Konferenza virtwali globali fit-triq it-tajba – Kura effettiva bir-regolament tad-dijanjostika in vitro tal-UE

Wara nofsinhar it-tajjeb, u merħba għall-aħħar aġġornament mill-Alleanza Ewropea għall-Mediċina Personalizzata (EAPM). Il-konferenza virtwali tal-EAPM li jmiss isseħħ il-ġimgħa d-dieħla biss, u għandna ħsibijiet dwar l-IVDR, jikteb id-Direttur Eżekuttiv tal-EAPM Dr Denis Horgan.

Konferenza Virtwali Globali

Nhar l-Erbgħa li ġej, fis-27 ta’ Ottubru, se ssir konferenza/webinar virtwali mmexxija mill-EAPM. It-titlu tal-banner huwa "Destinazzjoni fil-vista: Nagħmluha sewwa biex inġibu kura tas-saħħa personalizzata lill-pazjenti. Nixtiequ nieħdu din l-opportunità biex nistiednuk tingħaqad magħna għal dan l-avveniment ewlieni. Tista' tirreġistra hawn u kklikkja fuq il-link biex tara l-aġenda hawn. 

Is-sistemi tal-kura tas-saħħa mhux dejjem huma lesti biex jirrispondu għall-opportunitajiet. In-natura ta' tfixkil tal-kura personalizzata u l-COVID-19 tisfida mudelli ta' ħsieb tradizzjonali. Prattiki, preżunzjonijiet u anke preġudizzji li jmorru minn qabel il-millennju jirreżistu approċċ tas-seklu 21 għall-kura tas-saħħa. Hemm bżonn ta' diskussjoni ta' politika biex tirrealizza l-potenzjal tal-kura tas-saħħa personalizzata globalment u tingħata s-setgħa lill-intrapriża xjentifika li tista' tibbenefika lill-popolazzjoni tal-pjaneta kollha. Il-konferenza tal-Erbgħa li ġej, 27 ta’ Ottubru, se tindirizza dan. Dawk li jattendu se jinġabru minn partijiet interessati ewlenin li l-interazzjoni tagħhom se toħloq forum ta’ diskussjoni transsettorjali, rilevanti ħafna u dinamiku. 

Diskussjoni leġiżlattiva: Implikazzjonijiet għal kura effettiva tar-regolament tad-dijanjostika in vitro tal-UE (IVDR)

Kif issemma aktar kmieni din il-ġimgħa, round table ta’ esperti reċenti esplorat aspetti ta’ sfidi speċifiċi biex tiddetermina sa liema punt l-implikazzjonijiet tal-IVDR huma mifhuma bis-sħiħ – u l-konklużjoni kbira kienet li ħafna mistoqsijiet jibqgħu mingħajr tweġiba. Pereżempju, għad m'hemm l-ebda tweġiba ċara disponibbli dwar x'se jkunu r-rekwiżiti madwar it-tqabbil ta' test dijanjostiku speċifiku ma' terapija speċifika. 

Każ ieħor mill-bord ta' esperti ffoka fuq bidliet fil-paradigma emerġenti f'qasam speċifiku ta' mard - AML - minħabba l-introduzzjoni ta' NGS, u espona inċertezzi addizzjonali dwar l-impatt tal-IVDR li fuqhom jintużaw metodi fil-prattika klinika. Jibqgħu mistoqsijiet oħra dwar x'tkun il-pożizzjoni tal-IVDR meta tintuża profil tal-ġenomika komprensiva u tiġi identifikata mutazzjoni azzjonabbli barra l-indikazzjoni approvata, u b'mod partikolari jekk id-dijanjostika ta' ħbieb tkun imqabbla ma' mediċina speċifika f'ambjent ieħor ta 'mard. Każ ieħor ħares lejn liema metodoloġiji ta' ttestjar ikunu aċċettabbli taħt l-IVDR fejn mediċina tkun approvata iżda d-dijanjostika ta' ħbieb ma tkunx disponibbli fiż-żmien tat-tnedija 

Sommarju tal-aspetti negattivi

reklam

Mingħajr ftehim mill-istituzzjoni l-oħra tal-UE għall-proposta reċenti tal-Kummissjoni lill-IVDR, hemm ir-riskju li kull niċċa – u mhux daqshekk niċċa – testijiet mediċi tal-IVD jisparixxu. Il-parteċipanti fir-roundtable reċenti tal-esperti rrappurtaw li sorsi tal-industrija diġà ddikjaraw li xi testijiet sempliċement mhux se jkunu disponibbli jekk ir-reġim jiġi infurzat fiż-żmien previst. "Se jkun hemm problemi reali quddiem," żied il-parteċipant: "Ma nafux liema testijiet se jkollna disponibbli s-sena d-dieħla." 

Diġà, id-disponibbiltà hija irregolari madwar l-Ewropa. U issa jidher li l-għarfien tad-diffikultajiet imminenti tvarja wkoll ħafna minn pajjiż għal ieħor, b'perċezzjoni għolja tar-riskji fl-Olanda iżda xorta waħda biss sens limitat ta' urġenza fl-Ungerija.

Barra minn hekk, kumpaniji li jiddeċiedu li jfittxu derogi nazzjonali għall-prodotti tagħhom sabiex iżommuhom fis-suq ikunu obbligati li jiġġeneraw mewġa ta 'burokrazija li tista' tegħleb ir-riżorsi proprji tagħhom u toħloq logjam fl-aġenziji regolatorji nazzjonali, peress li se jkun hemm 'il fuq minn 20,000 prodott li se jkollhom bżonn ċertifikazzjoni għall-ewwel darba. 

L-inugwaljanza fl-aċċess għat-testijiet se tiġi mmultiplikata wkoll, peress li jekk il-manifatturi jkunu obbligati li jfittxu l-approvazzjoni pajjiż b'pajjiż huma inevitabbilment se jagħtu prijorità lil swieq akbar l-ewwel, u jħallu swieq iżgħar saħansitra aktar żvantaġġati milli diġà huma pprovduti. Żvantaġġi oħra huma li n-nuqqas ta' infrastruttura regolatorja adegwata, partikolarment kapaċità insuffiċjenti fost il-korpi notifikati, se jkollhom it-tendenza li jillimitaw il-kompetizzjoni, bil-fornituri l-aktar stabbiliti jibbenefikaw għall-ispiża tad-diversità fost laboratorji iżgħar u kumpaniji u istituzzjonijiet.

Soluzzjonijiet potenzjali

L-aktar soluzzjoni ovvja – jekk mhux politikament l-aktar sempliċi – għall-problema hija li tiġi modifikata l-leġiżlazzjoni biex tipprovdi għal aktar flessibbiltà fl-implimentazzjoni tagħha kif propost mill-Kummissjoni reċentement. Hemm xi appoġġ qawwi għal dan l-approċċ: f'Mejju 2021 il-Parlament Ewropew talab il-posponiment għal sena, u l-Kunsill tal-Ministri tas-Saħħa ta' Ġunju 2021 talab 'azzjoni leġiżlattiva' biex tindirizza t-tranżizzjoni tal-IVDR. Dan huwa meqjus b'mod wiesa' li jikkostitwixxi mandat għall-Kummissjoni Ewropea biex tabbozza proposta biex temenda l-IVDR, u hemm tamiet li proposta bħal din tista' tabilħaqq toħroġ fil-bidu tal-ħarifa.

Madankollu, din il-fehma mhijiex kondiviża universalment, u fi ħdan l-UE hemm difensuri qawwija għall-implimentazzjoni fil-pront tal-leġiżlazzjoni dwar l-iskadenzi stabbiliti – inkluż l-organizzazzjoni Ewropea tal-konsumaturi BEUC, u l-Ministru tas-Saħħa Daniż, li ħeġġeġ li għandhom jiġu introdotti kontrolli aktar stretti. malajr biex tivverifika l-validità tat-testijiet Covid. Hemm momentum politiku dixxernibbli wara l-implimentazzjoni bikrija, imsaħħaħ mill-inerzja amministrattiva li għandha t-tendenza li timmilita kontra bidliet fid-direzzjoni tal-aħħar minuta.

Rakkomandazzjonijiet mill-PANEL ESPERTI EAPM

Is-soluzzjonijiet jeħtieġ li jiġu deċiżi u kkomunikati b'mod wiesa' kemm jista' jkun malajr biex jipprovdu ċarezza u ċertezza lill-pazjenti, is-sistemi tal-kura tas-saħħa u l-industrija. Kwalunkwe soluzzjoni għandha tiżgura li l-IVDs kollha jistgħu jiġu ċċertifikati u t-tranżizzjoni fil-ħin. Jistgħu jaħdmu soluzzjonijiet differenti, sakemm jiżguraw li jkun hemm fis-seħħ infrastruttura minima vijabbli qabel l-iskadenza taċ-ċertifikazzjoni, iżda kollha jridu jkopru l-IVDs kollha li jeħtieġu ċertifikat tal-korp notifikat. B'dan il-mod biss ikun possibbli li tiġi żgurata l-ebda interruzzjoni għall-pazjenti, sptarijiet, laboratorji u professjonisti tal-kura tas-saħħa. 

B'dan f'moħħu, il-Kummissjoni Ewropea u l-Grupp ta' Koordinazzjoni ta' Mezzi Mediċi għandhom jaħtru numru suffiċjenti ta' korpi notifikati u jiżguraw li l-elementi u l-proċeduri kollha meħtieġa biex jiċċertifikaw id-diversi kategoriji ta' IVDs ikunu kompletament operattivi. Dan jista' jippermetti taħlita ta' xenarji: posponiment b'perjodi ta' grazzja estiżi/itwal għal xi kategoriji, akkumpanjati minn tranżizzjoni f'fażijiet, sabiex jiġi żgurat l-aċċess tal-pazjent u biex l-innovazzjoni titkompla.

Fuq kollox hemm bżonn kruċjali li naħdmu flimkien fost il-partijiet interessati kollha biex jgħaddi messaġġ koerenti b'urġenza lil dawk li jfasslu l-politika – inkluż il-fatt li fil-ħin tal-kitba, issa għad fadal biss disa' xhur għall-iskadenza tal-leġiżlazzjoni.

F’aħbarijiet oħra ....

Restrizzjonijiet fuq il-up fir-Repubblika Ċeka 

Ir-rekwiżiti tal-maskra se jiġu estiżi u l-ammont ta 'żmien li t-testijiet tal-PCR u tal-antiġeni huma validi se jitqassar, ħabbar il-ministeru tas-saħħa Ċek, li jwieġeb għan-numru dejjem jiżdied ta' każijiet tal-koronavirus. Ir-Repubblika Ċeka hija waħda minn għadd ta’ pajjiżi tal-Ewropa tal-Lvant li qed jaraw qawmien mill-ġdid tal-COVID-19. Tlaqqmet 57% tal-popolazzjoni tagħha — ferm ogħla mir-Rumanija u l-Bulgarija, iżda għadha lura minn pajjiżi tal-Ewropa tal-Punent bħal Franza, Spanja u l-Italja.

Is-sitwazzjoni fir-Renju Unit "prevedibbli għal kollox"

Każijiet ta 'koronavirus li qed jiżdiedu fir-Renju Unit seħħew fil-biċċa l-kbira bħala riżultat tar-rilassament ta' kważi r-restrizzjonijiet kollha f'Lulju, qalu bosta esperti. Chris Dye, professur tal-epidemjoloġija fl-Università ta 'Oxford, qal li d-differenza bejn ir-Renju Unit u l-bqija tal-Ewropa tal-Punent, hija li l-Gran Brittanja hija "verament slack fis-saħħa pubblika". Kien "prevedibbli għal kollox", qal Deepti Gurdasani, epidemjologu fl-Università Queen Mary ta 'Londra. Filwaqt li t-tobba qed jappellaw għall-introduzzjoni mill-ġdid urġenti ta’ miżuri bħall-ilbies tal-maskra, il-gvern Ingliż s’issa għażel li jirrifjuta sejħiet biex jimplimenta l-hekk imsejjaħ ‘Pjan B’.

U dan kollu mill-EAPM għal din il-ġimgħa - tinsiex, tista 'tirreġistra għall-konferenza tal-EAPM tas-27 ta' Ottubru hawn u kklikkja fuq il-link biex tara l-aġenda hawn. Ibqa 'sigur, agħmel weekend eċċellenti, narawkom il-ġimgħa d-dieħla.

Aqsam dan l-artikolu: