Vaċċin kontra # Ebola - Il-Kummissjoni tagħti awtorizzazzjonijiet ġodda tas-suq

Il-vaċċin il-ġdid tal-Ebola, li jikkonsisti f'żewġ komponenti, imsejħa Zabdeno u Mvabea, kien qiegħed jiġi żviluppat bl-appoġġ tal-Kummissjoni. Din id-deċiżjoni ssegwi rakkomandazzjoni mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), li evalwat il-benefiċċji u r-riskji tal-vaċċin.

Il-Kummissarju għas-Saħħa u s-Sikurezza ta 'l-Ikel Stella Kyriakides qalet: "Din hija t-tieni vaċċin kontra l-Ebola li l-Kummissjoni tawtorizza f'inqas minn sena u tikkonferma għal darb'oħra li l-UE tibqa' fuq quddiem fl-isforz globali biex issalva l-ħajjiet minn dan il-virus. Nafu ħafna ukoll mill-kriżi tal-koronavirus li l-viruses ma jirrispettawx il-fruntieri - il-protezzjoni tas-saħħa ta 'ħaddieħor tipproteġi s-saħħa ta' kulħadd. "

Il-Kummissarju għar-Riċerka Mariya Gabriel qalet: "Nistgħu nkunu ferħanin li appoġġajna l-iżvilupp tal-vaċċin kontra l-Ebola b'finanzjament mill-UE, bi sħubija mas-settur farmaċewtiku Ewropew taħt l-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi. L-investiment mill-programm ta 'riċerka tal-UE Orizzont 2020 f'diversi Mediċini Innovattivi Proġetti ta 'inizjattiva Ebola issa qed jagħtu l-frott. Dan juri, għal darb'oħra, il-poter tal-kollaborazzjoni u t-tmexxija Ewropea tar-R & I biex jindirizzaw it-theddid tas-saħħa globali. "

Kif spjegat mill-EMA meta rakkomandat l-approvazzjoni fi Frar li għadda, l-abbiltà tas-sistema immuni li tirrispondi għall-virus wara t-tilqima b'Zabdeno u Mvabea ġiet studjata f'total ta '3,367 adulti, adolexxenti u tfal li pparteċipaw f'ħames studji kliniċi mwettqa fl-Ewropa, l-Afrika u l-Istati Uniti.

L - iżvilupp tal - vaċċin huwa r - riżultat ta 'xogħol rigoruż minn bosta proġetti ffinanzjati bi ftit iktar minn € 130 miljun permezz tal - Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi (IMI), li huwa parzjalment appoġġjat mill-programm ta 'riċerka u innovazzjoni ta' l-UE, Horizon 2020. Wara approċċ komprensiv, l-EBOVAC 1, 2 u, 3, il-proġetti vvalutaw is-sigurtà u t-tollerabilità tar-reġim tal-vaċċin kontra l-Ebola permezz ta ’provi kliniċi fl-Ewropa u fl-Afrika. Il EBODAC proġett żviluppa strateġija ta ’komunikazzjoni u għodod biex jippromwovu l-aċċettazzjoni u l-użu ta’ vaċċini ġodda ta ’l-Ebola. Fl - aħħarnett, EBOMAN proġett iffokat fuq l-aċċellerazzjoni tal-iżvilupp u l-manifattura tal-vaċċin.

Sfond

L-awtorizzazzjoni ta 'mediċina taħt il-proċedura ċentralizzata hija proċess f'żewġ stadji, li jinvolvi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u l-Kummissjoni. L-EMA tivvaluta l-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini u tagħmel rakkomandazzjonijiet lill-Kummissjoni, li mbagħad tieħu deċiżjoni finali legalment vinkolanti dwar jekk il-mediċina tistax tiġi kkummerċjalizzata fl-UE jew le.

reklam

Din id-deċiżjoni tinħareġ normalment fl-iskadenza legali ta '67 jum mill-opinjoni xjentifika tal-EMA (għal Zabdeno u Mvabea id-data kienet it-28 ta' Mejju). Din il-fażi tinkludi, fost affarijiet oħra, it-traduzzjoni tal-linji gwida tal-prodott fil-lingwi kollha tal-UE u konsultazzjoni mal-Istati Membri. Fid-dawl tal-interess tas-saħħa pubblika, il-Kummissjoni aċċellerat dan il-proċess u awtorizzat il-mediċina f'madwar xahar, fi kliem ieħor naqqset il-ħin meħud għall-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet bin-nofs.

Ir-rapport ta 'stima għat-tilqim se jiġi ppubblikat fuq Il-websajt tal-EMA.

L-IMI tiffinanzja proġetti ta ’riċerka kollaborattiva fuq skala kbira li jiġbru flimkien imsieħba akkademiċi u industrijali, kif ukoll pazjenti u partijiet interessati oħra.

F’Novembru 2014, l-IMI wieġbet malajr ħafna għat-tifqigħa tal-Ebola fl-Afrika tal-Punent billi allokat € 280m għal sejħa komprensiva għal proposti biex tindirizza firxa wiesgħa ta ’sfidi fir-riċerka tal-Ebola, inkluż l-iżvilupp tal-vaċċini, provi kliniċi, ħażna u trasport, kif ukoll dijanjostika. L-ewwel proġetti taħt l-IMI Programm Ebola + beda kmieni f'Jannar 2015 u bosta ffokaw fuq l-iżvilupp tar-reġim tal-vaċċin Janssen. Mill-2014, l-IMI ffinanzjat 12-il proġett dwar l-Ebola u mard relatat b'baġit totali kkombinat ta 'aktar minn EUR 300 miljun.

Aktar informazzjoni

L-isforzi tal-UE biex tindirizza l-Ebola

Appoġġ mill-UE għall-Ebola riċerka  

EMA & Ebola