal-fehma li r-Regolament propost jindaħal fuq id-drittijiet u l-obbligi tal-istati membri skont l-Artikolu 168 (7) TFUE. Il-proposta tipprovdi li l-parti tal-valutazzjoni klinika tal-valutazzjonijiet tat-teknoloġija tas-saħħa, f’każijiet koperti mill-proposta, titwettaq fil-livell tal-Unjoni ˗ mhux mill-Kummissjoni iżda mill-korpi tal-istima tat-teknoloġija tas-saħħa tal-istati membri li jaħdmu flimkien fi ħdan il-Grupp ta ’Koordinazzjoni. L-Istati Membri jibqgħu ħielsa li jżidu informazzjoni speċifika għall-kuntest u jkomplu jwettqu l-parti tal-valutazzjoni mhux klinika.

"Il-proposta ma tobbligax lill-istati membri biex iwettqu valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa dwar teknoloġiji tas-saħħa li huma s-suġġett ta 'valutazzjonijiet kliniċi konġunti."

Il-Kummissjoni tkompli tgħid li "hemm rabta importanti bejn il-kwalità tal-valutazzjonijiet u n-natura mandatorja taż-żewġ sottomissjonijiet mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa u l-użu tar-rapport tal-valutazzjoni fil-livell tal-istat membru".

Huwa ċar li hemm dibattitu maġġuri fl-aqwa tiegħu u l-workshop tal-EAPM se jindirizza kompromessi li ġew proposti b'konsultazzjoni mal-MPE kif ukoll ma 'sezzjoni trasversali tal-partijiet interessati.

Se jipprovdi forum għall-MPE fi ħdan il-komunità tal-kura tas-saħħa biex jiddiskutu l-emendi ta 'kompromess u jirċievu feedback minn esperti, filwaqt li jixtiequ jappoġġaw l-għanijiet tal-proposta tal-Kummissjoni HTA.

L-għan ġenerali huwa li l-MPE jifhmu l-vantaġġi u l-iżvantaġġi ta 'l-emendi attwali u l-emendi ta' kompromess li jidhru minn gruppi ta 'partijiet interessati differenti.

Il-laqgħa se tinkludi żewġ sessjonijiet ma ’kontributuri esperti ffokati fuq il-provvediment tal-perspettiva tagħhom lill-MPE dwar l-impatt tal-kompromessi fuq id-“ dinja reali ”tal-HTA u r-rilevanza tal-HTA fil-livell tal-UE għal dawk li jieħdu d-deċiżjonijiet dwar il-kura tas-saħħa.

Rappreżentanti minn gruppi ta 'partijiet interessati ewlenin jintalbu jistabbilixxu t-tliet prijoritajiet tagħhom għall-proposta HTA u l-emendi kompromessi proposti jiġu riveduti abbażi ta' dawn il-kriterji / prijoritajiet.

Kull sessjoni se tinkludi diskussjonijiet tal-bord kif ukoll sessjonijiet ta 'Q&A biex jippermettu l-aħjar involviment possibbli tal-parteċipanti kollha li jkunu ffokati fuq l-emendi.

Fost il-parteċipanti se jkun hemm l-MPE Peter Liese, Ansgar Hebborn, kap tal-Global HTA & Payment Policy f'Roche, Menno Aarnout, direttur eżekuttiv, Assoċjazzjoni Internazzjonali ta 'Soċjetajiet ta' Benefiċċju Reċiproku (AIM), Marcus Guardian, COO, EUnethHTA, u Matteo Scarabelli, pazjent maniġer tal-ingaġġ, HTA, tal-EURORDIS.

Magħhom se jingħaqdu Ioana Siska, uffiċjal tal-politika, Valutazzjoni tat-teknoloġija tas-Saħħa, Unità B4 - Prodotti Mediċi: sigurtà, kwalità, innovazzjoni fid-DĠ SANTE, Valentina Strammiello, Forum tal-Pazjent Ewropew, Tanja Valentin, Direttur Affarijiet Esterni, MedTech Ewropa u Direttur Eżekuttiv tal-EAPM Denis Horgan.

Il-membri u l-partijiet interessati huma mistiedna jirreġistraw l-attendenza tagħhom biex jissieħbu fid-diskussjoni dwar dan is-suġġett vitali billi jibagħtu email lil Chiara Bernni fl-indirizz li ġej: Chiara BERNINI EAPM [protett bl-email]