# COVID-19 - Kif l-EMA tħaffef l-appoġġ għall-iżvilupp u l-approvazzjoni ta 'mediċini u vaċċini

“Appoġġ għall-iżvilupp u awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta 'terapewtiċi u vaċċini siguri, effettivi u ta' kwalità malajr kemm jista 'jkun hija waħda mill-ogħla prijoritajiet ta' l-EMA fl-emerġenza tas-saħħa pubblika COVID-19. Flimkien mal-kumitati xjentifiċi u l-gruppi ta 'ħidma tagħna, aħna adattajna l-proċeduri tagħna sabiex inqassru b'mod sinifikanti l-iskedi ta' żmien regolatorji tagħna stess għar-reviżjoni ta 'mediċini u vaċċini ġodda kontra COVID-19, "qal id-Direttur Eżekuttiv Guido Rasi. "Madankollu, l-approvazzjoni rapida ta 'terapewtiċi u vaċċini tkun possibbli biss jekk l-applikazzjonijiet ikunu sostnuti minn evidenza xjentifika robusta u soda li tippermetti lill-EMA tikkonkludi dwar bilanċ pożittiv ta' benefiċċju-riskju għal dawn il-prodotti."

Dawn il-proċeduri 'rapidi' ġejjin minn EMA's pjan emerġenti ta ’theddid għas-saħħa. Ir-reviżjoni flessibbli u rapida tal-mediċini hija sostnuta minn It-Task Force tal-pandemija tal-EMA (COVID-ETF), li tiġbor fi grupp wieħed l-aqwa esperti xjentifiċi min-netwerk regolatorju tal-UE. Se taħdem mill-qrib mal-kumitat tal-mediċini għall-bniedem tal-EMA (Estensjoni tas-CHMP) għal koordinazzjoni ottimali u veloċi ta 'attivitajiet relatati mal-iżvilupp, l-awtorizzazzjoni u l-monitoraġġ tas-sigurtà ta' mediċini u vaċċini kontra COVID-19.

Appoġġ aċċellerat matul ir-riċerka u l-iżvilupp

Għal prodotti li qed jiġu żviluppati, fi stadji bikrija u / jew qabel is-sottomissjoni ta ' applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, mekkaniżmi stabbiliti mill-EMA jinkludu:

• Rapid pariri xjentifiċi, li permezz tiegħu l-iżviluppaturi jistgħu jirċievu gwida u direzzjoni fil-pront dwar l-aħjar metodi u disinji ta ’studju biex jiġġeneraw dejta robusta dwar kemm taħdem mediċina jew vaċċin, kemm hi sigura, kif ukoll dwar il-proċess ta’ manifattura u kontroll biex tiġi stabbilita l-kwalità tagħha. Fil-kuntest ta 'COVID-19, miżati għal pariri xjentifiċi jiġu rrinunzjati u l - proċedura titnaqqas għal massimu ta ' 20 jiem, imqabbel ma 'normalment 40-70 ġurnata.
• Ftehim mgħaġġel ta ' pjanijiet ta ’investigazzjoni pedjatrika (PIPs) u kontroll rapidu tal-konformità. Il-ħin totali tar-reviżjoni għal PIP għall-prodotti COVID-19 se jitnaqqas għal 20 jiem, meta mqabbel ma 'normalment sa 120 jum ta' ħin attiv ta 'reviżjoni. Fil-każ meħtieġ, l-EMA twettaq ukoll verifika biex tiżgura li l-kumpaniji jikkonformaw mal-miżuri miftiehma elenkati f'kull PIP qabel a awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jistgħu jiġu sottomessi, li issa se jitnaqqsu wkoll għal 4 jiem.

Dawn il-mekkaniżmi aċċellerati kollha se jeħtieġu li l-iżviluppaturi jissottomettu dossiers ippreparati sew lill-EMA. L-Aġenzija għalhekk tkompli tħeġġeġ lill-iżviluppaturi ta 'vaċċini jew terapewtiċi kontra COVID-19 biex jagħmlu kuntatt malajr kemm jista' jkun, biex jiddiskutu l-istrateġija tagħhom għall-ġenerazzjoni ta 'evidenza, billi jibagħtu email [protett bl-email]. Skont il-maturità tal-iżvilupp, ser isiru diskussjonijiet inizjali dwar il-mekkaniżmi varji biex jitħaffu l-iżvilupp u l-approvazzjoni, bi prijorità mogħtija lill-aktar proposti rilevanti.

Evalwazzjoni aċċellerata fil-proċeduri ta ’awtorizzazzjoni u wara l-awtorizzazzjoni

Skont il-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE, il-kalendarju standard għall-evalwazzjoni ta 'mediċina huwa massimu ta' 210 ġranet attivi. Madankollu applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti COVID-19 jiġu ttrattati b'mod mgħaġġel:

reklam

• Reviżjoni kontinwa. Din il-proċedura, użata f'emerġenza tas-saħħa pubblika, tippermetti lill-EMA tivvaluta dejta għal mediċina promettenti hekk kif isiru disponibbli fuq bażi kontinwa. F'ċirkostanzi normali, id-dejta kollha li tappoġġja a applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jiġu sottomessi fil-bidu tal-proċedura ta ’evalwazzjoni. Fil-każ ta ’reviżjoni kontinwa, Estensjoni tas-CHMP rapporteurs jinħatru waqt li l-iżvilupp għadu għaddej u l-Aġenzija tirrevedi d-dejta hekk kif issir disponibbli. Diversi ċikli ta 'reviżjoni kontinwa jistgħu jitwettqu matul l-evalwazzjoni ta' prodott wieħed hekk kif id-dejta tkompli toħroġ, b'kull ċiklu jeħtieġ madwar ġimgħatejn, skont l-ammont ta 'dejta li għandha tiġi vvalutata. Ladarba l-pakkett tad-dejta jitqies komplut, żviluppatur jissottometti formali applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq lill-EMA li mbagħad tiġi pproċessata taħt skeda mqassra.
• Valutazzjoni aċċellerata. Din il-proċedura tista 'tnaqqas il-ħin ta' reviżjoni ta 'prodotti ta' interess ewlieni għas-saħħa pubblika minn 210 ġurnata għal inqas minn 150 jum. Fil-prattika, fejn hemm bżonn urġenti ta 'saħħa pubblika, il-kalendarji tal-valutazzjoni se jitnaqqsu għall-minimu assolut.
• L-EMA hija lesta li tapplika aktar flessibilità, fejn huwa stabbilit li t-tqassir ta 'kwalunkwe pass proċedurali ieħor jista' jkollu impatt importanti fuq is-saħħa pubblika fit-trattament tal-pandemija COVID-19.

Id - diversi proċeduri mgħaġġla huma wkoll disponibbli fil - kuntest ta 'estensjonijiet ta' indikazzjonijiet għal mediċini diġà approvati, li qed jerġgħu jiġu skoperti fil-ġlieda kontra COVID-19.

L-inventarju jiddeskrivi wkoll l-appoġġ li l-EMA tista 'tipprovdi fil-kuntest ta' użu ta ’ħniena programmi. Programmi bħal dawn huma stabbiliti fil-livell ta ’stati membri individwali ta’ l-UE, biex jagħtu aċċess lill-pazjenti għal trattamenti li għadhom qed jiġu żviluppati u li għadhom ma rċevewx awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. L-EMA tista 'tipprovdi rakkomandazzjonijiet xjentifiċi dwar kif dawn il-mediċini għandhom jintużaw f'dan il-kuntest, biex jappoġġjaw approċċ armonizzat mal-UE kollha.