Rivista medika influwenti 'The Lancet' tagħti l-aqwa marki QazCovid-in® tal-vaċċin COVID prodott mill-Każakstan

Ir-rivista medika influwenti tar-Renju Unit The Lancet ippubblika reviżjoni esperta li tagħti rapport pożittiv dwar l-effettività tal-vaċċin Covid prodott mill-Każakstan QazCovid-in®.

Fil tagħha Reviżjoni onlajn tal-EClinicalMedicine ippubblikat f'nofs Awwissu, huwa kkonkluda li: "QazCovid-in® huwa vaċċin inattivat ta 'l-aluminju adjuvanted ta' virion sħiħ kontra COVID-19. Il-provi kliniċi tal-fażi 1 u 2 tagħna wrew li l-vaċċin QazCovid-in® huwa sigur u tollerat tajjeb minn adulti li għandhom bejn 18 u 70 sena, li jirċievu doża waħda jew tnejn.

“L-AEs lokali u sistemiċi rrappurtati, assoċjati ma 'amministrazzjoni ġol-muskoli tal-vaċċin inattivat, huma predominantement ħfief u kklassifikati bħala prevedibbli.

"Bejn il-gruppi tal-vaċċin u tal-plaċebo, ma ntweriet l-ebda differenza statistikament sinifikanti fil-livell ta 'antikorpi IgE fis-serum totali li huma magħrufa bħala kawżi speċifiċi ta' reazzjonijiet allerġiċi.

"Profil ta 'sigurtà tajjeb huwa vantaġġ kbir tal-vaċċin QazCovid-in® li ma jinduċix reazzjonijiet allerġiċi akuti.”

Bejn id-19 u t-23 ta ’Settembru 2020, ġew eżaminati 104 parteċipanti potenzjali ta’ bejn it-18 u l-50 sena, li minnhom 44 ġew irreġistrati fil-prova klinika tal-fażi 1 u assenjati b’mod każwali biex jirċievu l-vaċċin QazCovid-in® jew il-plaċebo.

Ir-rapport jgħid: “Il-parteċipanti ġew reklutati permezz ta’ reklamar approvat mill-etika fuq il-websajt tas-sit tal-istudju. Il-parteċipanti eliġibbli kienu adulti rġiel jew nisa ta 'età ta' 18-il sena u aktar li kienu b'saħħithom fl-iskrizzjoni bbażati fuq l-istorja medika tagħhom, sinjali vitali, u eżami fiżiku. Il-parteċipanti ġew eżaminati biex jissodisfaw il-kriterji ta 'inklużjoni. "

reklam

Is-suġġetti ġew irreġistrati fil-provi jekk ma kellhomx storja ta ’COVID-19, it-testijiet tas-seroloġija tagħhom għal antikorpi IgM u IgG għal SARS-CoV-2 kienu negattivi, u jekk ma kellhomx kuntatt mill-qrib ma’ individwi suspettati li huma infettati bis-SARS-CoV -2 14-il jum qabel l-iskrizzjoni.

 Parteċipanti nisa li jista 'jkollhom it-tfal kellhom jaqblu li jużaw forom affidabbli ta' kontraċezzjoni matul il-perjodu kollu ta 'studju. Il-voluntiera ġew eżaminati għan-nuqqas ta ’infezzjonijiet virali kroniċi, bħal virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), epatite B (HBV) u epatite Ċ (HCV).

Saru wkoll test tad-demm bijokimiku ta ’rutina, bord tat-test tal-ematoloġija, elettrokardjogramma (ECG), u test tat-tqala għan-nisa. Il-kriterji ewlenin ta ’esklużjoni kienu jinkludu storja allerġika, intolleranza għall-mediċina li tinkludi sensittività eċċessiva għal kwalunkwe komponent tal-vaċċin, temperatura axillari ta’ aktar minn 37 · 0 ° C, anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju, u test pożittiv tat-tqala fl-awrina għan-nisa.

Suġġetti bi kwalunkwe marda mentali jew mard kroniku serju ġew esklużi wkoll. Lista dettaljata tal-kriterji ta 'inklużjoni u esklużjoni tista' tinstab fis-Suppliment. T

Il-provi ġew approvati mill-Awtorità Regolatorja Nazzjonali u l-kumitat tal-etika taċ-Ċentru Xjentifiku Nazzjonali għall-Ftisiopulmonoloġija tar-Repubblika tal-Każakstan (Nru KZ78VMX00000211) u saru f'konformità mal-linji gwida tal-Kunsill Internazzjonali għall-Armonizzazzjoni tal-Prattika Klinika Tajba.

Investigatur jew membru tal-persunal spjega n-natura investigattiva u l-iskop tal-istudju lil suġġett f'dettall suffiċjenti biex jippermetti lis-suġġett jieħu deċiżjoni infurmata dwar il-parteċipazzjoni. Kunsens infurmat bil-miktub inkiseb mis-suġġetti tal-istudju qabel ir-reġistrazzjoni u qabel kwalunkwe proċedura ta ’studju, inkluż screening. Il-provi ġew irreġistrati ma 'ClinicalTrials.gov NCT04530357.

Filwaqt li d-daqs tal-kampjun ma kien ibbażat fuq l-ebda ipoteżi statistika, ġie aġġustat biex jivvaluta b'mod adegwat is-sigurtà tal-vaċċin f'kull grupp ta 'studju. Karatteristiċi kwalitattivi ta 'grupp ta' studju ġew ippreżentati bħala perċentwali; parametri kwantitattivi ġew ippreżentati bħala medjan b’medda interkwarili (IQR) u medda min-max.

Is-sett tal-analiżi tas-sigurtà inkluda l-parteċipanti randomizzati kollha li rċevew mill-inqas doża waħda tal-vaċċin tal-istudju jew tal-plaċebo. Dejta deskrittiva fil-qosor ġiet ipprovduta bħala numri u perċentwali ta 'kull grupp u inkludiet il-parteċipanti li rrappurtaw mill-inqas reazzjoni lokali waħda mitluba jew avveniment avvers sistemiku, kwalunkwe avveniment avvers mhux mitlub, avvenimenti avversi serji, jew avvenimenti avversi ta' interess speċjali wara l-ewwel jew it-tieni doża.

Ir-riskju attribwibbli ġie kkalkulat għal gruppi partikolari u ppreżentat b'95% CI ikkalkulat bil-metodu Newcombe-Wilson b'korrezzjoni ta 'kontinwità

Ix-xogħol ġie ffinanzjat mill-Kumitat tax-Xjenza tal-Ministeru tal-Edukazzjoni u x-Xjenza tar-Repubblika tal-Każakstan. L-isponsor ma kellu l-ebda rwol fid-disinn tal-istudju, kif ukoll fil-ġbir, analiżi, jew interpretazzjoni ta 'dejta, jew fil-kitba tal-manuskritt, u fid-deċiżjoni li jiġu ppubblikati r-riżultati.

Sal-lum, 6,183,445 persuna rċevew l-ewwel doża tagħhom tal-vaċċin COVID-19. 4,819,587 ċittadini tar-repubblika ġew imlaqqma għal kollox.

Il-popolazzjoni tal-Każakstan hija 19-il miljun.

Aqsam dan l-artikolu: