Taħdidiet Protezzjoni tad-data għandu jagħmel każ speċjali għar-riċerka

Permezz Alleanza Ewropea għar-Direttur personalizzati Mediċina Eżekuttiv Denis Horgan 

In-negozjati dwar il-Protezzjoni tad-Dejta bħalissa jinsabu fl-aqwa tagħhom fit-'trilogu 'tal-Kunsill Ewropew, il-Kummissjoni u l-Parlament. L-Alleanza Ewropea għall-Mediċina Personalizzata (EAPM) ibbażata fi Brussell u bosta partijiet interessati oħra huma mħassba li r-Regolament propost dwar il-Protezzjoni tad-Dejta jista 'jmur wisq' il bogħod, ikun kawt wisq u b'hekk jimblokka t-twettiq u l-qsim ta 'riċerka medika vitali.

Dan ikollu effett negattiv enormi fuq il-benesseri tal-miljuni ta 'ċittadini tal-UE. Ninsabu f'territorju perikoluż għall-futur tas-saħħa. Huwa ċar li l-pazjenti jemmnu li huwa importanti ħafna li jaqsmu d-dejta tagħhom għar-riċerka. U diġà hemm salvagwardji sodi u effettivi biex jipproteġu l-pubbliku f'dawn iċ-ċirkostanzi, inkluż l-obbligu li tissottometti l-użu lill-kumitati ta 'l-etika.

Huwa kunċett żbaljat li huwa impossibbli li d-dejta personali tinżamm sigura - u għal żmien twil ukoll - filwaqt li xorta tippermetti l-użu tagħha għal skopijiet ta 'riċerka medika. Ilu jintuża fir-riċerka għal għexieren ta 'snin u r-raġunijiet għall-ħażna tagħha m'għandhom x'jaqsmu xejn ma' dak li l-UE tibża 'li jistgħu jużawh Google u Facebook. Li tarmi dejta medika f'kutra protettiva li tinqabad kollox huwa li titlef kompletament id-distinzjonijiet u, għalhekk, il-punt kollu.

Kull meta jistgħu, ir-riċerkaturi jitolbu l-kunsens qabel ma jużaw dejta personali. Imma kultant il-kunsens ma jistax jintalab f'termini prattiċi. Għal eżempju wieħed biss, studju jista 'jinvolvi eluf ta' nies fuq skala pan-Ewropea, u li wieħed iżommhom kollha biex jitolbu l-kunsens tagħhom iqajjem problemi loġistiċi serji. U x'jiġri jekk mietu? Aħna narmu din id-dejta prezzjuża kollha maħżuna matul is-snin, u b'hekk ninjoraw il-ħtiġijiet ta '500 miljun pazjent potenzjali fit-28 stat membru?

Ħu l-fatt li l-Istudju Lonġitudinali Ewropew tat-Tqala u t-Tfulija (ELSPAC) jaħdem ħafna biex jifhem aktar dwar is-saħħa tat-tfal, u jittratta ma 'aktar minn 40,000 tifel u tifla, kif ukoll il-familji tagħhom, madwar l-Ewropa. Hija Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa innovattiva u ġabret ammont kbir ta 'dejta permezz ta' kwestjonarji. Il-parteċipanti kollha taw kunsens wiesa ', aktar milli speċifiku, biex din id-dejta tinqasam għar-riċerka. Il-problema hija li l-Parlament Ewropew qed ifittex li jirrestrinġi l-użu ta 'dejta psewdonima' mingħajr kunsens speċifiku 'u dan ikun ifisser li ELSPAC (u / jew korp ieħor li jaħdem b'modi simili) ikun meħtieġ li jikkuntattja lil kull donatur tad-dejta individwalment. Immaġina l-ħin u l-ispiża. Mhux biss fattibbli, allura 'bang!' tmur dik l-opportunità ta 'riċerka.

Eżempju ieħor jista 'jkun, pereżempju, studju kollaborattiv tal-kanċer tal-prostata li juża sett massiv ta' dejta għar-riċerka tal-kanċer biex jinvestigaw fatturi ta 'riskju li ntirtu. L-użu ta 'għodod ġodda, flimkien ma' tali data mining enormi, diġà qed jippermettu lix-xjenzati jaħdmu kemm hu probabbli li persuna partikolari tiżviluppa kanċer tal-prostata mill-għamla ġenetika tagħha. Din hija mediċina personalizzata preventiva fl-aqwa tagħha.

reklam

Sfortunatament, b'din id-dejta psewdonima, il-Parlament ikollu riċerkaturi juru li studji ma jistgħux "possibbilment jitwettqu" mingħajrha u huma f '"interess pubbliku għoli". Kif wieħed jipprova dan? Kif wieħed jista 'possibbilment ikun jaf x'valur ewlieni jista' jkollu r-riċerka fil-futur qarib jew, tabilħaqq, 'il bogħod aktar' l isfel? Inċidentalment, għal studju bħal dan, l-użu ta 'dejta anonima huwa barra għaliex hemm il-ħtieġa li tgħaqqad dejta dwar nies minn settijiet ta' dejta differenti.

Allura, hemm ħafna x'taħseb, imma verament m'għandux ikun konfuż daqskemm jista 'jidher. Dan minkejja l-fatt li aktar minn 4,000 emenda tressqu b’rabta ma ’din il-biċċa leġislazzjoni waħda.

Sfond żgħir: Ir-Regolament u t-taħditiet li għaddejjin madwaru huma mfassla biex jaġġornaw id-Direttiva dwar il-Protezzjoni tad-Dejta li ma tmissx, li oriġinarjament naqset milli tikkunsidra l-qabżiet kbar fit-teknoloġija, it-tkabbir tan-netwerks soċjali u l-espansjoni tal-cloud computing, fost kwistjonijiet oħra. Meta eventwalment jidħol fis-seħħ, apparti perjodu transitorju ta 'sentejn (minħabba li huwa Regolament, aktar milli Direttiva) ikollu effett immedjat fuq it-28 pajjiż ta' l-UE kollha u ma jkollu bżonn l-ebda leġislazzjoni li tippermetti li tgħaddi individwalment. gvernijiet.

L-ammont ta 'dejta disponibbli (mhux biss fis-saħħa, ovvjament) qatt ma kien ikbar - se jkompli jikber - u l-użi tagħha għal skopijiet ta' riċerka huma imprezzabbli. Dawk involuti fid-diskussjonijiet dwar it-triloġija jeħtieġ li jinnutaw li x-xjenza mhux se tieqaf timxi 'l quddiem, u l-użu tal-ġenetika fil-mediċina personalizzata, l-eżistenza ta' biobanks u d-disponibbiltà ta 'super kompjuters għal skopijiet ta' pproċessar ta 'dejta, kollha jingħaqdu biex jagħmlu l-potenzjal għall-użu tal-hekk imsejħa Big Data enormi fl-arena tas-saħħa.

Il-Big Data tista 'tintuża biex tmexxi l-innovazzjoni fir-riċerka traslazzjonali u r-riżultati tas-saħħa mfassla apposta għall-individwu - li joffru l-potenzjal li jirrivoluzzjonaw l-effettività ta' interventi tas-saħħa f'dak li huma sistemi tal-kura tas-saħħa pubbliċi li qegħdin dejjem iżjed flus. Kunsens wiesa 'fir-riċerka dwar is-saħħa, li jippermetti lill-pazjenti l-abbiltà li jgħaddu dejta għall-użi attwali u futuri fil-parametri tiegħu jew tagħha, huwa vitali u l-EAPM jippreferi jara' kunsens ta 'darba'.

Kif ġie msemmi qabel, dan huwa minħabba li tmur lura għal donatur darba wara l-oħra għal kunsens speċifiku f'qasam speċifiku ta 'riċerka huwa dejjem mhux prattiku u eventwalment isir impossibbli wara l-mewt. Filwaqt li l-Kummissjoni tidher li tifhem il-ħtieġa għal regoli li jippermettu riċerka fl-UE, il-Parlament Ewropew kien inqas ta 'appoġġ.

Il-pożizzjoni tagħha inkludiet xi emendi li jheddu li jkollhom impatt serju fuq ir-riċerka jekk jiġu adottati finalment. Permezz ta ’diskussjonijiet intensi u laqgħat kontinwi - kif ukoll karti ppubblikati - l-EAPM qed tagħmel l-almu tagħha biex dawn l-impatti potenzjalment negattivi jiġu kontrobilanċjati. It-testi mill-Kunsill u l-Parlament oriġinarjament ivarjaw ħafna u, filwaqt li qbil dwar ir-Regolament dwar il-Protezzjoni tad-Dejta qatt ma kien mistenni sal-aħħar ta ’din is-sena, id-diskussjonijiet jistgħu jibdew sew fl-2016.

L-EAPM argumentat, u tkompli tagħmel hekk, li l-verżjoni tal-Parlament, li tidher li tipprevedi biss żewġ tipi ta 'dejta - personali u anonima - tista' tipperikola serjament ir-riċerka dwar is-saħħa. Dan għaliex id-dejta użata fir-riċerka dwar is-saħħa ħafna drabi jkun fiha identifikaturi indiretti.

Dan is-sajf, madankollu, il-Kunsill tal-Ministri ressaq il-verżjoni tiegħu stess - proposta ħafna iktar imqabbla fuq ir-riċerka li fiha aktar użu ta ’dejta personali ma jitqiesx bħala inkompatibbli mal-użu oriġinali li għalih ġiet ipproċessata d-dejta. Taħt din il-proposta, kunsens fuq bażi wiesgħa jkun permissibbli, filwaqt li kwalunkwe riċerka li sseħħ mingħajr kunsens titħalla f'idejn il-leġiżlazzjoni ta 'l-Istati Membri stess. U kif inhi, kull riċerka bbażata fuq reġistri ta 'miljuni ta' pazjenti tkun teħtieġ il-kunsens infurmat ta 'kull pazjent.

Minbarra kull ħaġ'oħra, dan jagħmel mokka ta 'sejħiet biex jitnaqqas l-iskart fir-regolamentazzjoni u l-immaniġġjar tar-riċerka, kif ukoll inizjattivi ffokati fuq qsim responsabbli ta' dejta individwali marbuta ma 'provi kliniċi. Ġeneralment, l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti (kif ukoll ir-riċerkaturi) jippreferu ħafna l-proposti tal-Kunsill, bi stħarriġ li jissuġġerixxi li ħafna mill-pazjenti huma kuntenti li jaqsmu d-dejta tagħhom għal ċerti tipi ta 'riċerka - sakemm il-fiduċja tkun hemm. Huwa ċar li jeħtieġ li jinstabu soluzzjonijiet u l-Alleanza hija kunfidenti li l-affarijiet mexjin fid-direzzjoni t-tajba.

Iżda għandu, assolutament għandu jkun hemm separazzjoni għar-riċerka medika. Għall-pazjenti tal-lum u l-ħafna miljuni li se jsegwu.

Aqsam dan l-artikolu: