L-EMA tirrakkomanda COVID-19 Vaccine Moderna għall-awtorizzazzjoni fl-UE

L-EMA rrakkomandat li tagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali għal COVID-19 Vaccine Moderna biex tevita marda tal-koronavirus (COVID-19) f'nies minn 18-il sena. Dan huwa t-tieni vaċċin COVID-19 li l-EMA rrakkomandat għall-awtorizzazzjoni. 

Il-kumitat tal-EMA għall-mediċini għall-bniedemEstensjoni tas-CHMP) ivvaluta bir-reqqa d-dejta dwar il-kwalità, is-sikurezza u effikaċja tal-vaċċin u rakkomandat b’kunsens formali awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali jingħata mill-Kummissjoni Ewropea. Dan se jiżgura liċ-ċittadini tal-UE li t-tilqima tissodisfa l-istandards tal-UE u tistabbilixxi s-salvagwardji, il-kontrolli u l-obbligi biex issostni l-kampanji ta 'tilqim mal-UE kollha.

"Dan il-vaċċin jipprovdilna għodda oħra biex negħlbu l-emerġenza attwali," qal Emer Cooke, Direttur Eżekuttiv tal-EMA. "Huwa xhieda tal-isforzi u l-impenn ta 'dawk kollha involuti li għandna din it-tieni rakkomandazzjoni pożittiva tal-vaċċin ftit wara sena minn meta l-pandemija ġiet iddikjarata mid-WHO.

“Fir-rigward tal-mediċini kollha, aħna nissorveljaw mill-qrib dejta dwar is-sigurtà u l-effettività tal-vaċċin biex niżguraw protezzjoni kontinwa tal-pubbliku tal-UE. Ix-xogħol tagħna dejjem ikun iggwidat mill-evidenza xjentifika u l-impenn tagħna biex nissalvagwardjaw is-saħħa taċ-ċittadini tal-UE. "

A kbir ħafna prova klinika wera li COVID-19 Vaccine Moderna kien effettiv biex jipprevjeni COVID-19 f'nies minn 18-il sena.

Aħbar tajba għall-isforzi tagħna biex inġibu aktar # COVID19 vaċċini lill-Ewropej!
@EMA_Aħbarijiet ivvaluta li @moderna_tx il-vaċċin huwa sigur u effettiv.

Issa qed naħdmu b'veloċità sħiħa biex napprovawha u nagħmluha disponibbli fl-UE.

reklam

- Ursula von der Leyen (@vonderleyen) Jannar 6, 2021

Il-proċess involva madwar 30,000 persuna b'kollox. Nofs irċivew il-vaċċin u nofs ingħataw injezzjonijiet finta. In-nies ma kinux jafu jekk irċevewx il-vaċċin jew l-injezzjonijiet finta. Effikaċja ġie kkalkulat f'madwar 28,000 persuna minn 18 sa 94 sena li ma kellhom l-ebda sinjal ta 'infezzjoni preċedenti.

Il-prova wriet tnaqqis ta ’94.1% fin-numru ta’ każijiet sintomatiċi ta ’COVID-19 fin-nies li rċivew il-vaċċin (11 minn 14,134 persuni mlaqqma kisbu COVID-19 b’sintomi) meta mqabbla ma’ nies li rċevew injezzjonijiet finta (185 minn 14,073 persuna li rċevew injezzjonijiet finta kisbu COVID-19 b’sintomi). Dan ifisser li l-vaċċin wera 94.1% effikaċja fil-prova.

Il-prova wriet ukoll 90.9% effikaċja f'parteċipanti f'riskju ta 'COVID-19 sever, inklużi dawk b'mard kroniku tal-pulmun, mard tal-qalb, obeżità, mard tal-fwied, dijabete jew infezzjoni bl-HIV. L-għoli effikaċja inżamm ukoll bejn is-sessi, il-gruppi razzjali u etniċi.

COVID-19 Vaccine Moderna jingħata bħala żewġ injezzjonijiet fid-driegħ, 28 ġurnata bogħod minn xulxin. L-iktar effetti sekondarji komuni bil-Vaccine Moderna COVID-19 ġeneralment kienu ħfief jew moderati u tjiebu fi ftit jiem wara t-tilqima. L-iktar effetti sekondarji komuni huma uġigħ u nefħa fis-sit tal-injezzjoni, għeja, tkexkix ta ’bard, deni, lymph nodes minfuħin jew offerti taħt id-driegħ, uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi, nawżea u rimettar. Is - sigurtà u l - effettività tal - vaċċin se jkomplu jiġu mmonitorjati kif jintuża madwar l - UE, permezz tal - Sistema ta 'farmakoviġilanza ta' l-UE u studji addizzjonali mill-kumpanija u mill-awtoritajiet Ewropej.

Fejn issib aktar informazzjoni

il informazzjoni dwar il-prodott approvat mill - Estensjoni tas-CHMP għall-Vaċċin COVID-19 Moderna fih informazzjoni dwar il-preskrizzjoni għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa, a fuljett tal-pakkett għal membri tal-pubbliku u dettalji tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-vaċċin.

Rapport ta 'valutazzjoni bid-dettalji tal-evalwazzjoni tal-EMA tal-Vaccine Moderna COVID-19, u l-sħiħ pjan ta 'ġestjoni tar-riskju, tiġi ppubblikata fi ftit jiem. Prova klinika data sottomessa mill - kumpanija fl - applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jiġu ppubblikati fuq l-Aġenzija websajt tad-dejta klinika fi żmien debitu.

Aktar informazzjoni hija disponibbli f'ħarsa ġenerali tal-vaċċin f'lingwaġġ lajk, inkluż deskrizzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tal-vaċċin u għaliex l-EMA rrakkomandat l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE.

Kif jaħdem COVID-19 Vaccine Moderna

COVID-19 Vaccine Moderna jaħdem billi jipprepara l-ġisem biex jiddefendi lilu nnifsu kontra COVID-19. Fih molekula msejħa messenger RNA (mRNA) li għandha struzzjonijiet biex tagħmel il-proteina spike. Din hija proteina fuq il-wiċċ tal-virus SARS-CoV-2 li l-virus jeħtieġ li jidħol fiċ-ċelloli tal-ġisem.

Meta persuna tingħata l-vaċċin, uħud miċ-ċelloli tagħhom jaqraw l-istruzzjonijiet tal-mRNA u temporanjament jipproduċu l-proteina spike. Is-sistema immunitarja tal-persuna mbagħad tirrikonoxxi din il-proteina bħala barranija u tipproduċi antikorpi u tattiva ċelloli T (ċelloli bojod tad-demm) biex tattakkaha.

Jekk, aktar tard, il-persuna tiġi f'kuntatt mal-virus SARS-CoV-2, is-sistema immuni tagħha tagħrafha u tkun lesta biex tiddefendi l-ġisem kontriha.

L-mRNA mill-vaċċin ma jibqax fil-ġisem iżda jinqasam ftit wara t-tilqima.

Awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq kondizzjonali

Il-Kummissjoni Ewropea issa se tħaffef il-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet biex tagħti deċiżjoni dwar awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali għal COVID-19 Vaccine Moderna, li jippermetti li jitwettqu programmi ta 'tilqim madwar l-UE.

A awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali huwa wieħed mill-mekkaniżmi regolatorji tal-UE biex jiffaċilita aċċess bikri għal mediċini li jissodisfaw ħtieġa medika mhux sodisfatta, inkluż f'sitwazzjonijiet ta 'emerġenza bħall-pandemija attwali

A awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali hija awtorizzazzjoni formali tal-vaċċin, li tkopri l-lottijiet kollha prodotti għall-UE u tipprovdi valutazzjoni robusta biex issostni l-kampanji tat-tilqim.

Peress li l-Vaccine COVID-19 Moderna huwa rrakkomandat għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali, il-kumpanija li tikkummerċjalizza COVID-19 Vaccine Moderna se tkompli tipprovdi riżultati mill-prova ewlenija, li għadha għaddejja, għal sentejn. Din il-prova u studji addizzjonali se jipprovdu tagħrif dwar kemm iddum il-protezzjoni, kemm il-vaċċin jipprevjeni COVID-2 sever, kemm jipproteġi sew nies immunokompromessi, tfal u nisa tqal, u jekk tipprevjenix każijiet asintomatiċi.

Il-kumpanija se twettaq ukoll studji biex tipprovdi assigurazzjoni addizzjonali fuq il-kwalità farmaċewtika tal-vaċċin hekk kif il-manifattura tkompli tiżdied.

Monitoraġġ tas-sigurtà tal-Vaċċin Moderna COVID-19

F'konformità mal-pjan ta 'monitoraġġ tas-sikurezza tal-UE għall-vaċċini COVID-19, COVID-19 Vaccine Moderna se jkun immonitorjat mill-qrib u soġġett għal diversi attivitajiet li japplikaw speċifikament għall-vaċċini COVID-19. Għalkemm numru kbir ta 'nies irċevew vaċċini COVID-19 fih provi kliniċi, ċerti effetti sekondarji jistgħu jitfaċċaw biss meta miljuni ta 'nies jiġu mlaqqma.

Il-kumpaniji huma meħtieġa jipprovdu rapporti ta 'sigurtà ta' kull xahar minbarra l-aġġornamenti regolari meħtieġa mil-leġiżlazzjoni u jwettqu studji biex jimmonitorjaw is-sigurtà u l-effettività tal-vaċċini hekk kif jintużaw mill-pubbliku. Barra minn hekk, studji indipendenti tal-vaċċini COVID-19 ikkoordinat mill-awtoritajiet tal-UE jagħti wkoll aktar informazzjoni dwar is-sigurtà u l-benefiċċju fit-tul tal-vaċċin fil-popolazzjoni ġenerali.

Dawn il-miżuri jippermettu lir-regolaturi jivvalutaw malajr dejta li toħroġ minn firxa ta 'sorsi differenti u jieħdu azzjoni regolatorja xierqa biex tipproteġi s-saħħa pubblika jekk ikun hemm bżonn.

Valutazzjoni tal-Vaċċin Moderna COVID-19

Matul il-valutazzjoni COVID-19 Vaccine Moderna, il Estensjoni tas-CHMP kellu l-appoġġ tal-kumitat tas-sigurtà tal-EMA, PRAC, li evalwa l - pjan ta 'ġestjoni tar-riskju ta 'COVID-19 Vaccine Moderna, u l- COVID-19 EMA task force pandemika (COVID-ETF), grupp li jiġbor flimkien esperti minn madwar l - Ewropa Netwerk regolatorju Ewropew tal-mediċini biex tiffaċilita azzjoni regolatorja rapida u kkoordinata fuq mediċini u vaċċini għal COVID-19.

Kontenut relatat