#Health: Personalizzati grupp mediċina tgħin tifforma regoli JIV ġodda

Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill Ewropew laħqu ftehim politiku dwar ir-Regolament dwar l-Apparat Mediku u r-Regolament dwar l-Apparat Mediku In Vitro. Id-diskussjonijiet ilhom għaddejjin mill-2012. L-Alleanza Ewropea għall-Mediċina Personalizzata (EAPM) ibbażata fi Brussell tilqa 'l-inklużjoni ta' ħafna suġġerimenti u rakkomandazzjonijiet li għamlet matul il-proċess, jikteb Alleanza Ewropea għar personalizzati Mediċina (EAPM) Direttur Eżekuttiv Denis Horgan.

Dawn ġew ifformulati wara bosta laqgħat tal-Alleanza u roundtables ma 'stazzjonisti ewlenin. L-EAPM huwa kuntent li jgħid li kkontribwixxa immens għal biċċa leġiżlazzjoni li rat bosta emendi għall-abbozz oriġinali hekk kif żviluppat u nbidel.

Dawn ir-regolamenti l-ġodda dwar l-apparat mediku jaġġornaw il-leġiżlazzjoni eżistenti tal-UE li tmur lura għall-aħħar millennju u jkopru apparat li jvarja minn ġibs li jwaħħlu u lentijiet tal-kuntatt għal impjanti tas-sider u anke pacemakers.

Il-ftehim il-ġdid se jiżgura aktar, aktar aġġornata, protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà għall-pazjenti.

Ir-rapporteur shadow tal-Parlament Ewropew, Gesine Meißner, tkellmet dwar ir-riżultat finali. Hija qalet: "Wara xhur ta 'negozjati, ninsab kuntenta ħafna li fl-aħħar sibna wegħda kom.

"Fil-ġejjieni, is-sikurezza tal-pazjent se tissaħħaħ mingħajr piżijiet burokratiċi eċċessivi jew ir-riskju li tfixkel l-innovazzjoni. Proċeduri burokratiċi ineffiċjenti ġew evitati," żiedet tgħid. Il-Membru Parlamentari Ewropew Peter Liese kien attur ewlieni f'din il-biċċa leġiżlazzjoni vitali. Liese huwa membru tal-grupp ta 'MEPs ta' l-EAPM STEPs u indirizza l-konferenza annwali reċenti ta 'l-Alleanza fi Brussell.

Wara l-ftehim politiku, li għad irid jiġi rratifikat formalment, il-Kummissjoni ddikjarat: "Il-partijiet ċentrali tan-negozjati kienu, fost oħrajn, stimi ta 'konformità, ipproċessar mill-ġdid ta' apparati li jintużaw darba biss, it-tnaqqis ta 'sustanzi perikolużi jew il-klassifikazzjoni ta' apparat li fih nanomaterjali.

reklam

“Bħalissa, l-apparat mediku jrid jgħaddi minn stima ta 'konformità ma' l-hekk imsejħa" Korpi Notifikati ".

Dawn il-Korpi Notifikati se jissaħħu u se jkollhom jikkonsultaw bord espert dwar apparat ta 'riskju għoli. Barra minn hekk, apparat estetiku bħal impjanti tas-sider issa huma koperti mir-regolament, "qalet il-Kummissjoni. L-EAPM innutat li t-test leġiżlattiv il-ġdid jipproponi mekkaniżmi konkreti maħsuba għall-kontroll speċifiku ta ’dijanjostiċi anċillari, inkluża definizzjoni unika li għandha tippermetti l-identifikazzjoni ċara tagħhom minn fost ambjent ta’ 40,000 prodott IVD. Id-definizzjoni korretta hija l-ewwel pass fir-rikonoxximent tar-rwol li d-dijanjostiċi anċillari għandhom fil-kura tas-saħħa personalizzata, inkluża r-relazzjoni tagħhom mal-pazjent u terapija - differenti ħafna minn IVDs oħra.

Biex tkun żgurata s-sigurtà ta 'pazjenti li jkunu għaddejjin minn testijiet b'dijanjostiċi anċillari, huwa meħtieġ li ladarba l-prestazzjoni analitika tkun ġiet stabbilita, ikun disponibbli mekkaniżmu intermedju ta' valutazzjoni biex jiġi żgurat li pazjenti involuti fi studji ta 'intervent jinżammu sikuri u li triq ċara lejn is-suq għal ma tiġix interrotta bla bżonn.

Huwa matul dawn l-istudji li d-dijanjostiċi anċillari juru l-validità klinika tagħhom billi jiddeterminaw li l-bijomarkatur misjub jikkorrispondi għall-għażla adegwata tal-pazjenti. Il-validità klinika għalhekk ma tistax tiġi stabbilita qabel l-istudju. It-talbiet ewlenin tal-EAPM dwar il-leġiżlazzjoni tad-Dijanjostika In Vitro oriġinarjament ġew deskritti f’dokument ta ’‘ sejħa għall-azzjoni ’. Dawn huma kif ġej: Jiżguraw li l-pazjenti jkollhom aċċess għal IVDs siguri u affidabbli fil-ħin;

• tiddefinixxi dijanjostiċi anċillari b'mod xieraq biex tirrifletti n-numru żgħir ta 'IVDs li għandhom rwol uniku fl-għażla ta' pazjenti li huma adattati jew mhux adattati għal terapija speċifika; Jeskludi trattament speċjali għal analiżi interni ħlief meta l-ebda prodott xieraq immarkat CE ma jkun disponibbli u lakuni eżistenti huma magħluqa;
• tiddefinixxi rekwiżiti ċari u proporzjonali għal apparati IVD użati għal 'Bejgħ mill-Bogħod', u; Kont għall-ispeċifiċitajiet ta 'dijanjostiċi anċillari u IVDs oħra biex tiżgura rekwiżiti xierqa u proporzjonati dwar evidenza klinika, trasparenza, u l-perjodu ta' transizzjoni, u;
• iżomm ambjent attraenti u kompetittiv għall-innovazzjoni fil-qasam dijanjostiku, speċjalment meta wieħed iqis il-kompetittività futura tal-ħafna SMEs Ewropej li qed jiżviluppaw test dijanjostiku ġdid, pjattaforma u jipprovdu servizzi dijanjostiċi It-test jiġi vvutat f'sessjoni plenarja tal-Parlament Ewropew qabel it-tmiem tal- sena.

Aqsam dan l-artikolu: