Kuntatt magħna

koronavirus

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tgħid li l-vaċċin Janssen huwa sikur biex jintuża - minkejja inċidenza rari ħafna ta ’emboli tad-demm

SHARE:

ippubblikat

snin 3 ilu

on

Aħna nużaw is-sinjal tiegħek biex nipprovdu kontenut b'modi li tajt il-kunsens tagħhom u biex intejbu l-fehim tagħna dwarek. Tista 'tħassar l-abbonament fi kwalunkwe ħin.

Fil-laqgħa tiegħu tal-20 ta ’April 2021, il-kumitat tas-sikurezza tal-EMA (PRAC) ikkonkluda li twissija dwar emboli tad-demm mhux tas-soltu bi plejtlits tad-demm baxxi għandha tiżdied mal- informazzjoni dwar il-prodott għal COVID-19 Vaccine Janssen. PRAC ikkonkluda wkoll li dawn l-avvenimenti għandhom jiġu elenkati bħala effetti sekondarji rari ħafna tal-vaċċin.

Biex wasal għall-konklużjoni tiegħu, il-Kumitat ħa in konsiderazzjoni l-evidenza kollha disponibbli bħalissa inklużi tmien rapporti mill-Istati Uniti ta 'każijiet serji ta' emboli tad-demm mhux tas-soltu assoċjati ma 'livelli baxxi ta' plejtlits tad-demm, li waħda minnhom kellha riżultat fatali. Mit-13 ta 'April 2021,' il fuq minn 7 miljun persuna kienu rċevew il-vaċċin ta 'Janssen fl-Istati Uniti.

Il-każijiet kollha seħħew f'nies taħt is-60 sena fi żmien tliet ġimgħat wara t-tilqima, il-maġġoranza fin-nisa. Abbażi tal-evidenza disponibbli bħalissa, fatturi ta 'riskju speċifiċi ma ġewx ikkonfermati.

PRAC innota li l-emboli tad-demm seħħew l-aktar f'siti mhux tas-soltu bħal fil-vini fil-moħħ (trombożi tas-sinus tal-vini ċerebrali, CVST) u fl-addome (trombożi tal-vina splanchnic) u fl-arterji, flimkien ma 'livelli baxxi ta' plejtlits fid-demm u xi kultant fsada. Il-każijiet riveduti kienu simili ħafna għall-każijiet li seħħew bil-vaċċin COVID-19 żviluppat minn AstraZeneca, Vaxzevria.

Professjonisti tal-kura tas-saħħa u nies li se jirċievu l-vaċċin għandhom ikunu konxji mill-possibbiltà ta 'każijiet rari ħafna ta' emboli tad-demm flimkien ma 'livelli baxxi ta' plejtlits fid-demm li jseħħu fi żmien tliet ġimgħat mit-tilqima.

COVID-19 huwa assoċjat ma 'riskju ta' rikoverar u mewt. Il-kombinazzjoni rrappurtata ta 'emboli tad-demm u plejtlits baxxi fid-demm hija rari ħafna, u l-benefiċċji ġenerali tal-Vaċċin COVID-19 Janssen fil-prevenzjoni ta' COVID-19 huma akbar mir-riskji ta 'effetti sekondarji.

reklam

Il-valutazzjoni xjentifika tal-EMA tirfed l-użu sigur u effettiv tal-vaċċini COVID-19. L-użu tal-vaċċin waqt kampanji ta 'vaċċinazzjoni fil-livell nazzjonali se jqis is-sitwazzjoni pandemika u d-disponibbiltà tal-vaċċin fl-Istati Membri individwali.

Spjegazzjoni plawżibbli waħda għall-kombinazzjoni ta ’emboli tad-demm u plejtlits baxxi fid-demm hija rispons immuni, li jwassal għal kundizzjoni simili għal dik li tidher kultant f’pazjenti kkurati bl-eparina msejħa tromboċitopenija kkaġunata mill-eparina, HIT.

PRAC jenfasizza l-importanza ta 'trattament mediku speċjalizzat fil-pront. Billi jagħrfu s-sinjali ta 'emboli tad-demm u plejtlits baxxi fid-demm u jittrattawhom kmieni, professjonisti tal-kura tas-saħħa jistgħu jgħinu lil dawk affettwati fl-irkupru tagħhom u jevitaw kumplikazzjonijiet. Trombożi flimkien ma 'tromboċitopenija teħtieġ immaniġġjar kliniku speċjalizzat. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom jikkonsultaw il-gwida applikabbli u / jew jikkonsultaw speċjalisti (eż., Ematoloġisti, speċjalisti fil-koagulazzjoni) biex jiddijanjostikaw u jikkuraw din il-kundizzjoni.

Bħal kull vaċċin, l-EMA se tkompli tissorvelja s-sigurtà u l-effettività tal-vaċċin u tipprovdi lill-pubbliku bl-aħħar informazzjoni.

A evalwazzjoni tas-sinjal simili ġiet reċentement iffinalizzata għal vaċċin COVID-19 ieħor, Vaxzevria (qabel COVID-19 Vaċċin AstraZeneca).

Informazzjoni għall-pubbliku

  • Każijiet ta 'emboli tad-demm mhux tas-soltu bi plejtlits baxxi seħħew f'nies li rċevew il-vaċċin COVID-19 ta' Janssen fl-Istati Uniti.
  • Ir-riskju li jkollok dan l-effett sekondarju huwa baxx ħafna, iżda n-nies li se jirċievu l-vaċċin għandhom xorta jkunu konxji tas-sintomi sabiex ikunu jistgħu jieħdu trattament mediku fil-pront biex jgħinu l-irkupru u jevitaw kumplikazzjonijiet.
  • Individwi għandhom ifittxu attenzjoni medika urġenti jekk ikollhom xi wieħed mis-sintomi li ġejjin fit-tliet ġimgħat wara li jkunu mlaqqma bil-Vaċċin COVID-19 Janssen:
    • Nuqqas ta 'nifs;
    • uġigħ fis-sider;
    • nefħa tar-riġlejn;
    • uġigħ addominali (fiż-żaqq) persistenti;
    • sintomi newroloġiċi, bħal uġigħ ta 'ras sever u persistenti jew vista mċajpra, u;
    • tikek żgħar tad-demm taħt il-ġilda lil hinn mis-sit tal-injezzjoni.
  • Kellem lill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek jew ikkuntattja lill-awtoritajiet tas-saħħa nazzjonali rilevanti tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar it-tilqima tiegħek.

Informazzjoni għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa

  • EMA rrevediet tmien każijiet ta 'trombożi flimkien ma' tromboċitopenija f'nies li rċevew il-vaċċin COVID-19 ta 'Janssen fl-Istati Uniti.
  • Dawn it-tipi rari ħafna ta 'trombożi (bi tromboċitopenija) inkludew trombożi venuża l-aktar f'siti mhux tas-soltu bħal trombożi tas-sinus venuż ċerebrali u trombożi tal-vina splanċnika, kif ukoll trombożi arterjali, u riżultat fatali f'każ wieħed. Il-każijiet kollha seħħew f'nies taħt is-60 sena, u l-biċċa l-kbira kienu f'nisa, fi żmien tliet ġimgħat minn meta l-persuna ġiet imlaqqma.
  • Il-każijiet riveduti kienu simili ħafna għall-każijiet li seħħew bil-vaċċin COVID-19 żviluppat minn AstraZeneca, Vaxzevria.
  • Fir-rigward tal-mekkaniżmu, huwa maħsub li l-vaċċin jista 'jwassal għal rispons immuni li jwassal għal disturb bħal tromboċitopenija kkaġunata mill-eparina. F'dan iż-żmien, il-mekkaniżmu patofiżjoloġiku ma ġiex stabbilit, u bħalissa mhux possibbli li jiġu identifikati fatturi ta 'riskju speċifiċi.
  • Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom ikunu attenti għas-sinjali u s-sintomi ta ’tromboemboliżmu u tromboċitopenija sabiex ikunu jistgħu jittrattaw minnufih lin-nies affettwati skond linji gwida.
  • Trombożi flimkien ma 'tromboċitopenija teħtieġ immaniġġjar kliniku speċjalizzat. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom jikkonsultaw il-gwida applikabbli u / jew jikkonsultaw speċjalisti (eż., Ematoloġisti, speċjalisti fil-koagulazzjoni) biex jiddijanjostikaw u jikkuraw din il-kundizzjoni.
  • Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom jgħidu lin-nies li jirċievu l-vaċċin li għandhom ifittxu attenzjoni medika jekk jiżviluppaw:
    • sintomi ta 'emboli tad-demm bħal qtugħ ta' nifs, uġigħ fis-sider, nefħa fir-riġlejn, uġigħ addominali persistenti
    • sintomi newroloġiċi bħal uġigħ ta 'ras sever u persistenti u vista mċajpra
    • petechiae lil hinn mis-sit tat-tilqima wara ftit jiem.
  • Il-benefiċċji tal-vaċċin ikomplu jegħlbu r-riskji għal nies li jirċievuh. Il-vaċċin huwa effettiv biex jipprevjeni COVID-19 u jnaqqas l-isptar u l-imwiet.

Komunikazzjoni professjonali professjonali tal-kura tas-saħħa (DHPC) se tintbagħat lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa involuti fl-għoti tal-vaċċin fl-UE. Id-DHPC se jkun ukoll ippubblikati.

Aktar dwar il-vaċċin

Vaċċin COVID-19 Janssen huwa vaċċin għall-prevenzjoni tal-marda tal-koronavirus 2019 (COVID-19) f'nies li għandhom 18-il sena u aktar. COVID-19 huwa kkawżat mill-virus SARS-CoV-2. Il-Vaċċin COVID-19 Janssen huwa magħmul minn virus ieħor (tal-familja adenovirus) li ġie modifikat biex ikun fih il-ġene biex issir proteina minn SARS-CoV-2. Il-Vaċċin COVID-19 Janssen ma fihx il-virus innifsu u ma jistax jikkawża COVID-19.

L-iktar effetti sekondarji komuni bil-Vaċċin COVID-19 Janssen huma ġeneralment ħfief jew moderati u jitjiebu fi ftit jiem wara t-tilqima. Aktar informazzjoni hija disponibbli.

Il-Vaċċin COVID-19 Janssen kien awtorizzat fl-UE fil-11 ta 'Marzu 2021; it-tnedija tal-vaċċin fl-UE kienet temporanjament ittardjat mill-kumpanija.

Aktar dwar il-proċedura

il reviżjoni ta 'avvenimenti tromboemboliċi ma' COVID-19 Vaccine Janssen qed titwettaq fil-kuntest ta ' sinjal ta 'sigurtà, taħt skeda mgħaġġla. A sinjal ta 'sigurtà hija informazzjoni dwar dokument ġdid jew mhux dokumentat kompletament avveniment avvers dik hija potenzjalment ikkawżata minn mediċina u li titlob investigazzjoni ulterjuri. Il-preżenza ta ' sinjal ta 'sigurtà ma jfissirx neċessarjament li mediċina kkawżat ir-rapportat avveniment avvers. Il - valutazzjoni ta ' sinjali ta 'sigurtà tfittex li tistabbilixxi jekk relazzjoni kawżali bejn il - mediċina u l - avveniment avvers hija mill-inqas possibbiltà raġonevoli.

Ir-reviżjoni qed issir minn EMA's Kumitat tal-Valutazzjoni tar-Riskju tal-Farmakoviġilanza (PRAC), il-Kumitat responsabbli għall-evalwazzjoni ta 'kwistjonijiet ta' sigurtà għall-mediċini għall-bniedem. Ladarba r-reviżjoni titlesta, PRAC se jagħmel aktar rakkomandazzjonijiet kif meħtieġ biex inaqqas ir-riskji u jipproteġi s-saħħa tal-pazjenti. Il-kumitat tal-mediċina umana tal-EMA, Estensjoni tas-CHMP, imbagħad se tivvaluta malajr kwalunkwe bidla meħtieġa għall - informazzjoni dwar il-prodott.

Il-valutazzjoni xjentifika tal-EMA tirfed l-użu sigur u effettiv tal-vaċċini COVID-19. Ir-rakkomandazzjonijiet tal-EMA huma l-pedament li fuqu l-istati membri individwali tal-UE se jiddisinjaw u jimplimentaw il-kampanji nazzjonali tagħhom ta 'tilqim. Dawn jistgħu jvarjaw minn pajjiż għall-ieħor skont il-ħtiġijiet u ċ-ċirkostanzi nazzjonali tagħhom, bħal rati ta 'infezzjoni, popolazzjonijiet ta' prijorità, disponibbiltà ta 'vaċċini u rati ta' sptar

Aqsam dan l-artikolu:

Suġġetti Relatati:
EU Reporter jippubblika artikli minn varjetà ta' sorsi esterni li jesprimu firxa wiesgħa ta' opinjonijiet. Il-pożizzjonijiet meħuda f'dawn l-artikoli mhumiex neċessarjament dawk ta' EU Reporter.
reklam

Trending