L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tawtorizza l-ħames vaċċin bħala sigur u effettiv - Novavax

Illum (20 ta' Diċembru), il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni kundizzjonali għat-tqegħid fis-suq (CMA) għall-vaċċin COVID-19 Nuvaxovid, żviluppat minn Novavax, il-ħames vaċċin COVID-19 awtorizzat fl-UE.

Din l-awtorizzazzjoni ssegwi rakkomandazzjoni xjentifika pożittiva bbażata fuq valutazzjoni bir-reqqa tas-sigurtà, l-effettività u l-kwalità tal-vaċċin mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u hija approvata mill-istati membri.

Il-President tal-Kummissjoni Ewropea Ursula von der Leyen (isaffru) qal: “Fi żmien fejn il-varjant Omicron qed jinfirex malajr, u fejn hemm bżonn inżidu t-tilqim u l-amministrazzjoni ta’ boosters, jiena partikolarment kuntent bl-awtorizzazzjoni tal-lum tal-vaċċin Novavax. Dan huwa l-ħames vaċċin sikur u effettiv tal-portafoll tal-vaċċini tagħna, li joffri protezzjoni addizzjonali milqugħa liċ-ċittadin Ewropew kontra l-pandemija. Jalla din l-awtorizzazzjoni toffri inkoraġġiment qawwi lil kull min għadu ma ġiex imlaqqam jew imsaħħaħ, li issa huwa ż-żmien li tagħmel dan.”

Il-Kummissarju għas-Saħħa u s-Sigurtà fl-Ikel Stella Kyriakides qalet: “Illum inżidu l-ħames vaċċin mal-portafoll tagħna ta’ vaċċini sikuri u effettivi. Dan huwa l-ewwel vaċċin tagħna bbażat fuq il-proteini, li juri riżultati promettenti kontra COVID-19. It-tilqim u t-tisħiħ biex tiżdied il-protezzjoni kontra l-COVID-19 illum huma aktar importanti minn qatt qabel jekk irridu nwaqqfu l-mewġa ta’ infezzjonijiet u niġġieldu l-emerġenza u t-tixrid ta’ varjanti ġodda. Illum qed noffru vaċċin ieħor sigur u effettiv liċ-ċittadini tagħna, flimkien ma’ sejħa mġedda biex inlaqqmu, inlaqqmu, tlaqqmu!”

Fuq il-bażi tal-opinjoni pożittiva tal-EMA, il-Kummissjoni vverifikat l-elementi kollha li jappoġġjaw l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kkonsultat lill-Istati Membri qabel ma tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali.

Passi li jmiss

Il-Kummissjoni iffirma l-kuntratt ma’ Novavax fl-4 ta’ Awwissu 2021. Bl-awtorizzazzjoni kundizzjonali tas-suq, Novavax se tkun tista’ twassal sa 100 miljun mill-vaċċin tal-COVID-19 tagħhom lill-UE mill-ewwel kwart tal-2022. Il-kuntratt jippermetti lill-istati membri jixtru 100 addizzjonali. miljun doża matul l-2022 u l-2023. L-ewwel dożi mistennija jaslu fl-ewwel xhur tal-2022 u għal dan l-ewwel kwart, l-istati membri ordnaw madwar 27 miljun doża. Dan se jżid mal-ammont totali ta '2.4 biljun tal-vaċċin minn BioNTech/Pfizer, 460 miljun doża tal-vaċċin minn Moderna, 400 miljun minn AstraZeneca kif ukoll 400 miljun doża minn Janssen.

reklam

Sfond

Awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq kondizzjonali (CMA) hija awtorizzazzjoni ta' mediċini fuq il-bażi ta' data inqas kompluta meħtieġa għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq normali. Tali CMA tista' tiġi kkunsidrata jekk il-benefiċċju tad-disponibbiltà immedjata ta' mediċina għall-pazjenti jegħleb b'mod ċar ir-riskju marbut mal-fatt li mhux id-dejta kollha għadha disponibbli. Madankollu, tiżgura wkoll li dan il-vaċċin kontra l-COVID-19 jissodisfa l-istandards tal-UE, bħal fil-każ tal-vaċċini u l-mediċini l-oħra kollha.

Ladarba CMA tkun ingħatat, il-kumpaniji għandhom jipprovdu f'ċerti skadenzi aktar dejta inkluża minn studji li għadhom għaddejjin jew ġodda biex jikkonfermaw li l-benefiċċji jkomplu jegħlbu r-riskji. Is-CMAs huma previsti fil-leġiżlazzjoni tal-UE speċifikament għall-emerġenzi tas-saħħa pubblika u huma meqjusa bħala l-iktar mekkaniżmu regolatorju xieraq f’din il-pandemija għall-għoti ta’ aċċess liċ-ċittadini kollha tal-UE u għall-irfid ta’ kampanji ta’ tilqim tal-massa.

Novavax ressqet applikazzjoni għal CMA għall-vaċċin tagħhom lill-EMA fis-17 ta’ Novembru 2021. Żmien qasir bħal dan għall-evalwazzjoni huwa possibbli biss minħabba li l-EMA diġà rrevediet xi dejta waqt reviżjoni kontinwa. Din ir-reviżjoni kontinwa u l-valutazzjoni tal-applikazzjoni tas-CMA ippermettew lill-EMA tikkonkludi malajr dwar is-sikurezza, l-effettività u l-kwalità tal-vaċċin. L-EMA rrakkomandat li tingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kundizzjonali peress li l-benefiċċji tal-vaċċin jegħlbu r-riskji tiegħu.

Il-Kummissjoni Ewropea vverifikat jekk l-elementi kollha meħtieġa – ġustifikazzjonijiet xjentifiċi, informazzjoni dwar il-prodott, materjal edukattiv għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa, tikkettar, obbligi għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, kundizzjonijiet għall-użu, eċċ. – kinux ċari u sodi. Il-Kummissjoni kkonsultat ukoll lill-Istati Membri, peress li huma responsabbli għall-kummerċjalizzazzjoni tal-vaċċini u l-użu tal-prodott fil-pajjiżi tagħhom. Wara l-approvazzjoni tal-Istati Membri u fuq il-bażi tal-analiżi tagħha stess, il-Kummissjoni ddeċidiet li tagħti l-awtorizzazzjoni kundizzjonali għat-tqegħid fis-suq.

Aktar informazzjoni

Vaċċini COVID-19 sikuri għall-Ewropej

L-Istrateġija ta 'l-UE Tilqim

Mistoqsijiet u Tweġibiet: Awtorizzazzjoni kundizzjonali għat-tqegħid fis-suq tal-vaċċini COVID-19

Il-leġiżlazzjoni tal-UE dwar prodotti mediċinali

Vaċċini EMA u COVID-19

Factsheet: Kif jaħdmu l-vaċċini

Factsheet: Benefiċċji tas-saħħa tal-vaċċini

Skeda ta' fatti: Proċess ta' awtorizzazzjoni

Factsheet: Sigurtà fit-tul

Il-portafoll attwali tal-UE

Ħarsa ġenerali lejn ir-Reazzjoni tal-Kummissjoni

Aqsam dan l-artikolu: