Il-Kumitat għas-Saħħa tal-Parlament Ewropew jaqbel li jittratta dwar il-leġiżlazzjoni dwar l-apparati mediċi, iżda hija mgħaġġla u se ġġib dewmien, jgħid Eucomed

Eucomed, l-assoċjazzjoni Ewropea tal-industrija tat-teknoloġija medika, esprimiet diżappunt u tħassib qawwi dwar ir-riżultat ta 'vot fil-Kumitat tal-Parlament Ewropew għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel (ENVI) fil-25 ta' Settembru. Skond Eucomed: "Il-Kumitat ivvota favur proċedura burokratika tqila estrema li tgħaqqad proċess ta 'skrutinju kumpless u imprevedibbli ma' sistema de facto ta 'awtorizzazzjoni ċentralizzata ta' qabel il-kummerċ każ b'każ."

Is-sistema regolatorja proposta mhux biss iddewwem bla bżonn bi tliet snin l-aċċess tal-pazjent għall-aħħar teknoloġija medika li ssalva l-ħajja, iżda wkoll tagħti daqqa finanzjarja devastanti lill-25,000 produttur tal-apparat żgħir u medju tal-Ewropa. Il-kumitat ENVI jikkomprometti l-pazjenti u l-impjiegi f’dak li jidher qisu ftehim mgħaġġel li jfittex li jissodisfa l-pressjoni ta ’ħin li l-Parlament iħoss qabel l-elezzjonijiet Ewropej, iżda mhux il-ħtiġijiet tal-pazjenti u t-tobba Ewropej. Għal diversi gruppi politiċi, ir-riżultat jirrappreżenta wkoll bidla drastika 'l bogħod mill-pjattaformi tagħhom favur l-innovazzjoni u l-kompetittività li fuqhom qed jikkampanjaw għall-elezzjoni mill-ġdid fl-2014. Issa huwa f'idejn il-gruppi politiċi fid-dawl tal-vot plenarju Ottubru biex il- "ftehim mgħaġġel" jinbidel f '"ftehim it-tajjeb" għall-pazjenti u l-impjiegi.

Il - ftehim adottat illum għandu l - karatteristiċi ta 'ftehim mgħaqqad flimkien billi jgħaqqad ħafna elementi tal - Kummissjoni u, Proposta tar-rapporteur. Il - Kumitat ENVI ivvota għal proċedura ta 'skrutinju li hija ħafna iktar kumplessa minn dik proposta mill - Kummissjoni Ewropea fl - XNUMX Artikolu 44, u tintroduċi sistema burokratika estrema ta 'każ b'każ ċentralizzata ta' awtorizzazzjoni ta 'qabel is-suq, kif proposta mir-Rapporteur, li hija ġestita minn 21 grupp ta' esperti kliniċi kif ukoll mill-Kummissjoni Ewropea u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. Bogħod mill-kumitat inizjali ta ’28 espert previst mill-Kummissjoni Ewropea b’mandat iffukat ħafna, il-kumitat il-ġdid huwa kważi kafkjan fil-kostruzzjoni tiegħu b’aktar minn 600 espert mediku magħżul minn madwar l-Ewropa jiddeċiedu fuq 21 sottokumitat. Ma saret l-ebda valutazzjoni ta ’kwalunkwe tip dwar liema gwadanji ta’ sigurtà reali jkun hemm, x’dewmien jista ’jikkawża għall-apparati ta’ salvataġġ li jaslu għand il-pazjenti u x’se tkun l-ispiża eżatta tal-burokrazija miżjuda għall-gvernijiet u l-industrija Ewropej. L-industrija kkalkulat li s-sistema proposta tirriżulta fi behemoth burokratiku li jiswa kullimkien bejniethom 10 u 25 biljun Ewro u li bl-ebda mod ma jikseb l-għan kondiviż li tittejjeb is-sigurtà tal-pazjent. Minflok, il-proposta tirrappreżenta eżerċizzju fit-teħid ta 'ftehim li kkapitalizza fuq ix-xewqa kollettiva tal-MPE li jikkonkludu dossier tekniku li jieħu ħafna ħin qabel l-istaġun tal-kampanja.

