Kiri Genie ġene mill-flixkun

By Alleanza Ewropea għall personalizzati Medicine (EAPM) Direttur Eżekuttiv Denis Horgan

Il-ġimgħa li għaddiet, fl-Istati Uniti, kumpanija sostnuta minn Google fl-aħħar ingħatat permess mill-Food and Drug Administration (FDA) biex tikkummerċjalizza test ġenomika rħas lill-pubbliku li tidentifika predispożizzjoni għal marda rari bl-użu ta 'kit sempliċi li janalizza l-bżieq.

Wara xi skambji fractious bejn il-kumpanija, imsejħa 23andMe, u l-FDA - li jmorru lura għat-tnedija inizjali tal-kummerċjalizzazzjoni f'Awwissu 2013 u li laħqu l-qofol tagħhom f'din tal-aħħar bagħtet ittra ta 'twissija f'Novembru li għadda - il-ftehim ġie ssorveljat. Mill-inqas għal test wieħed - dak għas-sindromu Bloom.

Fl-ittra tagħha l-FDA ordnat lil 23andMe biex "immedjatament twaqqaf il-kummerċjalizzazzjoni tal-PGS [Saliva Collection Kit and Personal Genome Service] sakemm tirċievi awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-FDA għall-apparat".

L-istess ittra esprimiet tħassib li 23andMe ma ppruvatx li kienet "ivvalidat analitikament jew klinikament it-(test) għall-użi maħsuba tagħha." L-FDA kienet inkwetata wkoll dwar kif il-konsumaturi jistgħu jużaw l-informazzjoni.

Il-kampanja inizjali ta’ 23andMe użat il-frażi “Ibdel dak li tista’, immaniġġja dak li ma tistax.” U filwaqt li l-u-turn tal-FDA huwa 'l bogħod mis-servizz attentat ta' 23andMe biex jidentifika markaturi ġenetiċi assoċjati ma 'aktar minn 250 mard speċifiku, xorta jirrappreżenta mument ta' avvanz.

Tabilħaqq, filwaqt li l-FDA għad trid tifformula regoli speċifiċi għall-ittestjar ġenetiku dirett għall-konsumatur (DTC), Anne Wojcicki, kap eżekuttiv ta’ 23andMe, ġiet ikkwotata b’mod wiesa’ tgħid li: l-approvazzjoni hija l-ewwel pass għall-kumpanija tagħha u l- gvern.

reklam

Żiedet tgħid: “Juri li l-FDA hija lesta u ta’ appoġġ biex tfassal il-passaġġ dirett lejn il-konsumatur... Huwa l-ewwel pass raġonevoli ħafna. Jiena nasal li ngħid li huwa l-ewwel pass ġeneruż ħafna.”

L-Alleanza Ewropea għall-Mediċina Personalizzata (EAPM) tilqa' ħafna din l-aħbar bħala bidla lejn it-tip ta' għoti ta' setgħa lill-pazjent li bħalissa huwa nieqes f'ħafna oqsma tal-kura tas-saħħa. Bħala pass preventiv lejn iż-żamma tal-popolazzjoni li qed tixjieħ tal-UE ta' 500 miljun b'saħħitha kemm jista' jkun, ma jistax jiġi sottovalutat. Fil-fatt, taqbel perfettament mal-objettiv bażiku tal-mediċina personalizzata - li tagħti t-trattament it-tajjeb lill-pazjent it-tajjeb fil-ħin it-tajjeb.

Iżda hawn kwistjonijiet konsiderevoli. Quire apparti l-fatt li ħafna pazjenti prospettivi jistgħu ma jixtiequx ikunu jafu l-predispożizzjoni ġenetika tagħhom għal diversi mard - rapport jista 'jagħmel qari affaxxinanti iżda x'aktarx ma tantx ikun ferrieħa - hemm biża' li tali għarfien jista 'jwassal għal pressjoni mill-pazjenti u l-familji tagħhom għal 'trattament żejjed' f'ambjent tal-kura tas-saħħa diġà miġbud.

Madankollu EAPM; filwaqt li jaċċetta li hemm bżonn ta' kawtela, huwa aktar favur l-emanċipazzjoni tal-pazjent milli huwa ta' paternaliżmu bla bżonn, għalkemm intenzjonat, min-naħa tal-leġiżlaturi tal-UE jew, tabilħaqq, tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa. L-Alleanza temmen li l-pazjenti għandhom dritt għal għażla, u għandhom dritt għall-aċċess għad-dejta medika tagħhom stess, ukoll - dejta li tista 'tinforma dik l-għażla.

Iva, hemm tħassib dwar il-privatezza - kumpaniji bħal 23andMe effettivament se jkunu kolletturi tad-dejta personali - u dan it-tħassib huwa partikolarment pertinenti fir-rigward tal-mediċina personalizzata.

L-EAPM temmen li huwa vitali li t-tobba tagħna jkollhom aċċess għall-aħjar informazzjoni u tekniki dijanjostiċi disponibbli. It-teknoloġiji emerġenti tal-lum, bħal għodod analitiċi għal 'Big Data', jistgħu jgħinu lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa jtejbu d-dijanjosi u jfasslu mill-ġdid il-mod kif tiġi pprattikata l-mediċina.

Kif għadu kif ġara fl-Istati Uniti, il-leġiżlaturi tagħna, filwaqt li jirrispettaw il-privatezza tal-pazjent u fi ħdan oqfsa legali miftiehma, iridu jkunu prammatiċi, flessibbli u jistinkaw biex ma jfixklux studji avvanzati.

Ix-xjenza miexja malajr. Teknoloġiji ġodda jitfaċċaw mhux minħabba fuljetti leġiżlattivi iżda f'xi każijiet minkejjahom. Il-pajsaġġ regolatorju huwa, ovvjament, diffiċli biex jinnaviga, iżda wasal iż-żmien li l-liġi tpoġġi lilha nnifisha biex tlaħħaq max-xjenza.

Kwalunkwe mod ieħor fl-aħħar mill-aħħar ikollu impatt fuq il-kwalità tal-ħajja u, f'ħafna każijiet, jiswa ħajja stess.

 

Aqsam dan l-artikolu: