#EAPM - Riċerka dwar il-kura tas-saħħa: Nimxu 'l quddiem id-dibattitu…

| Jannar 11, 2019

Ir-riċerka fil-kura tas-saħħa hija diskussjoni kontinwa u l-Alleanza Ewropea għall-Mediċina Personalizzata (EAPM) minn dejjem kienet vokali f'dan il-qasam importanti, jikteb id-Direttur Eżekuttiv ta ’l-EAPM Denis Horgan.

Is-suġġett wiesa 'u l-ħafna elementi tiegħu huma s-suġġett ta' impenn kontinwu mill-Alleanza, u se jiġu enfasizzati matul il-Konferenza annwali tal-Presidenza 7 li jmiss tagħha fi Brussell dwar 8-9 April.

Dan l-avveniment, waqt l-awspiċi tal-Presidenza Rumena ta 'l-UE, jiġi wara Kungress ta' suċċess kbir li sar f'Milan fi tmiem ix-2018, li kopra ħafna mill-kwistjonijiet.

L-EAPM tinnota li Manfred Weber, il-kandidat ewlieni tal-Partit Popolari Ewropew għall-elezzjonijiet Ewropej li ġejjin, din il-ġimgħa ħeġġeġ lill-UE biex taħdem flimkien fuq dak li sejjaħ “approċċ ambizzjuż dwar ir-riċerka fil-mediċina”.

Dan kien parti mill-iżvelar tiegħu ta 'pjan ġenerali għall-ġlieda kontra l-kanċer, li inkludihlu qal li "Ħadd ma jaħseb li pajjiż wieħed jista' jirbaħ il-ġlieda" kontra l-marda.

Il-Weber tal-EPP żied jgħid li l-esperti u r-riċerkaturi qallu li “jekk inħallu l-flus u r-riżorsi tagħna, fil-fatt nistgħu nfejqu l-kanċer”.

Dan l-aħħar l-EAPM ippubblika artiklu dwar il-kandidat ewlieni, jew 'Spitzenkandidaten'. Tista 'ssibha hawn.

Kif jissuġġerixxi Weber, fir-riċerka fl-Ewropa hemm il-ħtieġa ċara għal aktar kollaborazzjoni. Bħala każ partikolari, l-Alleanza kellha rwol ewlieni fil-ħolqien tal-inizjattiva MEGA, li kienet is-suġġett ta 'diskussjoni f'forum dwar l-innovazzjoni fir-riċerka din il-ġimgħa (iktar mill-workshop hawn taħt).

Il-Miljun Ewropew tal-Ġenomi Alleanza (MEGA) s'issa ġie ffirmat mill-istati membri ta '19 u l-fondazzjoni tagħha kienet ibbażata fuq il-ħtieġa li tinġabar flimkien koalizzjoni tal-pajjiżi tal-UE sabiex tikkoopera biex tiddaħħal l-innovazzjoni fis-sistemi tal-kura tas-saħħa.

S'issa, kien hemm xi ħaġa ta ’approċċ b’biċċa biċċa madwar l-Ewropa f’diversi partijiet ta’ leġiżlazzjoni, bħal dawk li jkopru provi kliniċi, IVDs u aktar.

L-Ewropa għandha bżonn tkun aktar proattiva meta tħares lejn l-aħjar mod kif iddaħħal l-innovazzjoni fis-sistemi tal-kura tas-saħħa, mhux l-inqas meta tiġi għall-interoperabilità, imma hemm bosta oqsma oħra.

Fil-fatt intalbu mistoqsijiet, ukoll din il-ġimgħa, dwar l-effettività tar-regolament ġenerali dwar il-protezzjoni tad-data (GDPR), u l-kap ta 'l-EMA Guido Rasi sorprendenti ħafna billi qal li huwa mhux ċert li r-rivoluzzjoni diġitali u l-ambjent regolatorju huma kompatibbli.

Huwa qal li hemm bżonn ta ’ċarezza“ immedjatament ”fuq żewġ punti, huwa qal li jiċċita l-użu sekondarju tad-data għar-riċerka dwar is-saħħa u jistaqsi lil min hu responsabbli jekk xi ħadd jirnexxielu jidentifika data anonimizzata bona fide.

Dawn huma punti validi u l-EAPM hija mħassba wkoll li l-Istati Membri jistgħu jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tal-GDPR b'modi differenti, li 'l fuq u lil hinn mill-għan ta' koorti ta 'miljun ġenomu tal-UE, tfisser li l- "istil MEGA" ta' approċċ tassew kooperattiv huwa essenzjali imxi 'l quddiem.

Workshop STOA dwar riċerka fil-kura tas-saħħa

Kif imsemmi, il-Ħamis 10 Jannar ra workshop imexxi mill-Panel tal-Valutazzjoni tal-Għażliet tax-Xjenza u t-Teknoloġija (STOA) tal-Parlament Ewropew dwar is-suġġett ta 'soluzzjonijiet innovattivi għar-riċerka fil-kura tas-saħħa.

Id-diskussjoni kienet ibbażata fuq manifest appoġġat mill-Alleanza Ewropea għall-Mediċina Personalizzata.

Il-forum ta 'livell għoli nhar il-Ħamis (10 Jannar) iddiskuta ideat dwar l-iżvilupp ta' approċċ ġdid biex tingħata mediċina ta 'preċiżjoni aħjar fl-Ewropa u, fost oħrajn, attendew il-Ministru tas-Saħħa Belġjan Maggie De Block u kap ta' l-EORTC, Denis Lacombe.

L-EORTC kien mutur ewlieni wara l-ġbir u jieħu r-rwol ta 'tmexxija fil-Grupp ta' Ħidma tal-EAPM dwar l-Affarijiet Regolatorji.

Waqt il-laqgħa, Paul Rübig MPE, li huwa l-Viċi President tal-STOA, stabbilixxa t-tidwir billi qal li d-dejta għandha rwol importanti fil-kura tas-saħħa, speċjalment f'sitwazzjonijiet ta 'kura tas-saħħa transkonfinali. L-użu tad-dejta joffri opportunità biex isalva l-ħajjiet u li tkun taf liema mediċini jaħdmu flimkien.

L-opinjoni ta 'Rübig hija li t-twaqqif ta' qafas ġdid bejn l-industrija, il-pazjenti, il-gvernijiet u partijiet interessati oħra jista 'jtaffi s-sitwazzjoni attwali kemmxejn problematika.

Il-Ministru tas-Saħħa tal-Belġju, li qabel ħa sehem fl-avvenimenti ta ’l-EAPM, qal li trid toffri aċċess għall-mediċini lill-pazjenti kollha malajr kemm jista’ jkun - indika ftehim iffirmat f’2014 ma ’l-industrija farmaċewtika biex tagħmel disponibbli t-terapiji klinikament relevanti għad-dispożizzjoni tal-pazjenti fil- mod sostenibbli.

Il-workshop sema 'wkoll li t-terapiji tal-ġeni jistgħu jtejbu l-ħajja tal-pazjenti b'mod sinifikanti.

Dwar is-suġġett tal-kunċetti moderni fil-kura tas-saħħa fis-seklu 21st, il-parteċipanti semgħu li hemm drogi innovattivi effettivi ħafna li ġew approvati fuq il-bażi ta ’numru limitat ħafna ta’ pazjenti, imma huma wżati f’numru kbir ta ’pazjenti għal perjodi twal ta ’żmien wara.

Tinħtieġ aktar dejta u evidenza fid-dinja reali.

Xi sfidi li ġejjin…

Il-workshop sema 'li, f'termini ta' sfidi ta 'teknoloġiji ġodda fl-ambjent tar-riċerka u tas-soċjetà, għal riċerkaturi dawn jinsabu prinċipalment fil-qasam ta' soluzzjonijiet tal-bijo-informatika, teknoloġiji ta 'benchmarking u interpretazzjoni tad-data. Is-sitwazzjoni hija kumplessa kemm għar-riċerkaturi kif ukoll għal dawk li jġibu l-mediċini fis-suq, fejn dawn tal-aħħar jiġu kkontestati minn approvazzjonijiet ta 'trattament ġodda u użu barra t-tikketta. Dawn il-kwistjonijiet jibqgħu joħolqu sfidi għall-ipprezzar, il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u linji gwida terapewtiċi ġodda.

Provi regolatorji li għandhom l-għan li jiddokumentaw drogi ġodda huma ċertament meħtieġa, iżda peress li l-punti negattivi l-punti aħħarin primarji tagħhom huma ta ’spiss purament iċċentrati fuq id-droga, u huma bbażati fuq popolazzjonijiet magħżula ħafna.

Id-driegħ tal-kontroll ma jistax, fil-fatt, jirrappreżenta prattika reali, li jwassal għall-possibbiltà ta 'validità esterna ħażina, li ma taqdix b'mod adegwat lill-pazjenti u t-tobba ta' kuljum. Ir-riċerka klinika tal-lum tħares lejn il-popolazzjonijiet ottimali tal-pazjenti, kombinazzjonijiet u sekwenzi tad-drogi, u t-tul tal-kura, iżda jeħtieġ li jinstab mod biex terġa 'tinġieb kif taħdem flimkien.

Il-workshop sema 'dwar studju tal-EMA li wera li, minn mediċini tal-kanċer 48 approvati bejn 2009 u 2013, ftit iktar minn terz biss urew żieda fit-tul tas-sopravivenza.

Dawk li attendew qalulhom li l-lakuna kritika li għandha tiġi indirizzata, fil-livell Ewropew, hija li wieħed jifhem kif tista 'tgħaddi minn riċerka ċċentrata fuq id-droga għal riċerka ċċentrata fuq il-pazjent u s-soċjetà, filwaqt li tiżgura wkoll l-interessi tal-partijiet interessati kollha.

Il-Federazzjoni Ewropea ta ’l-Industriji u l-Assoċjazzjonijiet Farmaċewtiċi (EFPIA) kienet irrappreżentata fil-workshop u qalet li kienu ispirati mill-manifest, speċjalment l-ideat dwar kif jinħoloq spazju ta’ riċerka kollaborattiva biex issir bidla fil-kwalità.

Biex jagħmlu bidla fil-pass, qallek li attendew, hemm il-ħtieġa li jinġabru flimkien il-partijiet interessati li mhumiex użati biex jaħdmu flimkien. L-arena tas-saħħa hija unika, u hemm kunflitti ta 'interess li jistgħu jinqalgħu flimkien mal-ħtieġa li jinżamm bilanċ bejn l-aċċess u l-innovazzjoni.

Sensar newtrali huwa importanti ħafna, u rriżulta fil-ħolqien tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi.

Il-workshop sema 'dwar il-ħtieġa li jinqasmu s-silos fil-fażijiet ta' żvilupp u bejn ir-riċerka u l-kura, biż-żewġ tnejn ta 'l-aħħar iridu jinġiebu eqreb lejn xulxin.

Ukoll, fil-proċess ta 'żvilupp u reġistrazzjoni hemm inċertezzi. Huwa neċessarju li jkun hemm spazji li fihom il-pazjenti u r-riċerkaturi jistgħu jiltaqgħu flimkien biex jifhmu kif jittrattawhom.

L-IMI għandha proġett imsejjaħ 'Dejta Kbira għal Riżultati Aħjar', li tfittex li tiddefinixxi r-riżultati li huma ċċentrati fuq il-pazjent, iżda relevanti wkoll għall-korpi HTA, tobba u riċerkaturi. Dan jiddependi fuq dejta miż-żoni kollha.

Ġenomika, immaġini u stratifikazzjoni tal-pazjent

Il-workshop sema 'li s-sekwenzar tal-ġenomi kien jiswa € 10 miljun, daqs id-dar l-aktar għalja f'Londra dak iż-żmien, imma issa jiswa inqas minn biljett tal-istaġun tal-Arsenal. Ħafna nies issa jistgħu jkollhom is-sekwenza tal-ġenomi tagħhom, jekk jixtiequ.

Bidliet kbar huwa seħħ ukoll fl-immaġini. L-applikazzjoni ta ’dawn it-teknoloġiji tista’ ssir fir-riċerka u fil-prattika tal-mediċina, għalkemm iż-żewġ oqsma huma pjuttost differenti. Iżda t-tnejn huma relevanti f'termini ta 'stratifikazzjoni tal-pazjent.

Fil-prattika klinika, l-istratifikazzjoni tista 'tgħin f'dijanjosi u pronjosi aħjar, użu aħjar ta' mediċini, bħal fir-rigward ta 'mediċina personalizzata, u bi mogħdijiet ta' kura speċifiċi ottimizzati għal każijiet individwali.

Fl-iskoperta tal-mediċina, l-istratifikazzjoni tista 'ġġib aktar ċarezza rigward l-għanijiet terapewtiċi fl-iżvilupp bikri u tagħmel il-provi kliniċi inqas għaljin u aktar probabbli li jirnexxu fil-fażijiet II u III.

Il-workshop sema 'li għall-aħjar stratifikazzjoni, huma meħtieġa erba' pilastri. Dawn huma analiżijiet ġenomiċi fuq skala, bażi legali ċara għall-aċċess ta 'dejta xierqa u avviċinament tal-pazjenti, koorti orizzontali kbira ħafna, idealment bl-aċċertament tal-iskala tal-popolazzjoni, u rappreżentazzjoni armonizzata ta' aspetti ewlenin tar-rekords elettroniċi tas-saħħa (EHRs).

Dawk li attendew saru jafu li l-Ewropa għandha l-ikbar grupp ta ’rekords ta’ l-EHR fid-dinja, b’uħud mill-aktar programmi avvanzati tal-ġenomika klinika u tal-popolazzjoni globalment. Ġie enfasizzat il-proġett formattiv ta 'miljun ġenomu Ewropew, magħruf bħala MEGA, u l-workshop sema' li l-mira se tinqabeż faċilment.

Mediċini li jtellfu u HTA

Il-workshop sema 'li mediċini innovattivi ħafna u potenzjalment kurattivi jeħtieġu definizzjoni mill-ġdid tal-valur. Mudelli ta 'negozju emerġenti qegħdin imexxu wkoll il-ħtieġa li tittejjeb il-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti fil-livell nazzjonali u reġjonali dwar elementi ewlenin tad-deċiżjonijiet dwar l-ipprezzar tad-droga.

Hemm bidla fil-paradigma fit-triq hekk kif il-kura tas-saħħa timxi minn kura għal kura potenzjali u prevenzjoni, minn anatomika għal molekulari, minn riċetta tad-droga sal-għoti tat-terapija, minn riskju / benefiċċju għal valur miżjud kliniku, u minn approvazzjoni għal aċċess.

Din il-bidla kollha teħtieġ bidliet min-naħa tar-riċerkaturi, l-iżviluppaturi, il-pazjenti u t-tobba.

Sadanittant, dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, il-workshop sema 'li huwa importanti għall-korpi HTA li jivvalutaw x'jiġri mal-pazjenti wara t-trattament u, bħala tali, id-data tad-dinja reali hija vitali.

Tradizzjonalment kien hemm l-HTA inizjali biex tivvaluta l-awtorizzazzjoni tas-suq, iżda għandu jkun hemm ukoll HTA komparattiv jew sħiħ aktar tard, mhux biss għal skopijiet ta 'rimborż iżda wkoll biex tappoġġja l-użu xieraq.

Metodi ġodda ta 'HTA huma meħtieġa biex jappoġġjaw l-internazzjonalizzazzjoni, u għall-adattament għal era ġdida ta' mediċina personalizzata.

Pazjenti

Dawk li attendew jinstemgħu li jekk il-kura tas-saħħa taħdem biex tindirizza l-ħtiġijiet reali tal-pazjenti fl-iżvilupp tal-mediċini, tnaqqas ir-riskju għall-partijiet kollha.

L-iżvilupp u l-aċċess għall-mediċina huwa proċess sekwenzjali, bis-sekwenza maħsuba biex iġġib prodotti effiċjenti fis-suq. Mhuwiex ottimali u jista 'jkun aħjar, imma jaħdem. Madankollu, hemm problema bejn l-aċċess kontra l-evidenza u l-mistoqsija fundamentali hija “X'inhu biżżejjed evidenza?”

Tags: , ,

kategorija: Frontpage, EU, Alleanza Ewropea għall personalizzati Medicine, Saħħa, Mediċina personalizzati