L-UE mxiet 'il quddiem b'mediċina personalizzata - għalhekk aktar mill-istess fl-2015, jekk jogħġbok

Opinjoni mogħtija minn Alleanza Ewropea għall-Mediċina Personalizzata (EAPM) Direttur Eżekuttiv Denis Horgan

Fl-arena tal-kura tas-saħħa, u speċifikament tal-mediċina personalizzata, wieħed jista’ jargumenta li l-Unjoni Ewropea b’mod ġenerali kellha 2014 pjuttost tajjeb.

Il-Kummissjoni, il-Parlament u l-Kunsill ingħaqdu biex imexxu leġislazzjoni l-ġdida tajjeb filwaqt li aċċettaw il-fehmiet ta’ diversi partijiet interessati – l-aktar pazjenti (permezz tal-EMA), kif ukoll dawk li jiffurmaw l-Alleanza Ewropea għall-Mediċina Peronalizzata (EAPM). Nifirħu lill-poteri talli żammew għajnejhom u widnejnhom miftuħa u fit-tul jalla hekk jibqa' jkun il-każ.

Sar progress kbir fl-oqsma enormi tad-Direttiva dwar il-Provi Kliniċi, ir-Regolament dwar il-Protezzjoni tad-Dejta (DPR), Kwistjonijiet ta’ Big Data, u l-leġiżlazzjoni dwar Dijanjostiċi In Vitro, jew IVDs.

Sadanittant, Orizzont 2020 jibda għaddej, it-tieni fażi tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi (IMI II) issa għaddejja u anke l-proċess tas-Semestru l-ġdid tal-Kummissjoni jista’ jgħin lis-sistemi tal-kura tas-saħħa jekk jintuża bil-għaqal u b’mod li jaħseb ’il quddiem, li jippermetti opportunitajiet għal investiment, taħriġ. , ir-riċerka u l-iffukar fuq is-sostenibbiltà.

Bil-mediċina personalizzata, aħna qegħdin fuq il-punt ta 'rivoluzzjoni fil-kura tas-saħħa. Imma jekk nistgħux nappoġġaw l-innovazzjoni – u naffordjawha – se jiddependi fuq kif is-sistemi tas-saħħa intelliġenti jkunu qed jallokaw ir-riżorsi bil-mod it-tajjeb. Il-proċess tas-Semestru għandu jqis dan.

Żvilupp importanti ieħor mill-2014 jista’ jkun il-Fond Ewropew ambizzjuż għall-Investimenti Strateġiċi tal-President tal-Kummissjoni Jean-Claude Juncker, li għandu l-għan li ‘jibda’ l-Ewropa billi jgħolli €315 biljun fuq tliet snin. Dan se jkun iffinanzjat b’mod konġunt minn investituri privati ​​(€252 biljun) u flus pubbliċi garantiti mill-baġit tal-UE u mill-Bank Ewropew tal-Investiment.

reklam

Allura, sena tajba u impenjattiva ħafna. Ir-regolament tal-provi kliniċi ġie ppubblikat fil-ġurnal uffiċjali tal-UE f’Mejju, filwaqt li r-Rebbiegħa tal-2014 rat ukoll il-Parlament Ewropew jivvota dwar il-proposta tal-UE għal DPR, li se tistabbilixxi r-regoli għall-immaniġġjar tad-dejta personali fl-istati membri.

Iżda x-xogħol għadu mhux sar kollu u jrid ikompli fis-Sena l-Ġdida. Pereżempju, l-EAPM temmen li r-Regolament dwar il-Protezzjoni tad-Data għandu jippermetti l-użu primarju u sekondarju tad-dejta għal skopijiet ta’ riċerka tas-saħħa filwaqt li jitqiesu s-salvagwardji diġà fis-seħħ madwar l-UE. Sadanittant, it-titjib tal-provi kliniċi m'għandux jitneħħa mir-regolament tad-dejta.

Barra minn hekk, ir-reviżjoni tad-Direttiva IVD tippreżenta opportunità għat-tisħiħ tas-sistema ta’ approvazzjoni attwali għall-IVDs għall-fini tas-sikurezza tal-pazjent, il-kompetittività u l-innovazzjoni. Iżda huwa meħtieġ perjodu ta 'tranżizzjoni ta' ħames snin biex il-manifatturi jkunu jistgħu jikkonformaw bis-sħiħ ma 'diversi rekwiżiti ġodda.

M'għandux jintesa l-fatt li, fid-dinja li qed tinbidel tal-kura tas-saħħa fl-Ewropa, element ewlieni huwa l-edukazzjoni tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Il-potenzjal veru tax-xjenza l-ġdida kollha, mibnija madwar profili ġenetiċi u DNA individwali, qatt mhu se jiġi realizzat bis-sħiħ sakemm il-kliniċisti ta 'quddiem ma jkollhomx l-għarfien u l-fehim biex jisfruttawha. L-UE teħtieġ li tagħmel passi f'dan l-isfera u l-Alleanza sejħet għal azzjoni urġenti.

Il-ħidma tal-EAPM, inklużi għadd ta' laqgħat ma' dawk li jfasslu l-politika u leġiżlaturi, l-erba' Gruppi ta' Ħidma tagħha (li jkopru Big Data, Edukazzjoni u Taħriġ ta' Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa, Aċċess Bikri u Teħid Aħjar ta' Deċiżjonijiet, Road Map ta' Riċerka għal Mediċina Personalizzata flimkien ma' Task Force għall-Affarijiet Regolatorji), u l-Grupp ta' Interess STEPs tagħha ta' 15-il MPE bejn il-partiti, qed iħallas dividendi fil-ħidma biex tipprovdi mediċina personalizzata għall-500 miljun ċittadin tal-Ewropa kollha fit-28 Stat Membru.

Iżda, kif intqal hawn fuq, jeħtieġ li jsir aktar. Per eżempju, l-Alleanza jittama bis-sħiħ li, fl-2015 u lil hinn, l-UE ssegwi r-rakkomandazzjonijiet tal-Gruppi ta' Ħidma tagħha, flimkien mal-Grupp ta' Interess STEPs.

STEPs, inċidentalment, tfisser Trattament Speċjalizzat għall-Pazjenti Ewropej u l-kampanja titlob lill-Unjoni biex timpenja ruħha biex:

• PASS 1: Jiġi żgurat ambjent regolatorju li jippermetti aċċess bikri tal-pazjent għal mediċina personalizzata ġdida u effikaċi.

• PASS 2: Żieda fl-R&D għal mediċina personalizzata, filwaqt li tirrikonoxxi wkoll il-valur tagħha.

• PASS 3: It-titjib tal-edukazzjoni u t-taħriġ tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa.

• PASS 4: Appoġġ għal approċċi ġodda għar-rimborż u l-HTA, meħtieġa għall-aċċess tal-pazjent għal mediċina personalizzata.

• PASS 5: Żieda fl-għarfien u l-fehim tal-mediċina personalizzata.

Barra minn hekk, fl-2015, l-Unjoni Ewropea se jkollha tnejn mill-istati membri iżgħar bħala presidenzi ta’ rotazzjoni tagħha: il-Latvja u l-Lussemburgu. Il-politiki tas-saħħa tal-Ewropa jeħtieġ li jirrikonoxxu u jindirizzaw il-vulnerabbiltajiet inerenti tas-sistema tas-saħħa li jiffaċċjaw, speċifikament, il-pajjiżi iżgħar u fir-reġjuni tal-kbar. L-EAPM għalhekk titlob għal approċċ SMART – 'Smaller Mstati EMBRI And Regions Toħrajn'.

U l-pazjenti qed jitolbu l-istess: Elke hija Awstrijaka ta’ 24 sena b’kanċer rari. Hija qalet: “Għalkemm pajjiżi mhuwiex partikolarment kbir, xorta nsibha diffiċli biex niskopri informazzjoni dwar provi kliniċi. Anke hekk, il-kanċer tiegħi huwa tant rari li x’aktarx ikolli nivvjaġġa lejn pajjiż ieħor bi spiża għolja ta’ flus u ħin.”

Fit-Tramuntana tal-Ingilterra, intant, Samantha – ta’ 53 sena – qalet: “Jiena nemmen ħafna fil-mediċina personalizzata u, xi darba, nixtieq inmexxi d-DNA sħiħ tiegħi. Nisperaw, sa meta jkolli bżonnha, is-servizzi tas-saħħa jkunu laħqu u jifhmu din it-teknoloġija ġdida kollha mill-isbaħ.”

U Mario ta’ 37 sena f’Ruma qal lill-EAPM li l-idea tiegħu ta’ Sena t-Tajba hija li t-tewmin tiegħu u bniet adoloxxenti jistgħu, jekk ikun meħtieġ, ikunu assigurati mit-trattament it-tajjeb fil-ħin it-tajjeb jekk xi darba jiżviluppaw kanċer tas-sider bħala ommhom. għamel.

Stejjer bħal dawn huma komuni, iżda l-futur huwa sabiħ għall-mediċina personalizzata u l-Alleanza tilqa' x-xogħol iebes tal-UE. Nittamaw u nistennew li l-Kummissjoni, il-Parlament u l-Kunsill jibqgħu impenjati biex jippromwovu l-mediċina personalizzata u l-implimentazzjoni effettiva tagħha, sabiex jgħinu fit-titjib drastiku tal-għażliet tas-saħħa tal-500 miljun ċittadin tal-UE fi 28 stat membru.

Aqsam dan l-artikolu: