Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa: Il-Kummissjoni tilqa' l-adozzjoni ta' regoli ġodda biex jittejjeb l-aċċess għal teknoloġiji innovattivi

Ir-Regolament dwar il-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa (HTA), riżultat tal-Istrateġija Farmaċewtika tal-UE, ġie adottat. Ir-regoli l-ġodda se jippermettu teknoloġiji tas-saħħa vitali u innovattivi - bħal mediċini innovattivi, ċertu apparat mediku, tagħmir mediku u metodi ta' prevenzjoni u trattament - li jkunu disponibbli b'mod aktar wiesa'. Ir-Regolament se jiżgura wkoll l-użu effiċjenti tar-riżorsi, isaħħaħ il-kwalità tal-HTA madwar l-UE, u jsalva lill-korpi nazzjonali tal-HTA u lill-industrija milli jidduplikaw l-isforzi tagħhom, iserraħ ras in-negozju u jiżgura s-sostenibbiltà fit-tul tal-kooperazzjoni tal-HTA tal-UE.

Waqt li laqgħet l-adozzjoni, il-Kummissarju għas-Saħħa u s-Sigurtà fl-Ikel Stella Kyriakides, għamlet din id-dikjarazzjoni li ġejja: “Ninsab kuntenta ħafna li llum, wara snin ta’ xogħol iebes, regoli ġodda biex jiżguraw li l-pazjenti jkollhom aċċess aħjar għal mediċini innovattivi u apparat mediku dalwaqt se jkunu realtà fl-UE. Ir-Regolament dwar il-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa huwa riżultat ewlieni tal-Istrateġija Farmaċewtika Ewropea u sisien importanti għal Unjoni Ewropea tas-Saħħa u l-ħidma tagħna biex inwasslu benefiċċji konkreti liċ-ċittadini fil-qasam tas-saħħa.  

"Bil-COVID-19, rajna l-importanza li nipproduċu trattamenti u apparati mediċi sikuri u effiċjenti għall-Ewropej kollha. Ir-regoli l-ġodda se jiżguraw l-inklussività u t-trasparenza fil-proċess ta' valutazzjoni u jżidu l-prevedibbiltà għall-awtoritajiet tal-Istati Membri u għall-industrija. Membru l-istati se jkunu jistgħu jieħdu deċiżjonijiet aktar f'waqthom u bbażati fuq l-evidenza dwar l-aċċess tal-pazjent għal teknoloġiji innovattivi fis-sistemi tal-kura tas-saħħa tagħhom.

"Issa l-esperti tas-saħħa, il-produtturi, u l-aktar importanti minn kollox – il-pazjenti, se jkollhom qafas ġdid li jgħinna nindirizzaw ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati u jiffaċilitaw l-aċċess għal mediċini innovattivi u xi apparat mediku ta’ riskju għoli. Dan huwa dwar pazjenti u titjib. l-aċċess għal teknoloġiji innovattivi li jsalvaw il-ħajja.Din ukoll dwar il-bini ta' mod ġdid ta' kooperazzjoni dwar is-saħħa fl-UE.

"L-implimentazzjoni tagħha se tkun kruċjali mhux biss sabiex jintlaħqu l-għanijiet tal-Istrateġija Farmaċewtika tal-UE u l-Pjan Ewropew għat-Tħabbit tal-Kanċer, iżda wkoll biex tissaħħaħ il-koordinazzjoni fil-livell tal-UE fil-qasam tas-saħħa. Dan huwa pass ieħor lejn Unjoni Ewropea tas-Saħħa aktar b'saħħitha. ”

Ir-Regolament se japplika minn Jannar 2025, iżda l-ħidma ta’ implimentazzjoni tibda issa, inkluż it-twaqqif tal-istruttura ta’ governanza meħtieġa u dokumenti preparatorji biex tiġi żgurata applikazzjoni effettiva minn din id-data.   

Ir-Regolament jissostitwixxi s-sistema attwali ta’ kooperazzjoni bbażata fuq proġetti ffinanzjati mill-UE bejn l-istati membri dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa billi jintroduċi qafas permanenti għal ħidma konġunta li se tkopri wkoll konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, l-identifikazzjoni ta’ teknoloġiji tas-saħħa emerġenti, u kooperazzjoni volontarja, kif ukoll bħala xogħol fuq valutazzjonijiet kliniċi konġunti.

reklam

Ir-Regolament jirrispetta bis-sħiħ ir-responsabbiltà tal-istati membri għall-ġestjoni tas-servizzi tas-saħħa tagħhom, inklużi l-ipprezzar u r-rimborż. 

Passi li jmiss

Ir-Regolament se jidħol fis-seħħ 20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-UE. Ir-Regolament jipprovdi għal applikazzjoni mdewma ta' tliet snin, li matulhom il-Kummissjoni se:

• Twaqqaf il-Grupp ta' Koordinazzjoni. Il-Kummissjoni dalwaqt se tistieden lill-istati membri biex jinnominaw il-membri tagħhom u l-ewwel laqgħat tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni huma skedati b’mod tentattiv għal nofs l-2022;
• jistabbilixxi n-Netwerk tal-Partijiet Interessati;
• jadotta l-atti ta' implimentazzjoni u delegati meħtieġa, u;
• jiffaċilita l-iżvilupp ta' metodoloġija għal ħidma konġunta ta' HTA mill-Grupp ta' Koordinazzjoni kif meħtieġ mir-Regolament.

Sfond

Il-proposta tal-Kummissjoni għal Regolament dwar il-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa (HTA) ġiet adottata f'Jannar 2018. Il-Parlament Ewropew għalaq il-pożizzjoni tiegħu fl-ewwel qari fi Frar 2019. Il-Kunsill kiseb l-ewwel mandat parzjali f'Marzu 2021 biex jibda negozjati informali mal-Parlament Ewropew, u t-tieni mandat f'Ġunju 2021 biex tiġi żgurata l-adozzjoni tal-fajl. Il-Parlament Ewropew għalaq il-pożizzjoni bikrija tiegħu fit-tieni qari f'Diċembru 2021.

Kemm il-koleġiżlaturi kif ukoll il-Kummissjoni kienu kompletament wara l-ħidma biex tinkiseb l-adozzjoni ta’ dan il-fajl importanti ħafna li se jikkontribwixxi għall-għanijiet tal- Strateġija Farmaċewtika għall-Ewropa f'termini ta' appoġġ għall-innovazzjoni, l-indirizzar tal-ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati u l-iffaċilitar tal-aċċess tal-pazjenti għal mediċini innovattivi.

Aktar informazzjoni

Mistoqsijiet u Tweġibiet: Adozzjoni tar-Regolament dwar il-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa

Teknoloġiji tas-saħħa aktar innovattivi għall-pazjenti (europa.eu)

Il-websajt tal-Kummissjoni - Valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa

Proposta oriġinali tal-Kummissjoni, imressqa f'Jannar 2018

Osservatorju leġiżlattiv, Parlament Ewropew

Aqsam dan l-artikolu: