Il-proposta tal-Kummissjoni dwar it-trasparenza u s-sostenibbiltà tal-mudell tal-UE tal-valutazzjoni tar-riskju f '# FoodChain

Għaliex il-Kummissjoni qed tagħmel proposta dwar it-trasparenza u s-sostenibbiltà tal-mudell tal-UE tal-valutazzjoni tar-riskju?

Din il-proposta hija segwitu dirett għal:

• Ir-risposta tal-Kummissjoni ^[1] għall- Inizjattiva taċ-Ċittadini Ewropej dwar il-glifosat, u speċifikament għat-tħassib tal-popli rigward l-istudji li għandhom jintużaw fl-evalwazzjoni tal-pestiċidi. Sabiex tindirizza dan it-tħassib, il-Kummissjoni issa qed issaħħaħ it-trasparenza fil-proċess tal-valutazzjoni tar-riskju u tipprovdi garanziji addizzjonali ta ’affidabbiltà, oġġettività u indipendenza tal-istudji użati mill-EFSA fil-valutazzjonijiet tar-riskju.

• L-impenn tal-Kummissjoni għal Regolamentazzjoni Aħjar li kien jinkludi kontroll tal-idoneità tal-Liġi Ġenerali dwar l-Ikel Il-kontroll identifika l-ħtieġa li tittejjeb it-trasparenza fiċ-ċiklu tat-teħid tad-deċiżjonijiet tal-UE kif ukoll il-ħtieġa li tiġi salvagwardjata l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) il-ħila li tikseb aċċess għal numru għoli biżżejjed ta 'esperti xjentifiċi kwalifikati u multidixxiplinarji. Element importanti huwa wkoll il-ħtieġa li tissaħħaħ il-kooperazzjoni bejn l-EFSA u l-korpi xjentifiċi nazzjonali, billi jiżdied l-involviment tal-Istati Membri fl-operazzjoni tal-EFSA^[2];

A konsultazzjoni pubblika, li għaddej bejn it-23 ta ’Jannar u l-20 ta’ Marzu 2018, wera li ċ-ċittadini u l-partijiet interessati jirrikonoxxu l-importanza li jtejbu l-aċċess pubbliku għall-istudji tal-industrija użati mill-EFSA fil-valutazzjonijiet tar-riskju tagħha, bħala element sinifikanti biex tiġi żgurata l-fiduċja fl-evalwazzjoni tar-riskju tal-UE dwar is-sikurezza tal-ikel.

Fuq din il-bażi qed noħorġu bi proposta li tipprevedi l-iżvelar proattiv ta 'studji dwar l-industrija. Il-kapaċità tal-EFSA li tkun kapaċi tirrekluta l-għarfien espert xjentifiku meħtieġ tkun garantita billi ssaħħaħ ir-riżorsi tal-Awtorità u tagħtiha aċċess għal ġabra kbira ta ’esperti xjentifiċi nominati mill-Istati Membri.

Liema atti legali tal-UE huma kkonċernati?

Din il-proposta hija viżjoni tar-Regolament dwar il-Liġi Ġenerali dwar l-Ikel, li tiffoka fuq it-trasparenza fil-valutazzjoni tar-riskju tal-UE, fuq it-tisħiħ tal-affidabbiltà, l-oġġettività u l-indipendenza tal-istudji użati mill-EFSA, u tirrevedi mill-ġdid il-governanza tal-EFSA sabiex tkun żgurata s-sostenibbiltà tagħha fit-tul.

Biex tkun żgurata l-konsistenza legali fil-liġi tal-ikel tal-UE, huwa wkoll meħtieġ li jiġu emendati, minbarra r-Regolament dwar il-Liġi Ġenerali dwar l-Ikel, 8 atti leġiżlattivi settorjali li jittrattaw il-katina alimentari: GMOs (kultivazzjoni u għal użi Ikel / Għalf), addittivi fl-għalf, duħħan ħwawar, materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel, addittivi tal-ikel, enżimi u ħwawar tal-ikel, prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u ikel ġdid [3].

reklam

Is-sistema l-ġdida kif se żżid it-trasparenza ta 'studji xjentifiċi?

Il-Kummissjoni tipproponi li l-istudji u l-informazzjoni ta ’sostenn kollha li jiġu sottomessi lill-EFSA għall-valutazzjonijiet tar-riskju jsiru pubbliċi b’mod proattiv u awtomatiku, fl-istadju bikri tal-proċess. Informazzjoni kunfidenzjali tkun protetta f'ċirkostanzi ġustifikati, li għandha tiġi vverifikata mill-Awtorità.

L-istudji għandhom ikunu disponibbli pubblikament u aċċessibbli faċilment f'format elettroniku permezz tal-websajt tal-EFSA, bil-possibbiltà li tfittixhom, tniżżilhom u tipprintjahom.

Miżuri oħra li jiżguraw ukoll proċess ta 'valutazzjoni tar-riskju aktar indipendenti u trasparenti huma:

• A reġistru ta ’studji kkummissjonati. Dan se jipprovdi mekkaniżmu li bih l-EFSA tkun tista 'tivverifika darbtejn jekk l-istudji kollha kkummissjonati minn applikant fil-kuntest tal-applikazzjoni tiegħu għal awtorizzazzjoni, ġewx sottomessi;
• konsultazzjoni tal-partijiet interessati u tal-pubbliku ġenerali dwar studji sottomessi biex jiġi żgurat l-aċċess komprensiv tal-EFSA għal evidenza eżistenti biex tibbaża l-valutazzjoni tagħha;
• Proċedura speċifika, inkluża konsultazzjoni mal-partijiet interessati u l-pubbliku ġenerali dwar studji ppjanati fil-każ ta 'tiġdid ta' sustanzi diġà awtorizzati (ara hawn taħt);  
• Kontrolli u verifiki mill - Kummissjoni biex tiżgura l-konformità tal-laboratorji / studji ma 'l-istandards; 
• Possibbiltà għall-Kummissjoni li titlob lill-EFSA tikkummissjona studji f'ċirkostanzi eċċezzjonali biex tivverifika l-evidenza sottomessa.

Id-drittijiet tal-proprjetà intellettwali, l-esklussività tad-dejta u l-protezzjoni tad-dejta se jkunu garantiti skont il-leġiżlazzjoni applikabbli tal-UE.

Din il-proposta tkopri l-katina agroalimentari kollha.

Dawn il-bidliet jikkonċernaw ukoll il-proċedura għat-tiġdid ta 'sustanzi diġà awtorizzati?

Iva. Il-bidliet se jaffettwaw it-tiġdid ta 'awtorizzazzjonijiet ta' sustanzi li huma diġà fis-suq. L-applikant ikollu jinnotifika minn qabel l-istudji li qed jippjana li jagħmel għat-talba ta 'tiġdid. L-EFSA mbagħad tniedi konsultazzjoni ma 'partijiet terzi rigward dawn l-istudji ppjanati, u tkun tista' tipprovdi parir lill-applikant dwar il-kontenut tad-dossier ta 'sottomissjoni.

Se tiġi żvelata informazzjoni kunfidenzjali?

Le, sakemm dan ikun ġustifikat kif xieraq. Il-proposta tistabbilixxi t-tip ta ’informazzjoni li tista’ titqies bħala ta ’ħsara sinifikanti għall-interessi kummerċjali kkonċernati (listi pożittivi ta’ oġġetti kunfidenzjali). L-applikanti jkollhom jipprovdu ġustifikazzjoni verifikabbli għat-talbiet possibbli tagħhom ta ’kunfidenzjalità li dwar l-aċċettazzjoni tagħhom tiddeċiedi l-EFSA

Fi kwalunkwe każ informazzjoni kunfidenzjali tista 'tiġi żvelata f'żewġ każijiet:

• Meta azzjoni urġenti hija essenzjali biex tipproteġi s-saħħa pubblika, is-saħħa tal-annimali jew l-ambjent;
• Meta l-informazzjoni tkun parti mill-konklużjonijiet tal-opinjoni tal-EFSA u tkun relatata ma 'effetti prevedibbli fuq is-saħħa.

Kif se jiġu żvelati l-istudji u kif se tiġi pproċessata informazzjoni kunfidenzjali fil-prattika?

Meta l-applikant jissottometti dossier, jista 'jitlob li ċerti partijiet tal-istudji sottomessi u informazzjoni oħra jinżammu kunfidenzjali, bil-kundizzjoni li tingħata ġustifikazzjoni verifikabbli għal din it-talba. Għal dan il-għan, għandha tissottometti verżjoni mhux kunfidenzjali u verżjoni kunfidenzjali tal-istudji sottomessi u informazzjoni oħra.

Mingħajr dewmien, l-EFSA tagħmel pubblika l-verżjoni mhux kunfidenzjali tal-istudji u l-informazzjoni sottomessi. B'mod parallel, f'perjodu qasir mid-data tal-irċevuta, l-EFSA tivvaluta t-talba għall-kunfidenzjalità. Ladarba titlesta l-valutazzjoni, kwalunkwe dejta u informazzjoni addizzjonali li għalihom talbiet ta 'kunfidenzjalità tqiesu bħala mhux ġustifikati għandhom isiru wkoll pubbliċi.

Il-proposta tipproteġi d-dejta personali?

Iva. Kwalunkwe proċessar ta 'dejta personali jitwettaq skont il-qafas leġiżlattiv applikabbli tal-Unjoni. Fuq din il-bażi, l-ebda dejta personali ma tkun disponibbli għall-pubbliku sakemm ma tkunx meħtieġa u proporzjonata għall-iskopijiet li jiġu żgurati t-trasparenza, l-indipendenza u l-affidabbiltà tal-proċess ta ’valutazzjoni tar-riskju, u l-prevenzjoni ta’ kunflitti ta ’interessi.

Għaliex il-komunikazzjoni tar-riskju hija importanti?

L-iżgurar ta 'komunikazzjoni koerenti matul il-proċess kollu tal-valutazzjoni tar-riskju huwa essenzjali għal żewġ raġunijiet. L-ewwelnett, jippermetti li jiġu evitati diverġenzi li jista 'jkollhom impatt negattiv fuq il-perċezzjoni pubblika fir-rigward tas-sikurezza fil-katina agroalimentari. It-tieni, tiggarantixxi proċess aktar komprensiv u kontinwu matul il-proċess ta 'analiżi tar-riskju, billi tinvolvi b'mod attiv il-partijiet rilevanti kollha (jiġifieri l-Kummissjoni, l-EFSA, l-Istati Membri, il-partijiet interessati u l-pubbliku). Iż-żewġ elementi huma rilevanti ħafna għall-konsumaturi Ewropej.

il Kontroll tal-Idoneità tal-Liġi Ġenerali dwar l-Ikel għamilha ċara wkoll li l-komunikazzjoni tar-riskju tista 'u għandha tittejjeb permezz tad-djalogu miftuħ fost il-partijiet interessati kollha.

Il-proposta kif se ttejjeb il-komunikazzjoni tar-riskju?

Il-proposta tindirizza l-isfidi madwar il-komunikazzjoni tar-riskju billi tistabbilixxi qafas tal-għanijiet u l-prinċipji ġenerali li għandha ssegwi u tikkonforma magħhom. Abbażi ta 'dan, il-Kummissjoni fil-kapaċità tagħha bħala maniġer tar-riskju għandha s-setgħa li tfassal pjan ġenerali dwar il-komunikazzjoni tar-riskju. Dan il-pjan ġenerali se jidentifika l-fatturi ewlenin li għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġu kkunsidrati t-tip u l-livell ta 'attivitajiet ta' komunikazzjoni meħtieġa. Se taċċerta l-għodod u l-kanali għall-inizjattivi ta ’komunikazzjoni tar-riskju rilevanti skont l-ispeċifiċitajiet tal-gruppi varji ta’ udjenza fil-mira u tistabbilixxi l-mekkaniżmi xierqa biex tiżgura komunikazzjoni ta ’riskju koerenti.

L-għan ewlieni huwa li tissaħħaħ il-koordinazzjoni bejn l-UE u l-assessuri tar-riskju nazzjonali, sabiex tinkiseb komunikazzjoni effettiva lill-pubbliku.

Liema huma l-elementi ewlenin li jtejbu l-governanza tal-EFSA?

Il-Kummissjoni tqis li huwa kruċjali li jissaħħaħ il-mudell tal-UE tal-valutazzjoni tar-riskju li jinkludi l-EFSA iżda wkoll korpi xjentifiċi nazzjonali tal-UE li jikkontribwixxu għall-ħidma tal-EFSA.

Il-mudell EFSA, kif huwa wkoll il-każ għall-aġenziji xjentifiċi l-oħra ta ’l-UE (EMA, L-ECHA), tiddependi fuq il-kapaċità tagħha li tiġbor l-għarfien espert mill-Istati Membri. B’mod partikolari, organizzazzjonijiet xjentifiċi nazzjonali jikkontribwixxu għall-ħidma tal-EFSA billi jippermettu lill-esperti tagħhom jaħdmu fl-EFSA bħala esperti fil-Bordijiet Xjentifiċi tagħha u billi jipprovdu lill-EFSA b’dejta u studji xjentifiċi. Dawn il-kontribuzzjonijiet għandhom jiġu appoġġjati aktar biex jevitaw li jżidu d-diffikultajiet attwali biex jattiraw kandidati suffiċjenti għall-Bordijiet Xjentifiċi tal-EFSA.

Il-proposta tindirizza dawn il-limitazzjonijiet billi ssaħħaħ il-kapaċità xjentifika tal-EFSA stess u billi ssaħħaħ il-kooperazzjoni xjentifika ma 'organizzazzjonijiet xjentifiċi nazzjonali.

L-elementi ewlenin jikkonċernaw:

- Indipendenza

L-EFSA tibqa 'indipendenti. L-EFSA hija aġenzija Ewropea ffinanzjata mill-Unjoni Ewropea li topera indipendentement mill-istituzzjonijiet leġislattivi u eżekuttivi Ewropej (jiġifieri l-Kummissjoni, il-Kunsill, u l-Parlament Ewropew) kif ukoll l-istati membri. Ir-regoli li bihom il-membri tal-Bord tat-Tmexxija u l-membri tal-Bordijiet għandhom jaġixxu b'mod indipendenti u - pubblikament - jagħmlu dikjarazzjoni annwali ta 'interess huma miżmuma u msaħħa. Il-Bord tat-Tmexxija tal-EFSA se jkompli jżomm il-laqgħat tiegħu fil-pubbliku.

- Ir-rwol tal-Istati Membri

Il-ħatra ta 'esperti għall-bordijiet xjentifiċi tal-EFSA se ssir minn ġabra ta' nominazzjonijiet imressqa mill-Istati Membri, u b'hekk jinvolvuhom formalment biex jagħmlu disponibbli l-għarfien espert it-tajjeb. Ir-rappreżentanti tal-Istati Membri fil-Bord ta 'Tmexxija l-ġdid se jkunu meħtieġa jissodisfaw rekwiżiti speċifiċi fl-istima tar-riskju. Mhumiex se jkunu maniġers tar-riskju. Kriterji stretti ta ’indipendenza se jkollhom jiġu sodisfatti u d-Direttur Eżekuttiv tal-EFSA, li l-funzjoni tiegħu hija b’mod partikolari li tiżgura l-eċċellenza xjentifika u l-indipendenza tal-EFSA, se jkollu rwol deċiżiv fl-għażla tal-esperti tal-Bord proposti lill-Bord ta’ Tmexxija.

- Kummissjoni ta 'studji

L-EFSA tkun tista 'tikkummissjona studji dwar xenarju każ b'każ għal skopijiet ta' verifika marbuta ma 'ċirkostanzi eċċezzjonali, bħal livell għoli ta' kontroversji fuq sustanza. It-talba se tinbeda mill-Kummissjoni u se tkun iffinanzjata mill-baġit tal-UE. Madankollu, dan huwa mingħajr preġudizzju għar-responsabbiltà tal-applikanti biex jipprovdu l-evidenza xjentifika meħtieġa mill-EFSA għall-proċess tal-valutazzjoni tar-riskju.

- Tisħiħ

L-Istati Membri se jkunu rrappreżentati fil-Bord tat-Tmexxija, u b'hekk jieħdu aktar responsabbiltà għall-appoġġ tal-EFSA u l-iżgurar ta 'kooperazzjoni xjentifika akbar. L-Istati Membri se jipproponu wkoll esperti indipendenti u ta ’l-aqwa kwalità għas-sħubija tal-Bordijiet Xjentifiċi ta’ l-EFSA bil-ħsieb li jiġbru ġabra kbira ta ’esperti li minnhom jintgħażlu l-aqwa esperti - li jissodisfaw il-kriterji stretti ta’ l-EFSA għall-indipendenza u l-eċċellenza, u kompetenza dixxiplinarja meħtieġa għal kull wieħed mill - 10 Bordijiet tal-EFSA.

Aktar informazzjoni

Trasparenza u sostenibbiltà tal-valutazzjoni tar-riskju tal-UE fil-katina alimentari

[1] Komunikazzjoni mill-Kummissjoni dwar l-ECI "Ipprojbixxi l-glifosat u tipproteġi n-nies u l-ambjent minn pestiċidi tossiċi". C (2017) 8414 finali:

http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/3/2017/EN/C-2017-8414-F1-EN-MAIN-PART-1.PDF

[2] Dokument ta 'Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni,' L-evalwazzjoni REFIT tal-Liġi Ġenerali dwar l-Ikel (Regolament (KE) Nru 178/2002), SWD (2018) 38 finali, datata 15.1.2018, li tinsab fi: https://ec.europa.eu/food/safety/general_food_law/fitness_check_en.

[3] Id-Direttiva 2001/18 / KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta 'Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi ġenetikament modifikati u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220 / KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1 ); Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta 'Settembru 2003 dwar ikel u għalf ġenetikament modifikati (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1); Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta 'Settembru 2003 dwar addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni ta' l-annimali (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29); Ir-Regolament (KE) Nru 2065/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta 'l-10 ta' Novembru 2003 dwar aromatizzanti tad-duħħan użati jew maħsuba għall-użu fi jew fuq ikel (ĠU L 309, 26.11.2003, p. 1). Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta 'Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt ma' l-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590 / KEE u 89/109 / KEE (ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4); Ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta ’Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi ta ’l-ikel, l-enzimi ta’ l-ikel u l-ħwawar ta ’l-ikel (ĠU L 354, 31.12.2008, p. 1); Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta 'Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117 / KEE u 91/414 / KEE (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1); Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta 'Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1).