Ħin biex 'TIMBRA' nuqqas ta 'aċċess għal trattamenti ġodda

Mill Alleanza Ewropea għall personalizzati Medicine (EAPM) Direttur Eżekuttiv Denis Horgan

Aktar u aktar gruppi ta' pazjenti u ċittadini individwali qed isiru konxji tal-potenzjal tal-mediċina personalizzata, bil-kapaċità tagħha li tagħtihom it-trattament it-tajjeb fil-ħin it-tajjeb.

Iridu li tingħata s-setgħa, iridu li l-mard tagħhom u l-għażliet ta’ trattament jiġu spjegati b’mod trasparenti u li jinftiehem (minn kliniċista b’għarfien aġġornat) biex ikunu jistgħu jiġu involuti fil-kodeċiżjoni, u, b’mod kruċjali, iridu aċċess akbar għal trattamenti li jistgħu jtejbu ħajjithom u, f'xi każijiet, isalvawhom.

F'UE ta' 500 miljun ċittadin b'saħħitha ta' 28 stat membru b'popolazzjoni li qed tixjieħ li inevitabbilment se timrad f'xi stadju, li l-pazjenti jingħataw aċċess għall-aħjar trattament possibbli disponibbli fl-Ewropa hija kwistjoni massiva. Tabilħaqq, l-importanza tal-aċċess għal mediċini u trattamenti innovattivi għaddejja minn skrutinju partikolari bħalissa u bħalissa hija kwistjoni kbira fl-istituzzjonijiet Ewropej. Waqt li tirrappreżenta l-Presidenza Latvjana tal-UE f’sessjoni plenarja reċenti tal-Parlament, Zanda Kalniņa-Lukaševica, President fil-Kariga tal-Kunsill, iddikjarat li “l-aċċess għall-pazjenti għal mediċini li jittrattaw il-mard b’mod effiċjenti huwa kwistjoni importanti li trid tiġi indirizzata kemm f’ livell nazzjonali u tal-UE”.

“Dan jinvolvi diversi aspetti”, żiedet tgħid, “jiġifieri: disponibbiltà – jiġifieri li jiġu żviluppati mediċini ġodda jew jiġu adattati prodotti eżistenti; wkoll l-aċċessibbiltà – li jġibu l-prodotti lill-pazjenti li jeħtieġuhom. Hija wkoll dwar l-affordabilità – li jiġi żgurat li l-pazjenti, il-fornituri tal-kura tas-saħħa u l-gvernijiet ikunu jistgħu jaffordjaw il-prodotti; u fl-aħħar nett, tiġi żgurata l-kwalità sabiex il-prodotti mediċinali jaħdmu kif maħsub u jkunu effiċjenti u sikuri.”

Fl-istess plenarja, l-MEP Cristian-Silviu Bușoi spjega li minkejja l-eżistenza ta’ mediċini ġodda innovattivi, teknoloġiji ġodda u żviluppi fix-xjenza medika, ħafna ċittadini ma jkunux jistgħu jaċċessawhom, ħafna drabi minħabba spejjeż għoljin.

Kwistjonijiet oħra jinkludu proċeduri ta’ rimborż burokratiċi żżejjed u nuqqas ta’ implimentazzjoni tad-direttiva dwar il-Kura tas-Saħħa Transkonfinali. Bușoi jemmen li dawk li jfasslu l-politika tal-UE għandhom jiżguraw li d-deċiżjonijiet regolatorji dwar il-valur tat-terapiji innovattivi jkunu bbażati fuq dak li jgħodd l-aktar għall-pazjenti, u jiżguraw li jkollhom aċċess għal trattamenti innovattivi wara analiżi ċentralizzata tal-kost-benefiċċju mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

reklam

Il-ministru, Kalniņa-Lukaševica, enfasizza l-ħolqien tal-Grupp ta' Esperti dwar Aċċess Sikur u f'waqtu għall-Mediċini għall-Pazjenti, magħruf ukoll bħala STAMP, li beda l-ħidma tiegħu f'Jannar bil-laqgħa li jmiss skedata li ssir fil-bidu ta' Mejju.

Skont il-Kummissjoni, il-grupp ta’ esperti STAMP twaqqaf biex jipprovdi pariri u għarfien espert lis-servizzi tal-Kummissjoni fir-rigward tal-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-Unjoni Ewropea, kif ukoll programmi u politiki fil-qasam. STAMP huwa maħsub biex “jiskambja fehmiet u informazzjoni dwar l-esperjenza tal-istati membri, jeżamina inizjattivi nazzjonali u jidentifika modi kif jintużaw b’mod aktar effettiv l-għodod regolatorji eżistenti tal-UE bil-għan li jkomplu jtejbu l-aċċess u d-disponibbiltà siguri u f’waqthom tal-mediċini għall-pazjenti”.

Għan ieħor huwa li jiġu esplorati modi biex jiżdiedu l-kondiviżjoni tal-informazzjoni u l-kooperazzjoni fost l-istati membri. Ir-realtà hi li biex jiġu introdotti mediċini ġodda jeħtieġ investiment u ħin konsiderevoli. Huwa ċar li hemm ħtieġa għal approċċi aktar moderni u realistiċi għar-rimborż u l-qbil dwar l-użu tal-hekk imsejħa Big Data għal skopijiet ta’ riċerka vitali, filwaqt li wieħed iżomm f’moħħu li huwa r-responsabbiltà tal-leġiżlaturi Ewropej li jipproteġu liċ-ċittadini minn sfruttament mhux mixtieq u bla bżonn f’dan ir-rigward. . Hemm ukoll ħtieġa ovvja li l-mediċini kollha, kif ukoll l-apparati dijanjostiċi in-vitro, jiġu ppruvati li huma sikuri u kosteffettivi jekk mediċini innovattivi u personalizzati tant meħtieġa jidħlu fis-suq.

Il-ħolqien ta' bażi ta' evidenza robusta huwa vitali għal teħid ta' deċiżjonijiet tajjeb biex jiġi żgurat li r-riżorsi jintużaw għall-benefiċċju massimu tal-pazjenti u dan għandu jqis il-fehmiet ta' partijiet interessati differenti kif ukoll it-teħid ta' deċiżjonijiet fi kwalunkwe sistema tas-saħħa tal-istat membru partikolari. Min iħallas jeħtieġ b'mod ċar li jafda li kwalunkwe bażi ta' evidenza hija soda qabel ma jittieħdu d-deċiżjonijiet. Hemm ħafna kwistjonijiet dwar l-aċċess bikri, u f'waqtu, u, matul l-ewwel laqgħa ta' STAMP, diversi stati membri taw preżentazzjonijiet, inklużi l-Belġju, Franza u Spanja, offrew il-perspettivi tagħhom dwar kif itejbuh, speċjalment f'ċerti każijiet. Il-preżentazzjoni Belġjana enfasizzat li hemm bżonn li jinstab bilanċ bejn l-indirizzar tal-ħtieġa medika mhux sodisfatta filwaqt li tiġi pprovduta informazzjoni kompleta dwar il-benefiċċji, ir-riskji u l-effettività relattiva.

Kien hemm ukoll enfasi fuq leġiżlazzjoni nazzjonali ġdida rigward awtorizzazzjoni temporanja bikrija (magħrufa bħala ETA) b'rabta possibbli lejn rimborż temporanju bikri. Fil-Belġju, hemm lok għall-provvista ta' prodotti mediċinali li għadhom mhumiex awtorizzati, lil pazjenti b'marda kronika jew serjament li tiddgħajjef jew li l-marda tagħhom hija meqjusa bħala ta' theddida għall-ħajja, u li ma jistgħux jiġu ttrattati b'mod sodisfaċenti minn prodott mediċinali awtorizzat. Dan huwa attivat minn 'Programmi ta' Użu Kompassjonat'.

Sadanittant, il-prodotti awtorizzati fil-Belġju (iżda li għadhom mhux liċenzjati għal indikazzjoni kritika), jew liċenzjati iżda li għadhom mhumiex disponibbli kummerċjalment, jistgħu jingħataw lill-pazjenti permezz tal-programmi tal-Ħtieġa Medika.

Il-preżentazzjoni ta' Spanja kopriet ukoll l-Użu Kompassjonat u l-implimentazzjoni possibbli tiegħu f'każijiet fejn il-pazjenti jibbenefikaw mill-aċċess għall-mediċina u meta kwalunkwe dewmien ikun ifisser opportunità mitlufa. Ukoll, fejn l-ebda alternattiva ma tkun disponibbli, jew fejn alternattivi ġew ippruvati qabel iżda fallew. Spanja enfasizzat l-użu ta' programmi ta' Użu Kompassjoni f'sitwazzjonijiet kliniċi severi, f'ambjent ta' sptar biss filwaqt li ma tfixkilx ir-riċerka medika - sa fejn hu possibbli, għandha tiġi kkunsidrata prova klinika.

Franza, sadanittant, enfasizzat l-iskema TAU – Awtorizzazzjoni Temporanja għall-Użu – fil-każ ta’ mediċina li taqbel ma’ ħtieġa medika mhux sodisfatta, fejn m’hemm l-ebda għażla għall-iskrizzjoni tal-pazjent fi provi kliniċi u fejn il-mediċina hija maħsuba għal trattament, prevenzjoni jew dijanjosi ta’ marda rari jew serja mingħajr alternattiva sodisfaċenti disponibbli. S'issa, intużaw 240 mediċina għal TAUs individwali, b'20,000 pazjent bħalissa taħt programmi TAU.

Naturalment, fiċ-ċirkustanzi kollha ta 'hawn fuq il-prezz huwa kwistjoni u qed jiġi ttrattat b'modi differenti. U huwa ċar li wieħed jara li, bħalissa, hemm differenza kbira fil-mod kif is-sistemi tal-kura tas-saħħa jimmaniġġjaw il-finanzjament madwar l-UE. Hija kwistjoni enormi u qed tiġi segwita mill-qrib minn difensuri u partijiet interessati fil-mediċina personalizzata.

L-Alleanza Ewropea għall-Personalizzat (EAPM) ibbażata fi Brussell hija attur ewlieni, li għandha sħubija b'diversi partijiet interessati li tinkludi pazjenti, kliniċisti, akkademiċi, rappreżentanti tal-industrija u professjonisti tal-kura tas-saħħa.

L-Alleanza tiltaqa' regolarment mal-Membri tal-Parlament Ewropew u l-Kummissjoni biex tiddiskuti ħafna mill-għanijiet ta', u l-ostakli għal, mediċina personalizzata.

Minbarra l-Grupp ta' Ħidma tiegħu dwar Aċċess Bikri u Teħid Aħjar ta' Deċiżjonijiet, jospita wkoll Grupp ta' Interess tal-MPE. L-Alleanza ilha fi djalogu kontinwu mal-Membri sa mill-formazzjoni tagħha, dwar l-aċċess u ħafna suġġetti oħra.

L-EAPM tinnota li fost il-prinċipji bażiċi tal-UE hemm l-ugwaljanza u l-aċċess għall-aqwa kura tas-saħħa għal kulħadd, irrispettivament minn min jew fejn ikunu. Madankollu huwa ċar li hemm ostakli organizzattivi, fiskali, kliniċi u prattiċi kbar għall-introduzzjoni sħiħa ta’ mediċina personalizzata f’sistema unika Ewropea tal-kura tas-saħħa, u ħafna aktar meta tiġi implimentata fuq skala pan-Ewropea.

L-Alleanza temmen li dak li trid tagħmel il-Kummissjoni Ewropea, flimkien mal-Parlament, huwa li toħloq ambjent regolatorju li jippermetti aċċess bikri tal-pazjenti għal mediċini u trattamenti ġodda – u li tagħmel dan mill-aktar fis possibbli. Skrutinju mill-qrib tas-sistema attwali għall-inċentivi u r-rimborż, u bidliet għaliha, madwar l-Ewropa kollha, jistgħu jirrappreżentaw bidu sod ħafna.

Sadanittant, f'dinja ideali, l-inizjattiva l-ġdida tal-Kummissjoni se tħalli t-'STAMP' tagħha għall-benefiċċju tal-pazjenti kollha tal-Ewropa.

Aqsam dan l-artikolu: