EAPM - Avvanz tat-terapija tal-ġeni bi Prodotti Mediċinali ta 'Terapija Avvanzata

Wara nofsinhar it-tajjeb, u merħba lill-kollegi tas-saħħa għall-ewwel aġġornament tal-ġimgħa tal-Alleanza Ewropea għall-Mediċina Personalizzata (EAPM), hekk kif nimxu bil-ferħ lejn il-Milied. L-EAPM għadha kif ħarġet dokument ewlieni dwar it-terapija tal-ġeni - aktar minn dan hawn taħt, flimkien mal-aġġornamenti tas-soltu, jikteb Direttur EAPM Eżekuttiv Denis Horgan. 

L-ATMPs imexxu 'l quddiem prospetti għall-indirizzar tal-mard sever

L-EAPM ħarġet dokument dwar it-terapija tal-ġeni, ibbażat fuq id-diskussjoni politika reċenti tagħha, "Impulsjoni tal-Kura tas-Saħħa bi Prodotti Mediċinali ta' Terapija Avvanzata'. L-isfidi jaffaċċjaw is-settur, li jikkomplikaw it-traduzzjoni mir-riċerka għall-aċċess tal-pazjent. Kwistjonijiet xjentifiċi, ta 'żvilupp kliniku u regolatorji huma aggravati minn esperjenza limitata b'użu kliniku u kummerċjali, għarfien limitat tal-manifattura, spejjeż għoljin, u diffikultajiet fl-aċċess għall-finanzjament u l-investiment għall-iżvilupp.

Kwistjonijiet dwar l-ipprezzar u r-rimborż u l-aċċess għas-suq huma sfida addizzjonali, partikolarment fl-Ewropa, fejn in-nuqqas ta’ familjarità mat-teknoloġija u l-inċertezza dwar l-użu ta’ evidenza tad-dinja reali jinduċu kawtela fost il-kliniċisti, il-korpi ta’ valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u dawk li jħallsu. Hemm bżonn ta’ reviżjoni tal-adegwatezza tal-qafas regolatorju u tal-aċċess għas-suq għal dawn il-prodotti, żvilupp iffukat tad-dejta, sħubijiet pubbliċi/privati, u kollaborazzjoni aktar sħiħa gvernijiet, tobba, assiguraturi, pazjenti, u kumpaniji farmaċewtiċi.

Dan id-dokument jagħmel rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-partijiet interessati kollha, li jvarjaw minn djalogu bikri dwar prodotti potenzjali, rabta ta’ dejta klinika, u reġistri tal-pazjenti jew standardizzazzjoni ta’ oqfsa ta’ kontroll, għal approċċ komprensiv għall-ġenerazzjoni tal-evidenza, valutazzjoni, pprezzar, u ħlas għall-ATMPs. Il-karta hija disponibbli hawn.

€5.1 biljun garantiti għall-Programm tas-Saħħa tal-UE 

Fl-14 ta’ Diċembru, intlaħaq qbil dwar l-akbar Programm tas-Saħħa tal-UE li qatt sar u r-regoli biex jitqassmu l-fondi tiegħu ta’ €5.1 biljun. In-negozjaturi tal-Parlament Ewropew u tal-istati membri tal-UE laħqu ftehim dwar il-liġi li tistabbilixxi l-hekk imsejjaħ Programm 'EU4Health' tal-Unjoni Ewropea mill-2021 'il quddiem. 

reklam

"Il-pandemija tal-COVID-19 żvelat li l-Ewropa ma kinitx mgħammra biex tindirizza kriżi serja tas-saħħa. Matul l-ewwel quċċata tal-pandemija, ma kellniex biss tobba, infermiera u persunal mediku, iżda wkoll mediċini u tagħmir mediku. jerġa’ jiġri li tabib irid jagħżel min jgħix jew imut għax l-isptar m’għandux riżorsi biex jgħin lil kulħadd,” qal Cristian Silviu Bușoi MEP tal-Grupp PPE, in-negozjatur ewlieni għall-Parlament Ewropew u appoġġ aktar b’saħħtu tal-EAPM.

"Għalhekk, il-programm se jalloka fondi għall-istabbiliment ta' riżerva għal prodotti essenzjali rilevanti għall-kriżi, persunal mediku u tal-kura tas-saħħa, f'sinerġija u komplementarjetà ma' strumenti oħra tal-UE," żied jgħid. Rekwiżit għall-programm tas-saħħa li nnegozja Bușoi hija żieda fil-finanzjament tas-saħħa fil-baġit il-ġdid tal-UE fit-tul. 

Il-Grupp PPE ried ukoll li l-programm jappoġġa t-taħriġ tal-persunal tas-saħħa, inaqqas l-inugwaljanzi fis-saħħa, jappoġġja d-diġitalizzazzjoni fis-settur tal-kura tas-saħħa, jiffinanzja masterplan kontra l-kanċer u jġib lura l-produzzjoni tal-mediċini fl-Ewropa.

Id-WHO ma tipprevedix li l-vaċċini tal-COVID-19 isiru obbligatorji

L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) ma tipprevedix pajjiżi li jagħmluha obbligatorja għaċ-ċittadini li jieħdu l-vaċċini ġodda COVID-19 li ġew żviluppati, qal uffiċjal. "Ma naħsibx li xi pajjiżi joħolqu mandat għat-tilqim," Kate O'Brien, id-direttur tad-WHO tat-tilqim u l-bijoloġiċi tal-immunizzazzjoni, qalet f'konferenza tal-aħbarijiet.

Il-pressjoni tiżdied fuq ir-regolatur tad-droga tal-UE biex japprova l-vaċċin tal-COVID-19

Ir-regolatur tad-droga tal-Ewropa qiegħed taħt pressjoni dejjem akbar biex japprova malajr il-vaċċin COVID-19 żviluppat mill-BioNTech tal-Ġermanja, qalu uffiċjali, hekk kif bdew it-tilqim fil-Gran Brittanja u fl-Istati Uniti. L-ispinta tenfasizza l-frizzjonijiet bejn ir-regolaturi u l-gvernijiet li jixtiequ jrażżnu l-pandemija li qatlet aktar minn 1.6 miljun ruħ madwar id-dinja. Erba’ sorsi tal-UE qalu li l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) kienet taħt pressjoni mill-Kummissjoni Ewropea u l-gvernijiet tal-UE biex japprovaw il-vaċċini aktar malajr. Uffiċjal wieħed tal-EMA qal fl-14 ta 'Diċembru li l-pressjoni żdiedet fuq l-aġenzija mill-gvernijiet tal-UE "permezz ta' kanali ta 'komunikazzjoni tas-soltu" wara t-2 ta' Diċembru, meta r-regolatur Brittaniku ta awtorizzazzjoni ta 'emerġenza lill-vaċċin Pfizer/BioNTech.

Is-segretarju tas-saħħa tar-Renju Unit iħabbar skoperta ta 'varjant ġdid tal-koronavirus 

Segretarju tas-Saħħa tar-Renju Unit Matt Hancock deher fil-House of Commons nhar it-Tnejn (14 ta' Diċembru) biex jagħti dikjarazzjoni urġenti lill-Membri Parlamentari dwar il-pandemija tal-koronavirus fir-Renju Unit. Qal li l-esperti identifikaw varjant ġdid ta’ COVID-19 li jista’ jkun responsabbli għat-“tixrid aktar mgħaġġel” fix-Xlokk tal-Ingilterra. 

Hancock qal: "Fl-aħħar jiem, grazzi għall-kapaċità ġenomika tagħna ta 'klassi dinjija fir-Renju Unit, identifikajna varjant ġdid ta' koronavirus li jista 'jkun assoċjat ma' tixrid aktar mgħaġġel fin-nofsinhar tal-Ingilterra." 

Huwa żied jgħid: "L-analiżi inizjali tissuġġerixxi li dan il-varjant qed jikber aktar malajr mill-varjanti eżistenti. Bħalissa identifikajna aktar minn 1,000 każ b'dan il-varjant prinċipalment fin-Nofsinhar tal-Ingilterra għalkemm każijiet ġew identifikati fi kważi 60 żona ta 'awtorità lokali differenti."

Meta mistoqsi jekk il-varjant il-ġdid hux se jkollu impatt fuq l-effettività tal-vaċċin, Hancock qal: "Il-parir mediku li għandna huwa li huwa improbabbli ħafna li dan il-varjant il-ġdid se jolqot il-vaċċin u l-impatt tal-vaċċin. Imma se nkunu nafu li fil-jiem u l-ġimgħat li ġejjin hekk kif il-fergħa l-ġdida tiġi kkultivata f’Porton Down u mbagħad isiru t-testijiet fuqha.”

MIN mess aktar prudenti

L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa hija konxja mill-varjant il-ġdid tal-COVID-19 li ħareġ fil-Gran Brittanja, iżda m'hemm l-ebda evidenza li r-razza tġib ruħha b'mod differenti għal tipi eżistenti tal-virus, qalet nhar it-Tnejn (14 ta' Diċembru). "Aħna konxji minn dan il-varjant ġenetiku rrapportat f’1,000 individwu fl-Ingilterra,” qal l-aqwa espert tal-emerġenzi tad-WHO, Mike Ryan, f’laqgħa tal-aħbarijiet f’Ġinevra. “L-awtoritajiet qed iħarsu lejn is-sinifikat tagħha. Rajna ħafna varjanti, dan il-virus jevolvi u jinbidel maż-żmien.”

L-FDA tawtorizza vaċċin wara pressjoni estrema ta 'Trump 

L-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA) nhar il-Ġimgħa (11 ta’ Diċembru) tat awtorizzazzjoni għall-użu ta’ emerġenza lill-ewwel vaċċin tal-koronavirus tan-nazzjon, u nediet dak li x-xjentisti jittamaw li jkun kontrooffensiva kritika kontra patoġenu li qatel aktar minn 290,000 Amerikan, imqatta’ s-soċjetà soċjali tan-nazzjon. u tessut politiku u qerdu l-ekonomija. 

L-awtorizzazzjoni storika tal-vaċċin minn Pfizer u BioNTech għal nies ta’ 16-il sena jew aktar, 336 jum biss wara li x-xjenzjati Ċiniżi jaqsmu l-pjan ġenetiku ta’ koronavirus ġdid fuq l-internet, tagħti bidu għal proċess ta’ distribuzzjoni koreografiku ħafna u kumpless bil-għan li jħaffef il-vaċċini kollha. l-Istati Uniti biex trażżan il-pandemija. 

Il-President Amerikan Donald Trump kien poġġa lill-FDA taħt pressjoni estrema biex tapprova l-vaċċin, u ddeskriva l-organizzazzjoni bħala "fekruna bil-mod u qodma" fi tweet. L-azzjoni tal-FDA saret wara li l-Ġimgħa l-Kap tal-Persunal tal-White House Mark Meadows qal lill-Kummissarju tal-FDA Stephen Hahn biex ikun lest li jissottometti r-riżenja tiegħu jekk l-aġenzija ma ċċaratx il-vaċċin sal-aħħar tal-ġurnata, skont nies familjari mas-sitwazzjoni li tkellmu dwar il-kundizzjoni. tal-anonimità g[aliex ma kinux awtorizzati jiddiskutu dak li ;ara. 

U dan huwa kollox għall-bidu tal-ġimgħa mill-EAPM – tinsiex tiċċekkja l-karta tagħna dwar it-terapija tal-ġeni hawn, għandkom ġimgħa eċċellenti.

Aqsam dan l-artikolu: