#EAPM - Riċerka dwar il-kura tas-saħħa: Nimxu 'l quddiem id-dibattitu ...

Ir-riċerka fil-kura tas-saħħa hija diskussjoni kontinwa u l-Alleanza Ewropea għall-Mediċina Personalizzata (EAPM) dejjem kienet vokali f'dan il-qasam importanti, jikteb id-Direttur Eżekuttiv tal-EAPM Denis Horgan.

Is-suġġett wiesa 'u l-ħafna elementi tiegħu huma s-suġġett ta' impenn kontinwu mill-Alleanza, u se jiġu enfasizzati matul is-7 Konferenza annwali tal-Presidenza li jmiss tagħha fi Brussell fit-8-9 ta 'April.

Dan l-avveniment, matul l-awspiċi tal-Presidenza Rumena tal-UE, jiġi fuq wara ta 'Kungress ta' suċċess kbir li sar f'Milan fl-aħħar tal-2018, li kopra ħafna mill-kwistjonijiet.

EAPM tinnota li Manfred Weber, il-kandidat ewlieni tal-Partit Popolari Ewropew għall-elezzjonijiet Ewropej li ġejjin, din il-ġimgħa ħeġġeġ lill-UE biex taħdem flimkien fuq dak li sejjaħ "approċċ ambizzjuż dwar ir-riċerka tal-mediċina".

Din kienet parti mill-kxif tiegħu ta 'masterplan għall-ġlieda kontra l-kanċer, li kien jinkludih billi qal li "Ħadd ma jaħseb li pajjiż wieħed jista' jirbaħ il-ġlieda" kontra l-marda.

Weber tal-PPE żied li esperti u riċerkaturi qallu li "jekk ngħaqqdu l-flus u r-riżorsi tagħna, fil-fatt nistgħu nfejqu l-kanċer".

EAPM reċentement ippubblikat artiklu dwar il-kandidat ewlieni, jew 'Spitzenkandidaten'. Tista 'ssibha hawn.

reklam

Kif jissuġġerixxi Weber, meta tiġi għar-riċerka fl-Ewropa, hemm ħtieġa ċara għal aktar kollaborazzjoni. Bħala każ partikolari, l-Alleanza kellha rwol ewlieni fil-ħolqien tal-inizjattiva MEGA, li kienet suġġett ta ’diskussjoni f’forum dwar l-innovazzjoni fir-riċerka din il-ġimgħa (aktar mill-workshop hawn taħt).

L-Alleanza tal-Ġenomi Ewropej tal-Miljuni (MEGA) s’issa ġiet iffirmata minn 19-il stat membru u l-fondazzjoni tagħha kienet ibbażata fuq il-ħtieġa li tgħaqqad koalizzjoni ta ’pajjiżi tal-UE sabiex tikkopera biex iġġib l-innovazzjoni fis-sistemi tal-kura tas-saħħa.

Sa issa, kien hemm xi ħaġa ta 'approċċ frammentat madwar l-Ewropa f'diversi partijiet ta' leġiżlazzjoni, bħal dawk li jkopru provi kliniċi, IVDs u aktar.

L-Ewropa teħtieġ li tkun aktar proattiva meta tħares lejn l-aħjar mod kif iddaħħal l-innovazzjoni fis-sistemi tal-kura tas-saħħa, mhux l-inqas fejn tidħol l-interoperabilità, iżda hemm ħafna oqsma oħra.

Fil-fatt saru mistoqsijiet, ukoll din il-ġimgħa, dwar l-effettività tar-regolament ġenerali dwar il-protezzjoni tad-dejta (GDPR), bil-kap tal-EMA Guido Rasi jissorprendi lil ħafna billi qal li mhux ċert li r-rivoluzzjoni diġitali u l-ambjent regolatorju huma kompatibbli.

Huwa hemm bżonn ta 'ċarezza "immedjatament" fuq żewġ punti, huwa qal, waqt li kkwota l-użu ta' dejta sekondarja għar-riċerka dwar is-saħħa u jistaqsi min hu responsabbli jekk xi ħadd jirnexxilux jidentifika dejta anonimizzata in bona fede.

Dawn huma punti validi u l-EAPM huwa mħasseb ukoll li l-istati membri jistgħu jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tal-GDPR b'modi differenti, li 'l fuq mill-għan ta' koorti ta 'miljun ġenoma tal-UE, tfisser li l-'istil MEGA' ta 'approċċ verament koperattiv huwa kruċjali 'il quddiem.

Workshop STOA dwar riċerka fil-kura tas-saħħa 

Kif imsemmi, il-Ħamis 10 ta ’Jannar rat workshop immexxi mill-Bord tal-Valutazzjoni tal-Għażliet tax-Xjenza u t-Teknoloġija (STOA) tal-Parlament Ewropew dwar is-suġġett ta’ soluzzjonijiet innovattivi għar-riċerka fil-kura tas-saħħa.

Id-diskussjoni kienet ibbażata madwar manifest appoġġat mill-Alleanza Ewropea għall-Mediċina Personalizzata.

Il-forum ta ’livell għoli nhar il-Ħamis (10 ta’ Jannar) iddiskuta ideat dwar l-iżvilupp ta ’approċċ ġdid biex tingħata mediċina ta’ preċiżjoni aħjar fl-Ewropa u, fost oħrajn, attendew il-Ministru tas-Saħħa Belġjan Maggie De Block u l-kap tal-EORTC, Denis Lacombe.

L-EORTC kien mutur ewlieni wara l-ġbir u jieħu r-rwol ewlieni fil-Grupp ta 'Ħidma tal-EAPM dwar l-Affarijiet Regolatorji.

Fil-laqgħa, l-MEP Paul Rübig, li huwa l-Viċi President STOA, stabbilixxa l-ballun billi qal li d-dejta għandha rwol importanti fil-kura tas-saħħa, speċjalment f'sitwazzjonijiet tal-kura tas-saħħa transkonfinali. L-użu tad-dejta joffri opportunità biex issalva l-ħajjiet u tkun taf liema tip ta 'mediċini jaħdmu flimkien.

Il-fehma ta 'Rübig hija li l-istabbiliment ta' qafas ġdid bejn l-industrija, il-pazjenti, il-gvernijiet u partijiet interessati oħra jista 'jtaffi s-sitwazzjoni kurrenti kemmxejn problematika.

Il-ministru tas-saħħa tal-Belġju, li qabel ħa sehem f’avvenimenti tal-EAPM, qalet li trid toffri aċċess għall-mediċini lill-pazjenti kollha kemm jista ’jkun malajr - waqt li indikat ftehim iffirmat fl-2014 mal-industrija farmaċewtika biex it-terapiji klinikament rilevanti jkunu disponibbli għall-pazjenti mod sostenibbli.

Il-workshop sema 'wkoll li t-terapiji tal-ġeni huma kapaċi jtejbu l-ħajja tal-pazjenti b'mod sinifikanti.

Dwar is-suġġett ta ’kunċetti moderni fil-kura tas-saħħa fis-seklu 21, il-parteċipanti semgħu li hemm mediċini innovattivi effettivi ħafna li ġew approvati fuq il-bażi ta’ numru limitat ħafna ta ’pazjenti, iżda jintużaw f’numru kbir ta’ pazjenti għal perjodi twal ta 'żmien wara.

Hemm bżonn ta 'aktar dejta u evidenza tad-dinja reali.

Xi sfidi quddiemna ... 

Il-workshop sema 'li, f'termini ta' sfidi ta 'teknoloġiji ġodda fir-riċerka u l-ambjent tas-soċjetà, għar-riċerkaturi dawn jinsabu prinċipalment fil-qasam tas-soluzzjonijiet tal-bijoinformatika, teknoloġiji ta' benchmarking u interpretazzjoni tad-dejta. Is-sitwazzjoni hija kumplessa kemm għar-riċerkaturi kif ukoll għal dawk li jġibu l-mediċini fis-suq, b’dawn tal-aħħar jiġu kkontestati minn approvazzjonijiet ta ’trattament ġodda u użu barra mit-tikketta. Dawn il-kwistjonijiet ikomplu joħolqu sfidi għall-ipprezzar, valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u linji gwida terapewtiċi ġodda.

Provi regolatorji li għandhom l-għan li jiddokumentaw mediċini ġodda huma ċertament meħtieġa, iżda minħabba li l-punti negattivi primarji tagħhom huma spiss purament iċċentrati fuq id-droga, u huma bbażati fuq popolazzjonijiet magħżula ħafna.

Id-driegħ tal-kontroll jista ', fil-fatt, ma jirrappreżentax prattika reali, li twassal għall-possibbiltà ta' validità esterna fqira, li ma sservix b'mod adegwat pazjenti u tobba ta 'kuljum. Ir-riċerka klinika tal-lum tħares lejn popolazzjonijiet ta 'pazjenti ottimali, kombinazzjonijiet ta' mediċini u sekwenzi, u t-tul tat-trattament, iżda jeħtieġ li jinstab mod kif terġa 'tinġenera kif taħdem flimkien.

Il-workshop sema ’dwar studju tal-EMA li wera li, minn 48 mediċina kontra l-kanċer approvati bejn l-2009 u l-2013, ftit iktar minn terz biss urew prolongazzjoni tas-sopravivenza.

Dawk li attendew qalulhom li d-distakk kritiku li għandu jiġi indirizzat, fil-livell Ewropew, huwa li jifhmu kif nimxu minn riċerka ċċentrata fuq id-droga għal riċerka ċċentrata fuq il-pazjent u s-soċjetà, filwaqt li niżguraw ukoll l-interessi tal-partijiet interessati kollha.

Il-Federazzjoni Ewropea tal-Industriji u l-Assoċjazzjonijiet Farmaċewtiċi (EFPIA) kienet irrappreżentata fil-workshop, u qalet li huma ispirati mill-manifest, speċjalment l-ideat dwar kif tinħoloq spazju ta ’riċerka kollaborattiva biex tagħmel bidla fil-kwalità.

Biex issir bidla pass, qalulhom dawk li attendew, hemm bżonn li jinġiebu flimkien partijiet interessati li mhumiex imdorrijin jaħdmu flimkien. L-arena tas-saħħa hija unika, u hemm kunflitti ta 'interess li jistgħu jinqalgħu flimkien mal-ħtieġa li jinżamm bilanċ bejn l-aċċess u l-innovazzjoni.

Sensar newtrali huwa estremament importanti, u rriżulta fil-ħolqien tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi.

Il-workshop sema 'dwar il-ħtieġa li jitkissru s-silos f'fażijiet ta' żvilupp u bejn ir-riċerka u l-kura, bit-tnejn ta 'l-aħħar jeħtieġu li jersqu eqreb lejn xulxin.

Ukoll, fil-proċess ta 'żvilupp u reġistrazzjoni hemm inċertezzi. Huwa meħtieġ li jkun hemm spazji li fihom il-pazjenti u r-riċerkaturi jistgħu jingħaqdu flimkien biex jifhmu kif jittrattaw dawn.

L-IMI għandha proġett imsejjaħ 'Big Data għal Riżultati Aħjar', li tfittex li tiddefinixxi r-riżultati li huma ċċentrati fuq il-pazjent, iżda wkoll rilevanti għall-korpi HTA, tobba u riċerkaturi. Dan jiddependi fuq dejta mill-oqsma kollha.

Ġenomika, immaġini u stratifikazzjoni tal-pazjent 

Il-workshop sema ’li s-sekwenzar tal-ġenoma kien jiswa € 10 miljun, daqs l-iktar dar għalja f’Londra dak iż-żmien, iżda issa kien jiswa inqas minn biljett tal-istaġun tal-Arsenal. Ħafna nies issa jistgħu jkollhom il-ġenomi tagħhom sekwenzati, jekk jixtiequ.

Bidliet kbar seħħ ukoll fl-immaġini. L-applikazzjoni ta 'dawn it-teknoloġiji tista' ssir fir-riċerka u fil-prattika tal-mediċina, għalkemm iż-żewġ oqsma huma pjuttost differenti. Iżda t-tnejn huma rilevanti f'termini ta 'stratifikazzjoni tal-pazjent.

Fil-prattika klinika, l-istratifikazzjoni tista 'tgħin b'dijanjosi u pronjosi aħjar, użu aħjar ta' mediċini, bħal fir-rigward ta 'mediċina personalizzata, u b'passaġġi ta' kura speċifiċi ottimizzati għal każijiet individwali.

Fl-iskoperta tal-mediċina, l-istratifikazzjoni tista 'ġġib aktar ċarezza rigward għanijiet terapewtiċi fi żvilupp bikri u tagħmel il-provi kliniċi inqas għaljin u aktar probabbli li jirnexxu fil-fażijiet II u III.

Il-workshop sema 'li għall-aħjar stratifikazzjoni, erba' pilastri huma meħtieġa. Dawn huma analiżi ġenomiċi fuq skala, bażi legali ċara biex ikollhom aċċess għal dejta xierqa u javviċinaw lill-pazjenti, koorti virtwali kbira ħafna, idealment b'aċċertament fuq skala tal-popolazzjoni, u rappreżentazzjoni armonizzata ta 'aspetti ewlenin tar-rekords elettroniċi tas-saħħa (EHRs).

Dawk li attendew saru jafu li l-Ewropa għandha l-akbar koorti ta ’rekords tal-EHR fid-dinja, b’uħud mill-aktar programmi avvanzati tal-ġenomika klinika u tal-popolazzjoni globalment. Il-proġett formattiv ta 'miljun ġenoma ta' l-Ewropa, magħruf bħala MEGA, ġie enfasizzat u l-workshop sema 'li l-mira se tinqabeż faċilment.

Mediċini li jfixklu u HTA   

Il-workshop sema 'li mediċini innovattivi ħafna, potenzjalment kurattivi jeħtieġu definizzjoni mill-ġdid tal-valur. Mudelli ta ’negozju emerġenti qed imexxu wkoll il-ħtieġa li tittejjeb il-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti fil-livell nazzjonali u reġjonali dwar elementi ewlenin ta’ deċiżjonijiet dwar l-ipprezzar tad-droga.

Hemm bidla fil-paradigma fit-triq hekk kif il-kura tas-saħħa tgħaddi mit-trattament għall-kura u l-prevenzjoni potenzjali, minn anatomika għal molekulari, minn preskrizzjoni tad-droga għal kunsinna ta ’terapija, minn riskju / benefiċċju għal valur miżjud kliniku, u minn approvazzjoni għal aċċess.

Din il-bidla kollha teħtieġ bidliet min-naħa ta 'riċerkaturi, żviluppaturi, pazjenti u tobba.

Sadanittant, dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, il-workshop sema 'li huwa importanti għall-korpi HTA li jivvalutaw x'jiġri mill-pazjenti wara t-trattament u, bħala tali, id-dejta tad-dinja reali hija vitali.

Tradizzjonalment kien hemm l-HTA inizjali biex tivvaluta l-awtorizzazzjoni tas-suq, iżda għandu jkun hemm ukoll HTA komparattiva jew sħiħa aktar tard, mhux biss għal skopijiet ta 'rimborż iżda wkoll biex tappoġġja użu xieraq.

Metodi ġodda ta 'HTA huma meħtieġa biex jappoġġjaw l-internazzjonalizzazzjoni, u biex jadattaw għal era ġdida ta' mediċina personalizzata.

Pazjenti    

Dawk li attendew semgħu li jekk il-kura tas-saħħa taħdem biex tindirizza l-bżonnijiet reali tal-pazjenti fl-iżvilupp tal-mediċini, tnaqqas ir-riskju għall-partijiet kollha.

L-iżvilupp u l-aċċess għall-mediċina huwa proċess sekwenzjali, bis-sekwenza maħsuba biex iġġib prodotti effiċjenti fis-suq. Mhuwiex ottimali u jista 'jkun aħjar, iżda jaħdem. Madankollu, hemm enigma bejn l-aċċess kontra l-evidenza u l-mistoqsija fundamentali hija "X'inhi biżżejjed evidenza?"

Aqsam dan l-artikolu: