Ir-regoli tal-provi kliniċi tal-UE se jiżguraw li l-iskandlu Tamiflu ma jseħħx fil-futur jgħidu l-MPE Laburisti

Miżuri ta ’trasparenza ta’ provi kliniċi ġodda, ivvutati mill-Parlament Ewropew il-ġimgħa li għaddiet, se jipprojbixxu kumpaniji milli jrażżnu d-dejta u jpoġġu ħajjithom f’riskju jgħid Labour.

Din il-ġimgħa ġie żvelat li Roche, il-kumpanija tal-mediċina wara Tamiflu, żammet informazzjoni vitali dwar il-provi kliniċi tagħha għal snin twal. Meta d-dejta ġiet finalment mikxufa, żvelat li Tamiflu ma kellux impatt fuq l-effetti tal-influwenza bħal pnewmonja.

Glenis Willmott MPE, il-mexxej Laburista fl-Ewropa u rapporteur għar-regolament tal-provi kliniċi, qal: "L-aħbarijiet dwar Tamiflu jenfasizza kemm għandna bżonn urġenti trasparenza sħiħa tad-dejta tal-provi kliniċi. Bħalissa madwar nofs il-provi kliniċi kollha mhumiex ippubblikati, li huwa inaċċettabbli Ir-riżultati negattivi huma anqas probabbli li jiġu rrappurtati minn riżultati pożittivi - b'Tamiflu każ partikolari.

"Din il-leġiżlazzjoni li għaddiet il-Parlament Ewropew il-ġimgħa li għaddiet se tbiddel dik billi tiżgura li l-provi kollha jirrappurtaw sommarju tar-riżultati għal database aċċessibbli għall-pubbliku, kif ukoll ir-rapporti sħaħ tal-istudju kliniku ladarba mediċina tkun applikat għall-awtorizzazzjoni."

Il-leġiżlazzjoni tinkludi l-ħolqien ta ’bażi ta’ dejta ta ’provi kliniċi aċċessibbli pubblikament. Il-provi kollha fl-UE jridu jkunu rreġistrati fid-database, sommarju tar-riżultati għandu jittella 'sena wara t-tmiem tal-prova, u r-rapporti tal-istudju kliniku sħiħ għandhom jittellgħu jekk mediċina hija sottomessa għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Willmott żied: "Is-sitwazzjoni attwali tista 'twassal għal provi mhux meħtieġa jew perikolużi li jiġu ripetuti, u tista' tagħti stampa preġudikata tas-sigurtà u l-effikaċja tal-mediċini li aħna preskritti.

"Fl-aħħar il-pazjenti, it-tobba u r-riċerkaturi se jkollhom aċċess għar-riżultati tal-provi kliniċi kollha; pożittivi, negattivi u inkonklussivi. Dak hu tajjeb għas-sigurtà tal-pazjent, tajjeb għall-progress xjentifiku u tajjeb għall-fiduċja pubblika fil-mediċini.

reklam

"Rajna mill-Istati Uniti, fejn il-penali finanzjarji mhumiex infurzati, li r-regoli tat-trasparenza spiss jiġu injorati. Ma rridux l-istess sitwazzjoni hawn fl-Ewropa. Il-liġi l-ġdida se tappoġġja wkoll il-politika ta 'trasparenza tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u tgħin biex tiżgura d-dejta minn provi qodma huwa ppubblikat ukoll. "

Il-miżuri ta 'trasparenza ġodda japplikaw għall-provi kollha futuri, bir-regolamenti li jinkludu dikjarazzjoni ċara Rapporti ta' Studji Kliniċi m'għandhomx jitqiesu bħala kummerċjalment kunfidenzjali, li se jkunu vitali fl-appoġġ tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini billi jippruvaw jippubblikaw id-dejta li għandhom fuqhom provi.

Aqsam dan l-artikolu: