Kuntatt magħna

koronavirus

L-EMA tibda tirrevedi r-reviżjoni tal-vaċċin Sputnik V COVID-19

SHARE:

ippubblikat

snin 3 ilu

on

Aħna nużaw is-sinjal tiegħek biex nipprovdu kontenut b'modi li tajt il-kunsens tagħhom u biex intejbu l-fehim tagħna dwarek. Tista 'tħassar l-abbonament fi kwalunkwe ħin.

Il-kumitat tal-EMA għall-mediċini għall-bniedemEstensjoni tas-CHMP) bdiet reviżjoni kontinwa ta' Sputnik V (Gam-COVID-Vac), vaċċin COVID-191 żviluppat miċ-Ċentru Nazzjonali tal-Epidemjoloġija u l-Mikrobijoloġija Gamaleya tar-Russja. L-applikant tal-UE għal din il-mediċina huwa R-Pharm Germany GmbH.

il Estensjoni tas-CHMPId-deċiżjoni ta ' li tibda r-reviżjoni rolling hija bbażata fuq riżultati minn studji tal-laboratorju u studji kliniċi fl-adulti. Dawn l-istudji jindikaw li Sputnik V iqanqal il-produzzjoni ta 'antikorpi u ċelloli immuni li jimmiraw il-koronavirus SARS-CoV-2 u jistgħu jgħinu biex jipproteġu kontra COVID-19.

L-EMA se tevalwa d-dejta hekk kif issir disponibbli biex tiddeċiedi jekk il-benefiċċji jaqbżux ir-riskji. Ir-reviżjoni kontinwa se tkompli sakemm tkun disponibbli biżżejjed evidenza għal formali applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

L-EMA se tivvaluta l-konformità ta' Sputnik V mal-istandards tas-soltu tal-UE għall-effettività, is-sikurezza u l-kwalità. Filwaqt li l-EMA ma tistax tbassar l-iskedi ta' żmien ġenerali, għandu jieħu inqas ħin min-normal biex tiġi evalwata applikazzjoni eventwali minħabba x-xogħol li sar matul ir-reviżjoni kontinwa.

L - EMA se tikkomunika aktar meta applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-vaċċin ġiet sottomessa.

Kif mistenni jaħdem il-vaċċin?

Sputnik V mistenni jaħdem billi jipprepara lill-ġisem biex jiddefendi lilu nnifsu kontra l-infezzjoni bil-virus SARS-CoV-2. Dan il-virus juża proteini fuq il-wiċċ ta 'barra tiegħu, imsejħa proteini spike, biex jidħol fiċ-ċelloli tal-ġisem u jikkawża COVID-19.

reklam

Sputnik V huwa magħmul minn żewġ viruses differenti li jappartjenu għall-familja tal-adenovirus, Ad26 u Ad5. Dawn l-adenoviruses ġew modifikati biex ikun fihom il-ġene biex issir il-proteina spike SARS-CoV-2; ma jistgħux jirriproduċu fil-ġisem u ma jikkawżawx mard. Iż-żewġ adenoviruses jingħataw separatament: Ad26 jintuża fl-ewwel doża u Ad5 jintuża fit-tieni biex isaħħaħ l-effett tal-vaċċin.

Ladarba jkun ingħata, il-vaċċin iwassal il-ġene SARS-CoV-2 fiċ-ċelloli fil-ġisem. Iċ-ċelloli se jużaw il-ġene biex jipproduċu l-proteina spike. Is-sistema immunitarja tal-persuna se tittratta din il-proteina spike bħala barranija u tipproduċi difiżi naturali - antikorpi u ċelluli T - kontra din il-proteina.

Jekk, aktar tard, il-persuna mlaqqma tiġi f'kuntatt mas-SARS-CoV-2, is-sistema immunitarja tagħraf il-proteina spike fuq il-virus u tkun ippreparata biex tattakkaha: l-antikorpi u ċ-ċelloli T jistgħu jaħdmu flimkien biex joqtlu l-virus, jipprevjenuh. dħul fiċ-ċelluli tal-ġisem u jeqirdu ċelluli infettati, u b'hekk tgħin fil-protezzjoni kontra COVID-19.

X'inhi reviżjoni kontinwa? Reviżjoni kontinwa hija għodda regolatorja li l-EMA tuża biex tħaffef il-valutazzjoni ta’ mediċina promettenti waqt emerġenza tas-saħħa pubblika. Normalment, id-dejta kollha dwar l-effettività, is-sigurtà u l-kwalità ta’ mediċina jew vaċċin u d-dokumenti kollha meħtieġa għandhom ikunu lesti fil-bidu tal-evalwazzjoni f’applikazzjoni formali għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Fil-każ ta ’reviżjoni kontinwa, il-kumitat tal-mediċini għall-bniedem tal-EMA (Estensjoni tas-CHMP) tirrevedi d-data hekk kif issir disponibbli minn studji li għaddejjin. Ladarba l- Estensjoni tas-CHMP jiddeċiedi li hemm biżżejjed dejta disponibbli, il-kumpanija tista 'tissottometti applikazzjoni formali. Billi tirrevedi d - data hekk kif issir disponibbli, il - Estensjoni tas-CHMP tista 'tasal għal opinjoni dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina qabel. Matul ir-reviżjoni kontinwa, u matul il-pandemija kollha, l-EMA u l-kumitati xjentifiċi tagħha huma appoġġati mit-task force COVID-19 EMA pandemika (COVID-ETF). Dan il - grupp jiġbor flimkien esperti minn madwar l - UE Netwerk regolatorju Ewropew tal-mediċini biex jagħti pariri dwar l-iżvilupp, l-awtorizzazzjoni u l-monitoraġġ tas-sikurezza ta’ mediċini u vaċċini għall-COVID-19 u jiffaċilita azzjoni regolatorja rapida u kkoordinata.

1 Sputnik V huwa magħmul minn żewġ komponenti li jinkludu viruses differenti li jappartjenu għall-familja tal-adenovirus, Ad26 u Ad5. Saru sottomissjonijiet separati għal kull komponent. 

Kontenut relatat

Aqsam dan l-artikolu:

Suġġetti Relatati:
EU Reporter jippubblika artikli minn varjetà ta' sorsi esterni li jesprimu firxa wiesgħa ta' opinjonijiet. Il-pożizzjonijiet meħuda f'dawn l-artikoli mhumiex neċessarjament dawk ta' EU Reporter.
reklam

Trending