Barra minn hekk, korpi notifikati speċjali jiġu nominati u ġestiti mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), filwaqt li ma jwieġbux il-mistoqsija x'jikkwalifika aġenzija b'għarfien espert limitat ta 'apparat mediku biex tagħmel dan ix-xogħol. Il-kontribwenti jħallsu de facto darbtejn għall-istess proċedura: darba biex jgħammru korpi notifikati speċjali b'esperti kwalifikati (li fih innifsu huwa l-approċċ it-tajjeb) u għal darb'oħra għall-konglomerat ġdid ta 'sa 600 espert kliniku li jagħmlu t-tieni valutazzjoni tal-prodott li hija duplikazzjoni bla bżonn u inkonsistenza fis-sistema proposta. Jekk il-proposta titwettaq fil-vot plenarju li jmiss fil-Parlament Ewropew hija titfa 'kutra fuq l-SMEs Ewropej tal-MedTech, l-innovazzjoni u l-investiment li jkun dieħel.

Il-Kap Eżekuttiv ta ’Eucomed, Serge Bernasconi, qal:“ Din il-proposta ta ’kompromess fuq il-mejda jingħad li hija drammatikament differenti mis-sistema tqila ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni ta ’qabel is-suq kif proposta fl-abbozz tar-rapport ENVI. Ħalli jkun ċar li din hija PMA moħbija mwettqa fuq bażi ta 'każ b'każ u se tagħti daqqa ta' ħarta lill-aċċess tal-pazjent u l-innovazzjoni ta 'apparat mediku fl-Ewropa. Barra minn hekk, ħadd ma wera kif kwalunkwe parti mis-sistema PMA l-ġdida proposta kienet tbiddel ir-riżultat tal-PIP jew kwalunkwe kwistjoni oħra ta 'sikurezza. Il-burokrazija mhix se tipprevjeni allegata frodi bħall-PIP. Azzjonijiet konkreti jagħmlu. Il-miżuri li l-Kummissjoni adottat ilbieraħ tgħin b'mod ċar biex tevita inċidenti bħall-PIP li jerġgħu jseħħu billi jinkludu żjarat għall-għarrieda tal-manifatturi u huma appoġġjati bis-sħiħ mill-industrija. L-industrija tagħna hija impenjata wkoll li tinvesti 7.5 biljun Ewro f'miżuri ta 'sigurtà effettivi u meħtieġa. Imma li nagħmilna nonfqu aktar mill-baġit totali tagħna ta 'R&D għal sistema mingħajr l-ebda benefiċċju ppruvat għall-pazjenti huwa lil hinn mill-fehim tiegħi. Il-gruppi politiċi fil-parlament għad għandhom ħin biex jivvalutaw l-impatt tas-sistema fuq il-pazjenti, l-innovazzjoni u l-implikazzjonijiet tar-riżorsi u jiffissaw dan il-ftehim mgħaġġel fi ftehim it-tajjeb meta l-vot jidħol fis-sessjoni plenarja f'Ottubru. "

Il-kumitat ENVI wera wkoll punt ieħor apparentement għomja għar-realtà u l-bżonnijiet tal-pazjenti. Minkejja kunsens Ewropew dejjem jikber kontra l-ipproċessar mill-ġdid ta ’apparat mediku li jintuża darba inkluż projbizzjoni sħiħa fi Franza, il-kumitat ENVI ivvota favur miżura li tagħmel l-apparat kollu proċessabbli mill-ġdid b’mod awtomatiku. Eucomed temmen li l-miżura thedded is-sikurezza tal-pazjent billi tonqos li tirrikjedi li l-proċessuri mill-ġdid jissodisfaw l-istess standards ta 'sikurezza u regolatorji tal-manifatturi oriġinali.

L-industrija temmen bis-sħiħ li ċaqliqa lejn sistema kif proposta mill-Kumitat ENVI mhix it-triq it-tajba 'l quddiem għall-benesseri tal-pazjenti u l-futur ta' l-innovazzjoni ta 'apparat mediku fl-Ewropa. Rapporti xjentifiċi multipli u studji jindikaw b’mod ċar li sistema ċentralizzata ta ’awtorizzazzjoni ta’ qabel is-suq (PMA) għal apparat mediku, simili għal dik użata mill-FDA fl-Istati Uniti, ma tagħti l-ebda benefiċċju ta ’sigurtà addizzjonali għall-pazjenti u se tikkawża dewmien bla bżonn ta’ 3 sa 5 snin apparat mediku li jsalva l-ħajja li jasal għand il-pazjenti. Każ partikolari huwa l-eżempju ta 'teknoloġija medika innovattiva bħad-denervazzjoni tal-kliewi għat-trattament ta' pressjoni għolja severa u mhux ikkontrollata f'pazjenti li l-kundizzjoni tagħhom ma tistax tiġi ttrattata biss mill-farmaċewtiċi. Din it-teknoloġija diġà qed issalva l-ħajjiet ta ' pazjenti fl-Ewropa filwaqt li huwa stmat 7 miljun Amerikani bil-kundizzjoni għadhom qed jistennew li tiġi approvata din il-proċedura. It-tobba ta ’l-Istati Uniti wkoll kienu estremament vokali dwar il-frustrazzjoni tagħhom b’sistema bħal din billi tiċħad lilhom u lill-pazjenti tagħhom l-aċċess għall-aħjar teknoloġija medika disponibbli li ssalva l-ħajjiet. Investituri Ewropej ewlenin ukoll avżati li "sistema simili għall-FDA toqtol il-pazjenti u toqtol kumpaniji innovattivi."

reklam

Stħarriġ tal-kumpaniji tat-teknoloġija medika biex tivvaluta l-impatt finanzjarju mill-2015 sal-2020 indikat li se tiswa lil SME € 17.5 miljun addizzjonali kull sena biex iġġib apparat ġdid tal-Klassi III lill-pazjenti taħt is-sistema ċentralizzata ta ’awtorizzazzjoni qabel il-kummerċ kif propost mir-Rapporteur. L-istħarriġ misjub, il-proċedura oriġinali ta 'skrutinju tal-Kummissjoni Ewropea (l-artikolu 44), tiswa lil SME € 2.5 miljun addizzjonali kull sena.

Il-manifatturi tal-apparat mediku jirrikonoxxu li s-sistema attwali teħtieġ reviżjoni u jirrikonoxxu li l-bidla hija meħtieġa biex ittejjeb il-qafas regolatorju tal-apparat mediku Ewropew. L-industrija pprovdiet suġġerimenti ċari għal titjib meħtieġ u effettiv biex tissaħħaħ is-sistema. Speċjalment fir-rigward tal-proċess ta ’approvazzjoni u l-Korpi Notifikati, organizzazzjonijiet professjonali li huma awtorizzati mill-gvernijiet nazzjonali biex jivvalutaw is-sigurtà ta’ apparat mediku qabel ma jippermettu li jkunu disponibbli għall-pazjenti, l-industrija ssuġġeriet li:

1. Iddetermina l-kompetenza xierqa li l-Korpi Notifikati għandu jkollhom fis-seħħ biex jivvalutaw kif suppost l-evidenza klinika;
2. Iddetermina miżuri stretti u armonizzati li l-Awtoritajiet Kompetenti għandhom japplikaw għan-nomina, il-monitoraġġ u l-kontroll tal-Korpi Notifikati.

Kuntrarju għall-proċedura ta ’skrutinju tal-Kummissjoni (l-artikolu 44) u l-proċess ta’ approvazzjoni ċentralizzata tar-Rapporteur, l-implimentazzjoni taż-żewġ proposti twassal għal sistema ta ’approvazzjoni konsistenti u ta’ kwalità għolja fl-UE kollha li ma tdewwimx bla bżonn it-trattamenti tas-salvataġġ li jaslu għand il-pazjenti u ma twassalx għal burokrazija enormi. piż.

Aqsam dan l-artikolu: